تعد غرفة التعقيم المغلقة بشكل صحيح أمرًا أساسيًا للحفاظ على تركيز أكسيد الإيثيلين المطلوب وظروف الضغط طوال الدورة. يتم إجراء اختبارات إحكام التسرب التالية في غرفة فارغة للكشف عن أي تسرب غير مقبول يمكن أن يضر بضمان العقم أو سلامة المشغل. تتوافق هذه الإجراءات مع بروتوكولات التحقق من صحة الأداء لـ معقمات ETO الصناعية.

متطلبات الاختبار العامة

يجب إجراء جميع اختبارات التسرب في غرفة تعقيم فارغة. بعد اكتمال دورة الاختبار التلقائي, يتم إدخال الهواء المفلتر حتى يعود ضغط الغرفة إلى حدود ± 5 كيلو باسكال من الضغط الجوي المحيط. لطرق الاختبار غير التلقائية, ويجب وضع أحكام مكافئة لتحقيق نفس معادلة الضغط قبل الشروع في القياسات.

إذا لزم الأمر, يمكن ضبط فترة استقرار تبلغ 300 ثانية ± 10 ثانية قبل بدء مراقبة الضغط. خلال هذا الوقت, يتم إغلاق جميع الصمامات المتصلة بالغرفة ومضخة التفريغ (إذا استخدمت) تم إيقافه. ويجب ألا تقل فترة المراقبة اللاحقة لتغير الضغط عن 600 ثواني لاكتشاف أي اتجاهات تسرب بشكل موثوق.

اختبار تسرب الضغط السلبي

يقوم اختبار تسرب الضغط السلبي بتقييم قدرة الغرفة على الاحتفاظ بالفراغ, which is critical for the evacuation phases of a sterilization cycle. The test pressure should not exceed the lowest set pressure of any sterilization cycle, أو -75 كيلو باسكال, whichever is lower. This ensures the chamber is tested under the most demanding vacuum conditions it may experience in service.

Procedure: Evacuate the empty chamber to the specified negative test pressure. Close all valves connected to the chamber and stop the vacuum pump completely. After the optional stabilization period of 300s ±10s, monitor and record the pressure continuously for a minimum of 600 seconds. The pressure rise over this period must not exceed the allowable leak rate specified in the sterilizer’s performance documentation. تشير أي زيادة تتجاوز الحد إلى وجود خرق محتمل لسلامة الغرفة والذي يجب التحقيق فيه وتصحيحه قبل وضع جهاز التعقيم في الخدمة.

اختبار تسرب الضغط الإيجابي

يتحقق اختبار تسرب الضغط الإيجابي من قدرة الغرفة على احتواء الضغوط المرتفعة دون تسرب. يجب ألا يقل ضغط الاختبار عن أعلى ضغط محدد لأي دورة تعقيم, ضمان تقييم الغرفة في ظل ظروف الضغط الإيجابي الأسوأ.

اعتبارات خاصة للغرف الساخنة: إذا تم إجراء الاختبار في غرفة ساخنة, يمكن أن تؤثر التغيرات في درجات الحرارة على قراءات الضغط وتؤثر على معدل التسرب المحسوب. لذلك, بعد الوصول إلى ضغط الاختبار, ويجب مراعاة فترة استقرار حتى تستقر درجة الحرارة, بالإضافة إلى إضافية 120 seconds, قبل أن تبدأ مرحلة الرصد. وهذا يعوض أي تغيرات في الضغط ناجمة عن التأثيرات الحرارية.

مع إغلاق جميع الصمامات وعزل مصدر الضغط, سجل الضغط لمدة على الأقل 600 seconds. يتم تقييم انخفاض الضغط خلال هذه الفترة مقابل حد معدل التسرب المحدد. تضمن المراقبة المستمرة اكتشاف حتى التسريبات البسيطة ومعالجتها على الفور.