يعد اختبار نوع التعطيل الميكروبي أحد مؤهلات الأداء الحاسمة لمعقمات أكسيد الإيثيلين, خاصة بالنسبة لمعدات الفئة ب. تستخدم طريقة نصف الدورة هذه أجهزة تحدي العمليات (أجهزة PCD) والمؤشرات البيولوجية للتحقق من أن جهاز التعقيم يمكنه تحقيق مستوى ضمان العقم (ش.م.ل) من 10⁻⁶ في أسوأ الظروف. يتوافق الإجراء الموصوف هنا مع متطلبات التحقق من الصحة معقمات ETO الصناعية مصممة لمعالجة الأجهزة الطبية.

المعدات والمواد المطلوبة

العناصر التالية ضرورية لإجراء اختبار النوع بشكل صحيح:

• أجهزة تحدي العمليات (أجهزة PCD): أربع وحدات متطابقة. يتكون كل PCD من أنبوب من الفولاذ المقاوم للصدأ وغرفة شبه مغلقة تحتوي على المؤشر البيولوجي. يستخدم غطاء الغرفة أو الفتحة سدادة دائرية ووصلة ملولبة لضمان مرور مسار الغاز الوحيد عبر طول الأنبوب. يبلغ طول الأنبوب الاسمي 4.55 م, القطر الداخلي ل 3.0 مم (نسبة الطول إلى القطر 1500:1), مما يعطي حجمًا داخليًا إجماليًا تقريبًا 32 مل, منها حجم الغرفة 0.85 مل.
• الحقائب: ثمانية أكياس ورقية بلاستيكية مطابقة للمواصفة GB/T 19633.1, جيجابايت/ت 19633.2, ص/ت 0698.4, و ص/ت 0698.5.
• المؤشرات البيولوجية: شرائط بوغية أو مؤشرات قائمة بذاتها تتوافق مع GB 18281.1 و غيغابايت 18281.2, عادة عصية ضمورية جراثيم لتعقيم EO.
• وسيلة الاسترداد: وسط النمو المناسب المحدد من قبل الشركة المصنعة للمؤشر البيولوجي.
• حاضنة: معايرة لدرجة الحرارة المطلوبة للمؤشر البيولوجي.

إجراءات الاختبار (طريقة نصف دورة)

اتبع هذه الخطوات بشكل منهجي. يجب أن تكون جميع المؤشرات البيولوجية من نفس الدفعة, ويجب تضمين عنصر تحكم إيجابي في كل اختبار تشغيل.

خطوة 1 – تحضير PCDs

ضع مؤشرًا بيولوجيًا واحدًا داخل غرفة الاختبار لكل جهاز تحدي العملية. قم بتغليف كل PCD بشكل مزدوج في كيسين من الورق والبلاستيك, ختم كل كيس على حدة باستخدام مانع التسرب الحراري. يزيد التغليف المزدوج من صعوبة اختراق المعقم.

خطوة 2 – تكييف

لا يلزم أي شروط مسبقة لأجهزة PCD. لكن, يجب أن تبقى عند درجة حرارة 20 درجة مئوية ± 5 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة على الأقل قبل الاختبار. وهذا يحاكي أسوأ حالة بداية باردة, مما يزيد من صعوبة وصول المعقم إلى الجراثيم.

خطوة 3 - التحميل وبدء الدورة

تسخين جهاز التعقيم إلى درجة حرارة التعقيم العادية. قم بتحميل جميع أجهزة PCD الأربعة المغلفة في الغرفة وابدأ دورة الاختبار بداخلها 15 دقائق التحميل. يجب ضبط وقت التعرض للمعقم على نصف مدة التعرض الاسمية من دورة التعقيم تحت الاختبار. جميع معلمات الدورة الأخرى (درجة حرارة, رطوبة, ضغط) تبقى دون تغيير.

خطوة 4 - التعامل مع ما بعد الدورة

بعد انتهاء الدورة, قم بإزالة PCDs من جهاز التعقيم. استخراج المؤشرات البيولوجية من غرف PCD بطريقة معقمة ونقلها إلى وسيلة الاسترداد. احتضان وفقا لتعليمات الشركة المصنعة, مع مراقبة إيجابية غير معقمة من نفس الدفعة.

خطوة 5 - تفسير

إذا أظهرت السيطرة الإيجابية نموا قابلا للحياة, الاختبار صالح. ويجب أن لا تظهر جميع المؤشرات البيولوجية الناتجة عن التعرض لنصف دورة أي نمو. إذا أظهر أي مؤشر اختبار النمو, فشل الاختبار, مما يدل على عدم كفاية القتل. كرر الإجراء الكامل مرتين أخريين (ثلاثة أشواط المجموع). يؤكد التعطيل المستمر عبر جميع عمليات التشغيل الثلاثة على قدرة الأداء الميكروبي لجهاز التعقيم.

قابلية التطبيق والقيود

يعد اختبار النوع هذا إلزاميًا بالنسبة لمعقمات الفئة ب، ولكن يمكن تطبيقه أيضًا على معقمات الفئة أ ذات البرامج المحددة مسبقًا. لكن, لمعدات الفئة أ, لا يحل اختبار النوع محل مؤهل الأداء الكامل (PQ) تحت ظروف التحميل الفعلية. قم دائمًا بالرجوع إلى الخطة الرئيسية للتحقق من صحة الشركة المصنعة والمعايير التنظيمية ذات الصلة عند تنفيذ هذا البروتوكول.