Elegir un contratista de esterilización: 7 Preguntas clave para hacer
En el complejo clima económico actual, eligiendo lo correcto proveedor de esterilización es tan crítico como el diseño del dispositivo en sí. Las interrupciones en la cadena de suministro pueden retrasar la entrada al mercado, lo que lleva a una pérdida sustancial de ingresos. Para asegurar su esterilización de dispositivos médicos es manejado por el socio adecuado, Haga estas siete preguntas vitales.
Los métodos comunes incluyen Óxido de etileno (OE), Irradiación gamma, haz de electrones, y vapor. Dado que no todos los proveedores ofrecen todas las opciones, asociarse con un contratista con conocimientos en múltiples tecnologías de esterilización permite una mayor flexibilidad si sus materiales cambian.
La compatibilidad del material es la #1 razón para fallo de esterilización. Por ejemplo, Los polímeros sensibles al calor son ideales para Esterilización con gas OE pero puede fallar en un autoclave. Asegúrese de que el contratista comprenda su lista de materiales (lista de materiales).
El tamaño de la cámara de esterilización determina su rendimiento. Una cámara demasiado pequeña aumenta los costes unitarios, mientras que uno que es demasiado grande puede causar retrasos en la programación si el contratista espera “llenar la carga.”
Comprender la carga de trabajo del contratista vs.. La capacidad es esencial para evitar cuellos de botella.. Pregunte por especifico tiempo de validación y ventanas de procesamiento de rutina para alinearse con su estrategia de comercialización.
Mientras que el cliente es técnicamente responsable, un experimentado contratista de esterilización debería proporcionar un borrador sólido basado en ISO 11135 o ISO 11137 estándares, ahorrándole importantes horas de ingeniería.
Mira más allá del “por palet” precio. ¿La cotización incluye? validación de esterilización, indicadores biológicos, aireación, y pruebas residuales? Los servicios con precios separados pueden inflar rápidamente su presupuesto.
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