Vergelyking tussen ISO 13485:2016 en China New Medical Device GMP
'n Gedetailleerde tegniese kartering gebaseer op die nuutste NMPA-inspeksiebeginsels vir internasionale vervaardigers.
| en bepaal die ontwerp en ontwikkeling van elke departement Aktiwiteite en koppelvlak,duidelike Verantwoordelikhede en arbeidsverdeling. | |||
| By die hersiening van ontwerp- en ontwikkelingsbeplanningsdokumente, die ontwerp- en ontwikkelingsaktiwiteite moet volgens die kenmerke van die produk beplan word, en die beplanningsresultate moet gedokumenteer word. Dit moet ten minste die volgende insluit:inhoud: | |||
| 1.Ontwerp- en ontwikkelingsprojekte Teiken en Beskrywing van betekenis | |||
| Narratief,Tegniese aanwyser analise; | |||
| 2.Bevestig Ontwerp- en ontwikkelingsfasesEn geskik vir elke ontwerp- en ontwikkelingstadium. Hersiening, verifikasie, validering en ontwerpoordragAktiwiteit; | |||
| 3.Die ontwerp en ontwikkeling van elke departement moet geïdentifiseer en bepaal word. Aktiwiteite en koppelvlakke,duidelike Verantwoordelikhede van personeel of organisasies in elke stadium,Samestelling van die hersieningspaneel,sowel as Verwagte uitsetresultate in elke stadium; | |||
| 4.Beplanning en reël van hooftake en gefaseerde take met betrekking tot die hele projek Konsekwent; | |||
| 5.SureProduct Tegniese VereistesvanFormule, verifieer, bevestig en Meettoestelle benodig vir produksieaktiwiteite; | |||
| 6.Risikobestuuraktiwiteit. | |||
| Die ontwerp en ontwikkeling moet in ooreenstemming met die plan geïmplementeer word.Afwyking van PlanWanneer dit nodig is om die plan te wysig, dit moet soos volg gedoen word:Die plan sal hersien en weer goedgekeur word.. | |||
| 7.3.3 Ontwerp- en ontwikkelingsinsette | 5.3.1 | 1)13485Klem op bruikbaarheidVersoek, en vereis dat dit aan die volgende voorwaardes voldoen.IEC 62366-1Vereistes; en inspeksieDie beginsel is nie eksplisiet beklemtoon nie. | |
| Die vereistes wat met die produk verband hou, moet bepaal word.enterand maintenanceRekord(Sien 4.2.5)Hierdie insette moet insluit: | Ontwerp- en ontwikkelingsinsette moet Bedoelde Gebruik SpesifikasieSpesifieke funksionele insluit, prestasie, en veiligheidsvereistes, en regulatoriese vereistes., Risikobestuur en beheermaatreëls en Ander vereistes. | 2)13485Wanneer toepaslik, ontwerp Die ontwikkelingsinsette sluit inligting in wat deur vorige soortgelyke ontwerpe verskaf is, terwyl die inspeksiebeginsels nie voorgestel word nie. | |
| a)in ooreenstemming met Beoogde Gebruik,Funksies, prestasie,Beskikbaarheid en veiligheid vereis; | 5.3.2 | ||
| b)Toepaslike regulatoriese vereistes en standaard; | Ontwerp- en ontwikkelingsinsette moet ontleed word. Hersien en verkry, kom goedkeur,Hou verwante rekords. | ||
| c)Toepaslike Risikobestuuruitset; | |||
| d)Wanneer toepaslik, voorheenSoortgelyke ontwerpInligting verskaf; | |||
| e)Die ontwerp en ontwikkeling van produkte en prosesse is nodigAnder vereistes; | |||
| Vereistes moet volledig en duidelik wees, kan verifieer of bevestig, | |||
| En dit kan nie self-teenstrydig wees nie. | |||
| Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Ontwerp- en ontwikkelingsuitsette Ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet: | *5.4.1 | Inspeksiebeginsels is relatief13485 Meer gedetailleerde liggaam | |
| a)bevredig Ontwerp- en ontwikkelinginsetteVereistes; | Ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet aan insetvereistes voldoen,sluit Verkryging in, produksie en diensVereiste relevante inligtingProduk Tegniese Vereisteswag. | ||
| b)Gee Verkryging en produksie en diens verskaf Gepas | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| inligting; | Hersien die ontwerp- en ontwikkelingsuitsetmateriaal; hulle moet ten minste aan die volgende vereistes voldoen. Die volgende vereistes word gestel: | ||
| c)Sluit in of verwys na Produkaanvaardingskriteria; | 1.Verkrygingsinligting,soos Grondstowwe, verpakkingsmateriaal, samestelling | ||
| d)Regulasies oor produkteVeilige en normale gebruikVereiste Produkkenmerke; | Tegniese vereistes vir onderdele en komponente; | ||
| Ontwerp- en ontwikkeling-uitsetvorm Moet geskik wees vir ontwerp en ontwikkeling-invoerverifieerEn moet voor publikasiebatchallow wees. | 2.Produksie- en diensbehoeftesInligting, soos produktekeninge | ||
| Die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet gehandhaaf word. Rekord(Sien | (insluitend komponenttekeninge))Prosesformulering, werksinstruksies, omgewingsvereistes wag; | ||
| 4.2.5). | 3.Produk Tegniese Vereistes; | ||
| 4.produkinspeksieprosedures of -instruksies; | |||
| 5.Gespesifiseerde produkte Produk-eienskappe wat nodig is vir veiligheid en normale gebruik, soos produkte Instruksiehandleiding,Verpakking en etikettering vereistes, ens. Pas die produkhandleiding by die aantekeninge? | |||
| Die registrasie-aansoek en -goedkeuring is konsekwent; | |||
| 6.Identifikasie en naspeurbaarheidVereis; | |||
| 7.Dien in by Registrasie- en goedkeuringsafdeling Lêers, soos Navorsingsdata, produk tegniese vereistes, registrasietoetsverslae, kliniese evaluering data (indien enige))Lys van basiese vereistes vir die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle wag; | |||
| 8.prototipe of monster; | |||
| 9.Biologiese evaluasie resultate en rekords,sluit Hoofprestasievereistes van materiale in. | |||
| 5.4.2 | |||
| Die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet ontvang word Goedgekeur Handhaaf fasesluitRekord. | |||
| 7.3.5 Ontwerp en ontwikkeling hersiening | 5.6.1 | 13485 Klem is geplaas op ontwerp en ontwikkeling resensiesDie deelnemers. | |
| bestaanGepaste stadiumDie ontwerp en ontwikkeling moet sistematies uitgevoer word in ooreenstemming met die beplande en gedokumenteerde reëlings. Hersiening,so dat: | Dit moet op 'n gepaste stadium van ontwerp en ontwikkeling gereël word.KommentaarProef,Hersien resultate en enige nodige maatreëlsDie rekordrekord. | ||
| a)Evaluering van ontwerp en ontwikkelingDie resultate voldoen aan die vereistes.van vermoë; | Hersien relevante dokumente en rekords, verseker dat ten minste aan die volgende vereistes voldoen word.beg: | ||
| b)Identifiseer en stel die nodige maatreëls voor. | 1.Dit moet gebaseer wees op die resultate van die ontwerp, ontwikkeling, en beplanning.geskik | ||
| ResensiedeelnemersDit moet die ontwerp- en ontwikkelingsfases insluit wat hersien word.Verteenwoordigers van relevante funksiesAnder van kundige. | stadium Voer ontwerp- en ontwikkelingoorsigte uit; | ||
| Hersien resultate en enige nodige maatreëls van Rekord moet wees | 2.Ontwerp en ontwikkeling resensies moet gehandhaaf word. Rekord,sluit Resensieresultaat en die hersiening aangeneemNoodsaaklike maatreëlsDie rekordrekord. | ||
| Hou(Sien 4.2.5). | |||
| 7.3.6 Ontwerp en ontwikkeling verifikasie | 5.6.1 | 1)13485Klem is gelê op die metode en resepsie.Kriteria, en die statistiese tegnieke en beginsels wat gebruik word om die steekproefgrootte te bepaal; | |
| Om te verseker dat die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette aan die ontwerp- en ontwikkelingsvereistes voldoen | Ontwerp en ontwikkeling moet uitgevoer word geverifieer Om te verseker dat die ontwerp en ontwikkeling uitsette voldoen aan die inset vereistes en in stand te hou Verifikasie resultate en enige nodige maatreëlsShi se rekords. | 2)13485Beklemtoon ander mediese toestelle Spesiale bekragtigingsvereistes vir mediese toestelle wat meganies gekoppel of verbind is; | |
| Insetvereistes moet gebaseer wees op die beplande en gedokumenteerde reëlings vir ontwerp en ontwikkeling.verifieer. | Hersien relevante dokumente en rekords, verseker dat ten minste aan die volgende vereistes voldoen word.beg: | 3)Die inspeksiebeginsel beklemtoon die beskikbaarheid van opsies. | |
| Die organisasie moet 'n bekragtigingsplan insluit. Skep dokument,vierkant insluit | 1.Die resultate van die beplanning moet in samehang met die werklike situasie oorweeg word.Gepaste stadium | ||
| Wet, AanvaardingskriteriaWanneer toepaslik, om Steekproefgrootte te bepaal Die aangeneemde Statistiese Tegnieke en Beginsels. | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| As die beoogde gebruik vereis dat mediese toestelle in ander mediese velde gebruik wordMediese toestelle Verbinding of inskakeling Die verifikasie moet die volgende insluit:Verbinding of verbintenis Op daardie tydstip, dit is bevestigDie ontwerpuitset voldoen aan die ontwerpinset.Die inhoud. | Voer ontwerp- en ontwikkelingsverifikasie uit om te verseker dat die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette aan die insetvereistes voldoen; | Die berekeningsmetode of die metode van vergelyking met die bewese ontwerp moet gebruik word. Toepaslikheid van die metodes wat in die resensie gebruik isSeksualiteit, of die bevestigingsmetode wetenskaplik en doeltreffend is. | |
| Verifikasie resultate en in gevolgtrekking sowel as nodige maatreëls van rekord | 2.Ontwerp en ontwikkeling verifikasie moet gehandhaaf word. Rekord,verifieer | ||
| Dit moet in stand gehou word.(Sien 4.2.4 en 4.2.5). | resultaat en enige nodige maatreëls Rekords; | ||
| 3.As die ontwerp en ontwikkeling verifikasie gebruik Beskikbare Berekening metode of Vergelyking van bewese ontwerpe Metode Die metodes wat gebruik word moet hersien word. geskikte seks Om te bevestig of die metode wetenskaplik en doeltreffend is. | |||
| 7.3.7 Ontwerp en ontwikkeling bevestiging | 5.8.1 | 1)13485Klem op metodes en ontvang akkuraatheidDaarom, wanneer toepaslik, die statistiese tegnieke wat gebruik word om die steekproefgrootte te bepaal moet ooreenstem met die oorspronklike beginsels.rede; | |
| Om te verseker dat die produk kan voldoen aan die toepaslike vereistes of vereistes vir beoogde gebruik, moet dit gebaseer wees op die beplande en geskrewe Komponent-gebaseerde reëlings vir ontwerp en ontwikkeling bevestig. Die organisasie moet die plan bevestig. Skep dokument,sluit vierkantwet in, AanvaardingskriteriaWanneer toepaslik, vir die steekproefgrootte te bepaal Statistiese tegnieke en beginsels wat gebruik word. | Ontwerp en ontwikkeling moet bevestig word om produksie te verseker Produkbevrediging Gespesifiseerde gebruiksvereistes of beoogde gebruikVereistesEn hou aan om die resultate en enige nodige rekordmaatreëls te bevestig. | 2)13485Vereis duidelik verteenwoordigende monsters Produkontwerpbevestiging; | |
| reaksieVerteenwoordigende produkteOntwerpbevestiging is uitgevoer, met verteenwoordigende produkte insluitend die aanvanklike produksie-eenheid, joernaal, of ander ekwivalentDie inligting wat vir bevestiging gebruik word, moet aangeteken word.Produkkombinasierede(Sien 4.2.5). | Hersien relevante dokumente en rekords, verseker dat ten minste aan die volgende vereistes voldoen word.beg: | 3)13485Vereis uitdruklik opname om die produk se geskiktheid te verifieer; | |
| As deel van ontwerp en ontwikkeling verifikasie, die organisasie moet volgens toepaslike wette en regulasies Vereis om Kliniese evaluering of Prestasie-evaluering uit te voer. | 1.Moet in 'n geskikte stadium wees Ontwerp en ontwikkeling | 4)13485Dit is duidelik vir kliniese evaluasieMediese toestelle wat prestasie-evaluering ondergaan het, moet nie beskou word as vrygestel vir klantgebruik nie. | |
| Vir kliniese evaluering of prestasie-evaluering van mediese toestelle | Herken en verseker produkkwaliteit.Vereistes om aan die gespesifiseerde gebruik of beoogde gebruik te voldoen; | 5)13485Beklemtoon ander mediese toestelle Spesiale bekragtigingsvereistes vir mediese toestelle wat meganies gekoppel of verbind is. | |
| Dit moet nie beskou word as toestemming vir kliënte om te gebruik nie.. | 2.Ontwerp- en ontwikkelingsvalideringsaktiwiteite moet tydens produkontwikkeling uitgevoer word. Voor aflewering en implementering; | ||
| As die beoogde gebruik vereis dat mediese toestelle in ander mediese velde gebruik moet wordMediese toestelle Verbinding of aansluiting Bevestiging moet hierdie skakel insluit Wanneer koppeling of aansluiting, bevestig die toepaslike vereistes of voorafbepaalde voorwaardes. | 3.Ontwerp- en ontwikkelingsverifikasierekords moet bygehou word, insluitend kliniese evaluasie of kliniese proef Teken die resultate en enige nodige stappe wat geneem is. | ||
| Die beoogde gebruik is vervul. | 5.9.1 | ||
| Bevestiging moet op die produk gemaak word Voor aflewering aan die kliënt oorbekom. | Bevestig dat kliniese of prestasie-evalueringsmetodes geskik is.Wanneer kliniese proewe uitgevoer word,Voldoen aan kliniese toetse vir mediese toestelle Toetsregulasies Vereistes. | ||
| bevestigresultaatenNoodsaaklike maatreëlsvanRekordMoet gehandhaaf word | Gaan Kliniese evalueringsverslag en die ondersteunende materiaal na. As oop | ||
| (Sien 4.2.4 en 4.2.5). | Vir kliniese proewe wat uitgevoer moet word, die kliniese proewe moet aan die wet voldoen. Die regulasies vereis en ooreenstemmende stawende dokumentasie moet verskaf word. Vir diegene wat nodig het… | ||
| Mediese toestelle wat kliniese of prestasie-evaluering vereis Die toerusting moet 'n evaluering kan verskaf. Verslae en/of materiaalmateriaal. | |||
| 7.3.8 Ontwerp en ontwikkeling omskakeling | 5.5.1 | 1)Die inspeksiebeginsels het die spesifieke inhoud van ontwerp- en ontwikkelingstransformasie-aktiwiteite verder verfyn. Laat toe; | |
| Organisasies moet ontwerp- en ontwikkelingsuitsette na vervaardiging oordra.veranderVeranderDie prosedures is gedokumenteer. Hierdie prosedures moet die ontwerp verseker… | Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life | 2)The inspection principles emphasize product technology.beg. | |
| The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements. | Produce. | ||
| Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(Sien | The relevant documents must meet at least the following requirements: | ||
| 4.2.5). | 1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, die nodige produksiefasiliteite | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Opleiding van toerusting en operateurs wag; | |||
| 2.Ontwerptransformasie-aktiwiteite moet die produk s'n insluit…Elke tegniese vereiste vertaal korrek in produkverwesenlikingVerwantSpesifieke proses of prosedure; | |||
| 3.Rekords van ontwerpomskakelingsaktiwiteite moet aandui dat die ontwerpomskakelingsaktiwiteite voltooi is.Ontwerp- en ontwikkelingsuitset word om Finale produkspesifikasiesFan Qian se verklaring is geverifieer.en behouVerifikasierekords,Om die ontwerp en ontwikkeling te verseker Uitset wat geskik is vir lewensProduseer; | |||
| 4.Spesiale prosesse moet aangespreek word.Bevestig omskakelingIndeed | |||
| Maak seker die resultate is van toepassing op produksie en behou bevestigingsrekords.rekord. | |||
| 7.3.9 Beheer van ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge | 5.10.1 | Die inspeksiebeginsels is verder verfyn in ontwerp en ontwikkeling. Die hersiene hersieningsrekordvereistes. | |
| Die organisasie moet ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge beheer.programSkep dokumentDie organisasie moet die verhouding met mediese toestelle bepaal.Funksionaliteit, prestasie, bruikbaarheid, sekuriteit en Toepaslike Mediese Toestelregulasies vereis en die Bedoelde gebruik daarvan wat verband hou met HeavyTo verander. | Die ontwerp en ontwikkeling moet Verander wees Voer identifikasie uit en Hou rekord. | ||
| Ontwerp en ontwikkelingveranderingDit moet geïdentifiseer word voor implementering.,Dit moet hierdie veranderinge wees: | 5.10.2 | ||
| a)gaan deur Review; | Ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge moet aangebring word wanneer nodig.KommentaarHersien, verifikasie en bevestiging en verkry voor implementering goedkeurBekyk ontwerp en ontwikkeling. Verandering van Hersieningrekord,Ten minste | ||
| b)gaan deurverifieer; | Daar moet aan die volgende vereistes voldoen word: | ||
| c)Wanneer toepaslik,bevestig; | 1.Dit moet veranderinge aan die produkkomponente en die impak van gelewerde produkte insluit; | ||
| d)gaan deur goedkeur. | 2.Die implementering van ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge moet voldoen aan mediese registrasie van mediese toestelprodukDie relevante regulasies; | ||
| Die hersiening van ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge moet tydens die proses of reeds gelewer van komponente en produkte, veranderinge en windrisikobestuur en produkrealiseringsproses van | 3.Die inhoud en resultate van die ontwerpveranderings behels wysiging…Verander Mediese Toestel Produk Registrasie Sertifikaat (LiasseringsertifikaatDie sertifikaat lui wanneer inhoud bespreek word, ondernemings moet optree…Risiko-analiseEn in ooreenstemming met die relevante regulasies, aansoek doen vir 'n verandering van registrasie (liassering) om aan die vereistes te voldoen. | ||
| Evaluering van die impak van veranderinge in inset en uitset, en wysiging.van Hersieningsresultate en enige nodige maatreëls van RekordBehoort gehandhaaf te word(Sien 4.2.5). | Dit voldoen aan die vereistes van die regulasies. | ||
| Ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge Hersien Dit moet evaluasies insluit. Wysig produkkomponente en werk-in-proses of afgelewer | *5.10.3 | ||
| Die impak op die produk, en die evaluering verander.RisikobestuurInset/Uitset enProdukrealiseringDie impak van die proses. | Wanneer gekies Materiale, dele, of produkfunksiesVeranderinge kan mediese toestelprodukte beïnvloed.Veiligheid en doeltreffendheidWanneer veranderinge aangebring word, die potensiële gevolge moet geëvalueer word.risikoNeem maatreëls om risiko's te versag wanneer nodig.Verminder tot aanvaarbaarOnderhewig aan vlakTerselfdertyd, moet voldoen aan toepaslike regulasiesThebeg. | ||
| 7.3.10 Ontwerp- en ontwikkelingsdokumente | geen | Alhoewel die inspeksiebeginsels nie uitdruklik die instandhouding van die ontwerp- en ontwikkelingsdokumentasie vir elke tipe of familie van mediese toestelle in hierdie hoofstuk beklemtoon nie., die werklike reguleringsproses in China vereis…Dit moet alle produkmodelle dek. | |
| Die organisasie moet Elke tipe mediese toestel of mediese Masjienfamilie Die ontwerp- en ontwikkelingsdokumente in stand hou, hierdie dokument moet insluitSluit of aanhaal om voldoening aan ontwerp- en ontwikkelingsvereistes te demonstreer | |||
| Die gevolglike rekords, sowel as ontwerp- en ontwikkelingsveranderingeRekord. | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| geen | 5.11.1 | Alhoewel13485 Die styl was nie duidelik omskryf in 'n aparte hoofstuk nie.Risikobestuurvereistes, maar in die voorafgaande afdeling “7.1”Produk Realisering Beplanning” duidelik vereis:”Tydens die produkrealiseringsproses, die organisasie moet…”Een of meer prosesse van risikobestuur”Skep 'n dokument”. | |
| Produk implementering, insluitend ontwerp en ontwikkeling, moet ingesluit word.Deur die hele proses, die volgende is geformuleer.RisikobestuurDie vereistes moet gedokumenteer word en relevante rekords bygehou word. | |||
| KontroleerRisk Management DocumentsandRecord Voldoen ten minste aan die volgende vereistesDie volgende vereistes word gestel: | |||
| 1.Risikobestuur moet die realisering van die produkte wat deur die onderneming ontwikkel is dek. Die hele proses; | |||
| 2.Dokumentasie vir risikobestuur van mediese toestelle moet opgestel word en relevante rekords moet bygehou word. RekordOm die sertifikaat van implementering te bepaal ooreenkomstig; | |||
| 3.Die risiko's van mediese toestelprodukte moet binne Aanvaarbare vlak beheer word. | |||
| 7.4 aankoop | 7.4.1 Verkrygingsproses | *6.1.1 | Die inspeksiebeginsels is meer gedetailleerd binne die verkrygingsproses.Vereistes vir inhoud en verskaffersoorsig. |
| Organisasies moet Dokumentasieprosedure(Sien 4.2.4),deurVerseker die produkte wat gekoop is Verkrygingsinligting wat aan die vereistes voldoen Organisasies moet evaluerings- en keuringsmeganismes daarstel.Verskafferriglyne,toelaat | Dit moet vasgestel word Verkrygingsbeheerprosedures. | ||
| Dan behoort dit te wees: | Die verkrygingsproses moet ten minste die volgende insluit:Verkrygingsproses, seleksie, evaluasie en herevaluering van gekwalifiseerde verskaffers, vereistes vir inspeksie of verifikasie van aangekoopte items, verkrygingsrekords Vereistes. | ||
| a)Gebaseer op die verskaffer Verskaf produkte wat aan die organisasie se vereistes voldoen; | *6.1.2 | ||
| b)Gebaseer op die verskaffer Prestasie; | Dit is nodig om te verseker dat die verkryging van goedere VoldoenDie vereistes, en nie minder nie as toepaslike bepalings van wette en regulasies en nasionale sterkte Relevante vereistes van regulatoriese standaarde. | ||
| c)gebaseer op die impak van produkverkryging op die kwaliteit van mediese toerustingring; | 6.2.1 | ||
| d)Verwant aan mediese toestelle risikoKonsekwent. | moet gebaseer op die impak van die gekoopte items op die produk,SekerVir aangekoopte itemsDie metodes en omvang van beheer.Ondersoek die metodes en omvang van beheer wat oor aangekoopte items geïmplementeer is.Volgens regulasies, die verifikasiebeheermetodes en -omvang kan aan die vereistes voldoen.Produkvereistes. | ||
| Organisasies moet reageer op verskaffers Toesig-en-herevaluering-gedragsbeleidPlan Verskaffers wie se aangekoopte produkte aan die vereistes voldoen. Prestasie Dit moet gegee word ToesigDie resultate van die toesig moet dien as die verskaffer se [hulpbron/hulpbron].Insette tot die herevalueringsproses. | 6.3.1 | ||
| Moet vermeld word Onvoldoende verkrygingsvereistes en dienooreenkomstig is daar verskaffers van produkte wat ooreenstem met risiko's en voldoen aan Toepaslike regulatoriese vereistes. | Dit moet ingestel word Verskaffer ouditstelsel Verskaffers moet geoudit en geëvalueer word. Oudits op die terrein moet uitgevoer word wanneer nodig.kernkrag. | ||
| VerskaffersevalueringResultate, seleksie, monitering, en herwaardering prys Rekords of aksies geneem as gevolg van hierdie aktiwiteiteenige nodige maatreëls Rekords moet gehou word. | Voldoen dit aan die vereistes?Riglyne vir Verskafferoudit van Mediese Toestelvervaardigers Vereistes. | ||
| (Sien 4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Wanneer behou VerskafferEvaluasieresultaat en die evalueringsproses Rekord. | |||
| 7.4.2 Verkrygingsinligting | 6.5.1 | Geen noemenswaardige verskille nie | |
| Die verkrygingsinligting moet die produkte wat verkry moet word beskryf of verwys, en, waar toepaslik, insluit: | By die verkryging, verkrygingsinligting moet duidelik gestel word en die verkrygingsbesonderhede moet duidelik beskryf word.Aankoopvereistes, insluitend kategorieë van gekoopte items, aanvaardingskriteria,Spesifikasies, prosedures, en tekeningeInhoud soos… | ||
| a)produkspesifikasie; | Kontroleer lukraak die verkryging van relevante items uit die verkrygingslys. | ||
| b)Produkaanvaardingriglyne, prosedures, prosesse en toerusting | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Vereistes; | Aankoopvereistes, en bevestig of hulle aan die vereistes van hierdie klousule voldoen. | ||
| c)VerskafferpersoneelkwalifikasiesVereistes; | 6.5.2 | ||
| d)Kwaliteitbestuurstelselvereistes. | Verkrygingsrekords moet opgestel word, insluitend Koopkontrak, grondstowwe lys, verskaffer kwalifikasie dokumente, kwaliteit standaarde, inspeksieverslae en aanvaardingskriteria wag. | ||
| Voordat u met verskaffers kommunikeer, die organisasie moet verseker dat…Regulasies oor verkrygingsvereistes Dit is voldoende en toepaslik. | *6.5.3 | ||
| Waar toepaslik, enige aksies wat die vermoë van aangekoopte produkte beïnvloed om aan die voorgeskrewe verkrygingsvereistes te voldoen.veranderVoor implementering, verkrygingsinligting moet wees…Sluit 'n skriftelike ooreenkoms in Die verskaffer sal jou inlig. | Verkrygingsrekords moet voldoen aan die volgende vereistes TraceableRequire. | ||
| Veranderinge in die organisasie se verkryging van produkte. | *6.4.1 | ||
| volgens 7.5.9 Regulasies Naspeurbaarheid Vereiste proses | Moet by groot grondstofverskaffers wees Tekenkwaliteitsvereniging Bespreking Definieer duidelik die kwaliteitsverantwoordelikhede wat deur beide partye onderneem word. | ||
| Die organisasie moet dokumente gebruik om die graad van organisasie te bepaal.(Sien 4.2.4)en rekords(Sien 4.2.5)Om relevante verkrygingsinligting in 'n spesifieke formaat te onderhou. | |||
| 7.4.3 Verifikasie van aangekoopte produkte | 6.6.1 | 13485 Verifikasievereistes vir gekoopte produkte Wees asseblief meer spesifiek. | |
| Die organisasie moet toetsOf ander nodige aktiwiteite vestig en implementeer om verkryging te verseker. Die produkte voldoen aan die gespesifiseerde verkrygingsvereistes. Verifikasieaktiwiteite Omvang en omvang Moet gebaseer wees op die verskaffer se evalueringsresultate en die aankoop van produkte risiko Konsekwent. | Die gekoopte items moet geïnspekteer word. Inspeksie of verifikasie,maak sekerVoldoen aan produksievereistes. | ||
| Wanneer 'n organisasie bewus word van enige veranderinge in die produkte wat hy verkry…Op daardie tydstip, die organisasie moet hierdie bepaal. Affekteer die verandering die produkrealiseringsproses of mediese toestel?. | Gaan die gekoopte items na Inspeksie- of verifikasierekords. | ||
| Wanneer 'n organisasie of sy kliënte van voorneme is om die verskaffer Ter plaatse implementering te gebruik | |||
| verifieer op daardie tydstip, die organisasie moet dit by die verkrygingsinligting insluit. Voorgestelde verifikasiereëlings en produkvrystellingsmetodeRegulasies moet ingestel word. Dit moet in stand gehou word.verifyRecord(Sien 4.2.5). | |||
| 7.5produk Diens vir | 7.5.1 Beheer van produksie en diensverskaffing | *7.1.1 | 1)Die inspeksiebeginsels beklemtoon om te verseker dat produkte aan verpligte standaarde voldoen en geregistreer is. Of die produktegnologie wat geregistreer moet word; |
| Om te verseker dat die produk voldoen aan regulasies, [die volgende maatreëls moet getref word]Voorsiening van produksie en dienstegedragBeplanning, implementering, monitering en beheer Waar toepaslik, produksiebeheer moet insluit, maar is nie beperk tot, [die volgende].: | Produksie moet in ooreenstemming met die gevestigde kwaliteitbestuurstelsel uitgevoer word. Produksie om produkvoldoening te verseker Verpligte standaarde en geregistreerde of geliasseer Produk Tegniese Vereistes. | 2)Die inspeksiebeginsels beklemtoon die noodsaaklikheid om sleutelprosesse en spesiale prosedures duidelik te identifiseer; | |
| a)Word gebruik vir produksiebeheerprogram/metodelêers | *7.2.1 | 3)Die inspeksiebeginsels het die spesifieke inhoud van produksierekords verder verfyn. | |
| (Sien 4.2.4); | Produksie moet voorberei word. Prosesspesifikasies en werkinstruksies wag,duidelike sleutelprosesse en spesiale proses. | ||
| b)Infrastruktuur gevind; | Hersien relevante dokumente om te sien of sleutelprosesse en spesiale prosedures duidelik omskryf is, en of daar bepalings is vir die verifiëring of bevestiging van belangrike parameters van sleutelprosesse en spesiale prosedures. | ||
| c)regte prosesparameters en produkkenmerke voer toesig en meting uit; | 2.1.1 | ||
| d)Verkryging en gebruik Toesig-en-meettoestel; | Fabrieksgeboue en -fasiliteite Dit moet aan die produkproduksievereistes voldoen. | ||
| e)In ooreenstemming met regulasies, werk LabelandPackage; | 5.2.1 | ||
| f)Loslaat,lewerenNa aflewering Implementering van die aktiwiteit. Die organisasie moet stig en in stand hou [die nodige prosedures].Elkeen (of bondel) van mediese instrument van Rekord(Sien 4.2.5)om te voorsien7.5.9 middelRegulasienaspeurbaarheid Teken die omvang en omvang aan, en dui Produksiehoeveelheid aanenGoedgekeur vir verkoopDie hoeveelheid.RekordMoet deurgaanValidasie en goedkeuring. | 5.Bepaal produk tegniese vereistesFormuleer, verifieer, bevestig herken en produksieaktiwiteiteVereis Meettoestel; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Regulasies wat nodig is vir die veiligheid en behoorlike gebruik van die produk. | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Produkkenmerke soos produkteInstruksiehandleiding,Pakket en | |||
| EtiketteringvereistesEns. Pas die produkhandleiding by die aantekeninge? | |||
| Die registrasie-aansoek en -goedkeuring is konsekwent. | |||
| 8.3.2 | |||
| Inkomende inspeksie wat roetinebeheer vereis Proses inspeksie en | |||
| In beginsel, voltooide produkinspeksie-items moet nie uitgekontrakteer word nie. | |||
| Toets. Vir toetstoestande en toerusting met hoë vereistes, [die volgende is nodig]: | |||
| Vir items wat toetsuitkontraktering vereis, 'n gekwalifiseerde toetsagentskap kan in diens geneem word. | |||
| Die agentskap doen inspeksies om te bewys dat die produk aan verpligte standaarde voldoen. | |||
| Standaarde en geregistreerde of geliasseerde produktegnologieë | |||
| smeek. | |||
| *8.5.1 | |||
| Produkte moet gespesifiseer word Vrystellingsprosedure,conditionandRelease bondel | |||
| Standaard vereistes. | |||
| Gaan die produkvrystellingsprosedure na om te sien of die vrystellingsproses duidelik gedefinieer is. | |||
| Voorwaardes en vereistes vir vrystellinggoedkeuring. Die gesag moet gespesifiseer word. | |||
| Personeel wat gemagtig is om produkte vry te stel en hul verantwoordelikhede en gesag moet beskerm word. | |||
| Hou goedgekeurde rekords. | |||
| *9.1.1 | |||
| Produkte moet opgestel wees. Verkooprekord en bevredigend naspeurbaar | |||
| Vereis | |||
| 9.3.1 | |||
| Dit moet oor die nodige vermoëns beskik wat geskik is vir die produkte wat dit vervaardig.Na-verkope diens | |||
| Diensvermoëns Vestig en verbeter die naverkoopdiensstelsel. | |||
| *7.6.1 | |||
| Elke bondel (eenhede) van produkteAlmal moet Produksierekords hê,en | |||
| bevredig TraceableRequirements. | |||
| 7.6.2 | |||
| ProduksierekordsDit moet insluit:Produk Naam, Spesifikasies | |||
| Nommer, grondstof-joernaalnommer, produksie-joernaalnommer of produknommer | |||
| Produksie datum, hoeveelheid, hooftoerusting, proses parameters, | |||
| Operateurs, ens.inhoud. | |||
| *8.4.1 | |||
| Elke bondel (eenhede) van produkte Almal moet Batch-inspeksierekord hê, | |||
| en bevredig TraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Produk skoonmaak | 7.3.1 | 13485 Verdere besonderhede oor watter situasies vereis | |
| Die organisasie moet die produk skoon maak of produkbesoedeling beheer van | Tydens die produksieproses, dit is nodig om…Grondstowwe, intermediêre produkte, ens. | Produk skoonmaak of produk kontaminasie beheer vereistes | |
| Vereis Skep dokument,as: | conductcleanDiegene wat hanteer word, moet duidelik gedefinieer word.Skoonmaakmetodesen | Skep asseblief 'n dokument. | |
| a) bestaan Sterilisasie en/of voor gebruik Produkte wat deur die organisasie vervaardig word | Vereis en om die skoonmaak-effek te verifieer. | ||
| skoon; | |||
| b) deur Nie-steriele vormVerskaf en inSterilisasie of | |||
| Skoonmaak moet eers uitgevoer word.Produkte; | |||
| c)bestaan Produkte wat nie voor gebruik gesteriliseer of skoongemaak kan word nie | |||
| Smaak,Maak skoon tydens gebruik.jaBelangrikvan; | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| d)deur Nie-steriele vormDie produkte verskaf, hulleSkoonmaak is noodsaaklik.van; | |||
| e)Van die produk tydens die vervaardigingsproses Verwyder verwerkingshulpmiddelsAgent. | |||
| As die produk is soos hierbo beskryf)bol)As skoonmaak nodig is, dan voor skoonmaak behandeling.Nie behoefte om te bevredig nie6.4.1Vereis. | |||
| 7.5.3 Installasie aktiwiteite | 9.4.1 | Geen groot verskille nie, inspeksiebeginsels is effens meer gedetailleerdSpesifieke vereistes vir installering en instandhouding deur die gebruiker of ander onderneming. | |
| Wanneer toepaslik, die organisasie moet mediese toerusting insluit.Installasie-verifikasie-aanvaardingskriteriaDie vereistes is gedokumenteer. | Moet ondernemersinstallasie weesMediese toestelle moet bepaal word Installasievereistes en installasieverifikasie van aanvaardingstandaard,Vestig Installasie-aanvaardingsrekord. | ||
| As die kliënt toestemming vra, behalwe…organisasie ofAnders as sy verskaffers van Eksterne installering van mediese toestelle, | 9.4.2 | ||
| Die organisasie moet die installering en installasie verifikasie van mediese toestelle hanteer. Verskaf gedokumenteerde vereistes. | Hang af van gebruikereenheid of ander maatskappyeVir installasie en herstel, die volgende moet verskaf word:Installasie vereistes, standaarde, onderhoud onderdele, dokumentasie, wagwoorde, ens.en gedragsgids. | ||
| Daar moet volgehou word dat die werk deur die organisasie of sy verskaffer gedoen word.Installand | |||
| Verifikasie rekords(Sien 4.2.5). | |||
| 7.5.4 Diensaktiwiteite | 9.3.1 | 13485 Die diensrekords is verder verfyn.Vereistes vir verdraagsaamheid. | |
| Waar diensvereistes gespesifiseer word, en wanneer nodig,Organisasies moet stig [toerusting/stelsels] vir diensverskaffingsaktiwiteiteenverifieerDokumentasie wat bevestig of die diens aan die gespesifiseerde vereistes voldoen.van prosedures en verwysingsmateriaal en meetprosedure. | Dit moet oor die nodige vermoëns beskik wat geskik is vir die produkte wat dit produseer.. | ||
| Die organisasie moet die organisasie of sy verskaffers analiseer. Implementeer diensaktiwiteite | 9.3.2 | ||
| bewegende Rekord: | moet naverkoopdiensvereistes en naverkoopdiens vestigDiensrekords en naspeurbare vereistes bevredig. | ||
| a)Bepaal of die inligting gebruik word soos wat Klagtes hanteer word; | |||
| b)Wanneer toepaslik,As verbeteringsprosesofenter. Moet in stand gehou wordDie organisasie of sy verskaffersDie diensaktiwiteite wat uitgevoer word, verskuif Rekord(Sien 4.2.5). | |||
| 7.5.5 Spesifieke vereistes vir steriele mediese toestelle | 《GMP-riglyne vir ter plaatse inspeksie van steriele mediese toestelle maar”: | 1)Geen noemenswaardige verskille nie. Gedetailleerde spesifieke vereistes vir steriele mediese toestelle is beskikbaar.verwys na”GMP Steriele mediese toestelle Relevante regulasies, dokumente, en standaarde, soos die “Riglyne vir ter plaatse inspeksie”; | |
| Die organisasie moet elke sterilisasie bondel Sterilisasie proses parameter opname in stand hou(Sien 4.2.5),SterilisasierekordantwoordSpoorbaaraankomMediese toestelleElke produksiebatch. | 7.21.1 | 2)《GMP Steriele mediese toestelleDie “Riglyne vir ter plaatse inspeksie” verder verfyn die sterilisasie proses beheer dokumente.inhoud. | |
| Dit is nodig om Sterilisasieprosesbeheerdokumente te formuleer,Hou elke sterilisasiebatchDie sterilisasieprosesparameters moet aangeteken word, en die sterilisasie rekord moet wees…Naspeurbaar na die produkElke produksiebatch. | |||
| 7.5.6Validasie van die produksie- en diensleweringsproses | 7.5.1 | 13485 Die prosesbevestiging is verder verfyn. Vereis. | |
| Organisasies moet die uitsette van hul produksie- en diensverskaffingsprosesse identifiseer. Kan nie gevolg word of nie. Voortgesette monitering of meting om Die proses te verifieer, want | Produksie moet spesiale prosesgedragbevestig wees, en stoor Rekord,sluit in Bevestig die plan, metodes, operateurs, resultate-evaluering, en herbevestiging.inhoud. | ||
| Daarom, die gebrek ontstaan tydens produkgebruik of na dienslewering. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Dit sal eers later blyk. | Gebruik in die produksieproses Rekenaarsagteware vir produkte Kwaliteit word beïnvloedJa, dit moet uitgevoer word Verifieer of bevestig. | ||
| bevestig Dit moet die vermoë van hierdie prosesse kan demonstreer om konsekwent die beplande resultate te bereik. | |||
| Die organisasie moet die prosesbevestigingsproseduredokument insluit,Sak ingesluit: | |||
| a)vir Proseshersiening en Goedkeuringsbepalings, maar; | |||
| b)toerusting van identifikasie en personeel kwalifikasies; | |||
| c)Gebruik spesifieke metode,program en aanvaardingskriteria; | |||
| d)Wanneer toepaslik, om Statistiese tegnieke en beginsels wat in steekproefneming gebruik word, te bepaal; | |||
| e)Rekordvereistes(Sien 4.2.5); | |||
| f)Bevestig weer Insluitend herbevestiging Riglyne; | |||
| g)Proses Verandering van goedkeuring. | |||
| Organisasies moet fondse toewys vir produksie en diensverskaffing. RekenaarsagtewareofconfirmDit skep 'n gedokumenteerde prosedure. Sagtewareverifikasie moet binneBevestig uitgevoer word voor eerste gebruik,gepas op hierdie tydstip, hier SagtewareveranderingeofNa toepassingMet sagteitembevestigingBevestig weer vanSpesifieke metodesenAktiwiteitantwoordVerwant aan die toepassing van hierdie sagtewarerisikoKonsekwent, insluitend Impak op produk voldoening vermoë. | |||
| Die noodsaaklikheid van bevestigingsmaatreël en bevestig die gevolg in gevolgtrekking | |||
| ofRecordDit moet in stand gehou word(Sien 4.2.4 en 4.2.5). | |||
| 7.5.7 Prosesvalidering van sterilisasie en aseptiese versperringstelsels Spesiale vereistes | 《GMP-riglyne vir ter plaatse inspeksie van steriele mediese toestelle maar”: | 1)13485Spesifieke sterilisasiemetodes is genoem.Die proses van aseptiese versperringstelselVir spesifieke vereistes, verwys asseblief na die relevante dokumentasie.ISO11607-1 en ISO 11607-2; | |
| Die organisasie moet sterilisasie en steriele versperring stelsel van proses bevestig Die program vorm 'n lêer(Sien 4.2.4). | 7.20.1 | 2)Ander verwant aan steriele mediese toestelleVir spesifieke vereistes, verwys asseblief na die dokument.GMP geen Leiding oor ter plaatse inspeksie van mediese toestelle in beginsel”. | |
| Waar toepaslik, die sterilisasieproses en aseptiese versperringstelsel moet geïmplementeer word.Bevestig voor implementering sowel asVoordat daaropvolgende produk- of prosesveranderings deurgaan. | Sterilisasie van steriele mediese toestelle moet vasgestel word. Die proses word geverifieer en gedokumenteer.. | ||
| bevestigresultandin gevolgtrekkingEn die maatreëls wat geneem is soos bevestig | Gaan die bevestigingsproseduredokumente van die sterilisasieproses na om te sien of dit ooreenstem…Voldoen aan die vereistes. | ||
| Nodige maatreëls Rekords moet gehou word.(Sien 4.2.4 en | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Die sterilisasieproses moet in ooreenstemming met toepaslike standaarde uitgevoer word.Voor die eerste inwerkingstelling voer bevestigWanneer nodigBevestig weer,en Hou 'n rekord van die bevestiging van die sterilisasieproses. | ||
| Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].ISO 11607-1 en ISO 11607-2. | bestaan Eerste keer voordat die produk gesteriliseer word, word die sterilisasieproses gemonitor?bevestig.bestaanProdukte, sterilisasie toerusting, prosesparameterswagWanneer veranderinge plaasvindMoet die sterilisasieproses uitgevoer word?Bevestig weer. | ||
| Bekragtiging van sterilisasie of aseptiese verwerkingsprosedures Voldoen aan relevante standaarde,likeGB18278~GB18280Sterilisasievalidering en roetine van mediese en gesondheidsorgprodukteRegulasie- en beheervereistes Of die rekord of verslag hersien en goedgekeur is. | |||
| As aseptiese verwerkingstegnologie gebruik word om die steriliteit van die produk te verseker, dan… | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Of dit in ooreenstemming met toepaslike standaarde is of nie, soos YY/T0567″mediesAseptiese verwerking van terapeutiese produkte Uitgevoer ProsessimulasietoetsToets. | |||
| Is die sterilisasieproses gehandhaaf?Rekord. | |||
| Sterilisasiebevestiging is gebruik om die kwaliteit van die aanvanklike verpakking en die produk te bepaal. Aanvanklike kontaminantbakterieë en aanvaarbare vlakke van deeltjiebesoedeling. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485Dit is beklemtoon dat indien van toepassing regulasies van toepassing is. Die vereistes bepaal dat organisasies mediese toerusting moet toeken Sistematiese dokumentasie vir die unieke identifikasie van meganiese toestelle;En slegs in die GMP-inplantbare mediese toestelleDie “Riglyne vir ter plaatse inspeksie” noem uniekheid.Logo. | |
| Die organisasie moet Produkidentifikasie van Programdokumentasie,en Word deur die hele produkrealiseringsproses gebruik Gepaste metodes Identifiseer die produk. | Produkte moet opgestel word Identifikasie beheer program,gebruik Gepaste metodes Produkte moet gemerk word vir identifikasiedoeleindes om misbruik en verwarring te voorkom. | ||
| In produkimplementeringDie hele prosesIn China, die organisasie moet, volgens Monitering en metingVereistes Identifiseer produkstatusDeur die produkProduksie, berging, en installasie en bedienGedurende die proses,HouProductsStatus-aanwyserOm te verseker dat slegs diegene wat die nodige inspeksies en toetse of gemagtigde toegewings slaag, Slegs produkte gestuur kan word, gebruik of installeer Indien daar Toepaslike regulatoriese vereistes is Die regulasies bepaal dat organisasies moet reageer. Stelsel vir die toewys van unieke identifiseerders aan mediese toestelle Vorm teks | *7.8.1 | ||
| Item. | Produkte moet tydens die produksieproses gemerk word. Inspeksiestatus,voorkomSubstandaard intermediêre produkte vloei na stroomaf prosessekwensie. | ||
| Organisasies moet gedokumenteerde prosedures daarstel om te verseker Terugkeer na organisasie Alle mediese toestelle kan identifikasie wees en kan wees met Onderskeiende gekwalifiseerde produkte. | Kontroleer of daar regulasies is oor die metode om die inspeksiestatus te merk, en inspekteer die inspeksiestatusmerke in die produksieproses ter plaatse om te sien of dit aan die regulasies voldoen. | ||
| *7.9.1 | |||
| Die produk moet naspeurbaarheidsprosedures vasgestel word, regulasies vir produksieProduknaspeurbaarheid omvang en omvanglogoEn nodige rekords. | |||
| 《GMP ter plaatse inspeksie leiding vir inplantbare mediese toestelle volgens beginsel”: | |||
| *7.22.1 | |||
| 'n Naspeurbaarheidsprosedure moet ingestel en gedokumenteer word, spesifiseer die omvang en omvang van naspeurbaarheid vir inplantbare mediese toestelle. Unieke identifiseerderEn die vereiste rekords. | |||
| Gaan die naspeurbaarheidsproseduredokumente na om te sien of hulle die omvang spesifiseer, mate, unieke identifikasie, en vereiste rekords vir naspeurbaarheid van inplantbare mediese toestelle. | |||
| 7.5.9Naspeurbaarheid | *7.9.1 | geen | |
| 7.5.9.1Algemene Beginsels | Die produk moet ingestel word. Naspeurbaarheidsprosedures Regulasies oor produksie Smaak Omvang, mate, identifikasie, en nodige rekords van naspeurbaarheid. | ||
| Die organisasie moet naspeurbaarheidsprosedures Hierdie prosedures moet gedokumenteer en gespesifiseer word om te voldoen aan toepaslike regulatoriese vereistes van Can Omvang van naspeurbaarheid, prosedures en plekRekords bygehou, | |||
| (Sien 4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Spesifieke vereistes vir inplantbare mediese toestelle | 《GMP ter plaatse inspeksie leiding vir inplantbare mediese toestelle volgens beginsel”: | geen | |
| Die rekords wat nodig is vir naspeurbaarheid moet insluit, maar is nie beperk tot, dié wat nodig mag wees.gidsMediese toestelle wat nie aan hul veiligheids- en betroubaarheidsvereistes voldoen nie, kan van komponente vereis word, materiaal en werksomgewing omgewingsomstandighedeDie rekord. | 7.22.1 | ||
| Die organisasie moet Herverkoopdiens vereis Verskaffers of verspreiders hou mediese toestelverspreidingsrekords in stand sodat Naspeur Wanneer inspekteer | Wanneer naspeurbaarheidsvereistes vir rekords gespesifiseer word, dit moet insluitInsluitend die moontlikheid van finaalDie produk voldoen nie aan sy spesifikasies nie.Die vereiste grondstowwe, produksie toerusting, en operateursPersoneel en produksie-omgewing Rekords, ens. | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Hierdie rekord kan verkry word wanneer nodig. | Gaan die produk se etikettering na, produksie rekords, en inspeksie rekords om te sien of die grondstowwe, produksie toerusting, operateurs, en produksie-omgewing wat in die produk se produksie gebruik word opgespoor kan word.inhoud. | ||
| Vragverpakking OntvangervannaamenadresrekordsDit moet in stand gehou word(Sien 4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Daar moet vereis word dat agente of verspreiders mediese toestelverspreidingsrekords stoor sodat opsporing. | |||
| 9.6.2 | |||
| Moet bewaar word Vragverpakking OntvangervannaamenadresDie rekord. | |||
| 7.5.10 Kliënte eiendom | geen | Die inspeksiebeginsels beklemtoon nie kliënte in 'n aparte hoofstuk nie.Eiendomsvereistes. | |
| wanneer klanteiendom Onder die organisasie se beheer of gebruik, die organisasie moet identifiseer, verifieer, beskerm, en die beskikbare hulpbronne in stand te hou.Gebruik of maak deel uit van die produkKliënteiendom. | |||
| as kliëntmateriaal voorkomVerlore, beskadig, of op daardie tydstip onvanpas gevind, moet aan klante rapporteer en rekord hou. | |||
| (Sien 4.2.5). | |||
| 7.5.11 Produkbeskerming | 7.11.1 | Die inspeksiebeginsels is verder verfyn om beskermende toerusting in te sluit. Fisiese vereistes. | |
| bestaan Verwerking, berging, behandeling en verkoopIn hierdie proses, organisasies dokumenteer beskermende prosedures om te verseker dat produkte aan vereistes voldoen. Beskerming Van toepassing op mediese toestelle Komponente Tydens verwerking, berging, hantering, en verspreiding, wanneer die produk blootgestel word…Verwagte situasie en skade op daardie tydstip, die organisasie moet deurgaan | Produkte moet gevestig word Beskerming Die prosedure spesifiseer die beskermingsvereistes vir produkte en hul komponente, insluitend beskerming van besoedeling, elektrostatiese beskerming, stofbeskerming, korrosiebeskerming, vervoer beskerming, ens.Vereistes. Beskerming moet insluit…Etikettering, vervoer,Verpakking, berging en beskerming wag. | ||
| Beskerm jou produk op die volgende maniere om verandering te vermy, kontaminasie, of | Ter plaatse inspeksie om te verifieer of die produkbeskermingsprosedures aan die vereistes van die spesifikasies voldoen; ter plaatse inspeksie en steekproefkontroles van relevante rekords om te bevestig dat die produkbeskerming aan die vereistes voldoen. | ||
| skade: | |||
| a)Ontwerp en konstruksie Toepaslike verpakking en vragkapasiteit-instrument; | |||
| b)As verpakking alleen nie beskerming kan bied nie, dan moet nodige maatreëls getref word.Spesiale voorwaardes vereis dokumentasie.. | |||
| As daar spesiale vereistes is, dan behoort dit te wees…beheer en onthou | |||
| rekord(Sien 4.2.5). | |||
| 7.6Toesig- en meettoerusting Toerustingbeheer | Die organisasie moet Monitering en meting en die nodige monitering en meting bepaal ToestelOm te verseker dat die produk aan die gespesifiseerde vereistes voldoen. Verskaf bewyse. | *3.3.1 | 1)Die inspeksiebeginsels het die vereistes vir die inhoud van die gebruiksrekords van inspeksie-instrumente en -toerusting verder verfyn; |
| Die organisasie moet dokumentasie ProgrammeerOm te verseker dat toesig- en metingsaktiwiteite uitvoerbaar is en monitering en meting vereis.begKonsekwent Op hierdie manier geïmplementeer. | Dit moet toegerus wees met Produkinspeksie vereistes is versoenbaar met inspeksie Toetsinstrumente en toerusting Die belangrikste toetsinstrumente en -toerusting moet Wanneer het Duidelike bedryfsprosedures. | 2)Die inspeksiebeginsels beklemtoon meetinstrumenteVereistes; | |
| Om die geldigheid van die resultate te verseker, die meettoerusting moet, wanneer nodig, insluit: | Verifieer of die maatskappy oor die toepaslike toetstoerusting beskik deur dit met die produkinspeksievereistes en -metodes te vergelyk. Kontroleer of bedryfsprosedures vir die hooftoetstoerusting vasgestel is. | 3)13485Dit is beklemtoon dat vergelyking die bron kan naspeur.Na internasionale en/of nasionale standaardmetingHoeveelstandaard. | |
| a)Die vergelyking kan teruggevoer word na Internasionale en/of nasionale standaarde Meetstandaarde,volgens Gespesifiseerde tydinterval Of Voor gebruik voer Kalibrasie of verifikasie uit. | 3.4.1 | ||
| Indien bogenoemde standaarde nie beskikbaar is nie, kalibrasie of inspeksie moet aangeteken word. | Toetsinstrumente en toerusting moet ingestel word.GebruiksrekordsDie rekord moetGebruik insluit, kalibrasie, en instandhouding en herstelwerkToestand. | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Die basis vir vasberadenheid(Sien 4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)voerAanpassing aan of herstel indien nodig; sodanige aanpassings of verdere aanpassings moet aangeteken word(Sien 4.2.5); | Geskikte toerusting moet voorsien word. Meetinstrumente Meetinstrumente Meetreeks en akkuraatheid moet aan gebruiksvereistes voldoen Meetinstrumente moet gemerk word met hul…Kalibrasie-geldigheidsperiode Stoor die ooreenstemmende rekordrekord. | ||
| c)kry logo,deur die kalibrasiestatus te bepaal; | Gaan die kalibrasierekords van die meetinstrumente na om te bepaal of dit binne hul geldigheidstydperk gebruik word. | ||
| d)Om te verhoed dat meetresultate ongeldig word van Aanpassing; | 8.1.1 | ||
| e)bestaan Vervoer en instandhouding en bergingstydperk Voorkom skade of mislukking. | Dit moet vasgestel word GehaltebeheerproseduresRegulasies vir produkteInspeksie-afdelings, personeel, bedrywighede, ens.Vereis. | ||
| Die organisasie moet kalibrasie of verifikasie uitvoer in ooreenstemming met die gedokumenteerde prosedures. | Gaan die kwaliteitskontroleprosedures na om te sien of hulle die verantwoordelikhede van die produkinspeksie-afdeling spesifiseer, personeel kwalifikasies, en inspeksie bedryfsprosedures. | ||
| Daarby, toe gevind is dat die toerusting nie voldoen nie.In daardie tyd, die organisasie | 8.1.2 | ||
| Aanspreek van vorige metingsresultate Geldigheid voerevalueer en Teken aan. | Dit moet gestipuleer word Toetsinstrumente en gebruikstoerusting, Kalibrasievereistes, en prosedures vir produkvrystelling. | ||
| Die organisasie moet toepaslike maatreëls tref met betrekking tot die toerusting en enige geaffekteerde produkte.maatree. | Gaan die gehaltebeheerprosedures na om te sien of dit die gebruik en kalibrasie van toetsinstrumente en -toerusting spesifiseer. | ||
| Rekords van kalibrasie- en verifikasieresultate moet bygehou word.(Sien | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | moet gereeld toetsinstrumente en toerustingkalibrasie of inspeksie en logo gee. | ||
| Organisatoriese reaksie op Moniterings- en metingsvereistes van rekenaarsagteware Die aansoekbevestigingsproses word gedokumenteer. Hierdie tipe van…Die sagteware moet beskikbaar wees vir aanvanklike gebruik. Bevestig voor gebruik., toepaslik Op daardie tydstip, in hierdie tipe sagtewareNa veranderinge of tydens toepassingBevestig | Kontroleer of die toetsinstrumente en -toerusting gekalibreer of geverifieer is soos vereis en of dit gemerk is.8.2.2 | ||
| herken. | Daar moet bepaal word dat toetsinstrumente en toerusting onderhewig is aan…Vervoer, onderhoud | ||
| Die spesifieke metodes en aktiwiteite wat verband hou met sagtewareverifikasie en herverifikasie moet in lyn gebring word met die risiko's verbonde aan sagtewaregebruik. Dit sluit die impak in op die produk se vermoë om aan spesifikasies te voldoen. Interne risiko's. | Tydens beskerming en berging Beskermingsvereistes,Voorkoming van inspeksieresultate Indien onakkuraat. | ||
| Resultate en bevestigde gevolgtrekkings, en maatreëls geneem as gevolg van bevestiging. Rekords van nodige maatreëls moet gehou word.(Sien 4.2.4 en 4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].ISO 10012. | toeDie toetsinstrumente en -toerusting is gevind dat dit nie voldoen nie.In daardie tyd, vorige toetsresultate moet hersien word.evalueer, en stoor Verifikasie rekords. | ||
| Hersien toerustinggebruik- en instandhoudingsrekords om te sien of vorige toetsresultate geëvalueer is en relevante rekords gehou is wanneer toetsinstrumente en toerusting nie aan vereistes voldoen het nie.rekord. | |||
| 8.2.4 | |||
| Vir die gebruik van rekenaarsagteware moet dit uitgevoer word Bevestig herken. | |||
| 8 ToetsKwantifikasie, ontleding en verbetering | Die organisasie moet die volgende aspekte beplan en implementeer soos vereis Monitering, meet, prosesse te analiseer en te verbeter: | *11.2.1 | Die inspeksiebeginsels is verder verfyn om die moniteringstelsel te verbeter.Spesifieke vereistes. |
| 8.1 | a)Bevestig produkkonformiteit; | Mediese toestelle moet in ooreenstemming met relevante regulasies ingestel word. Moniteringstelsel vir ongunstige gebeurtenisse Voer nadelige gebeurtenisse uit Monitering en herevaluering Werk, handhaaf relevante rekord. | |
| Algemene Beginsels | b)Bevestig kwaliteitsbestuurstelsel van nakoming; | Bekyk die nadelige gebeurtenisse wat deur die onderneming gevestig is. Moniteringstelsel, | |
| c)Handhaaf die kwaliteitbestuurstelsel Geldigheid. | Is dit bepaal?Bestuurspersoneel vir verdagte ongunstige gebeurtenisse | ||
| Dit moet insluit [die volgende]Statistiese tegnieke, insluitend toepaslike metodes | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| en ToepassingsvlakDie vasberadenheid. | Verantwoordelikhede, verslagdoeningsbeginsels, verslagdoeningsprosedures, en sperdatums vir verslagdoening,Formuleer 'n plan om mediese toestelle bekend te stel en te implementeer. Herevaluering Die proses Bestelling en lêers, ens., en simbole Voldoeningsvereistes Hersien relevante rekords om te bevestig of enige nadelige gebeurtenisse plaasgevind het, en die vereiste prosedures dienooreenkomstig te implementeer. | ||
| 11.3.1 | |||
| Dit moet ingestel word.Data-analise-program Insameling en analise wat verband hou met produkkwaliteit, nadelige gebeurtenisse, kliënt terugvoer, en die werking van die kwaliteitbestuurstelsel.DataverifikasieProdukveiligheidenGeldigheidEn hou relevante rekords. | |||
| Hersien die implementeringsrekords van die data-analise om te sien of dit volgens die voorgeskrewe prosedures uitgevoer is en of die vereiste tegnologieë toegepas is. Statistiese tegniekeDie data-ontledingsresultate is ook aangeteken. | |||
| 8.2 | 8.2.1 terugvoer | 9.5.1 | Geen noemenswaardige verskille nie |
| Monitering en meethoeveelheid | As 'n maatstaf van die prestasie van die kwaliteitbestuurstelsel, die organisasie moet die betrokke organisasie aanspreek…Is daar aan die kliënt se behoeftes voldoen? beginInligting moet ingesamel en gemonitor word. Metodes om hierdie inligting te bekom en te gebruikSkep 'n dokument. | Dit moet vasgestel word KliënterugvoerhanteringsprosedureOm klantterugvoerinligting te verwerk Nasporingsanalise. | |
| Die organisasie moet TerugvoerstelselDie program vorm 'n lêer. So 'n terugvoerproses moet die insameling van terugvoer van insluit…Produksie- en na-produksie-aktiwiteitsdata Volgens die regulasies. | Kontroleer of die programdokumentasie die implementering van bogenoemde aktiwiteite spesifiseer en of klantterugvoerinligting opgespoor en ontleed word. | ||
| Die inligting wat tydens die terugvoerproses ingesamel word, moet in staat wees om die monitering en instandhouding van produkvereistes te verskaf en produkverwesenliking of -verbeteringsprosesse Risikobestuurpotensiaalinvoer te verskaf. | 11.3.1 | ||
| indien toepaslike regulasies vereisDie organisasie ontvang van ProduksieNa-aktiwiteit spesifieke ondervindingDie hersiening van hierdie ervaring moet uitmaak | 'n Data-ontledingsprosedure moet ingestel word om data wat verband hou met produkkwaliteit in te samel en te ontleed, nadelige gebeurtenisse, en terugvoer van kliënte Data wat verband hou met die werking van die kwaliteitbestuurstelsel, verifikasieProdukveiligheid en doeltreffendheidEn hou relevante rekords. | ||
| Dit word deel van die terugvoerproses. | Hersien die implementeringsrekords van die data-analise om te sien of dit volgens die voorgeskrewe prosedures uitgevoer is, of statistiese tegnieke toegepas is, en of rekords van die data-ontledingsresultate behou is. | ||
| 8.2.2 Klagte hantering | 11.1.1 | 13485 Verfyn die klagtehanteringsprosedures Spesifieke vereistes en verantwoordelikhede verder. | |
| Die organisasie moet sy besluite baseer op toepaslike wette en regulasies. Vereis tydige hantering Die klagteprosedure is gedokumenteer.. | Relevante departemente moet aangewys word om verantwoordelik te wees vir die ontvangs, ondersoek, evalueer, en die verwerking van die inligting. Kliëntklagtes en hou relevante Rekord na Hersien relevante dokumente rakende verantwoordelikhede en gesag om te bepaal of die bogenoemde aktiwiteite gestipuleer word. | ||
| Hierdie programme moet ten minste die volgende Vereistes en Verantwoordelikhede insluit: | 11.4.1 | ||
| a)Ontvang en teken inligting aan; | Dit moet ingestel word Korrektiewe aksie proseduresOm die oorsaak van die probleem te bepaal, doeltreffende maatreëls moet getref word om te voorkom dat die probleem herhaal word. | ||
| b)Evalueringsinligting om te bepaal of terugvoer 'n stemRegsgeding uitmaak; | |||
| c)Ondersoek klagtes; | |||
| d)SureRapporteer die inligting aan die toepaslike regulatoriese owerhede.demand; | |||
| e)Verwerking en klagtes oor verwante produkte; | |||
| f)Vasbeslote om uit te voer Die behoefte aan regstelling of regstellende aksie. indien Die klagte nie ondersoek is nie. Die redes vir sulke aksies moet gedokumenteer word. Enige regstellings wat voortspruit uit die klagtehanteringsproses… | |||
| Of regstellende maatreëls moet gedokumenteer word. | |||
| As die ondersoek bevestigKlagtes is aktiwiteite buite die organisasie | |||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Die relevante inligting moet in Organisasies en relevante eksterne partye wees. | |||
| Klagtehanteringsrekord Moet bygehou word(Sien | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Rapporteer aan regulerende agentskappe | *11.5.1 | Geen noemenswaardige verskille nie | |
| Klagtes wat voldoen aan die voorgeskrewe riglyne vir die rapportering van ongunstige gebeurtenisse word deur toepaslike regulasies vereis. Reik kennisgewings of advieskennisgewings uit.Die organisasie moet toepaslike toesig in kennis stel Gedokumenteerde prosedures van die organisasie. | Vir mediese toestelle wat veiligheidsgevare inhou, hulle moet in ooreenstemming met toepaslike regulasies hanteer word. Regulasies vereis maatreëls soos herroepings. Maatreëls, en in ooreenstemming met regulasies, om van relevante departemente verslag te doen. | ||
| Verslagdoening van regulatoriese agentskappe moet bygehou word | 11.6.1 | ||
| (Sien 4.2.5). | Produkte moet gevestig word.Inligtingkennisgewingprosedure Lewer Smaakveranderinge stiptelik af, GebruikWag vir aanvullende inligtingkennisgewingGebruikerseenheid, verwante onderneming of verbruiker. | ||
| 8.2.4 Interne oudit | 11.7.1 | 13485Die seleksie van ouditeure en die implementering van oudits moet duidelik omskryf word om te verseker dat die ouditproses doeltreffend is.Objektiwiteit en onpartydigheid; ouditeure moet nie oudit Gaan jou eie werk na. | |
| Die organisasie moet die plan volg.TydintervalgedragInterne ouditOm te bepaal of die kwaliteitbestuurstelsel is: | 'n Interne ouditprosedure vir die kwaliteitbestuurstelsel moet daargestel word, stipuleer…Die ouditkriteria, omvang, frekwensie, deelnemers, metodes, rekordvereistes, en assessering van die doeltreffendheid van regstellende en voorkomende aksies. Dit sluit in om te verseker dat die kwaliteitbestuurstelsel voldoen aan…Hierdie spesifikasie Vereistes. | ||
| a)voldoen aan Beplanning en gedokumenteerde reëlings,Hierdie standaardVereistes en die organisasie se gevestigde KwaliteitsbestuurstelselVereistes en Toepaslike wette en regulasiesVereis; | Kontroleer of die interne ouditproses bogenoemde insluit.Inhoud. Hersien interne ouditdokumente.Personeel doen interne ouditsyesnoNa opleiding,Interne ouditrekords Voldoen dit aan die vereistes?Versoek: Is enige maatreëls getref met betrekking tot die kwessies wat in die interne oudit geïdentifiseer is?korrek Positiewe maatreëls,of dit doeltreffend is. | ||
| b)kry Doeltreffende implementering en instandhouding. | |||
| Die organisasie moet die prosedures dokumenteer om dit te beskryf. Beplanning, implementering hersiening, en verslagdoening oorsig resultate Duties andRequire. | |||
| Die ouditprogram moet beplan word met inagneming van die status en belangrikheid van die areas en prosesse wat geoudit moet word, asook die resultate van vorige oudits. Ouditprosedures moet gedefinieer en gedokumenteer word.RiglyneOmvang, Interval en Metode(Sien 4.2.5)OuditeurDie keuse en implementering van oudits moet verseker dat die ouditproses is…Objektiwiteit en onpartydigheid.Ouditeure moet nie hulself oudit nie | |||
| My werk. | |||
| Rekords van die oudit en die resultate daarvan, insluitend prosesidentifikasieengeouditeerde area enin afsluitingDie rekord moet gemaak wordHou.(Sien 4.2.5). | |||
| Verantwoordelike Bestuurders van die geouditeerde areaEnige nodige aksies moet betyds geneem word.Regstelling en regstellende aksiesOm die geïdentifiseerde afwykings en hul oorsake uit te skakel. Opvolg aktiwiteite moet…Insluitend die maatreëls wat geneem is Verifikasie en verifikasie resultate Verslag. | |||
| Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Prosesmonitering en meting | 8.3.2 | 13485Beklemtoon dat wanneer die beplande doelwitte nie bereik word nie, regstellende maatreëls moet getref word waar toepaslik. Korrektiewe maatreëls. | |
| Organisasies moet toepaslike metodes aanneem om die kwaliteitsbestuurstelselsisteem te voer Toesig wanneer toepaslik, kwaliteitbestuurStelselprosesMeetingHierdie metodes moet geverifieer word.Slaag | Inkomende inspeksie wat roetinebeheer vereisProsesinspeksieIn beginsel, voltooide produkinspeksie-items moet nie vir inspeksie uitgekontrakteer word nie. Vir inspeksies met hoë vereistes vir toestande en toerusting, dit is raadsaam om… | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Cheng se vermoë om die beplande resultate te bereik.wanneerDie beplande resultate nie bereik is nie.Wanneer toepaslik, maatreëls geneem moet word.Regstelling en regstellende aksies. | Vir items wat opdragtoetsing vereis, 'n gekwalifiseerde instansie kan opdrag kry om die toetse uit te voer om te bewys dat die produk aan verpligte standaarde en die geregistreerde of geliasseerde produk tegniese vereistes voldoen.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Inspeksierekords moet inkomende inspeksie insluit,ProsesinspeksieInspeksierekords, inspeksieverslae of sertifikate vir klaarprodukte.Boeke, ens. | |||
| 8.2.6 Produkmonitering en meting | *8.3.1 | 1)The inspection principles clarify that product technical requirements should be formulated in accordance with mandatory standards and registered or filed product technical requirements to develop product inspection procedures; | |
| Organizations should monitor and measure the characteristics of products to verify them.Product requirements have been met.Such monitoring and measurement should be based on the planned, documented arrangements and procedures during the product realization process.suitable | Volgens Verpligte standaarde en dié wat geregistreer of ingedien is Produk Tegniese Vereistes Ontwikkel produkinspeksieprosedures en reik ooreenstemmende sertifikate uit.Inspeksieverslag of sertifikaat.kontroleer of die produkinspeksieprosedures verpligte standaarde dek. Benewens die verifiëring van die prestasie-aanwysers van die geregistreerde of geliasseerde produk tegniese vereistes; bevestig of die inspeksierekords kan bewys dat die produk aan die vereistes voldoen; en na te gaan of die ooreenstemmende inspeksieverslae of -sertifikate uitgereik is ooreenkomstig die inspeksieprosedures en inspeksieresultate.. | 2)Die inspeksiebeginsels het die inspeksievereistes vir die produkte verder verfyn; | |
| Op hierdie stadium gedrag. | 8.3.2 | ||
| Moet voldoening handhaaf AanvaardingskriteriaBewyse.Identifikasie van personeel wat gemagtig is om produkte vry te stel Dit moet aangeteken word.(Sien | Vereis roetinebeheer Inkomende inspeksie, prosesinspeksie en voltooide produkinspeksie Projek in beginsel Uitkontrakteringinspeksies word nie toegelaat nie.ToetsVir toetstoestande en toerusting met hoë vereistes,Vir items wat toetsuitkontraktering vereis, 'n gekwalifiseerde toetsagentskap kan in gebruik geneem word.Die agentskap doen inspeksies om te bewys dat die produk aan verpligte standaarde voldoen.Standaarde en tegniese vereistes vir geregistreerde of geliasseerde produkte. | 3)Alhoewel13485nog nieHierdie afdeling beklemtoon dat elke bondel (eenheid) van produkte moet 'n bondelinspeksierekord hê. Teken op en voldoen aan naspeurbaarheidsvereistes. Maar in die vorige afdeling “7.5.1 Produksie en | |
| 4.2.5)Waar toepaslik, rekords moet die aktiwiteite identifiseer wat gebruik word om die meting uit te voer. Toets toerusting. | *8.4.1 | Die frase “beheer oor dienslewering” genoem word. | |
| Slegs wanneer die beplande en gedokumenteerde reëlings suksesvol afgehandel is Slegs wanneer dit voltooi is Stel produkte en afleweringsdienste vry.vir Inplantbare mediese toestelle Die organisasie moet rekord hou van die identiteit van die toetspersoneel. | Elke bondel (eenhede)Alle produkte moet 'n bondelinspeksie-rekord hê en voldoen aan TraceableRequire. | 4)Daar moet na die relevante vereistes vir inplantbare mediese toestelle verwys word. | |
| 8.4.2 | 《GMP-inplantbare mediese toestelle Inspeksieriglyne ter plaatse. | ||
| Inspeksierekords moet die inkomende insluit…Goedere inspeksie, prosesinspeksie en voltooide produkinspeksie Toetsrekords, inspeksieverslae of sertifikate Boeke, ens.. | |||
| 《GMP Ter plaatse inspeksie van inplantbare mediese toestelle Leidende beginsels: | |||
| *1.5.2 | |||
| Dit moet die ooreenstemmende kwaliteit-inspeksie-agentskap of voltydse inspekteurs hê. | |||
| Gaan die organisasiekaart na, departementele verantwoordelikhede, en personeelaanstellingsdokumente om te bevestig of hulle aan die vereistes voldoen. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Algemene Beginsels | 10.1.1 | Geen noemenswaardige verskille nie |
| Nie-konforme produktebeheer | Die organisasie moet verseker dat produkte wat nie aan produkvereistes voldoen nie, moet aankom. Identifikasie en beheer Om dit te voorkom Onverwagte gebruik | Dit moet vasgestel word nie-voldoenende produkbeheerproseduresDie regulasies is nie in ooreenstemming nie. Kwaliteitsbeheer Verantwoordelikhede en gesag van departemente en personeel. | |
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Of aflewering. Die organisasie sal stipuleer.Nie-voldoenende produkbeheer en regulasies Nie-konformerende produkidentifikasie, dokumentasie, isolasie,evalueer en Wegdoening van substandaard produkte Relevante pligte en owerhede Die program vorm 'n lêer. | *10.2.1 | ||
| Onbevredigende evaluasieDit moet besluite insluitDie behoefte om 'n ondersoek en kennisgewing hieroor te doen Enige eksterne party verantwoordelik vir nie-nakoming. | Nie-konforme produkte moet geïnspekteer word.Identifikasie, opname, isolasie,Hersiening Gebaseer op die hersieningsresultate, toepaslike maatreëls moet getref word teen produkte wat nie voldoen nie. Wegdoeningsmaatreëls. | ||
| Moet in stand gehou word nie-konforme aardEn neem daarna enige maatreëls Rekords, insluitend Evaluering, enige opname en Rekord van die redes vir die besluit(Sien 4.2.5). | Ter plaatse inspeksies is uitgevoer om te verifieer of die etikettering en isolasie van produkte wat nie voldoen nie aan die prosedurele dokumente voldoen, en ewekansige kontrole is uitgevoer op die nie-konformerende produkhanteringsrekords om te verseker dat die hersiening in ooreenstemming met die dokumentvereistes uitgevoer is. | ||
| 8.3.2Reaksiemaatreëls vir nie-konformerende produkte voor aflewering | *8.5.1 | 13485 Meer gedetailleerde vooraflewering nie-konformiteite Produkreaksiemaatreëls. | |
| Shi | Produkte moet gespesifiseer word Vrystellingsprosedure,conditionandRelease batchStandard vereistes. | ||
| Die organisasie moet die volgende volg Een of meer Die metode van hantering is nie gekwalifiseerde produkte nie: | Gaan die produkvrystellingsprosedure na om te sien of die vrystellingsproses duidelik gedefinieer is. | ||
| a)maatreëls tref om geïdentifiseerde afwykings uit te skakel; | Voorwaardes en vrystellinggoedkeuringsvereistes. Die regulasies moet die voorwaardes vir die vrystelling van produkte spesifiseer. Personeel en hul pligte en gesag en moet goedkeur Die rekord hou. | ||
| b)Neem maatreëlsOm die oorspronklike beoogde gebruik of moet gebruik daarvan te voorkom; | 8.5.2 | ||
| c)Magtiging om toegewings te gebruik,Vrystelling of Aanvaarding van ongekwalifiseerde Smaak. | Die vrygestelde produkte moet vergesel word van 'n sertifikaat van ooreenstemming. | ||
| Die organisasie moet verseker dat produkte wat nie voldoen nie eers geproduseer word nadat dit verskaf is.,GoedgekeurenOm te voldoen aan toepaslike regulasiesbegDit kan slegs onder sekere omstandighede geïmplementeer word.Konsessie Aanvaarding. | |||
| Konsessie Aanvaarding en Magtiging van KonsessiesPersoneel identifikasie rekords | |||
| Dit moet in stand gehou word(Sien 4.2.5). | |||
| geen | *9.1.1 | 1)13485Nie afsonderlik Cheng Zhang beklemtoon die vereistes van verkope, slegsIn die7.2.3 Die kommunikasiehoofstuk noemSommige terme; | |
| Produkte moet Verkooprekords opgestel word en voldoen aan TraceableRequire. | 2)Direk binne China Die verkoop van selfvervaardigde produkte of die keuse van verspreiders van mediese toestelle moet ook voldoen aan die vereistes van die “Administratiewe maatreëls vir die werking van mediese toestelle” en die “Goeie vervaardigingspraktyke vir mediese toestelle”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Verkope rekords moet ten minste insluit:Mediese toestel naam Naam, spesifikasies, model, hoeveelheid, produksie-joernaalnommer, en beskikbaarheid. | |||
| Vervaldatum, verkoopsdatum, naam en adres van die aankoopeenheid,Kontak inligting, ens.inhoud. | |||
| 9.2.1 | |||
| Direkte verkope van selfvervaardigde produkte Of kies Verspreidingsmaatskappye vir mediese toestelle Dit moet voldoen aan regulasies en standaarde wat verband hou met mediese toestelle. | |||
| 9.2.2 | |||
| Daar is gevind dat verspreiders van mediese toestelle onwettige en onreëlmatige besigheidsaktiwiteite gehad het, dit moet by die plaaslike voedsel- en dwelmadministrasie-afdeling aangemeld word. | |||
| 8.3.3Reaksiemaatreëls vir nie-konformerende produkte na aflewering | 10.3.1 | 13485 Die definisie van advieskennisgewings is uitgeklaar. | |
| Shi | In produkteNa uitverkopingOntdek produkte Ongekwalifiseerd Op daardie tydstip, dit moet dadelik gedoen word. | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| wanneer Na aflewering of aanvang van gebruik Wanneer produkte wat nie voldoen nie, ontdek word, die organisasie moet maatreëls tref wat geskik is vir die impak of potensiële impak van die nie-konformiteit.(Sien 4.2.5). | Neem aksie op die tyd Ooreenstemmende maatreëls,hou van Herroep, Vernietiging Maatreëls soos ter plaatse inspeksie van produkte. Wanneer defekte na verkope gevind word | ||
| Die organisasie moet voldoen aan toepaslike regulatoriese vereistesGepubliseervanAdviesDie program vorm 'n lêerHierdie prosesseDie prosedure moet geredelik implementeerbaar wees. Dit verskil van die uitreik van advieskennisgewings. | van wegdoeningsmaatreëls,of Herroep en Vernietiging wag. | ||
| ClosedMeasures-rekord Dit moet gehandhaaf word.(Sien 4.2.5). | |||
| 8.3.4 Herwerk | 10.4.1 | Die inspeksiebeginsels stel dit duidelik dat items wat nie herwerk kan word nie, moet wees…Wanneer relevante hanteringstelsels gevestig word. | |
| Oorweeg die potensiële nadelige gevolge van herbewerking op die produk,Die organisasie moet gebaseer wees op Gedokumenteerde prosedures Implementering Herwerk Hierdie (herwerk) prosedures moet deurgaan en dieselfde as die oorspronklike program van hersiening en goedkeuring. | Defekte produkte kan HerwerkJa, ondernemings moet terugstuurWerkbeheerdokumenteHerwerkkontroledokumentasie moet insluit…doIndustry riglyne, herinspeksie en herverifikasie, ens.inhoud. | ||
| Na herwerk, die produk moet ondergaan…verifyEnsure itsVoldoen aan toepaslike aanvaardingskriteria en regulatoriese vereistes.. | Gaan die herbewerkingskontroledokumente na om te sien of enige herbewerking toegelaat word. Regulasies oor produkte wat nie voldoen nie Gaan herwerkaktiwiteitrekords lukraak na om te bevestig of dit aan die vereistes van die herwerkkontroledokumente voldoen. | ||
| Herwerk moet rekord gehou word(Sien 4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Geen herwerk Ja, dit moet ingestel word Verwante hanteringstelsel | |||
| Spandeer. | |||
| 8.4 | Organisasies moet identifiseer, versamel, en toepaslike data te ontleed.Volgens, om te bevestigDie geskiktheid en doeltreffendheid van die kwaliteitbestuurstelseldoeltreffendheidDie program moet gedokumenteer word.statistiekeTegnologie en die toepassing daarvan omvangengraadInsluitend Toepaslike metodesDie bepaling. | 11.3.1 | 13485 Die data-analise is verder verfyn.Spesifieke insetinhoud. |
| Data Analise | Data-analise moet insluit…Die moniteringsmeting gegenereer data en Data van ander relevante bronne, ten minste insluitend | 'n Data-ontledingsprogram moet ingestel word om data in te samel en te ontleed. Verwant aan produkkwaliteit, nadelige gebeurtenisse, kliënt terugvoer, en die werking van die kwaliteitbestuurstelsel. Die data word gebruik om produkveiligheid en doeltreffendheid te verifieer, en relevante rekords word bygehou. | |
| Die volgende insette word vereis: | Hersien die implementeringsrekords van die data-analise om te sien of dit volgens die voorgeskrewe prosedures uitgevoer is en of die vereiste tegnologieë toegepas is. Statistiese tegniekeDie data-ontledingsresultate is ook aangeteken. | ||
| a)terugvoer; | |||
| b)en Produk nakoming; | |||
| c)Prosesse en produkte Kenmerke en neigings, insluitend die neem van Voorkomende maatreëls Geleentheid; | |||
| d)Verskaffer; | |||
| e)Hersien; | |||
| f)Wanneer toepaslik,Diensverslag. | |||
| As data-analise toon Onvoldoende kwaliteitbestuurstelsels behoort,Onvoldoende of ondoeltreffendDie organisasie moet volg80.5 vanHierdie analise moet as insette vir verbetering gebruik word. | |||
| Rekords van data-analise resultate moet gehou word.(Sien 4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Algemene Beginsels | *1.3.2 | Geen betekenisvolle verskille nie.13485 Die kennis is effens verfyn.Moenie enige nodige veranderinge implementeer nie. |
| verbeter | Organisasies moet Kwaliteitsbeleid gebruik, kwaliteit doelwitte, oudit | Die bestuursverteenwoordiger sal verantwoordelik wees vir die stigting, implementering, en instandhouding [die stelsel/stelsel]. | |
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| Resultate, na-mark toesig, data-analise, korrektiewe en voorkomende maatreëls en bestuursoorsig Kom Identifikasie en ImplementeringEnige nodige VeranderingOm kwaliteitbeheer te verseker en in stand te hou Teoretiese stelsel Volgehoue geskiktheid en toereikendheid en geldigheid sowel as veiligheid en werkverrigting van mediese toestelle. | Kwaliteitbestuurstelsel, verslagdoening oor die werking van die kwaliteitbestuurstelsel en verbeteringsvereistesDit sal werknemers verhoog’ bewusmaking van vergaderingsregulasies, reëls, en kliëntvereistes. | Gebruik die metode. | |
| Kontroleer of die bogenoemde verantwoordelikhede duidelik omskryf is. Hersien die bestuursverteenwoordiger se verslag oor kwaliteitbestuur.Stelselwerking Toestand en verbeter Verwante rekords. | |||
| *11.8.1 | |||
| Bestuuroorsigte moet gereeld uitgevoer word om die kwaliteitbestuurstelsel te evalueer en te oudit om die doeltreffendheid daarvan te verseker. Volgehoue geskiktheid en toereikendheid en Geldigheid. | |||
| Hersien bestuursoorsigdokumente en -rekords, insluitend die bestuursoorsigplan, bestuursoorsigverslag, en…Verwante verbeteringsmaatreëls Sluit die bestuursoorsigverslag 'n hersiening van die wet in? | |||
| Evaluering van voldoening. Of 'n bestuursoorsig binne die vasgestelde tydraamwerk gedoen is, whether improvement measures were proposed and specific responsibilities and requirements were implemented, and whether the plan was followed.Shi. | |||
| 8.5.2 Corrective measures | 11.4.1 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for corrective actions. | |
| The organization should takemeasureTo eliminate the non-conforming original | It should be establishedCorrective action procedures,SureThe cause of the problem,takeEffective measures,preventRelatedThe problem occurred again.. | ||
| Daarom, to prevent the recurrence of nonconformities, any necessary corrective actions should be taken promptly. The corrective actions should be commensurate with the severity of the impact of the nonconformity. | 11.7.1 | ||
| Organizations shouldDocumented procedures, in order to stipulate | 'n Interne ouditprosedure vir die kwaliteitbestuurstelsel moet daargestel word, specifying the audit criteria, omvang, frekwensie, deelnemers, metodes, and record requirements.correctpreventionEvaluation of the effectiveness of measures, ens.Inhoud om te verseker dat die kwaliteitbestuurstelsel aan die vereistes van hierdie spesifikasie voldoen. | ||
| Die volgende vereistes: | Kontroleer of die interne ouditprosedures bogenoemde insluit. Hersien die interne ouditdokumente en identifiseer die personeel wat die interne oudit uitgevoer het. | ||
| a)Onbevredigende resensie(sluit klanteklagtes in); | Of opleiding gedoen is, of interne ouditrekords aan vereistes voldoen, en of kwessies wat tydens interne oudits geïdentifiseer is aangespreek is. Korrektiewe maatreëls is getref., Is dit doeltreffend?. | ||
| b)SureReasons vir nie-nakoming; | |||
| c)Evaluering verseker mislukking Maatreëls om te verhoed dat dit weer gebeur; | |||
| d)Beplan en neem die nodige maatreëlsSkep dokument,Implementeringsmaatreëls Wanneer toepaslik, insluitend Opdateer lêers; | |||
| e)verifieer Korrektiewe maatreëls Versuim om aan toepaslike regulatoriese vereistes te voldoen of nadelige uitwerking op die veiligheid en werkverrigting van mediese toestelle; | |||
| f)Hersien die maatreëls wat geneem is. Korrektiewe maatreëls van Geldigheid. Enige ondersoek en Tref maatreëls van RekordBehoort gehandhaaf te word | |||
| (Sien 4.2.5). | |||
| 8.5.3 Voorkomende maatreëls | 11.4.2 | Geen betekenisvolle verskille nie.13485 Effens verfynVereistes vir voorkomende maatreëls. | |
| Die organisasie moet maatreëls identifiseer om Redes vir potensiële nie-nakoming uit te skakel Om te verhoed dat nie-nakoming plaasvind, voorkomende maatreëls moet gepas wees vir die erns van die potensiële probleem. | Dit moet ingestel word Voorkomende maatreëls prosedures,Seker Potensiële probleme Redes,takeEffective measures,Om te voorkom dat probleme voorkom. | ||
| Die organisasie moet gedokumenteerde prosedures daarstel om die volgende te beskryf:smeek: | 11.7.1 | ||
| a) SurePotensiële afwykings en die oorsake daarvan; | 'n Interne ouditprosedure vir die kwaliteitbestuurstelsel moet daargestel word, specifying the audit criteria, omvang, frekwensie, deelnemers, metodes, rekordvereistes, en regstellende aksies.Voorkomende maatreëls sluit in | ||
| ISO 13485:2016 | Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels | 'n Kort ontleding van verskille | |
| b)evalueer Voorkoming van nie-konformiteitsmaatreëls nodig; | Evaluering van effektiwiteit, ens.Inhoud om te verseker dat die kwaliteitbestuurstelsel aan die vereistes van hierdie spesifikasie voldoen. | ||
| c)planEn die nodige maatreëlsSkep dokument,Implementeringsmaatreëls Wanneer toepaslik, insluitend Opdateer lêers; | Kontroleer of die interne ouditprosedures die bogenoemde inhoud insluit. Hersien interne ouditdokumente om te verifieer of die personeel wat die interne oudit uitvoer opleiding ontvang het en of die interne ouditrekords aan die vereistes voldoen. | ||
| d)verifieer Voorkomende maatreëls Dit beïnvloed nie die vermoë om te voldoen aan toepaslike regulatoriese vereistes of die veiligheid en werkverrigting van die mediese toestel nadelig nie.; | Versoek: Met betrekking tot die kwessies wat in die interne oudit geïdentifiseer is,Regstellende maatreëls is getref | ||
| e)Wanneer toepaslik,Hersien Die voorkomende maatreëls wat geneem is Geldigheid. | Positiewe maatreëls,Is dit effektief?. | ||
| enige ondersoek en die maatreëls wat getref word, moet beskerm word | |||
| hou(Sien 4.2.5). | |||
Gereed vir 'n NMPA Voldoeningsoudit?
Ons tegniese kundiges help jou om die gaping tussen ISO te oorbrug 13485 en plaaslike Chinese regulasies om 'n gladde registrasie- en inspeksieproses te verseker.
Kry nou professionele ondersteuning
