Hora de publicación: 2023-10-10 | Estándares globales & Cumplimiento
Validación de esterilización ETO Requisitos reglamentarios
Garantizar el pleno cumplimiento de las normas internacionales es la piedra angular de Óxido de etileno (PÓNGASE EN FILA) Esterilización. Los procedimientos de validación deben seguir un marco riguroso para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.. A continuación se muestra la lista completa de Requisitos reglamentarios de esterilización ETO y estándares ISO que gobiernan la industria hoy en día..
01
ISO 11135: 2014Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos de desarrollo., Validación y control de rutina de un proceso de esterilización..
02
EN 1422: 2014Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba..
03
ISO 13485Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios..
04
ISO 11138-2: 2017Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno..
05
ISO 10993-7: 2008Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
06
AAMI TIR28: 2016Adopción de productos y equivalencia de procesos para la esterilización con óxido de etileno..
07
AAMI TIR16: 2017Aspectos microbiológicos de la esterilización con óxido de etileno..
08
ISO 11139: 2018Esterilización de productos para el cuidado de la salud: vocabulario de términos utilizados en las normas de esterilización.
09
ISO 11737-1: 2006Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos..
10
ISO 14937: 2009Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo., Validación y control de rutina de un proceso de esterilización..
El compromiso de BOCON con el cumplimiento
Navegando por el complejo panorama de Requisitos reglamentarios de esterilización ETO puede ser un desafío. El equipo BOCON está diseñado para cumplir y superar estos estándares globales ISO y AAMI., garantizar que su instalación de esterilización pase todas las auditorías con confianza. De ISO 11135 validación soporte a la guía de análisis residual (ISO 10993-7), nuestro equipo está aquí para apoyar su viaje de cumplimiento.
Descubra el sistema de detección de EO de alta precisión de BOCON para la seguridad del taller. Con PEL & Sensores LIE, sondeo de la bomba de muestreo, y un seguimiento rentable.…
Explore el amplio ámbito de aplicación de la esterilización con OE para dispositivos médicos, endoscopios, e instrumentos de precisión. Descubra por qué el óxido de etileno es…
ISO 11135:2014 especifica los requisitos para el desarrollo, validación, y control de rutina de un óxido de etileno. (OE) proceso de esterilización para médicos…
