Hora de publicación: 2023-10-10 | Estándares globales & Cumplimiento
Validación de esterilización ETO Requisitos reglamentarios
Garantizar el pleno cumplimiento de las normas internacionales es la piedra angular de Óxido de etileno (PÓNGASE EN FILA) Esterilización. Los procedimientos de validación deben seguir un marco riguroso para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.. A continuación se muestra la lista completa de Requisitos reglamentarios de esterilización ETO y estándares ISO que gobiernan la industria hoy en día..
01
ISO 11135: 2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos de desarrollo., Validación y control de rutina de un proceso de esterilización..
02
EN 1422: 2014 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba..
03
ISO 13485 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios..
04
ISO 11138-2: 2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno..
05
ISO 10993-7: 2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
06
AAMI TIR28: 2016 Adopción de productos y equivalencia de procesos para la esterilización con óxido de etileno..
07
AAMI TIR16: 2017 Aspectos microbiológicos de la esterilización con óxido de etileno..
08
ISO 11139: 2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: vocabulario de términos utilizados en las normas de esterilización.
09
ISO 11737-1: 2006 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos..
10
ISO 14937: 2009 Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo., Validación y control de rutina de un proceso de esterilización..
El compromiso de BOCON con el cumplimiento
Navegando por el complejo panorama de Requisitos reglamentarios de esterilización ETO puede ser un desafío. BOCON equipment is designed to meet and exceed these global ISO and AAMI standards, ensuring that your sterilization facility passes every audit with confidence. From ISO 11135 validation support to residual analysis guidance (ISO 10993-7), our team is here to support your compliance journey.
