Bekragtiging van 'n etileenoksiedsterilisasiesiklus

Publiseer Tyd: 2023-10-13 | Sterilisasie Validasie Standaarde

Bekragtiging van 'n ETO-sterilisasie-siklus

Om die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle te verseker, die Etileenoksied (LINE UP) sterilisasie proses moet 'n streng valideringsprosedure ondergaan. Hierdie proses bevestig dat die toerusting konsekwent die vereiste steriliteitsversekeringsvlak lewer (SAL) vir spesifieke produkte.

1. Ingebruikneming (IK/OQ) Verseker dat die sterilisasietoerusting operasionele spesifikasies behou en binne die vereiste parameters werk (temperatuur, druk, humiditeit) vir jou spesifieke produkitems.

2. Prestasie-kwalifikasie (PQ) Verkry en interpreteer gedokumenteerde bewyse dat die proses konsekwent lei tot gesteriliseerde produkte wat aan voorafbepaalde spesifikasies voldoen.

Die “Oordood” / Halfsiklus metode

In ooreenstemming met ISO 11135, Biologiese aanwysers (BI's) word gebruik om die siklus uit te daag. Die logika is soos volg:

Half-siklus: Demonstreer a 6-log vermindering van die mees weerstandbiedende mikrobiologiese uitdaging. Drie suksesvolle halfsiklus-eksperimente word vereis.
Volle siklus: Deur die blootstellingstyd van 'n suksesvolle halfsiklus te verdubbel, ons verskaf a 12-log vermindering, verseker absolute produkveiligheid.
Jaarlikse herbekragtiging: Jaarliks uitgevoer om te bevestig dat prosesparameters doeltreffend bly.

[Beeld: ETO sterilisasie siklus bekragtiging proses vloeidiagram wat 6-log vs 12-log vermindering toon]

Kritiese toetsing vir ETO-validering

Om 'n EtO-siklus te valideer, verg meer as net biologiese monitering. Roetine biolas-toetsing is noodsaaklik om enige veranderinge in vervaardiging op te spoor, omgewing, of verpakking. Noodsaaklike toetse sluit in:

Biolasmonitering
Biolas-validering (Hersteldoeltreffendheid)
Steriliteitstoetsing
Etileenoksiedresidutoetse
Bakteriële endotoksien toets (BET)
Bakteriostase-Fungistase Toetsing

Vennoot met BOCON vir naatlose validering

By BOCON, ons voorsien nie net nie ETO Steriliseerders (BCS-reeks); ons verskaf die tegniese kundigheid om jou te help om regulatoriese vereistes te navigeer. Ons toerusting is ontwerp om IK te vergemaklik, OQ, en PQ-prosesse, verseker dat jou fasiliteit ouditgereed is en aan internasionale standaarde voldoen.