4.4 تحديد أكسيد الإيثيلين (منظمة أصحاب العمل) ومخلفات ECH
ملخص الخبراء والتفسير الفني لل 2026 بروتوكولات محدثة لتحليل بقايا التعقيم.
4.4.1 الإجراء العام
إجراءات تحديد المطابقة للحدود المسموح بها (ال) يتكون من أربع ركائز حاسمة:
- اِستِخلاص: إزالة المخلفات من العينات التمثيلية.
- عزيمة: تحديد الكمية المتبقية (منظمة العمل/الجماعة الأوروبية).
- تحليل السطح: تحديد مساحة سطح الاتصال للجهاز.
- تفسير البيانات: تحليل النتائج مقارنة بالملحق أ, ب, ج, وJ من ISO 10993-7:2026.
4.4.2 التحقق من صحة طريقة الاختبار
يعد وجود طريقة صالحة للاستخراج والقياس أمرًا إلزاميًا لضمان سلامة المرضى. كروماتوغرافيا الغاز (جي سي) يبقى المعيار الذهبي لتحليل EO وECH (انظر الملحق ح والملحق الأول).
| فئة المتطلبات | الحد الأدنى من معلمات التحقق من الصحة |
|---|---|
| ملاءمة النظام | إظهار الدقة, دقة (التكرار & إمكانية تكرار نتائج), والخصوصية (حساسية & الانتقائية). |
| النطاق التحليلي | التحقق من حدود الكشف (لود), حدود الكميات (حد الكلام), الخطية, والمدى. |
| محاذاة المبادئ التوجيهية | يجب أن يتوافق التحقق مع المبادئ التوجيهية الثلاثية المنسقة للتراث الثقافي غير المادي لتلبية الحد الأدنى من المتطلبات الدولية. |
4.4.3 أخذ عينات المنتج & أسوأ الظروف
يجب أن تكون العينات ممثلة للمنتج النهائي. ايزو 10993-7:2026 يؤكد على السيناريو الأسوأ, الذي يتضمن:
- دورات التعقيم المزدوجة أو الثلاثية المسموح بها.
- الحد الأدنى لفترات التهوية المحددة.
- عوامل الاسترجاع والتعامل الموضحة في الملحقين (أ) و(ب)..
4.4.5 استراتيجية استخلاص المنتج
الهدف هو تحديد الكمية الأسوأ التي يتم تسليمها للمريض أثناء الاستخدام الفعلي. يعتمد اختيار الطريقة على مدة التعرض:
استخراج محاكاة الاستخدام
يقيم الجرعة التراكمية بناءً على كيفية استخدام الجهاز في الممارسة السريرية. يوصى به إذا تجاوز الاستخراج الشامل AL.
استخراج شامل
الإزالة الكاملة للمخلفات. إذا كانت النتائج الشاملة ضمن حدود AL, ليس هناك حاجة لمزيد من اختبارات الاستخدام المحاكي.
4.4.6 أنظمة الأجهزة المتعددة & أطقم
أنظمة متعددة الأجهزة: يجب تقييمها لتحديد ما إذا كان ينبغي اختبار المكونات بشكل فردي أو كوحدة مجمعة (البند أ.8).
مجموعات الراحة: للمنتجات المستخدمة بشكل مستقل, يمكن تطبيق الحدود باستخدام CEF المناسب أو حسابها للمجموعة بأكملها. إذا كان عدد الأجهزة يختلف عن الافتراضي (5 الأجهزة), ويجب تعديل CEF وفقًا لذلك.
تحقيق التوافق مع ISO 10993-7:2026
تم تصميم أنظمة التهوية والتعقيم المتقدمة من BOCON لمساعدتك على تلبية الحدود المتبقية الأكثر صرامة من EO بكفاءة.
