مقارنة بين ISO 13485:2016 والصين الأجهزة الطبية الجديدة GMP
رسم خرائط فنية مفصلة بناءً على أحدث مبادئ التفتيش NMPA للمصنعين الدوليين.
| وتحديد تصميم وتطوير كل قسم وأنشطة وواجهة,-مسؤوليات واضحة وتقسيم العمل. | |||
| عند مراجعة وثائق تخطيط التصميم والتطوير, يجب تخطيط أنشطة التصميم والتطوير وفقًا لخصائص المنتج, وينبغي توثيق نتائج التخطيط. وينبغي أن يشمل هذا على الأقل ما يلي:محتوى: | |||
| 1.تصميم وتطوير المشاريع الهدف ووصف المعنى | |||
| رواية,تحليل المؤشرات الفنية; | |||
| 2.مراحل التصميم والتطوير المؤكدة ومناسبة لكل مرحلة تصميم وتطوير.مراجعة, تَحَقّق, التحقق من صحة ونقل التصميم النشاط; | |||
| 3.ينبغي تحديد وتحديد تصميم وتطوير كل قسم. الأنشطة والواجهات,واضح مسؤوليات الموظفين أو المنظمات في كل مرحلة,تكوين لجنة المراجعة,وكذلك نتائج المخرجات المتوقعة في كل مرحلة; | |||
| 4.تخطيط وترتيب المهام الرئيسية والمهام المرحلية فيما يتعلق بالمشروع بأكمله متسق; | |||
| 5.المتطلبات الفنية للمنتج المؤكد للصيغة, يؤكد, أجهزة التأكيد والقياس اللازمة لأنشطة الإنتاج; | |||
| 6.نشاط إدارة المخاطر. | |||
| يجب أن يتم تنفيذ التصميم والتطوير وفقًا للخطة. الانحراف عن الخطة عندما يكون من الضروري تعديل الخطة, ينبغي أن يتم ذلك على النحو التالي:سيتم مراجعة الخطة والموافقة عليها مرة أخرى.. | |||
| 7.3.3 مدخلات التصميم والتطوير | 5.3.1 | 1)13485التركيز على سهولة الاستخدام, ويتطلب أن يستوفي الشروط التالية. متطلبات IEC 62366-1; والتفتيش: لم يتم التأكيد على هذا المبدأ بشكل صريح. | |
| يجب تحديد المتطلبات المتعلقة بالمنتج. أدخل وحافظ على السجل(انظر 4.2.5)وينبغي أن تشمل هذه المدخلات: | يجب أن تتضمن مدخلات التصميم والتطوير مواصفات الاستخدام المقصود والوظيفة المحددة, أداء, ومتطلبات السلامة, والمتطلبات التنظيمية. وتدابير إدارة المخاطر والرقابة والمتطلبات الأخرى. | 2)13485عندما يكون ذلك مناسبا, التصميم تتضمن مدخلات التطوير المعلومات المقدمة من التصاميم المماثلة السابقة, في حين لم يتم اقتراح مبادئ التفتيش. | |
| أ)وفقا للاستخدام المقصود,وظائف, أداء,التوفر والسلامة تتطلب; | 5.3.2 | ||
| ب)المتطلبات التنظيمية والمعايير المطبقة; | يجب تحليل مدخلات التصميم والتطوير. قم بالمراجعة والحصول على الموافقة,الاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة. | ||
| ج)مخرجات إدارة المخاطر المطبقة; | |||
| د)عندما يكون ذلك مناسبا, معلومات التصميم المشابهة المقدمة سابقًا; | |||
| ه)يعد تصميم وتطوير المنتجات والعمليات ضروريًا ومتطلبات أخرى; | |||
| يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة, يمكن التحقق أو التأكيد, | |||
| ولا يمكن أن يكون متناقضا مع نفسه. | |||
| ملحوظة: يمكن العثور على مزيد من المعلومات في [الرابط/المرجع].إيك 62366-1. | |||
| 7.3.4 مخرجات التصميم والتطوير يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير: | *5.4.1 | مبادئ التفتيش نسبيا13485 هيئة أكثر تفصيلا | |
| أ)تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير; | يجب أن تلبي مخرجات التصميم والتطوير متطلبات المدخلات,includeProcurement, الإنتاج والخدمة المعلومات ذات الصلة المطلوبة المتطلبات الفنية للمنتج انتظر. | ||
| ب)إعطاء المشتريات والإنتاج والخدمة المقدمة المناسبة | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| معلومة; | مراجعة مواد مخرجات التصميم والتطوير; يجب عليهم على الأقل تلبية المتطلبات التالية. يتم إجراء المتطلبات التالية: | ||
| ج)قم بتضمين أو الإشارة إلى معايير قبول المنتج; | 1.معلومات المشتريات,مثل المواد الخام, مواد التعبئة والتغليف, حَشد | ||
| د)اللوائح المتعلقة بالمنتجات، الاستخدام الآمن والعادي، مطلوب ميزات المنتج; | المتطلبات الفنية للأجزاء والمكونات; | ||
| يجب أن يكون نموذج مخرجات التصميم والتطوير مناسبًا للتحقق من مدخلات التصميم والتطوير، ويجب أن يكون قبل النشر دفعة واحدة. | 2.معلومات عن احتياجات الإنتاج والخدمات, مثل رسومات المنتج | ||
| ينبغي الحفاظ على مخرجات التصميم والتطوير(يرى | (بما في ذلك الرسومات المكونة))صياغة العملية, تعليمات العمل, المتطلبات البيئيةانتظر; | ||
| 4.2.5). | 3.المتطلبات الفنية للمنتج; | ||
| 4.إجراءات أو تعليمات فحص المنتج; | |||
| 5.منتجات محددة خصائص المنتج الضرورية للسلامة والاستخدام العادي مثل دليل تعليمات المنتج,متطلبات التعبئة والتغليف ووضع العلامات الخ. هل يتطابق دليل تعليمات المنتج مع الملاحظات? | |||
| طلب التسجيل والموافقة متسقة; | |||
| 6.يتطلب تحديد الهوية والتتبع; | |||
| 7.أرسل إلى قسم التسجيل والموافقةالملفات, مثل بيانات البحث, المتطلبات الفنية للمنتج, تقارير اختبار التسجيل, بيانات التقييم السريري (إن وجدت))قائمة المتطلبات الأساسية لسلامة وفعالية الأجهزة الطبيةانتظر; | |||
| 8.النموذج الأولي أو العينة; | |||
| 9.نتائج وسجلات التقييم البيولوجي,تشمل متطلبات الأداء الرئيسية للمواد. | |||
| 5.4.2 | |||
| يجب أن يتم الحصول على مخرجات التصميم والتطوير من خلال الموافقة على مرحلة الصيانة وإغلاق السجل. | |||
| 7.3.5 مراجعة التصميم والتطوير | 5.6.1 | 13485 تم التركيز على مراجعات التصميم والتطوير للمشاركين. | |
| موجودةالمرحلة المناسبةيجب أن يتم التصميم والتطوير بشكل منهجي وفقًا للترتيبات المخططة والموثقة.,لهذا السبب.: | وينبغي ترتيبها في مرحلة مناسبة من التصميم والتطوير,احتفظ بمراجعة النتائج وأي إجراءات ضرورية سجلها. | ||
| أ)تقييم التصميم والتطويرالنتائج تلبي متطلبات القدرة; | مراجعة المستندات والسجلات ذات الصلة, ضمان استيفاء المتطلبات التالية على الأقل: | ||
| ب)تحديد واقتراح التدابير اللازمة. | 1.يجب أن يعتمد على نتائج التصميم, تطوير, والتخطيط.مناسبة | ||
| المشاركون في المراجعة يجب أن يشمل هذا مراحل التصميم والتطوير التي تتم مراجعتها. ممثلو الوظائف ذات الصلة خبراء آخرون. | مراجعات تصميم وتطوير المرحلة; | ||
| ينبغي مراجعة النتائج وأي إجراءات ضرورية للسجل | 2.يجب الحفاظ على مراجعات التصميم والتطوير,تشمل نتيجة المراجعة والمراجعة المعتمدة التدابير اللازمة سجل السجل. | ||
| يحفظ(انظر 4.2.5). | |||
| 7.3.6 التحقق من التصميم والتطوير | 5.6.1 | 1)13485وتم التركيز على طريقة ومعايير الاستقبال, والتقنيات والمبادئ الإحصائية المستخدمة لتحديد حجم العينة; | |
| للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تلبي متطلبات التصميم والتطوير | يجب أن يتم التحقق من التصميم والتطوير للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تلبي متطلبات المدخلات وتحافظ على نتائج التحقق وأي إجراءات ضرورية في سجلات شي. | 2)13485التأكيد على الأجهزة الطبية الأخرى متطلبات التحقق الخاصة للأجهزة الطبية المتصلة أو المرتبطة ميكانيكيًا; | |
| يجب أن تستند متطلبات المدخلات إلى الترتيبات المخططة والموثقة للتصميم والتطوير. | مراجعة المستندات والسجلات ذات الصلة, ضمان استيفاء المتطلبات التالية على الأقل: | 3)يؤكد مبدأ التفتيش على توافر الخيارات. | |
| يجب أن تتضمن المنظمة خطة التحقق من الصحة. أنشئ مستندًا,يتضمن مربع | 1.وينبغي النظر إلى نتائج التخطيط بالتزامن مع الوضع الفعلي.المرحلة المناسبة | ||
| قانون, معايير القبول عندما يكون ذلك مناسبا, لتحديد حجم العينة والتقنيات والمبادئ الإحصائية المعتمدة. | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| إذا كان الاستخدام المقصود يتطلب استخدام أجهزة طبية في مجالات طبية أخرى، الأجهزة الطبية، الاتصال أو المشاركة، فيجب أن يتضمن التحقق ما يلي:اتصال أو خطوبة في ذلك الوقت, تم التأكيد على أن مخرجات التصميم تلبي مدخلات التصميم والمحتوى. | - إجراء التحقق من التصميم والتطوير للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تلبي متطلبات المدخلات; | يجب استخدام طريقة الحساب أو طريقة المقارنة مع التصميم المثبت. مدى ملاءمة الطرق المستخدمة في المراجعة., ما إذا كانت طريقة التأكيد علمية وفعالة. | |
| نتائج التحقق وفي الختام وكذلك التدابير اللازمة للسجل | 2.ينبغي الحفاظ على التحقق من التصميم والتطوير. سجل,يؤكد | ||
| ينبغي الحفاظ عليه.(انظر 4.2.4 و4.2.5). | النتيجة وأي سجلات التدابير اللازمة; | ||
| 3.إذا كان التصميم والتطوير يستخدم طريقة الحساب المتاحة، مقارنة التصاميم المثبتة الطريقة، فيجب مراجعة الطرق المستخدمة.. | |||
| 7.3.7 تأكيد التصميم والتطوير | 5.8.1 | 1)13485التأكيد على أساليب ودقة الاستلام لذلك, عندما يكون ذلك مناسبا, يجب أن تكون التقنيات الإحصائية المستخدمة لتحديد حجم العينة متوافقة مع المبادئ الأصلية; | |
| للتأكد من أن المنتج يمكن أن يلبي المتطلبات المعمول بها أو المتطلبات للاستخدام المقصود، يجب أن يستند إلى الترتيبات المخططة والمكتوبة القائمة على المكونات للتصميم والتطوير. يجب أن تؤكد المنظمة الخطة. أنشئ مستندًا,includesquareLaw, معايير القبول عندما يكون ذلك مناسبا, تحديد حجم العينة. التقنيات والمبادئ الإحصائية المستخدمة. | يجب أن يتم التأكيد على التصميم والتطوير لضمان رضا المنتج عن متطلبات الاستخدام المحددة أو متطلبات الاستخدام المقصود والاستمرار في تأكيد النتيجة وأي إجراءات تسجيل ضرورية. | 2)13485من الواضح أنها تتطلب عينات تمثيلية لتأكيد تصميم المنتج; | |
| استجابة المنتجات التمثيلية تم إجراء تأكيد التصميم, مع المنتجات التمثيلية بما في ذلك وحدة الإنتاج الأولية, حزمة, أو ما يعادلها يجب تسجيل المعلومات المستخدمة للتأكيد.سبب دمج المنتج(انظر 4.2.5). | مراجعة المستندات والسجلات ذات الصلة, ضمان استيفاء المتطلبات التالية على الأقل: | 3)13485تتطلب صراحة التسجيل للتحقق من ملاءمة المنتج; | |
| كجزء من التحقق من التصميم والتطوير, يجب على المنظمة وفقا للقوانين واللوائح المعمول بها أن تقوم بإجراء التقييم السريري أو تقييم الأداء. | 1.يجب أن تكون مناسبة لمرحلة التصميم والتطوير | 4)13485من الواضح أنه بالنسبة للتقييم السريري، لا ينبغي اعتبار الأجهزة الطبية التي خضعت لتقييم الأداء وكأنها قد تم إصدارها لاستخدام العملاء. | |
| للتقييم السريري أو تقييم أداء الأجهزة الطبية | التعرف على جودة المنتج والتأكد منها. متطلبات تلبية الاستخدام المحدد أو الاستخدام المقصود; | 5)13485التأكيد على الأجهزة الطبية الأخرى متطلبات التحقق الخاصة للأجهزة الطبية المتصلة أو المرتبطة ميكانيكيًا. | |
| ولا ينبغي اعتبار هذا بمثابة إذن لاستخدام العملاء.. | 2.يجب إجراء أنشطة التحقق من التصميم والتطوير أثناء تطوير المنتج. قبل إجراء التسليم والتنفيذ; | ||
| إذا كان الاستخدام المقصود يتطلب استخدام أجهزة طبية في مجالات طبية أخرىالأجهزة الطبيةالاتصال أو المشاركةيجب أن يتضمن التأكيد هذا الرابطعند الاتصال أو الانضمام, تأكيد المتطلبات المعمول بها أو الشروط المحددة مسبقًا. | 3.ينبغي الاحتفاظ بسجلات التحقق من التصميم والتطوير, بما في ذلك التقييم السريري أو التجربة السريرية تسجيل النتائج وأي إجراءات ضرورية تم اتخاذها. | ||
| لقد تم تحقيق الاستخدام المقصود. | 5.9.1 | ||
| يجب التأكد من المنتج قبل تسليمه للعميل. | التأكد من أن الأساليب السريرية أو أساليب تقييم الأداء مناسبة. عند إجراء التجارب السريرية,متوافق مع التجارب السريرية للأجهزة الطبية ومتطلبات لوائح الاختبار. | ||
| يجب الحفاظ على تأكيد النتيجة والتدابير اللازمة للسجل | التحقق من تقرير التقييم السريري والمواد الداعمة له. إذا مفتوحة | ||
| (انظر 4.2.4 و4.2.5). | لإجراء التجارب السريرية, يجب أن تمتثل التجارب السريرية للقانون. وتتطلب اللوائح ويجب تقديم الوثائق الداعمة المقابلة. لأولئك الذين يحتاجون… | ||
| الأجهزة الطبية التي تتطلب تقييمًا سريريًا أو تقييمًا للأداء. يجب أن تكون المعدات قادرة على تقديم التقييم. التقارير و/أو المواد. | |||
| 7.3.8 تحويل التصميم والتطوير | 5.5.1 | 1)لقد أدت مبادئ التفتيش إلى تحسين المحتوى المحدد لأنشطة تحويل التصميم والتطوير; | |
| يجب على المنظمات نقل مخرجات التصميم والتطوير إلى التصنيع. التغيير التغيير يتم توثيق الإجراءات. يجب أن تضمن هذه الإجراءات التصميم… | يجب أن يتم التصميم أثناء عملية التصميم والتطوير. من التطوير إلى الإنتاج، أنشطة التحويل لتمكين التصميم والتطوير، تم تطوير المخرجات قبل أن تصبح مواصفات المنتج النهائية. يضمن التحقق التحقق من صحة مخرجات التصميم والتطوير. مناسب للحياة | 2)تؤكد مبادئ التفتيش على تكنولوجيا المنتج. | |
| يصبح مخرجات التطوير هي مواصفات الإنتاج النهائية. كانت مناسبة سابقًا للإنتاج من خلال التحقق,والقدرة الإنتاجية يمكن أن تلبي متطلبات المنتج. | ينتج. | ||
| يجب تسجيل النتيجة المحولة وفي الختام.(يرى | يجب أن تستوفي المستندات ذات الصلة المتطلبات التالية على الأقل: | ||
| 4.2.5). | 1.يجب أن يتم التصميم أثناء عملية التصميم والتطوير, المكونات وتوافر المواد, مرافق الإنتاج المطلوبة | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| تدريب المعدات والمشغلينالانتظار; | |||
| 2.يجب أن تتضمن أنشطة تحويل التصميم المنتج…يتم ترجمة كل متطلبات فنية بشكل صحيح إلى عملية أو إجراء محدد ذي صلة لتحقيق المنتج; | |||
| 3.يجب أن تشير سجلات أنشطة تحويل التصميم إلى أن أنشطة تحويل التصميم قد اكتملت. وقد تم التحقق من مخرجات التصميم والتطوير لتصبح مواصفات المنتج النهائية، وقد تم التحقق من بيان Fan Qian. والاحتفاظ بسجلات التحقق.,لضمان تصميم وتطوير مخرجات مناسبة للحياة; | |||
| 4.ينبغي معالجة العمليات الخاصة. تأكيد التحويل بالفعل | |||
| تأكد من أن النتائج قابلة للتطبيق على الإنتاج واحتفظ بسجلات التأكيد. | |||
| 7.3.9 التحكم في تغييرات التصميم والتطوير | 5.10.1 | تم تحسين مبادئ التفتيش بشكل أكبر في التصميم والتطوير. متطلبات سجل المراجعة المنقحة. | |
| يجب على المنظمة التحكم في تغييرات التصميم والتطوير.البرنامجإنشاء وثيقةيجب على المنظمة تحديد العلاقة مع الأجهزة الطبية.الوظيفة, أداء, سهولة الاستخدام, تتطلب لوائح الأجهزة الطبية والأمان المعمول بها تغيير الاستخدام المقصود المتعلق بالثقيل. | يجب أن يتم تغيير التصميم والتطوير وتحديد الهوية والاحتفاظ بسجل. | ||
| التصميم والتطويرتغييريجب تحديده قبل التنفيذ.,يجب أن تكون هذه التغييرات: | 5.10.2 | ||
| أ)انتقل من خلال المراجعة; | ينبغي إجراء تغييرات في التصميم والتطوير عند الضرورة, التحقق والتأكيد والحصول عليها قبل التنفيذالموافقة على عرض التصميم والتطوير.تغيير سجل المراجعة,على الأقل | ||
| ب)انتقل من خلال التحقق; | يجب استيفاء المتطلبات التالية: | ||
| ج)عندما يكون ذلك مناسبا,يتأكد; | 1.ويجب أن يتضمن تغييرات على مكونات المنتج وتأثير المنتجات التي تم تسليمها; | ||
| د)تمر بالموافقة. | 2.يجب أن يتوافق تنفيذ تغييرات التصميم والتطوير مع تسجيل منتجات الأجهزة الطبية واللوائح ذات الصلة; | ||
| يجب أن تتضمن مراجعة تغييرات التصميم والتطوير التغييرات أثناء العملية أو التي تم تسليمها بالفعل للمكونات والمنتجات وإدارة مخاطر الرياح وعملية تحقيق المنتج | 3.محتوى ونتائج تغييرات التصميم تنطوي على تعديل…تغيير شهادة تسجيل منتج الجهاز الطبي (تقديم الشهادةتنص الشهادة عند مناقشة المحتوى, يجب على الشركات التصرف…تحليل المخاطر ووفقا للوائح ذات الصلة, التقدم بطلب لتغيير التسجيل (الايداع) لتلبية المتطلبات. | ||
| تقييم تأثير التغيرات في المدخلات والمخرجات, وتعديل نتائج المراجعة وأي إجراءات ضرورية للسجل يجب الحفاظ عليها(انظر 4.2.5). | أنها تلبي متطلبات اللوائح. | ||
| يجب أن تتضمن مراجعة تغييرات التصميم والتطوير التقييمات. تعديل مكونات المنتج والعمل قيد التنفيذ أو التسليم | *5.10.3 | ||
| التأثير على المنتج, ويتغير التقييم. إدارة المخاطر المدخلات/المخرجات وتحقيق المنتج تأثير العملية. | عند اختيار المواد, أجزاء, أو وظائف المنتج قد تؤثر التغييرات على منتجات الأجهزة الطبية. السلامة والفعالية عند إجراء التغييرات, ينبغي تقييم العواقب المحتملة., ينبغي أن تكون متوافقة مع اللوائح ذات الصلة Thebeg. | ||
| 7.3.10 وثائق التصميم والتطوير | لا أحد | على الرغم من أن مبادئ الفحص لا تؤكد صراحةً على الحفاظ على وثائق التصميم والتطوير لكل نوع أو عائلة من الأجهزة الطبية في هذا الفصل., تتطلب العملية التنظيمية الفعلية في الصين…وينبغي أن تغطي جميع نماذج المنتج. | |
| يجب أن تحافظ المنظمة على كل نوع من الأجهزة الطبية أو عائلة الآلة الطبية ووثائق التصميم والتطوير, يجب أن تتضمن هذه الوثيقة تضمينها أو الاستشهاد بها لإثبات الامتثال لمتطلبات التصميم والتطوير | |||
| السجلات الناتجة, وكذلك تغييرات التصميم والتطوير. | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| لا أحد | 5.11.1 | على الرغم من أن 13485 لم يتم تعريف الأسلوب بشكل واضح في فصل منفصل. متطلبات إدارة المخاطر, ولكن في القسم السابق “7.1”تخطيط تحقيق المنتج” يتطلب بوضوح:”أثناء عملية تحقيق المنتج, ينبغي للمنظمة…”واحدة أو أكثر من عمليات إدارة المخاطر”قم بإنشاء مستند”. | |
| تنفيذ المنتج, بما في ذلك التصميم والتطوير, ينبغي تضمينها. طوال العملية برمتها, تمت صياغة ما يلي. إدارة المخاطر يجب توثيق المتطلبات والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة. | |||
| التحقق من مستندات إدارة المخاطر والسجل على الأقل تلبية المتطلبات التالية. يتم إجراء المتطلبات التالية: | |||
| 1.يجب أن تغطي إدارة المخاطر تحقيق المنتجات التي طورتها المؤسسة. العملية برمتها; | |||
| 2.ينبغي إنشاء وثائق لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة. سجل لتحديد شهادة التنفيذ وفقا ل; | |||
| 3.يجب التحكم في مخاطر منتجات الأجهزة الطبية ضمن المستوى المقبول. | |||
| 7.4 شراء | 7.4.1 عملية الشراء | *6.1.1 | تكون مبادئ التفتيش أكثر تفصيلاً ضمن عملية الشراء. متطلبات المحتوى ومراجعة الموردين. |
| ينبغي للمنظمات إجراءات التوثيق(انظر 4.2.4),من خلال التأكد من أن معلومات شراء المنتجات التي تلبي المتطلبات يجب على المنظمات إنشاء آليات التقييم والاختيار.,يسمح | وينبغي وضع إجراءات مراقبة المشتريات. | ||
| ثم ينبغي أن يكون: | يجب أن تتضمن عملية الشراء ما يلي على الأقل:عملية الشراء, اختيار, تقييم وإعادة تقييم الموردين المؤهلين, متطلبات التفتيش أو التحقق من العناصر المشتراة, متطلبات سجلات المشتريات. | ||
| أ)بناءً على المورد، توفير المنتجات التي تلبي متطلبات المنظمة; | *6.1.2 | ||
| ب)بناءً على أداء المورد; | من الضروري التأكد من أن شراء البضائع متوافق مع المتطلبات, وما لا يقل عن الأحكام ذات الصلة بالقوانين واللوائح والقوة الوطنية ذات الصلة بمتطلبات المعايير التنظيمية. | ||
| ج)بناءً على تأثير شراء المنتجات على جودة الأجهزة الطبية; | 6.2.1 | ||
| د)ذات صلة بالأجهزة الطبية، المخاطر متسقة. | يجب أن يعتمد على تأثير العناصر المشتراة على المنتج,بالتأكيدبالنسبة للأصناف المشتراة طرق ومدى الرقابة.دراسة طرق ومدى الرقابة المطبقة على الأصناف المشتراة.وفقا للوائح, يمكن أن تلبي طرق ومدى التحكم في التحقق المتطلبات.متطلبات المنتج. | ||
| يجب أن تستجيب المنظمات للموردين، سياسة المراقبة وإعادة التقييم، خطة السلوك، الموردين الذين تفي منتجاتهم المشتراة بالمتطلبات. [الموارد / الموارد].مدخلات في عملية إعادة التقييم. | 6.3.1 | ||
| ينبغي ذكر متطلبات الشراء غير الملباة وفي المقابل هناك موردون للمنتجات المقابلة للمخاطر والمتوافقة مع المتطلبات التنظيمية المطبقة. | ينبغي إنشاء نظام تدقيق للموردين، وينبغي تدقيق الموردين وتقييمهم. ينبغي إجراء عمليات التدقيق في الموقع عند الضرورة. | ||
| نتائج تقييم الموردين, اختيار, يراقب, وإعادة تقييم الأسعارالسجلات أو الإجراءات المتخذة نتيجة لهذه الأنشطةأي تدابير ضروريةيجب الاحتفاظ بالسجلات. | هل تلبي المتطلبات?المبادئ التوجيهية لمراجعة الموردين لمتطلبات الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. | ||
| (انظر 4.2.5). | 6.3.2 | ||
| عند الاحتفاظ بالمورد، تقييم النتيجة، وعملية التقييم، سجل. | |||
| 7.4.2 معلومات المشتريات | 6.5.1 | لا توجد اختلافات كبيرة | |
| يجب أن تصف معلومات الشراء أو تشير إلى المنتجات التي سيتم شراؤها, و, عند الاقتضاء, يشمل: | عند الشراء, يجب ذكر معلومات الشراء بوضوح ويجب وصف تفاصيل الشراء بوضوح. متطلبات الشراء, بما في ذلك فئات العناصر المشتراة, معايير القبول,تحديد, إجراءات, ورسومات المحتوى مثل… | ||
| أ)مواصفات المنتج; | التحقق بشكل عشوائي من شراء العناصر ذات الصلة من قائمة المشتريات. | ||
| ب)إرشادات قبول المنتج, إجراءات, العمليات والمعدات | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| متطلبات; | متطلبات الشراء, والتأكد من استيفائهم لمتطلبات هذا البند. | ||
| ج)متطلبات مؤهلات موظفي الموردين; | 6.5.2 | ||
| د)متطلبات نظام إدارة الجودة. | ينبغي إنشاء سجلات المشتريات, بما في ذلك عقد الشراء, قائمة المواد الخام, وثائق تأهيل الموردين, معايير الجودة, تقارير التفتيش ومعايير القبولالانتظار. | ||
| قبل التواصل مع الموردين, وينبغي للمنظمة التأكد من ذلك…اللوائح المتعلقة بمتطلبات المشتريات كافية ومناسبة. | *6.5.3 | ||
| حيثما كان ذلك مناسبا, أي إجراءات تؤثر على قدرة المنتجات المشتراة على تلبية متطلبات الشراء المقررة. التغيير قبل التنفيذ, ينبغي أن تكون معلومات الشراء…يتضمن اتفاقية مكتوبة يجب على المورد إبلاغك بذلك. | يجب أن تستوفي سجلات المشتريات المتطلبات التالية:TraceableRequire. | ||
| التغييرات في شراء المنظمة للمنتجات. | *6.4.1 | ||
| وفقًا لـ 7.5.9 اللوائح، عملية التتبع المطلوبة | ينبغي أن يكون مع كبار موردي المواد الخام، مناقشة جمعية التوقيع على الجودة، حدد بوضوح مسؤوليات الجودة التي يتحملها الطرفان. | ||
| يجب على المنظمة استخدام المستندات لتحديد درجة التنظيم.(انظر 4.2.4)والسجلات(انظر 4.2.5)للحفاظ على معلومات المشتريات ذات الصلة في شكل محدد. | |||
| 7.4.3 التحقق من المنتجات المشتراة | 6.6.1 | 13485 متطلبات التحقق للمنتجات المشتراةيرجى أن تكون أكثر تحديداً. | |
| يجب على المنظمة إنشاء وتنفيذ اختبار أو أنشطة ضرورية أخرى لضمان شراء المنتجات التي تلبي متطلبات الشراء المحددة. يجب أن تعتمد أنشطة التحقق، النطاق والمدى، على نتائج تقييم المورد ومخاطر شراء المنتجات، متسقة. | يجب فحص العناصر المشتراة.الفحص أو التحقق,تأكد من تلبية متطلبات الإنتاج. | ||
| عندما تصبح المنظمة على علم بأي تغييرات في المنتجات التي تشتريها…في ذلك الوقت, يجب على المنظمة تحديد ما إذا كان التغيير يؤثر على عملية تحقيق المنتج أو الجهاز الطبي?. | التحقق من سجلات التفتيش أو التحقق من العناصر المشتراة. | ||
| عندما تنوي إحدى المؤسسات أو عملائها استخدام تطبيق المورد في الموقع | |||
| تحقق في ذلك الوقت, يجب على المنظمة أن تدرج ذلك في معلومات الشراء. يجب وضع ترتيبات التحقق المقترحة وطريقة إطلاق المنتج.. يجب الحفاظ على هذا.التحقق من السجل(انظر 4.2.5). | |||
| 7.5خدمة المنتج ل | 7.5.1 السيطرة على الإنتاج وتقديم الخدمات | *7.1.1 | 1)تؤكد مبادئ التفتيش على ضمان امتثال المنتجات للمعايير الإلزامية وتسجيلها. أو تكنولوجيا المنتج المراد تسجيلها; |
| لضمان امتثال المنتج للوائح, [وينبغي اتخاذ التدابير التالية]توفير الإنتاج وتخطيط سلوك الخدمات, تطبيق, الرصد والتحكم حيثما كان ذلك مناسبا, ينبغي أن تشمل مراقبة الإنتاج, ولكن لا يقتصر على, [ما يلي].: | يجب أن يتم الإنتاج وفقًا لنظام إدارة الجودة المعمول به. يتم الإنتاج لضمان امتثال المنتج للمعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتج المسجلة أو المقدمة. | 2)تؤكد مبادئ التفتيش على الحاجة إلى تحديد العمليات الرئيسية والإجراءات الخاصة بوضوح; | |
| أ)يستخدم لملفات برنامج/طريقة التحكم في الإنتاج | *7.2.1 | 3)لقد أدت مبادئ التفتيش إلى تحسين المحتوى المحدد لسجلات الإنتاج. | |
| (انظر 4.2.4); | يجب أن يتم إعداد الإنتاجمواصفات العملية وتعليمات العملالانتظار,العمليات الرئيسية الواضحة والعملية الخاصة. | ||
| ب)FoundInfrastructure; | قم بمراجعة المستندات ذات الصلة لمعرفة ما إذا كانت العمليات الرئيسية والإجراءات الخاصة محددة بوضوح, وما إذا كانت هناك أحكام للتحقق أو تأكيد المعايير المهمة للعمليات الرئيسية والإجراءات الخاصة. | ||
| ج)معلمات العملية الصحيحة وميزات المنتج وإجراء المراقبة والقياس; | 2.1.1 | ||
| د)إقتناء واستخدام جهاز المراقبة والقياس; | أن تكون مباني ومرافق المصنع مطابقة لمتطلبات إنتاج المنتج. | ||
| ه)وفقًا للوائح LabelandPackageoperate; | 5.2.1 | ||
| و)يطلق,التسليم وبعد التسليمتنفيذ النشاط. ينبغي للمنظمة إنشاء والحفاظ عليها [الإجراءات اللازمة].كل (أو دفعة) من الأدوات الطبية سجل(انظر 4.2.5)لتوفير 7.5.9 التنظيم الأوسط وإمكانية التتبع سجل النطاق والمدى, وبيان كمية الإنتاج والموافقة على البيعالكمية.يجب أن يمر السجل بالمصادقة والموافقة. | 5.تحديد المتطلبات الفنية للمنتج, يؤكد, تأكيد التعرف على أنشطة الإنتاج المطلوبة جهاز قياس; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.اللوائح اللازمة للسلامة والاستخدام السليم للمنتج. | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| ميزات المنتج مثل دليل تعليمات المنتجات,الحزمةو | |||
| متطلبات وضع العلامات الخ. هل يتطابق دليل تعليمات المنتج مع الملاحظات? | |||
| طلب التسجيل والموافقة متسقة. | |||
| 8.3.2 | |||
| التفتيش الوارد الذي يتطلب مراقبة روتينية وفحص العملية و | |||
| مبدئيا, لا ينبغي الاستعانة بمصادر خارجية لعناصر فحص المنتج النهائي. | |||
| اختبار. لظروف الاختبار والمعدات ذات المتطلبات العالية, [ما يلي ضروري]: | |||
| بالنسبة للعناصر التي تتطلب الاستعانة بمصادر خارجية للاختبار, يمكن تكليف وكالة اختبار مؤهلة. | |||
| تجري الوكالة عمليات تفتيش لإثبات أن المنتج يتوافق مع المعايير الإلزامية. | |||
| المعايير وتقنيات المنتجات المسجلة أو المقدمة | |||
| التسول. | |||
| *8.5.1 | |||
| يجب تحديد المنتجاتإجراءات الإصدار,دفعة الشرط والإفراج | |||
| المتطلبات القياسية. | |||
| تحقق من إجراء إصدار المنتج لمعرفة ما إذا كانت عملية الإصدار محددة بوضوح. | |||
| شروط ومتطلبات الموافقة على الإصدار. ينبغي تحديد السلطة. | |||
| يجب حماية الموظفين المصرح لهم بإطلاق المنتجات ومسؤولياتهم وسلطاتهم. | |||
| الاحتفاظ بالسجلات المعتمدة. | |||
| *9.1.1 | |||
| يجب إنشاء سجل مبيعات وإرضاء يمكن تتبعه | |||
| يتطلب | |||
| 9.3.1 | |||
| يجب أن تمتلك القدرات اللازمة المناسبة للمنتجات التي تنتجها. خدمة ما بعد البيع | |||
| قدرات الخدمة تأسيس وتحسين نظام خدمة ما بعد البيع. | |||
| *7.6.1 | |||
| كل دفعة (وحدات) من المنتجات يجب أن يكون لدى الجميع سجلات الإنتاج,و | |||
| تلبية متطلبات التتبع. | |||
| 7.6.2 | |||
| سجلات الإنتاج ينبغي أن تشمل:اسم المنتج, تحديد | |||
| رقم, رقم دفعة المواد الخام, رقم دفعة الإنتاج أو رقم المنتج | |||
| تاريخ الإنتاج, كمية, المعدات الرئيسية, معلمات العملية, | |||
| مشغلي, إلخ.المحتوى. | |||
| *8.4.1 | |||
| كل دفعة (وحدات) من المنتجات يجب أن يكون لدى الجميع سجل فحص الدفعة, | |||
| وتلبيةTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 تنظيف المنتج | 7.3.1 | 13485 مزيد من التفاصيل حول المواقف التي تتطلبها | |
| يجب على المنظمة أن تجعل المنتج نظيفًا أو تسيطر على تلوث المنتج | أثناء عملية الإنتاج, فمن الضروري أن…مواد خام, المنتجات الوسيطة, إلخ. | متطلبات تنظيف المنتج أو التحكم في تلوث المنتج | |
| يتطلب إنشاء مستند,لو: | يجب أن يتم تحديد السلوك النظيف الذي يتم التعامل معه بوضوح. طرق التنظيف و | الرجاء إنشاء وثيقة. | |
| أ) وجود التعقيم و/أو قبل استخدام المنتجات المصنعة من قبل المنظمة | يتطلب إجراء التحقق من تأثير التنظيف. | ||
| ينظف; | |||
| ب) بواسطة شكل غير معقم المقدمة وفي التعقيم أو | |||
| يجب أن يتم التنظيف أولاً.المنتجات; | |||
| ج)توجد منتجات لا يمكن تعقيمها أو تنظيفها قبل الاستخدام | |||
| ذوق,تنظيف أثناء الاستخدام. نعم هام; | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| د)بواسطة شكل غير معقمالمنتجات المقدمة, تنظيفهم ضروري; | |||
| ه)من المنتج أثناء عملية التصنيع، قم بإزالة مساعدات المعالجة. | |||
| إذا كان المنتج كما هو موضح أعلاه)محجر العين)إذا كان التنظيف مطلوبا, ثم قبل معالجة التنظيف. لا حاجة للوفاء6.4.1المتطلبات. | |||
| 7.5.3 أنشطة التثبيت | 9.4.1 | لا توجد اختلافات كبيرة, تعتبر مبادئ الفحص أكثر تفصيلاً قليلاً، وهي المتطلبات المحددة للتثبيت والصيانة من قبل المستخدم أو مؤسسة أخرى. | |
| عندما يكون ذلك مناسبا, يجب أن تتضمن المنظمة الأجهزة الطبية، ومعايير قبول التحقق من التثبيت، ويتم توثيق المتطلبات. | يجب أن يتم تثبيت المؤسسة، وينبغي تحديد الأجهزة الطبية ومتطلبات التثبيت والتحقق من التثبيت لمعيار القبول,إنشاء سجل التثبيت والقبول. | ||
| إذا طلب العميل الإذن, يستثني…منظمة أو غير مورديها من التركيب الخارجي للأجهزة الطبية ساعة, | 9.4.2 | ||
| يجب أن تتولى المنظمة عملية التثبيت والتحقق من تركيب الأجهزة الطبية. تقديم المتطلبات الموثقة. | تعتمد على وحدة المستخدم أو الشركات الأخرى للتركيب والإصلاح, ينبغي توفير ما يلي:متطلبات التثبيت, المعايير, أجزاء الصيانة, الوثائق, كلمات المرور, إلخ ودليل السلوك. | ||
| يجب التأكد من أن العمل يتم من قبل المنظمة أو المورد الخاص بها | |||
| سجلات التحقق(انظر 4.2.5). | |||
| 7.5.4 أنشطة الخدمة | 9.3.1 | 13485 تم تحسين سجلات الخدمة بشكل أكبر. متطلبات التسامح. | |
| حيث يتم تحديد متطلبات الخدمة, وعند الضرورة,ينبغي إنشاء المنظمات [المعدات / الأنظمة] لأنشطة تقديم الخدمة والتحقق من الوثائق التي تؤكد ما إذا كانت الخدمة تلبي المتطلبات المحددة. من الإجراءات والمواد المرجعية وإجراءات القياس. | يجب أن تمتلك القدرات اللازمة المناسبة للمنتجات التي تنتجها.خدمة ما بعد البيعقدرات الخدمةإنشاء وتحسين نظام خدمة ما بعد البيع. | ||
| يجب على المنظمة أن تقوم بتحليل المنظمة أو مورديها وتنفيذ الأنشطة الخدمية | 9.3.2 | ||
| MovingRecord: | ينبغي أن تكون متطلبات خدمة ما بعد البيع وإنشاء سجلات الخدمة لخدمة ما بعد البيع وتلبية المتطلبات التي يمكن تتبعها. | ||
| أ)تحديد ما إذا كان سيتم استخدام المعلومات أثناء معالجة الشكاوى; | |||
| ب)عندما يكون ذلك مناسبا,كعملية تحسين للمركز. ينبغي الحفاظ على سجل المنظمة أو مورديها وأنشطة الخدمة المنفذة(انظر 4.2.5). | |||
| 7.5.5 المتطلبات المحددة للأجهزة الطبية المعقمة | 《إرشادات GMP للفحص الموقعي للأجهزة الطبية المعقمة”: | 1)لا توجد اختلافات كبيرة. تتوفر متطلبات محددة تفصيلية للأجهزة الطبية المعقمة. يرجى الرجوع إلى”GMP الأجهزة الطبية المعقمة اللوائح ذات الصلة, وثائق, والمعايير, مثل “المبادئ التوجيهية للتفتيش في الموقع”; | |
| يجب على المنظمة الحفاظ على تسجيل معلمات عملية التعقيم لكل دفعة(انظر 4.2.5),سجل التعقيمالإجابة يمكن تتبعهاوصولالأجهزة الطبيةكل دفعة إنتاج. | 7.21.1 | 2)《GMP الأجهزة الطبية المعقمة “المبادئ التوجيهية للتفتيش في الموقع” يعمل على تحسين وثائق التحكم في عملية التعقيم. | |
| من الضروري صياغة وثائق مراقبة عملية التعقيم,احتفظ بكل دفعة تعقيميجب تسجيل معلمات عملية التعقيم, ويجب أن يكون محضر التعقيم…يمكن تتبعها إلى المنتج كل دفعة إنتاج. | |||
| 7.5.6التحقق من صحة عملية الإنتاج وتقديم الخدمات | 7.5.1 | 13485 لقد تم تحسين تأكيد العملية بشكل أكبر.يلزم. | |
| يجب على المنظمات تحديد مخرجات عمليات الإنتاج وتقديم الخدمات الخاصة بها. لا يمكن أو لا يمكن متابعتهاالمراقبة أو القياس المستمر للتحقق من العملية, لأن | يجب أن يكون الإنتاج عملية خاصةتأكيد السلوك, وحفظ السجل,تضمين تأكيد الخطة, طُرق, مشغلي, تقييم النتائج, وإعادة التأكيد.المحتوى. | ||
| لذلك, يحدث العيب أثناء استخدام المنتج أو بعد تقديم الخدمة. | 7.5.2 | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| وسوف يصبح واضحا فقط في وقت لاحق. | تستخدم في عملية الإنتاج. تتأثر جودة منتجات الكمبيوتر بنعم, يجب أن يتم التحقق أو التأكيد. | ||
| يجب أن يكون التأكيد قادرًا على إثبات قدرة هذه العمليات على تحقيق النتائج المخطط لها باستمرار. | |||
| يجب أن تتضمن المنظمة وثيقة إجراءات تأكيد العملية,تشمل الحقيبة: | |||
| أ)لمراجعة العملية وشروط الموافقة على السماح ولكن; | |||
| ب)معدات تحديد الهوية ومؤهلات الموظفين; | |||
| ج)استخدم طريقة محددة,معايير البرنامج والقبول; | |||
| د)عندما يكون ذلك مناسبا, - تحديد التقنيات والمبادئ الإحصائية المستخدمة في أخذ العينات; | |||
| ه)متطلبات السجل(انظر 4.2.5); | |||
| و)التأكيد مرة أخرى بما في ذلك إرشادات إعادة التأكيد; | |||
| ز)تغيير العملية للموافقة. | |||
| يجب على المنظمات تخصيص الأموال للإنتاج وتقديم الخدمات. برامج الكمبيوتر للتأكيد يؤدي هذا إلى إنشاء إجراء موثق. يجب إجراء التحقق من البرامج خلال التأكيد قبل الاستخدام الأول,المناسب في هذا الوقت, هنا يتم تغيير البرنامج أو بعد التطبيق باستخدام عنصر البرنامج، والتأكيد والتأكيد مرة أخرى على الطرق المحددة وإجابة النشاط المتعلقة بتطبيق هذا البرنامج، المخاطرمتسقة, بما في ذلك التأثير على القدرة على امتثال المنتج. | |||
| ضرورة تأكيد القياس والنتيجة المؤكدة والاستنتاج | |||
| ofRecordIt يجب الحفاظ عليه(انظر 4.2.4 و4.2.5). | |||
| 7.5.7 التحقق من صحة عملية التعقيم وأنظمة الحاجز المعقم - المتطلبات الخاصة | 《إرشادات GMP للفحص الموقعي للأجهزة الطبية المعقمة”: | 1)13485تم ذكر طرق تعقيم محددة. عملية نظام الحاجز المعقم لمتطلبات محددة, يرجى الرجوع إلى الوثائق ذات الصلة.ISO11607-1 وISO 11607-2; | |
| يجب على منظمة التعقيم ونظام الحاجز المعقم تأكيد عملية البرنامج على شكل ملف(انظر 4.2.4). | 7.20.1 | 2)أخرى تتعلق بالأجهزة الطبية المعقمة لمتطلبات محددة, يرجى الرجوع إلى الوثيقة. GMP لا يوجد إرشادات حول التفتيش الموقعي للأجهزة الطبية من حيث المبدأ”. | |
| حيثما كان ذلك مناسبا, يجب تنفيذ عملية التعقيم ونظام الحاجز المعقم. قبل التنفيذ وكذلك قبل إجراء تغييرات لاحقة على المنتج أو العملية. | يجب التأكد من تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة، ويتم التحقق من العملية وتوثيقها.. | ||
| تأكيد النتيجة والختام والتدابير المتخذة كما تم تأكيدها | التحقق من وثائق إجراء تأكيد عملية التعقيم لمعرفة ما إذا كانت مطابقة لها…يفي بالمتطلبات. | ||
| ينبغي الاحتفاظ بالسجلات اللازمة.(انظر 4.2.4 و | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | يجب أن تتم عملية التعقيم وفقاً للمعايير ذات الصلة. قبل التنفيذ الأول، قم بالتأكد عند الضرورة، أكد مرة أخرى,والاحتفاظ بسجل تأكيد عملية التعقيم. | ||
| ملحوظة: يمكن العثور على مزيد من المعلومات في [الرابط/المرجع].إسو 11607-1 و إسو 11607-2. | موجود للمرة الأولى قبل تعقيم المنتج, يتم مراقبة عملية التعقيم?تأكيد. موجودالمنتجات, معدات التعقيم, معلمات العملية، انتظر عندما تحدث التغييرات، يجب أن تتم عملية التعقيم?تأكيد مرة أخرى. | ||
| التحقق من صحة إجراءات التعقيم أو المعالجة المعقمة يتوافق مع المعايير ذات الصلة,مثلGB18278~GB18280التحقق من صحة التعقيم وروتين المنتجات الطبية ومنتجات الرعاية الصحيةمتطلبات التنظيم والمراقبةسواء تمت مراجعة السجل أو التقرير والموافقة عليه. | |||
| إذا تم استخدام تكنولوجيا المعالجة المعقمة لضمان عقم المنتج, ثم… | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| سواء كان ذلك وفقا للمعايير ذات الصلة أم لا, مثلYY/T0567″المعالجة الطبية المعقمة للمنتجات العلاجية، اختبار محاكاة العملية، اختبار. | |||
| هل تمت المحافظة على عملية التعقيم?سِجِلّ. | |||
| تم استخدام تأكيد التعقيم لتحديد جودة العبوة الأولية والمنتج. البكتيريا الملوثة الأولية والمستويات المقبولة من التلوث الجسيمي. | |||
| 7.5.8 شعار | 7.7.1 | 13485تم التأكيد على أنه في حالة تطبيق اللوائح المعمول بها. وتنص المتطلبات على أنه يجب على المنظمات تخصيص المعدات الطبية، والوثائق المنهجية للتعرف الفريد للأجهزة الميكانيكية;وفقط في الـGMP الأجهزة الطبية القابلة للزرع “المبادئ التوجيهية للتفتيش في الموقع” يذكر التفرد.الشعار. | |
| يجب على المنظمة تحديد المنتج لوثائق البرنامج,وتستخدم طوال عملية تحقيق المنتج بأكملها، والطرق المناسبة لتحديد المنتج. | ينبغي إنشاء برنامج لمراقبة الهوية,استخدام الطرق المناسبة يجب وضع علامة على المنتجات لأغراض التعريف لمنع سوء الاستخدام والارتباك. | ||
| في تنفيذ المنتج، العملية برمتها في الصين, ينبغي للمنظمة, وفقًا لمتطلبات المراقبة والقياس، تحديد حالة المنتج في جميع أنحاء إنتاج المنتج, تخزين, والتثبيت والخدمة أثناء العملية,احتفظ بمؤشر حالة المنتجات للتأكد من أن فقط أولئك الذين اجتازوا عمليات التفتيش والاختبارات الضرورية أو الامتيازات المصرح بها موافق فقط يمكن إرسال المنتجات, الاستخدام أو التثبيت، إذا كانت هناك متطلبات تنظيمية قابلة للتطبيق، تنص اللوائح على أنه يجب على المؤسسات الاستجابة. نظام لتعيين معرفات فريدة للأجهزة الطبية، تشكيل النص | *7.8.1 | ||
| غرض. | يجب وضع العلامات على المنتجات أثناء عملية الإنتاج.حالة التفتيش,منع تدفق المنتجات الوسيطة دون المستوى المطلوب إلى تسلسل العمليات النهائية. | ||
| ينبغي على المنظمات وضع إجراءات موثقة لضمان العودة إلى المنظمة، ويمكن تعريف جميع الأجهزة الطبية، ويمكن أن تكون مع تمييز المنتجات المؤهلة. | تحقق مما إذا كانت هناك لوائح بشأن طريقة تحديد حالة الفحص, وفحص علامات حالة الفحص في عملية الإنتاج في الموقع لمعرفة ما إذا كانت تتوافق مع اللوائح. | ||
| *7.9.1 | |||
| ينبغي إنشاء المنتج إجراءات التتبع, لوائح الإنتاج ونطاق تتبع المنتج ومدى الشعار والسجلات اللازمة. | |||
| 《إرشادات التفتيش في الموقع GMP للأجهزة الطبية القابلة للزرع من حيث المبدأ”: | |||
| *7.22.1 | |||
| وينبغي إنشاء وتوثيق إجراءات التتبع, تحديد نطاق ومدى إمكانية التتبع للأجهزة الطبية القابلة للزرع. المعرف الفريد والسجلات المطلوبة. | |||
| تحقق من مستندات إجراء التتبع لمعرفة ما إذا كانت تحدد النطاق, حد, تحديد فريد, والسجلات المطلوبة لتتبع الأجهزة الطبية القابلة للزرع. | |||
| 7.5.9إمكانية التتبع | *7.9.1 | لا أحد | |
| 7.5.9.1المبادئ العامة | يجب إنشاء المنتج إجراءات التتبع، اللوائح المتعلقة بالإنتاج، طعم النطاق, حد, تعريف, والسجلات اللازمة للتتبع. | ||
| يجب على المنظمة إجراءات التتبع، ويجب توثيق هذه الإجراءات وتحديدها لتتوافق مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها في نطاق إمكانية التتبع, الإجراءات والمكان حفظ السجلات, | |||
| (انظر 4.2.5). | |||
| 7.5.9.2المتطلبات المحددة للأجهزة الطبية القابلة للزرع | 《إرشادات التفتيش في الموقع GMP للأجهزة الطبية القابلة للزرع من حيث المبدأ”: | لا أحد | |
| يجب أن تتضمن السجلات المطلوبة للتتبع, ولكن لا تقتصر على, تلك التي قد تكون ضرورية. دليل الأجهزة الطبية التي لا تلبي متطلبات السلامة والموثوقية الخاصة بها يمكن أن تكون مطلوبة من المكونات, المواد وبيئة العمل والظروف البيئية السجل. | 7.22.1 | ||
| يجب أن تطلب المنظمة من الموردين أو الموزعين خدمة إعادة البيع الاحتفاظ بسجلات توزيع الأجهزة الطبية بحيث يتم فحص التتبع عند | عند تحديد متطلبات التتبع للسجلات, ويجب أن يتضمن ذلك إمكانية عدم مطابقة المنتج للمواصفات الخاصة به، والمواد الخام المطلوبة, معدات الإنتاج, والمشغلين - سجلات الموظفين وبيئة الإنتاج, إلخ. | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| ويمكن الحصول على هذا السجل عند الحاجة. | تحقق من وضع العلامات على المنتج, سجلات الإنتاج, وسجلات التفتيش لمعرفة ما إذا كانت المواد الخام, معدات الإنتاج, مشغلي, ويمكن تتبع بيئة الإنتاج المستخدمة في إنتاج المنتج.المحتوى. | ||
| يجب الحفاظ على مستلم تغليف الشحن لسجلات الاسم والعنوان(انظر 4.2.5). | 9.6.1 | ||
| يجب أن يُطلب من الوكلاء أو الموزعين حفظ سجلات توزيع الأجهزة الطبية حتى يتم التتبع. | |||
| 9.6.2 | |||
| ينبغي الحفاظ على مستلم تغليف الشحن بالاسم والعنوان في السجل. | |||
| 7.5.10 ممتلكات العملاء | لا أحد | لا تؤكد مبادئ التفتيش على العملاء في فصل منفصل. متطلبات الملكية. | |
| عندما تكون ملكية العميل تحت سيطرة المنظمة أو استخدامها, يجب على المنظمة تحديد, يؤكد, يحمي, والحفاظ على الموارد المتاحة لها. تستخدم أو تشكل جزءًا من ملكية المنتج للعميل. | |||
| في حالة فقدان مواد العميل, تالف, أو وجد أنه غير مناسب في ذلك الوقت, يجب تقديم تقرير للعملاء والاحتفاظ بالسجلات. | |||
| (انظر 4.2.5). | |||
| 7.5.11 حماية المنتج | 7.11.1 | تم تحسين مبادئ التفتيش بشكل أكبر لتشمل معدات الحماية والمتطلبات المادية. | |
| موجودمعالجة, تخزين, العلاج والبيعفي هذه العملية, تقوم المنظمات بتوثيق الإجراءات الوقائية للتأكد من أن المنتجات تلبي المتطلبات. الحماية تنطبق على مكونات الأجهزة الطبية أثناء المعالجة, تخزين, التعامل مع, والتوزيع, عندما يتعرض المنتج ل…الوضع المتوقع والأذى في ذلك الوقت, يجب أن تمر المنظمة | يجب إنشاء المنتجات حماية يحدد الإجراء متطلبات الحماية للمنتجات ومكوناتها, بما في ذلك الحماية من التلوث, حماية كهرباء, حماية من الغبار, الحماية من التآكل, حماية النقل, إلخ.المتطلبات. يجب أن تشمل الحماية…وضع العلامات, مواصلات,التعبئة والتغليف, التخزين والحمايةالانتظار. | ||
| قم بحماية منتجك بالطرق التالية: تجنب التغيير, تلوث, أو | التفتيش في الموقع للتحقق مما إذا كانت إجراءات حماية المنتج تلبي متطلبات المواصفات; التفتيش في الموقع والفحص المفاجئ للسجلات ذات الصلة للتأكد من أن حماية المنتج تلبي المتطلبات. | ||
| ضرر: | |||
| أ)التصميم والبناء التعبئة والتغليف المناسب وأداة سعة الشحن; | |||
| ب)إذا كانت العبوة وحدها لا توفر الحماية, ثم ينبغي اتخاذ التدابير اللازمة. الشروط الخاصة تتطلب التوثيق.. | |||
| إذا كانت هناك متطلبات خاصة, ثم ينبغي أن يكون…التحكم والتذكر | |||
| سِجِلّ(انظر 4.2.5). | |||
| 7.6معدات المراقبة والقياس التحكم في المعدات | يجب على المنظمة تحديد المراقبة والقياس وجهاز المراقبة والقياس اللازم للتأكد من أن المنتج يلبي المتطلبات المحددة تقديم الأدلة. | *3.3.1 | 1)لقد أدت مبادئ التفتيش إلى تحسين متطلبات محتوى سجلات استخدام أدوات ومعدات التفتيش; |
| يجب على المنظمة توثيق البرنامج للتأكد من أن أنشطة المراقبة والقياس مجدية وتتطلب المراقبة والقياس.. | يجب أن تكون مجهزة بمتطلبات فحص المنتج المتوافقة مع أدوات ومعدات الفحص والاختبار، ويجب أن تكون أدوات ومعدات الاختبار الرئيسية لديها إجراءات تشغيل واضحة. | 2)تؤكد مبادئ التفتيش على متطلبات أدوات القياس; | |
| للتأكد من صحة النتائج, ينبغي لمعدات القياس, عند الضرورة, يشمل: | التحقق مما إذا كانت الشركة تمتلك معدات الاختبار ذات الصلة من خلال مقارنتها بمتطلبات وطرق فحص المنتج. التحقق مما إذا كانت إجراءات التشغيل قد تم وضعها لمعدات الاختبار الرئيسية. | 3)13485تم التأكيد على أن المقارنة يمكن أن تتبع المصدر. إلى القياس القياسي الدولي و/أو الوطني، معيار الكمية. | |
| أ)يمكن أن ترجع المقارنة إلى معايير القياس الدولية و/أو الوطنية,وفقًا للفاصل الزمني المحدد أو قبل الاستخدام، قم بإجراء المعايرة أو التحقق. | 3.4.1 | ||
| إذا لم تتوفر المعايير المذكورة أعلاه, ينبغي تسجيل المعايرة أو التفتيش. | يجب إنشاء أدوات ومعدات الاختبار. سجلات الاستخدام يجب أن يتضمن السجل الاستخدام, معايرة, والصيانة والإصلاحانتظرالحالة. | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| أساس القرار(انظر 4.2.5); | 3.5.1 | ||
| ب)قم بتعديل السلوك أو تعديله إذا لزم الأمر; يجب إجراء مثل هذه التعديلات أو التعديلات الإضافية(انظر 4.2.5); | يجب توفير المعدات المناسبةأدوات القياسأدوات القياسيجب أن يفي نطاق القياس ودقته بمتطلبات الاستخداميجب وضع علامة على أدوات القياس بعلاماتها…فترة صلاحية المعايرة حفظ السجل المقابل. | ||
| ج)com.getlogo,من خلال تحديد حالة المعايرة الخاصة بها; | التحقق من سجلات معايرة أدوات القياس لتحديد ما إذا كان يتم استخدامها خلال فترة صلاحيتها. | ||
| د)لمنع نتائج القياس من أن تصبح غير صالحة للتعديل; | 8.1.1 | ||
| ه)وجود النقل والصيانة وفترة التخزين منع الضرر أو الفشل. | يجب وضع إجراءات مراقبة الجودة واللوائح الخاصة بإدارات فحص المنتجات, الموظفين, العمليات, إلخ.تتطلب. | ||
| يجب على المنظمة إجراء المعايرة أو التحقق وفقا للإجراءات الموثقة. | تحقق من إجراءات مراقبة الجودة لمعرفة ما إذا كانت تحدد مسؤوليات قسم فحص المنتج, مؤهلات الموظفين, وإجراءات تشغيل التفتيش. | ||
| فضلاً عن ذلك, عندما تبين أن المعدات غير متوافقة. في ذلك الوقت, المنظمة | 8.1.2 | ||
| معالجة نتائج القياس السابقة، تقييم صحة السلوك وتسجيله. | وينبغي النص على أدوات الاختبار ومعدات الاستخدام, متطلبات المعايرة, وإجراءات إطلاق المنتج. | ||
| يجب على المنظمة اتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمعدات وأي منتجات متأثرة. | تحقق من إجراءات مراقبة الجودة لمعرفة ما إذا كانت تحدد استخدام ومعايرة أدوات ومعدات الاختبار. | ||
| وينبغي الاحتفاظ بسجلات نتائج المعايرة والتحقق.(يرى | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | ينبغي أدوات ومعدات الاختبار العادية المعايرة أو التفتيش وإعطاء الشعار. | ||
| الاستجابة التنظيمية لمتطلبات المراقبة والقياس لبرامج الكمبيوتر. تم توثيق عملية تأكيد الطلب. هذا النوع من…يجب أن يكون البرنامج متاحًا للاستخدام الأولي. تأكد قبل الاستخدام، وهو مناسب في ذلك الوقت, في هذا النوع من البرامج بعد التغييرات أو أثناء التطبيق | تحقق مما إذا كانت أدوات ومعدات الاختبار قد تمت معايرتها أو التحقق منها على النحو المطلوب وما إذا تم وضع العلامات عليها.8.2.2 | ||
| يتعرف على. | وينبغي النص على أن أدوات الاختبار والمعدات تخضع ل…مواصلات, صيانة | ||
| يجب أن تتماشى الأساليب والأنشطة المحددة المتعلقة بالتحقق من البرامج وإعادة التحقق منها مع المخاطر المرتبطة باستخدام البرامج. ويشمل ذلك التأثير على قدرة المنتج على التوافق مع المواصفات. المخاطر الداخلية. | أثناء الحماية والتخزينمتطلبات الحماية,منع نتائج التفتيش إذا كانت غير دقيقة. | ||
| النتائج والاستنتاجات المؤكدة, والتدابير المتخذة نتيجة للتأكيد. وينبغي الاحتفاظ بسجلات التدابير اللازمة.(انظر 4.2.4 و4.2.5). | 8.2.3 | ||
| ملحوظة: يمكن العثور على مزيد من المعلومات في [الرابط/المرجع].ايزو 10012. | عندما تبين أن أدوات ومعدات الاختبار غير متوافقة, يجب مراجعة نتائج الاختبارات السابقة وتقييمها, وحفظ سجلات التحقق. | ||
| قم بمراجعة سجلات استخدام المعدات وصيانتها لمعرفة ما إذا كان قد تم تقييم نتائج الاختبار السابقة والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة عندما فشلت أدوات الاختبار والمعدات في تلبية المتطلبات.. | |||
| 8.2.4 | |||
| لاختبار استخدام برامج الكمبيوتر، ينبغي إجراء تأكيد التعرف. | |||
| 8 اختبار الكمية, التحليل والتحسين | يجب على المنظمة تخطيط وتنفيذ الجوانب التالية كما هو مطلوب - المراقبة, قياس, تحليل وتحسين العمليات: | *11.2.1 | تم تحسين مبادئ التفتيش بشكل أكبر لتحسين نظام المراقبة. المتطلبات المحددة. |
| 8.1 | أ)تأكيد مطابقة المنتج; | يجب أن يتم إنشاء الأجهزة الطبية وفقًا للوائح ذات الصلة.نظام مراقبة الأحداث السلبيةإجراء الأحداث السلبيةالمراقبة وإعادة التقييمالعمل, الحفاظ على السجل ذي الصلة. | |
| المبادئ العامة | ب)تأكيد نظام إدارة الجودة للامتثال; | عرض الأحداث السلبية التي أنشأها نظام مراقبة المؤسسة, | |
| ج)الحفاظ على صحة نظام إدارة الجودة. | هل منصوص عليه?موظفي إدارة الأحداث السلبية المشبوهة | ||
| وينبغي أن يشمل ذلك [ما يلي]التقنيات الإحصائية بما في ذلك الأساليب المناسبة | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| ومستوى التطبيقالتحديد. | المسؤوليات, مبادئ إعداد التقارير, إجراءات الإبلاغ, والمواعيد النهائية لتقديم التقارير,صياغة خطة لإطلاق وتنفيذ الأجهزة الطبية إعادة تقييم عملية الطلب والملفات, إلخ., والرموز، متطلبات الامتثال، قم بمراجعة السجلات ذات الصلة للتأكد من حدوث أي أحداث سلبية, وتنفيذ الإجراءات المطلوبة وفقًا لذلك. | ||
| 11.3.1 | |||
| وينبغي إنشاء برنامج تحليل البيانات وجمعها وتحليلها المتعلقة بجودة المنتج, أحداث سلبية, ملاحظات العملاء, وتشغيل نظام إدارة الجودة. التحقق من البيانات وسلامة المنتج وصلاحيته والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة. | |||
| مراجعة سجلات التنفيذ الخاصة بتحليل البيانات لمعرفة ما إذا تم إجراؤها وفقًا للإجراءات المقررة وما إذا تم تطبيق التقنيات المطلوبة. التقنيات الإحصائية كما تم تسجيل نتائج تحليل البيانات. | |||
| 8.2 | 8.2.1 تعليق | 9.5.1 | لا توجد اختلافات كبيرة |
| كمية المراقبة والقياس | كمقياس لأداء نظام إدارة الجودة, ينبغي للمنظمة معالجة التنظيمية ذات الصلة…هل تم تلبية احتياجات العميل? يجب جمع المعلومات ومراقبتها. طرق الحصول على هذه المعلومات واستخدامهاإنشاء مستند. | يجب إنشاء إجراء للتعامل مع تعليقات العملاء لمعالجة معلومات تعليقات العملاء وتتبع التحليل. | |
| يجب على المنظمة نظام الملاحظات أن يشكل البرنامج ملفًا. يجب أن تتضمن عملية التعليقات هذه جمع التعليقات من…بيانات نشاط الإنتاج وما بعد الإنتاج وفقا للوائح. | تحقق مما إذا كانت وثائق البرنامج تحدد تنفيذ الأنشطة المذكورة أعلاه وما إذا كان يتم تتبع معلومات تعليقات العملاء وتحليلها. | ||
| يجب أن تكون المعلومات التي تم جمعها أثناء عملية التغذية الراجعة قادرة على توفير مراقبة وصيانة متطلبات المنتج وتوفير عمليات تحقيق المنتج أو تحسينه، المدخلات المحتملة لإدارة المخاطر. | 11.3.1 | ||
| إذا كانت اللوائح المطبقة تتطلب حصول المنظمة على خبرة محددة من الإنتاج بعد النشاط، فيجب أن تشكل مراجعة هذه التجربة | يجب إنشاء إجراء تحليل البيانات لجمع وتحليل البيانات المتعلقة بجودة المنتج, أحداث سلبية, وملاحظات العملاء والبيانات المتعلقة بتشغيل نظام إدارة الجودة, التحقق من سلامة المنتج وفعاليته والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة. | ||
| يصبح جزءًا من عملية التغذية الراجعة. | مراجعة سجلات التنفيذ الخاصة بتحليل البيانات لمعرفة ما إذا تم تنفيذها وفقاً للإجراءات المقررة, ما إذا تم تطبيق التقنيات الإحصائية, وما إذا تم الاحتفاظ بسجلات نتائج تحليل البيانات. | ||
| 8.2.2 التعامل مع الشكوى | 11.1.1 | 13485 مواصلة تحسين إجراءات التعامل مع الشكاوى والمتطلبات والمسؤوليات المحددة. | |
| يجب أن تستند المنظمة في قراراتها إلى القوانين واللوائح المعمول بها. يتطلب التعامل في الوقت المناسب. يتم توثيق إجراءات الشكوى.. | وينبغي تعيين الإدارات ذات الصلة لتكون مسؤولة عن الاستلام, التحقيق, تقييم, ومعالجة المعلومات. شكاوى العملاء والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة ومراجعة المستندات ذات الصلة فيما يتعلق بالمسؤوليات والسلطة لتحديد ما إذا كانت الأنشطة المذكورة أعلاه منصوص عليها. | ||
| يجب أن تتضمن هذه البرامج على الأقل المتطلبات والمسؤوليات التالية: | 11.4.1 | ||
| أ)تلقي وتسجيل المعلومات; | وينبغي إنشاء إجراءات تصحيحية لتحديد سبب المشكلة, وينبغي اتخاذ تدابير فعالة لمنع تكرار المشكلة. | ||
| ب)معلومات التقييم لتحديد ما إذا كانت التعليقات تشكل تصويتًا أم لا; | |||
| ج)التحقيق في الشكاوى; | |||
| د)SureReport المعلومات إلى السلطات التنظيمية المناسبة.الطلب; | |||
| ه)معالجة والشكاوى حول المنتجات ذات الصلة; | |||
| و)العزم على القيام بالحاجة إلى التصحيح أو الإجراء التصحيحي. إذا لم يتم التحقيق في الشكوى. يجب توثيق أسباب هذه الإجراءات. أي تصحيحات تنشأ عن عملية التعامل مع الشكوى… | |||
| أو ينبغي توثيق التدابير التصحيحية. | |||
| إذا أكد التحقيق أن الشكاوى هي أنشطة خارج المنظمة | |||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| يجب أن تكون المعلومات ذات الصلة في تبادل المنظمات والأطراف الخارجية ذات الصلة. | |||
| يجب الاحتفاظ بسجل التعامل مع الشكاوى(يرى | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 إبلاغ الهيئات التنظيمية | *11.5.1 | لا توجد اختلافات كبيرة | |
| إن الشكاوى التي تتوافق مع إرشادات الإبلاغ عن الأحداث السلبية المنصوص عليها مطلوبة بموجب اللوائح المعمول بها. إصدار الإشعارات أو الإشعارات الاستشارية يجب على المنظمة إخطار الإشراف المناسب الإجراءات الموثقة للمنظمة. | للأجهزة الطبية التي تشكل مخاطر على السلامة, يجب التعامل معها وفقًا للوائح ذات الصلة. تتطلب اللوائح اتخاذ تدابير مثل عمليات الاستدعاء.التدابير, ووفقا للوائح, إبلاغ الإدارات ذات الصلة. | ||
| يجب الاحتفاظ بسجلات الوكالة التنظيمية للإبلاغ | 11.6.1 | ||
| (انظر 4.2.5). | يجب إنشاء المنتجات وإجراءات إخطار المعلومات وتقديم تغييرات المذاق على الفور, استخدمفي انتظار إعلام المعلومات التكميليةوحدة المستخدم, المؤسسة ذات الصلة أو المستهلك. | ||
| 8.2.4 التدقيق الداخلي | 11.7.1 | 13485ينبغي تحديد اختيار المدققين وتنفيذ عمليات التدقيق بشكل واضح لضمان فعالية عملية التدقيق. الموضوعية والحياد; لا ينبغي للمدققين التدقيق في عملك. | |
| يجب على المنظمة اتباع الخطة. الفاصل الزمني، إجراء التدقيق الداخلي، لتحديد ما إذا كان نظام إدارة الجودة: | يجب وضع إجراءات التدقيق الداخلي لنظام إدارة الجودة, ينص…معايير التدقيق, نِطَاق, تكرار, مشاركون, طُرق, متطلبات السجل, وتقييم فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية. ويشمل ذلك التأكد من التزام نظام إدارة الجودة بها…هذه المواصفاتالمتطلبات. | ||
| أ)تتوافق مع التخطيط والترتيبات الموثقة,تتطلب هذه المتطلبات القياسية ومتطلبات نظام إدارة الجودة المعمول بها في المنظمة والقوانين واللوائح المعمول بها; | التحقق مما إذا كانت عملية التدقيق الداخلي تتضمن المحتوى المذكور أعلاه. مراجعة وثائق التدقيق الداخلي. الموظفون الذين يقومون بالتدقيق الداخلي نعم بعد التدريب,سجلات التدقيق الداخلي هل تلبي المتطلبات؟?طلب: هل تم اتخاذ أي إجراءات فيما يتعلق بالمسائل التي تم تحديدها في التدقيق الداخلي?التدابير الإيجابية الصحيحة,ifefficiency. | ||
| ب)getEffective التنفيذ والصيانة. | |||
| يجب على المنظمة توثيق الإجراءات لوصفها.التخطيط, مراجعة التنفيذ, والإبلاغ عن نتائج المراجعة الواجبات والمتطلبات. | |||
| ينبغي تخطيط برنامج التدقيق مع الأخذ في الاعتبار حالة وأهمية المجالات والعمليات التي سيتم التدقيق فيها, وكذلك نتائج عمليات التدقيق السابقة. ينبغي تحديد وتوثيق إجراءات التدقيق, الفاصل الزمني والطريقة(انظر 4.2.5)يجب أن يضمن اختيار وتنفيذ عمليات التدقيق أن عملية التدقيق تتم…الموضوعية والنزاهة. لا ينبغي للمدققين أن يراجعوا أنفسهم | |||
| عملي. | |||
| سجلات التدقيق ونتائجه, بما في ذلك تحديد العملية ومنطقة التدقيق وفي الختام يجب الاحتفاظ بالسجل.(انظر 4.2.5). | |||
| المديرون المسؤولون عن المنطقة التي يتم تدقيقها يجب اتخاذ أي إجراءات ضرورية في الوقت المناسب. الإجراءات التصحيحية والتصحيحية لإزالة حالات عدم المطابقة التي تم تحديدها وأسبابها. ينبغي أن تكون أنشطة المتابعة…بما في ذلك التدابير المتخذةتقرير نتائج التحقق والتحقق. | |||
| ملحوظة: يمكن العثور على مزيد من المعلومات في [الرابط/المرجع].ايزو 19011. | |||
| 8.2.5 مراقبة العمليات وقياسها | 8.3.2 | 13485مؤكداً أنه عندما لا تتحقق الأهداف المخططة نتيجة لذلك, وينبغي اتخاذ التدابير التصحيحية عند الاقتضاء. التدابير التصحيحية. | |
| يجب على المنظمات أن تتبنى الأساليب المناسبة لنظام إدارة الجودة، وعملية النظام، وإجراء المراقبة عندما يكون ذلك مناسبًا, إدارة الجودة، عملية النظام، القياس، يجب التحقق من هذه الطرق | التفتيش الوارد الذي يتطلب التحكم الروتيني في عملية التفتيشمن حيث المبدأ, لا ينبغي الاستعانة بمصادر خارجية لفحص المنتج النهائي. لعمليات التفتيش ذات المتطلبات العالية للظروف والمعدات, فمن المستحسن أن… | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| قدرة تشنغ على تحقيق النتائج المخططة. عندما لم تتحقق النتائج المخطط لها. عندما يكون ذلك مناسبا, وينبغي اتخاذ التدابير. الإجراءات التصحيحية والتصحيحية. | بالنسبة للعناصر التي تتطلب اختبارًا بتكليف, يمكن تكليف مؤسسة مؤهلة بإجراء الاختبار لإثبات أن المنتج يلبي المعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتج المسجل أو المسجل.. | ||
| 8.4.2 | |||
| يجب أن تتضمن سجلات التفتيش التفتيش الوارد,سجلات التفتيش عملية التفتيش, تقارير التفتيش أو الشهادات للمنتجات النهائية. الكتب, إلخ. | |||
| 8.2.6 مراقبة المنتج وقياسه | *8.3.1 | 1)توضح مبادئ الفحص أنه يجب صياغة المتطلبات الفنية للمنتج وفقًا للمعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتج المسجلة أو المقدمة لتطوير إجراءات فحص المنتج; | |
| يجب على المنظمات مراقبة وقياس خصائص المنتجات للتحقق منها. وقد تم استيفاء متطلبات المنتج. وينبغي أن يستند هذا الرصد والقياس إلى المخطط له, الترتيبات والإجراءات الموثقة أثناء عملية تحقيق المنتج | وفقًا للمعايير الإلزامية وتلك التي يتم تسجيلها أو تقديمها المتطلبات الفنية للمنتج تطوير إجراءات فحص المنتج وإصدار الشهادات المقابلة. تقرير أو شهادة الفحص. التحقق مما إذا كانت إجراءات فحص المنتج تغطي المعايير الإلزامية. بالإضافة إلى التحقق من مؤشرات الأداء الخاصة بالمتطلبات الفنية للمنتج المسجل أو المقدم; تأكيد ما إذا كانت سجلات الفحص يمكن أن تثبت أن المنتج يلبي المتطلبات; والتحقق مما إذا كانت تقارير أو شهادات التفتيش المقابلة قد تم إصدارها وفقًا لإجراءات التفتيش ونتائج التفتيش.. | 2)لقد أدت مبادئ الفحص إلى تحسين متطلبات الفحص للمنتجات; | |
| في هذه المرحلة السلوك. | 8.3.2 | ||
| ينبغي الحفاظ على الامتثال لمعايير القبول والأدلة. وينبغي تسجيل تحديد الموظفين المصرح لهم بإطلاق المنتجات.(يرى | يتطلب التحكم الروتيني في التفتيش الوارد, فحص العملية وفحص المنتج النهائيالمشروع من حيث المبدأ غير مسموح بعمليات التفتيش الخارجية. اختبار لظروف الاختبار والمعدات ذات المتطلبات العالية,بالنسبة للعناصر التي تتطلب الاستعانة بمصادر خارجية للاختبار, يمكن تكليف وكالة اختبار مؤهلة. تجري الوكالة عمليات تفتيش لإثبات أن المنتج يتوافق مع المعايير الإلزامية. المعايير والمتطلبات الفنية للمنتجات المسجلة أو المقدمة. | 3)على الرغم من أن13485ليس بعد، يؤكد هذا القسم على أن كل دفعة (وحدة) يجب أن يكون للمنتجات سجل فحص الدفعة. تسجيل وتلبية متطلبات التتبع. ولكن في القسم السابق “7.5.1 الإنتاج و | |
| 4.2.5)حيثما كان ذلك مناسبا, يجب أن تحدد السجلات الأنشطة المستخدمة لإجراء القياس. معدات الاختبار. | *8.4.1 | العبارة “السيطرة على تقديم الخدمة” مذكور. | |
| فقط عندما يتم إكمال الترتيبات المخططة والموثقة بنجاح فقط عند اكتمالها. إطلاق المنتجات وخدمات التوصيل. بالنسبة للأجهزة الطبية القابلة للزرع، يجب على المنظمة الاحتفاظ بسجلات الاختبار وهوية موظفي الاختبار. | كل دفعة (وحدات)يجب أن تحتوي جميع المنتجات على سجل فحص الدفعة وتلبية المتطلبات القابلة للتتبع. | 4)وينبغي الإشارة إلى المتطلبات ذات الصلة بالأجهزة الطبية القابلة للزرع. | |
| 8.4.2 | 《GMP الأجهزة الطبية القابلة للزرعإرشادات التفتيش في الموقع. | ||
| يجب أن تتضمن سجلات التفتيش الواردة…فحص البضائع, فحص العملية وفحص المنتج النهائيTestRecords, تقارير التفتيش أو الشهادات الكتب, إلخ.. | |||
| 《المبادئ التوجيهية للفحص في الموقع للأجهزة الطبية القابلة للزرع: | |||
| *1.5.2 | |||
| يجب أن يكون لديها وكالة فحص الجودة المقابلة أو مفتشون متفرغون. | |||
| التحقق من المخطط التنظيمي, مسؤوليات الإدارات, ووثائق تعيين الموظفين للتأكد من استيفائهم للمتطلبات. | |||
| 8.3 | 8.3.1 المبادئ العامة | 10.1.1 | لا توجد اختلافات كبيرة |
| مراقبة المنتجات غير المطابقة | يجب على المنظمة التأكد من وصول المنتجات التي لا تلبي متطلبات المنتج إلى التعريف والتحكم لمنع ذلكاستخدام غير متوقع | ينبغي إنشاء إجراءات مراقبة المنتج غير المطابقة. اللوائح ليست في الامتثال. مراقبة الجودة. مسؤوليات وسلطة الإدارات والموظفين. | |
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| أو التسليم. يجب أن تنص المنظمة على مراقبة المنتجات غير المطابقة واللوائح الخاصة بتحديد المنتج غير المطابق, الوثائق, عزل,تقييم والتخلص من المنتجات دون المستوى المطلوب الواجبات والسلطات ذات الصلة يقوم البرنامج بتكوين ملف. | *10.2.1 | ||
| التقييم غير المرضي يجب أن يتضمن قرارات ضرورة إجراء تحقيق وإخطار بخصوص ذلك أي جهة خارجية مسؤولة عن عدم الامتثال. | يجب فحص المنتجات غير المطابقة, تسجيل, عزل,المراجعة بناءً على نتائج المراجعة, ينبغي اتخاذ التدابير المناسبة ضد المنتجات غير المطابقة. تدابير التخلص. | ||
| يجب الحفاظ على الطبيعة غير المطابقة وبعد ذلك اتخاذ أي إجراءات للسجلات, بما في ذلك التقييم, أي مسح وتسجيل أسباب القرار(انظر 4.2.5). | أجريت عمليات تفتيش في الموقع للتحقق مما إذا كان وضع العلامات وعزل المنتجات غير المطابقة يتوافق مع الوثائق الإجرائية, وتم إجراء فحوصات عشوائية على سجلات التعامل مع المنتجات غير المطابقة للتأكد من إجراء المراجعة وفقًا لمتطلبات الوثيقة. | ||
| 8.3.2إجراءات الاستجابة للمنتجات غير المطابقة قبل التسليم | *8.5.1 | 13485 إجراءات أكثر تفصيلاً لحالات عدم المطابقة قبل التسليم للمنتج. | |
| شي | يجب تحديد المنتجاتإجراءات الإصدار,الشرط والإفراج عن دفعة المتطلبات القياسية. | ||
| يجب على المنظمة اتباع ما يلي واحد أو أكثر من أسلوب التعامل مع المنتجات غير المؤهلة: | تحقق من إجراء إصدار المنتج لمعرفة ما إذا كانت عملية الإصدار محددة بوضوح. | ||
| أ)اتخاذ التدابير اللازمة للقضاء على حالات عدم المطابقة التي تم تحديدها; | الشروط ومتطلبات الموافقة على الإصدار. يجب أن تحدد اللائحة شروط الإفراج عن المنتجات. الموظفون وواجباتهم وسلطاتهم ويجب الاحتفاظ بالسجل الخاص بها. | ||
| ب)اتخذ التدابير اللازمة لمنع الاستخدام الأصلي المقصود أو يجب استخدامه; | 8.5.2 | ||
| ج)الترخيص باستخدام الامتيازات,الإصدار أو قبول الذوق غير المؤهل. | يجب أن تكون المنتجات الصادرة مصحوبة بشهادة المطابقة. | ||
| يجب على المنظمة التأكد من أن المنتجات غير المطابقة يتم إنتاجها فقط بعد أن يتم توريدها,تمت الموافقة عليه وللوفاء باللوائح المعمول بها، ولا يمكن تنفيذه إلا في ظل ظروف معينة. قبول الامتياز. | |||
| قبول الامتياز وتفويض الامتيازات - سجلات تحديد هوية الموظفين | |||
| ينبغي الحفاظ عليه(انظر 4.2.5). | |||
| لا أحد | *9.1.1 | 1)13485ليس بشكل منفصل أكد تشنغ تشانغ على متطلبات المبيعات, فقط في 7.2.3 يذكر فصل الاتصالات بعض المصطلحات; | |
| يجب إنشاء سجلات مبيعات للمنتجات وتلبية متطلبات التتبع. | 2)مباشرة داخل الصين، يجب أيضًا أن يتوافق بيع المنتجات ذاتية الإنتاج أو اختيار موزعي الأجهزة الطبية مع متطلبات “الإجراءات الإدارية لتشغيل الأجهزة الطبية” و “ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية”. | ||
| 9.1.2 | |||
| يجب أن تتضمن سجلات المبيعات على الأقل:اسم الجهاز الطبي, تحديد, نموذج, كمية, رقم دفعة الإنتاج, والتوافر. | |||
| تاريخ انتهاء الصلاحية, تاريخ المبيعات, اسم وعنوان وحدة الشراء,معلومات الاتصال, إلخ.المحتوى. | |||
| 9.2.1 | |||
| البيع المباشر للمنتجات المنتجة ذاتيًا أو اختيار شركات توزيع الأجهزة الطبية، ويجب أن تتوافق مع اللوائح والمعايير المتعلقة بالأجهزة الطبية. | |||
| 9.2.2 | |||
| تبين أن موزعي الأجهزة الطبية لديهم أنشطة تجارية غير قانونية وغير منتظمة في ذلك الوقت, وينبغي الإبلاغ عنها لتقرير من إدارة الغذاء والدواء المحلية. | |||
| 8.3.3إجراءات الاستجابة للمنتجات غير المطابقة بعد التسليم | 10.3.1 | 13485 تم توضيح تعريف الإشعارات الاستشارية. | |
| شي | في المنتجات ما بعد البيع اكتشف المنتجات غير المؤهلة في ذلك الوقت, ينبغي أن يتم ذلك على الفور. | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| متىبعد التسليم أو بدء الاستخدامعند اكتشاف المنتجات غير المطابقة, يجب على المنظمة اتخاذ التدابير المناسبة للتأثير أو التأثير المحتمل لعدم المطابقة. اتخاذ التدابير، يجب أن تكون السجلات للاحتفاظ بها(انظر 4.2.5). | اتخاذ الإجراءات اللازمة في الوقت المناسب,likeRecall, تدابير التدمير مثل فحص المنتجات في الموقع. عند اكتشاف العيوب بعد البيع | ||
| يجب أن تلتزم المنظمة بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها.منشور النصائحيشكل البرنامج ملفًا.يجب أن تكون هذه العمليات قابلة للتنفيذ بسهولة. وهذا يختلف عن إصدار الإشعارات الاستشارية. | تدابير التخلص,ما إذا كان الاستدعاء والتدمير ينتظر. | ||
| يجب الحفاظ على سجل القياسات المغلقة.(انظر 4.2.5). | |||
| 8.3.4 إعادة صياغة | 10.4.1 | تنص مبادئ التفتيش بوضوح على ضرورة إعادة صياغة العناصر التي لا يمكن إعادة صياغتها…عندما يتم إنشاء أنظمة المناولة ذات الصلة. | |
| النظر في الآثار السلبية المحتملة لإعادة العمل على المنتج,يجب أن تعتمد المنظمة على الإجراءات الموثقة، التنفيذ، إعادة العمل، هذه (إعادة صياغة) ويجب أن تمر الإجراءات بنفس البرنامج الأصلي للمراجعة والموافقة. | يمكن إعادة صياغة المنتجات المعيبةنعم, يجب على الشركات إعداد وثائق مراقبة العمل العائدة، ويجب أن تتضمن وثائق التحكم في إعادة العمل…المبادئ التوجيهية للصناعة, إعادة التفتيش وإعادة التحقق, إلخ.المحتوى. | ||
| بعد إعادة العمل, يجب أن يخضع المنتج…التحقق من امتثاله لمعايير القبول المعمول بها والمتطلبات التنظيمية.. | تحقق من مستندات التحكم في إعادة العمل لمعرفة ما إذا كان مسموحًا بأي إعادة عمل. اللوائح المتعلقة بالمنتجات غير المطابقة قم بفحص سجلات نشاط إعادة العمل عشوائيًا للتأكد مما إذا كانت تتوافق مع متطلبات مستندات التحكم في إعادة العمل. | ||
| يجب الحفاظ على إعادة العملسجل(انظر 4.2.5). | 10.4.2 | ||
| لا إعادة صياغة نعم, ينبغي إنشاء نظام التعامل ذات الصلة | |||
| ينفق. | |||
| 8.4 | ينبغي للمنظمات تحديد, يجمع, وتحليل البيانات المناسبة. وفقا ل, للتأكد من ملاءمة وفعالية كفاءة نظام إدارة الجودة يجب توثيق البرنامج. إحصائيات التكنولوجيا ونطاق تطبيقها ودرجتها بما في ذلك الأساليب المناسبة التحديد. | 11.3.1 | 13485 لقد تم تحسين تحليل البيانات بشكل أكبر. محتوى الإدخال المحدد. |
| تحليل البيانات | ينبغي أن يشمل تحليل البيانات…قام قياس الرصد بإنشاء بيانات وبيانات من مصادر أخرى ذات صلة على الأقل بما في ذلك | يجب إنشاء برنامج تحليل البيانات لجمع وتحليل البيانات المتعلقة بجودة المنتج, أحداث سلبية, ملاحظات العملاء, وتشغيل نظام إدارة الجودة. ويتم استخدام البيانات للتحقق من سلامة المنتج وفعاليته, ويتم الاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة. | |
| المدخلات التالية مطلوبة: | مراجعة سجلات التنفيذ الخاصة بتحليل البيانات لمعرفة ما إذا تم إجراؤها وفقًا للإجراءات المقررة وما إذا تم تطبيق التقنيات المطلوبة. التقنيات الإحصائية كما تم تسجيل نتائج تحليل البيانات. | ||
| أ)تعليق; | |||
| ب)وامتثال المنتج; | |||
| ج)العمليات والمنتجات الخصائص والاتجاهات بما في ذلك اتخاذ التدابير الوقائية الفرصة; | |||
| د)مزود; | |||
| ه)مراجعة; | |||
| و)عندما يكون ذلك مناسبا,تقرير الخدمة. | |||
| إذا أظهر تحليل البيانات عدم كفاية نظام إدارة الجودة، فيجب ذلك,غير كاف أو غير فعال يجب على المنظمة اتباع 80.5 من هذا التحليل ويجب استخدامه كمدخل للتحسين. | |||
| ينبغي الاحتفاظ بسجلات نتائج تحليل البيانات.(انظر 4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 المبادئ العامة | *1.3.2 | لا توجد اختلافات كبيرة.13485 تم تحسين المعرفة قليلاً. لا تقم بتنفيذ أي تغييرات ضرورية. |
| يحسن | يجب على المنظمات الاستفادة من سياسة الجودة, أهداف الجودة, مراجعة | ويكون ممثل الإدارة مسؤولاً عن إنشاء, تنفيذ, والمحافظة عليها [النظام/النظام]. | |
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| نتائج, مراقبة ما بعد السوق, تحليل البيانات, التدابير التصحيحية والوقائية ومراجعة الإدارة تأتي التحديد والتنفيذ أي تغيير ضروري لضمان والحفاظ على مراقبة الجودة النظام النظري الملاءمة والكفاية والصلاحية المستدامة وكذلك سلامة وأداء الأجهزة الطبية. | نظام إدارة الجودة, إعداد التقارير عن تشغيل نظام إدارة الجودة ومتطلبات التحسين سيؤدي ذلك إلى رفع مستوى الموظفين’ - الوعي بقواعد الاجتماع, قواعد, ومتطلبات العملاء. | استخدم الطريقة. | |
| تحقق مما إذا كانت المسؤوليات المذكورة أعلاه محددة بوضوح. مراجعة تقرير ممثل الإدارة عن إدارة الجودة. حالة تشغيل النظام وتحسين السجلات ذات الصلة. | |||
| *11.8.1 | |||
| ينبغي إجراء مراجعات الإدارة بانتظام لتقييم وتدقيق نظام إدارة الجودة للتأكد من فعاليته.. | |||
| مراجعة وثائق وسجلات المراجعة الإدارية, بما في ذلك خطة مراجعة الإدارة, تقرير مراجعة الإدارة, و…تدابير التحسين ذات الصلة هل يتضمن تقرير مراجعة الإدارة مراجعة للقانون؟? | |||
| تقييم الامتثال. ما إذا كان قد تم إجراء مراجعة الإدارة ضمن الإطار الزمني المحدد, ما إذا تم اقتراح تدابير التحسين وتم تنفيذ المسؤوليات والمتطلبات المحددة, وعما إذا كانت الخطة قد تم اتباعها.شي. | |||
| 8.5.2 التدابير التصحيحية | 11.4.1 | لا توجد اختلافات كبيرة.13485 متطلبات منقحة قليلاً للإجراءات التصحيحية. | |
| يجب على المنظمة اتخاذ التدابير اللازمة لإزالة الأصل غير المطابقة | وينبغي وضع إجراءات تصحيحية,أكيد سبب المشكلة,اتخاذ تدابير فعالة,حدثت المشكلة مرة أخرى.. | ||
| لذلك, لمنع تكرار حالات عدم المطابقة, وينبغي اتخاذ أي إجراءات تصحيحية ضرورية على الفور. وينبغي أن تكون الإجراءات التصحيحية متناسبة مع خطورة تأثير عدم المطابقة. | 11.7.1 | ||
| يجب على المنظمات توثيق الإجراءات, لكي ينص | يجب وضع إجراءات التدقيق الداخلي لنظام إدارة الجودة, تحديد معايير التدقيق, نِطَاق, تكرار, مشاركون, طُرق, وتسجيل المتطلبات.الوقاية الصحيحةتقييم فعالية التدابير, إلخ.المحتوى للتأكد من أن نظام إدارة الجودة يتوافق مع متطلبات هذه المواصفات. | ||
| المتطلبات التالية: | التحقق مما إذا كانت إجراءات التدقيق الداخلي تتضمن ما ورد أعلاه. مراجعة وثائق التدقيق الداخلي وتحديد الموظفين الذين قاموا بإجراء التدقيق الداخلي. | ||
| أ)مراجعة غير مرضية(تشمل شكاوى العملاء); | ما إذا كان قد تم إجراء التدريب, ما إذا كانت سجلات التدقيق الداخلي تلبي المتطلبات, وما إذا كانت المشكلات التي تم تحديدها أثناء عمليات التدقيق الداخلي قد تمت معالجتها أم لا. وتم اتخاذ التدابير التصحيحية. هل هي فعالة?. | ||
| ب)الأسباب المؤكدة لعدم الامتثال; | |||
| ج)التقييم يضمن الفشل، ويتخذ التدابير اللازمة لمنع حدوثه مرة أخرى عند الحاجة; | |||
| د)التخطيط واتخاذ الإجراءات اللازمة إنشاء مستند,تدابير التنفيذ عند الاقتضاء, بما في ذلك ملفات التحديث; | |||
| ه)التحقق من التدابير التصحيحية الفشل في تلبية المتطلبات التنظيمية المعمول بها أو التأثيرات الضارة على سلامة الأجهزة الطبية وأدائها; | |||
| و)مراجعة التدابير المتخذة والتدابير التصحيحية لصلاحية أي تحقيق واتخاذ تدابير للسجل ينبغي الحفاظ عليها | |||
| (انظر 4.2.5). | |||
| 8.5.3 التدابير الوقائية | 11.4.2 | لا توجد اختلافات كبيرة.13485 متطلبات منقحة قليلا للتدابير الوقائية. | |
| يجب على المنظمة تحديد التدابير اللازمة لإزالة أسباب عدم الامتثال المحتمل لمنع حدوث حالات عدم المطابقة, يجب أن تكون التدابير الوقائية مناسبة لخطورة المشكلة المحتملة. | وينبغي وضع إجراءات التدابير الوقائية,بالتأكيد المشاكل المحتملة الأسباب,اتخاذ تدابير فعالة,لمنع حدوث المشاكل. | ||
| يجب على المنظمة وضع إجراءات موثقة لوصف ما يلي:التسول: | 11.7.1 | ||
| أ) حالات عدم المطابقة المحتملة وأسبابها; | يجب وضع إجراءات التدقيق الداخلي لنظام إدارة الجودة, تحديد معايير التدقيق, نِطَاق, تكرار, مشاركون, طُرق, متطلبات السجل, والإجراءات التصحيحية. وتشمل التدابير الوقائية | ||
| ايزو 13485:2016 | النسخة الجديدة مبادئ GMP/التفتيش | تحليل موجز للاختلافات | |
| ب)تقييم الحاجة إلى تدابير منع عدم المطابقة; | تقييم الفعالية, إلخ.المحتوى للتأكد من أن نظام إدارة الجودة يتوافق مع متطلبات هذه المواصفات. | ||
| ج)الخطة والتدابير اللازمةإنشاء وثيقة,تدابير التنفيذ عند الاقتضاء, بما في ذلك ملفات التحديث; | التحقق مما إذا كانت إجراءات التدقيق الداخلي تتضمن المحتوى المذكور أعلاه. مراجعة وثائق التدقيق الداخلي للتحقق مما إذا كان الموظفون الذين يقومون بالتدقيق الداخلي قد تلقوا تدريباً وما إذا كانت سجلات التدقيق الداخلي تلبي المتطلبات. | ||
| د)التحقق من التدابير الوقائية لا يؤثر سلبًا على القدرة على تلبية المتطلبات التنظيمية المعمول بها أو سلامة الجهاز الطبي وأدائه.; | طلب: فيما يتعلق بالمسائل التي تم تحديدها في التدقيق الداخلي,تم اتخاذ التدابير التصحيحية | ||
| ه)عندما يكون ذلك مناسبا,مراجعة صلاحية التدابير الوقائية المتخذة. | تدابير إيجابية,هل هي فعالة?. | ||
| ويجب حماية أي تحقيق والتدابير المتخذة للسجل | |||
| يمسك(انظر 4.2.5). | |||
جاهز لتدقيق الامتثال NMPA?
يساعدك خبراؤنا الفنيون على سد الفجوة بين ISO 13485 واللوائح الصينية المحلية لضمان عملية التسجيل والتفتيش السلسة.
احصل على الدعم الاحترافي الآن
