4.4 تحديد أكسيد الإيثيلين (منظمة أصحاب العمل) and ECH Residuals
Expert summary and technical interpretation of the 2026 updated protocols for sterilization residual analysis.
4.4.1 General Procedure
The procedure to determine conformity with Allowable Limits (ال) consists of four critical pillars:
- Extraction: Removing residuals from representative samples.
- Determination: Quantifying the amount of residual (EO/ECH).
- Surface Analysis: Determining the contact surface area of the device.
- Data Interpretation: Analyzing results against Annex A, ب, ج, and J of ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Test Method Validation
A valid method for extraction and measurement is mandatory to ensure patient safety. كروماتوغرافيا الغاز (جي سي) remains the gold standard for EO and ECH analysis (see Annex H and I).
| Requirement Category | Minimum Validation Parameters |
|---|---|
| System Suitability | Demonstration of accuracy, دقة (التكرار & reproducibility), and specificity (sensitivity & selectivity). |
| Analytical Range | Verification of detection limits (LOD), quantification limits (LOQ), linearity, and range. |
| Guideline Alignment | Validation must align with ICH Harmonized Tripartite Guidelines to meet minimum international requirements. |
4.4.3 Product Sampling & Worst-Case Conditions
Samples must be representative of the finished product. ايزو 10993-7:2026 emphasizes the Worst-Case Scenario, which includes:
- Allowed double or triple sterilization cycles.
- Minimum specified aeration times.
- Retrieval and handling factors described in Annex A and B.
4.4.5 Product Extraction Strategy
The aim is to determine the worst-case amount delivered to the patient during actual use. The choice of method depends on exposure duration:
Simulated-Use Extraction
يقيم الجرعة التراكمية بناءً على كيفية استخدام الجهاز في الممارسة السريرية. يوصى به إذا تجاوز الاستخراج الشامل AL.
استخراج شامل
الإزالة الكاملة للمخلفات. إذا كانت النتائج الشاملة ضمن حدود AL, ليس هناك حاجة لمزيد من اختبارات الاستخدام المحاكي.
4.4.6 أنظمة الأجهزة المتعددة & أطقم
أنظمة متعددة الأجهزة: يجب تقييمها لتحديد ما إذا كان ينبغي اختبار المكونات بشكل فردي أو كوحدة مجمعة (البند أ.8).
مجموعات الراحة: للمنتجات المستخدمة بشكل مستقل, يمكن تطبيق الحدود باستخدام CEF المناسب أو حسابها للمجموعة بأكملها. إذا كان عدد الأجهزة يختلف عن الافتراضي (5 الأجهزة), ويجب تعديل CEF وفقًا لذلك.
تحقيق التوافق مع ISO 10993-7:2026
تم تصميم أنظمة التهوية والتعقيم المتقدمة من BOCON لمساعدتك على تلبية الحدود المتبقية الأكثر صرامة من EO بكفاءة.
