Óxido de etileno (OE) Glosario de esterilización
Comprender la terminología técnica es esencial para mantener el cumplimiento de las normas FDA e ISO. 11135 estándares. A continuación se muestra una guía alfabética de los términos utilizados con frecuencia en Óxido de etileno (OE) esterilización Debates entre fabricantes de dispositivos médicos..
El proceso de eliminación AE gaseoso de un producto esterilizado exponiéndolo al aire para reducir AE residual niveles.
El número y tipo de microorganismos presentes en un producto antes de su Esterilización con AE proceso.
El recipiente al vacío sellado donde se proceso de esterilización se lleva a cabo bajo parámetros controlados.
Un gas incoloro utilizado como potente esterilizante debido a su capacidad para penetrar el embalaje y llegar a áreas complejas del dispositivo.
el movimiento de AE gaseoso Moléculas desde áreas de alta concentración a áreas de baja concentración dentro de la carga..
La capacidad medida del proceso de esterilización para matar eficazmente microorganismos específicos.
Preparar un producto exponiéndolo a humedad y temperatura controladas antes de inyección de gas EO.
El proceso documentado de verificación de que el ciclo de esterilización logra consistentemente el nivel de esterilidad deseado.
Métricas técnicas críticas: Valor D
En Tecnología de esterilización con óxido de etileno., el valor D Es una de las métricas más importantes para el control de calidad.. Representa el tiempo específico requerido para lograr un registro único. (90%) Reducción del número de microorganismos viables a una temperatura y concentración de gas determinadas..
BOCON: Su experto en cumplimiento de la esterilización con OE
BOCON Esterilizadores ETO serie BCS están diseñados para satisfacer todas Esterilización FDA y ISO 11135 requisitos. Nuestro equipo proporciona un control preciso sobre concentración de gas, tiempo de exposición, y aireación, garantizar que sus productos alcancen los más altos estándares de seguridad y bajo AE residual niveles.
