الدليل النهائي لISO 11135 معقمات ETO الطبية المتوافقة
في قطاع تصنيع الأجهزة الطبية المنظم للغاية, إن تحقيق العقم القابل للتكرار مع الحفاظ على سلامة المواد هو الهدف النهائي. لأكثر من 20 سنين, لقد كانت Hangzhou Bocon في طليعة التصميم والتصنيع الشامل آلة تعقيم EtO الصناعية أنظمة. مع مئات من المنشآت الناجحة عبر 44 بلدان, نحن نقدم كاملة, حلول متكاملة مدى الحياة - بما في ذلك غرف التكييف المسبق, غرف تهوية, الناقلات, وأجهزة تنقية غاز النفايات EO.
معلم عالمي: تفرض الولايات المتحدة أشد الضوابط صرامة على أكسيد الإيثيلين (اصطفوا) التعقيم على مستوى العالم. تفتخر شركة Hangzhou Bocon بكونها المورد الصيني الوحيد الذي نجح في تصدير المعقمات المتوافقة تمامًا إلى السوق الأمريكية.
1. الامتثال التنظيمي الصارم & شهادة
يتم بناء دورة التعقيم الموثوقة على أساس معايير الجودة التي لا تقبل المساومة. تخضع معدات Bocon لمراقبة الجودة الصارمة لتلبية المتطلبات الصارمة للهيئات التنظيمية الدولية. أنظمتنا تضمن:
- ايزو 11135 امتثال: الدعم الكامل للإفراج حدودي من الأجهزة الطبية.
- الشهادات العالمية: المعدات معتمدة بموجب CE, ايزو 13485, و ايزو 9001.
- أمان & رموز التصميم: الامتثال الكامل لـ EN 1422, توجيه معدات الضغط (بيد), ومعايير الحماية من الانفجارات ATEX حيثما ينطبق ذلك.
- سلامة البيانات: تتوافق وظائف إدارة السجلات والبيانات الإلكترونية مع متطلبات سلامة البيانات العالمية, ضمان التتبع الكامل.
2. بناء الغرفة & اختبار التسرب بما يتجاوز المعايير
تملي السلامة الهيكلية لغرفة التعقيم ETO سلامة مكان العمل وفعالية التعقيم. تم إنشاء جميع غرف التعقيم من شركة Bocon باستخدام المستوى الطبي, مواد مقاومة للتآكل مصممة لعمر خدمة يتجاوز 30 سنين.
| المعلمة الفنية | المواصفات القياسية BOCON |
|---|---|
| مادة الغرفة | قسط الفولاذ المقاوم للصدأ 316L |
| سمك المادة | 8مم (δ = 8 مم) |
| عمر التصميم | زيادة 30 سنين |
| معدل تسرب الغرفة | عند ضغط 80 كيلو باسكال, الانحراف هو < 2كبا بعد 12 ساعات. |
ملاحظة على التسرب: معيار التسرب المبين في ISO 11135 يعتبر الحد الأدنى الأساسي. تلتزم Bocon بشكل صارم بمعايير داخلية أعلى بكثير, ضمان ذلك بعد الاستقرار عند 80 كيلو باسكال, لن يتجاوز تغير الضغط 2 كيلو باسكال خلال فترة 12 ساعة كاملة.
3. التحكم البيئي الدقيق (درجة حرارة & رطوبة)
تعتمد عملية ETO الفعالة على اختراق جميع المنتجات الطبية (باستثناء تلك غير المعدنية, وهي مناسبة لتعقيم الأسطح). لتحقيق هذا, مطلوب التحكم الدقيق في المناخ المحلي. نحن نستخدم التدفئة الأمثل, فارغ, وأنظمة التوزيع التي لا تقلل من استهلاك المرافق فحسب، بل تضمن أيضًا التماثل المطلق.
- شرط مسبق دقة الغرفة: دقة التحكم في درجة الحرارة هي ±3 درجة مئوية, توحيد درجة الحرارة هو ±3 درجة مئوية, وتوحيد الرطوبة هو ± 5% ر.
- دقة غرفة التعقيم: دقة التحكم في درجة الحرارة هي ±2 درجة مئوية, توحيد درجة الحرارة هو ±2 درجة مئوية, وتوحيد الرطوبة هو ± 5% ر.
- دوران الهواء: يعمل نظام التداول الداخلي على > 60 مرات / ساعة, الحفاظ على التوحيد لا تشوبه شائبة طوال الدورة بأكملها.
- دعم رسم الخرائط: درجة الحرارة الشاملة, الرطوبة النسبية (ر.س), ويتوفر دعم رسم خرائط تركيز الغاز بشكل كامل.
4. تصميم وحدات & نطاق التوريد بنظام تسليم المفتاح
تتطلب مرافق التصنيع حلولاً قابلة للتطوير. تم تصميم أنظمة Bocon بخيارات توسيع معيارية. يتضمن حل التعقيم الكامل الجاهز EO جهاز التعقيم الرئيسي, غرف التكييف المتقدمة, غرف تهوية, الناقلات الآلية, وأجهزة تنقية البيئة.
كل مشروع مدعوم بوثائق فنية شاملة (المقدمة بالكامل باللغة الإنجليزية) ودعم التحقق القوي. نقوم بتنفيذ أ اختبار قبول المصنع (سمين) قبل الشحن وشاملة اختبار قبول الموقع (قعد) بعد التثبيت.
5. خدمة ما بعد البيع لا مثيل لها & صيانة
يعد التوقف عن العمل في تصنيع الأجهزة الطبية أمرًا مكلفًا. الاستفادة من عقدين من الخبرة الهندسية, تم تصميم أنظمة Bocon لسهولة الوصول إلى الصيانة. نحن نقدم صيانة مدى الحياة, صيانة وقائية مخصصة (مساءً) جدول, والاستشارات الفنية ذات الصلة.
التزامنا مدعوم بوقت استجابة خدمة مضمون يبلغ داخل 12 ساعات وضمان الأداء يتماشى مباشرة مع المواصفات المتفق عليها.
جاهز لترقية عملية التعقيم لديك?
اتصل بفريقنا الهندسي لمناقشة ISO الخاص بك 11135 متطلبات الامتثال, تحجيم الغرفة, وتخطيطات المصانع الجاهزة.
تحدث معنا على الواتساب
