Óxido de etileno (EO o EtO) Residuos después de la esterilización
Mientras Óxido de etileno (OE) esterilización es el estándar de oro para la compatibilidad de dispositivos médicos, La posibilidad de que se produzcan residuos químicos después del procesamiento es un problema crítico de seguridad.. Los fabricantes deben asegurarse de que todos los productos cumplan con ISO 10993-7 (AAMI 10993-7) Normas para proteger a los pacientes de posibles toxicidades..
Tipos de sustancias residuales
Durante y después del Proceso de esterilización con OE, Pueden estar presentes tres residuos principales según las interacciones químicas dentro de la cámara o el embalaje.:
Límites estándar (AAMI 10993-7)
Los límites permitidos para Residuos de óxido de etileno Depende de la duración y el tipo de contacto con el paciente.:
| Categoría | Duración del contacto | Requisito de límite |
|---|---|---|
| Uso limitado | < 24 Horas | Límites estrictos para la exposición aguda |
| Uso prolongado | 24 Horas para 30 Días | Límites de dosis diaria promedio aplicados |
| Uso permanente | > 30 Días | Límites de dosis de por vida más estrictos |
Comprender el límite de contacto tolerable (TCL)
Los dispositivos con contacto directo con la superficie o los implantes también deben pasar la prueba. Límite de contacto tolerable (TCL). Esta métrica previene la irritación localizada de la piel o los tejidos causada por la liberación de EO o ECH. El TCL se calcula analizando la superficie total del dispositivo frente a los niveles residuales registrados..
Cómo le ayuda BOCON a cumplir con ISO 10993-7
BOCON Esterilizadores ETO serie BCS característica avanzada integrada sistemas de aireación. Combinando aireación caliente con pulsos de vacío de alta eficiencia, Nuestro equipo acelera significativamente la eliminación de Residuos de óxido de etileno. Esto garantiza que sus dispositivos médicos alcancen niveles seguros de TCL más rápidamente, reduciendo los plazos de entrega y asegurando el total cumplimiento de Estándares FDA y AAMI.
