ISO-11135 ل تعقيم إيتو
ما هو ايزو 11135?
ايزو 11135:2014 يحدد متطلبات التطوير, تصديق, والتحكم الروتيني في أكسيد الإيثيلين (منظمة أصحاب العمل) عملية التعقيم للأجهزة الطبية. تنطبق هذه المواصفة القياسية على كل من البيئات الصناعية ومرافق الرعاية الصحية, الاعتراف بالتوازن الحاسم بين كفاءة العملية وسلامة المرضى.
تنفيذ عملية التعقيم
وتتم عملية التعقيم بدقة عالية معقمات إيتو يتم تركيبها داخل مصنع أو محطة تعقيم مخصصة. لضمان أقصى قدر من السلامة, يتم عادةً تثبيت نظام التحكم في غرفة منفصلة, إدارة العملية عن بعد بناءً على معايير محددة مسبقًا ومتطلبات السلامة الصارمة.
متطلبات الغاز & أمان
عامل التعقيم المستخدم هو عادة أكسيد الإيثيلين النقي (منظمة أصحاب العمل) مختلطة مع النيتروجين أو ثاني أكسيد الكربون. في بوكون, نقترح نسبة غاز EO لا تقل عن 30% للحفاظ على كفاءة التعقيم; خلاف ذلك, يجب تعزيز هيكل الغرفة بشكل كبير.
- شديدة السمية: يتطلب مراقبة جوية صارمة.
- قابلة للاشتعال: يحتمل أن تكون متفجرة من 2.6% الحجم في الهواء.
- إدارة المخاطر: المناولة, تخزين, ويجب إدارة الاستخدام بعناية فائقة ومعدات متوافقة.
مراحل عملية التعقيم ETO
وفقا للايزو 11135, تنقسم دورة تعقيم أكسيد الإيثيلين إلى ثلاث مراحل حرجة:
التحقق من صحة التعقيم EO (ايزو 11135)
يعد التحقق من صحة العملية مطلبًا إلزاميًا لإثبات أن العملية تنتج باستمرار منتجات معقمة. يتكون من 3 المراحل الأولية:
- معدل الذكاء (مؤهلات التثبيت): التحقق من تركيب المعدات بشكل صحيح.
- أوكيو (التأهيل التشغيلي): التحقق من أن المعدات تعمل ضمن حدود محددة.
- PQ (تأهيل الأداء): تتكون من MPQ (الميكروبيولوجية) و PPQ (بدني) لإثبات أن العملية تعمل مع تحميل منتجك المحدد.
