China Mediese Toestel GMP vs. ISO 13485:2016: Die uiteindelike klousule-vir-klousule-gids

ISO 13485:2016 vs. China Mediese Toestel GMP Vergelyking | Tegniese verwysing

Vergelyking tussen ISO 13485:2016 en China New Medical Device GMP

'n Gedetailleerde tegniese kartering gebaseer op die nuutste NMPA-inspeksiebeginsels vir internasionale vervaardigers.

Kontak vir ondersteuning vir gapingsanalise

		en bepaal die ontwerp en ontwikkeling van elke departement Aktiwiteite en koppelvlak,duidelike Verantwoordelikhede en arbeidsverdeling.
		By die hersiening van ontwerp- en ontwikkelingsbeplanningsdokumente, die ontwerp- en ontwikkelingsaktiwiteite moet volgens die kenmerke van die produk beplan word, en die beplanningsresultate moet gedokumenteer word. Dit moet ten minste die volgende insluit:inhoud:
		1.Ontwerp- en ontwikkelingsprojekte Teiken en Beskrywing van betekenis
		Narratief,Tegniese aanwyser analise;
		2.Bevestig Ontwerp- en ontwikkelingsfasesEn geskik vir elke ontwerp- en ontwikkelingstadium. Hersiening, verifikasie, validering en ontwerpoordragAktiwiteit;
		3.Die ontwerp en ontwikkeling van elke departement moet geïdentifiseer en bepaal word. Aktiwiteite en koppelvlakke,duidelike Verantwoordelikhede van personeel of organisasies in elke stadium,Samestelling van die hersieningspaneel,sowel as Verwagte uitsetresultate in elke stadium;

		4.Beplanning en reël van hooftake en gefaseerde take met betrekking tot die hele projek Konsekwent;

		5.SureProduct Tegniese VereistesvanFormule, verifieer, bevestig en Meettoestelle benodig vir produksieaktiwiteite;

		6.Risikobestuuraktiwiteit.
		Die ontwerp en ontwikkeling moet in ooreenstemming met die plan geïmplementeer word.Afwyking van PlanWanneer dit nodig is om die plan te wysig, dit moet soos volg gedoen word:Die plan sal hersien en weer goedgekeur word..
	7.3.3 Ontwerp- en ontwikkelingsinsette	5.3.1	1)13485Klem op bruikbaarheidVersoek, en vereis dat dit aan die volgende voorwaardes voldoen.IEC 62366-1Vereistes; en inspeksieDie beginsel is nie eksplisiet beklemtoon nie.
	Die vereistes wat met die produk verband hou, moet bepaal word.enterand maintenanceRekord(Sien 4.2.5)Hierdie insette moet insluit:	Ontwerp- en ontwikkelingsinsette moet Bedoelde Gebruik SpesifikasieSpesifieke funksionele insluit, prestasie, en veiligheidsvereistes, en regulatoriese vereistes., Risikobestuur en beheermaatreëls en Ander vereistes.	2)13485Wanneer toepaslik, ontwerp Die ontwikkelingsinsette sluit inligting in wat deur vorige soortgelyke ontwerpe verskaf is, terwyl die inspeksiebeginsels nie voorgestel word nie.
	a)in ooreenstemming met Beoogde Gebruik,Funksies, prestasie,Beskikbaarheid en veiligheid vereis;	5.3.2
	b)Toepaslike regulatoriese vereistes en standaard;	Ontwerp- en ontwikkelingsinsette moet ontleed word. Hersien en verkry, kom goedkeur,Hou verwante rekords.
	c)Toepaslike Risikobestuuruitset;
	d)Wanneer toepaslik, voorheenSoortgelyke ontwerpInligting verskaf;
	e)Die ontwerp en ontwikkeling van produkte en prosesse is nodigAnder vereistes;
	Vereistes moet volledig en duidelik wees, kan verifieer of bevestig,
	En dit kan nie self-teenstrydig wees nie.
	Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].IEC 62366-1.
	7.3.4 Ontwerp- en ontwikkelingsuitsette Ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet:	*5.4.1	Inspeksiebeginsels is relatief13485 Meer gedetailleerde liggaam
	a)bevredig Ontwerp- en ontwikkelinginsetteVereistes;	Ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet aan insetvereistes voldoen,sluit Verkryging in, produksie en diensVereiste relevante inligtingProduk Tegniese Vereisteswag.
	b)Gee Verkryging en produksie en diens verskaf Gepas
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	inligting;	Hersien die ontwerp- en ontwikkelingsuitsetmateriaal; hulle moet ten minste aan die volgende vereistes voldoen. Die volgende vereistes word gestel:
	c)Sluit in of verwys na Produkaanvaardingskriteria;	1.Verkrygingsinligting,soos Grondstowwe, verpakkingsmateriaal, samestelling
	d)Regulasies oor produkteVeilige en normale gebruikVereiste Produkkenmerke;	Tegniese vereistes vir onderdele en komponente;
	Ontwerp- en ontwikkeling-uitsetvorm Moet geskik wees vir ontwerp en ontwikkeling-invoerverifieerEn moet voor publikasiebatchallow wees.	2.Produksie- en diensbehoeftesInligting, soos produktekeninge
	Die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet gehandhaaf word. Rekord(Sien	(insluitend komponenttekeninge))Prosesformulering, werksinstruksies, omgewingsvereistes wag;
	4.2.5).	3.Produk Tegniese Vereistes;
		4.produkinspeksieprosedures of -instruksies;
		5.Gespesifiseerde produkte Produk-eienskappe wat nodig is vir veiligheid en normale gebruik, soos produkte Instruksiehandleiding,Verpakking en etikettering vereistes, ens. Pas die produkhandleiding by die aantekeninge?
		Die registrasie-aansoek en -goedkeuring is konsekwent;
		6.Identifikasie en naspeurbaarheidVereis;
		7.Dien in by Registrasie- en goedkeuringsafdeling Lêers, soos Navorsingsdata, produk tegniese vereistes, registrasietoetsverslae, kliniese evaluering data (indien enige))Lys van basiese vereistes vir die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle wag;
		8.prototipe of monster;
		9.Biologiese evaluasie resultate en rekords,sluit Hoofprestasievereistes van materiale in.
		5.4.2
		Die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette moet ontvang word Goedgekeur Handhaaf fasesluitRekord.
	7.3.5 Ontwerp en ontwikkeling hersiening	5.6.1	13485 Klem is geplaas op ontwerp en ontwikkeling resensiesDie deelnemers.
	existAppropriate stageThe design and development should be systematically carried out in accordance with the planned and documented arrangements.Review,so that:	It should be arranged at an appropriate stage of design and development.CommentsTrial,KeepReview resultsand anyNecessary measuresThe recordrecord.
	a)Evaluation of design and developmentThe results meet the requirements.ofability;	Review relevant documents and records, ensuring at least the following requirements are met.beg:
	b)Identify and proposeNecessary measures.	1.It should be based on the results of the design, development, and planning.suitable
	ReviewParticipantsThis should include the design and development phases being reviewed.Representatives of relevant functionsOtherofexpert.	stageConduct design and development reviews;
	ReviewResults and any necessary measuresofRecordShould be	2.Ontwerp en ontwikkeling resensies moet gehandhaaf word. Rekord,sluit Resensieresultaat en die hersiening aangeneemNoodsaaklike maatreëlsDie rekordrekord.
	Hou(Sien 4.2.5).
	7.3.6 Ontwerp en ontwikkeling verifikasie	5.6.1	1)13485Klem is gelê op die metode en resepsie.Kriteria, en die statistiese tegnieke en beginsels wat gebruik word om die steekproefgrootte te bepaal;
	Om te verseker dat die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette aan die ontwerp- en ontwikkelingsvereistes voldoen	Ontwerp en ontwikkeling moet uitgevoer word geverifieer Om te verseker dat die ontwerp en ontwikkeling uitsette voldoen aan die inset vereistes en in stand te hou Verifikasie resultate en enige nodige maatreëlsShi se rekords.	2)13485Beklemtoon ander mediese toestelle Spesiale bekragtigingsvereistes vir mediese toestelle wat meganies gekoppel of verbind is;
	Insetvereistes moet gebaseer wees op die beplande en gedokumenteerde reëlings vir ontwerp en ontwikkeling.verifieer.	Review relevant documents and records, ensuring at least the following requirements are met.beg:	3)Die inspeksiebeginsel beklemtoon die beskikbaarheid van opsies.
	Die organisasie moet 'n bekragtigingsplan insluit. Skep dokument,vierkant insluit	1.Die resultate van die beplanning moet in samehang met die werklike situasie oorweeg word.Gepaste stadium
	Wet, AanvaardingskriteriaWanneer toepaslik, om Steekproefgrootte te bepaal Die aangeneemde Statistiese Tegnieke en Beginsels.
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	As die beoogde gebruik vereis dat mediese toestelle in ander mediese velde gebruik wordMediese toestelle Verbinding of inskakeling Die verifikasie moet die volgende insluit:Verbinding of verbintenis Op daardie tydstip, dit is bevestigDie ontwerpuitset voldoen aan die ontwerpinset.Die inhoud.	Voer ontwerp- en ontwikkelingsverifikasie uit om te verseker dat die ontwerp- en ontwikkelingsuitsette aan die insetvereistes voldoen;	Die berekeningsmetode of die metode van vergelyking met die bewese ontwerp moet gebruik word. Toepaslikheid van die metodes wat in die resensie gebruik isSeksualiteit, of die bevestigingsmetode wetenskaplik en doeltreffend is.
	Verifikasie resultate en in gevolgtrekking sowel as nodige maatreëls van rekord	2.Ontwerp en ontwikkeling verifikasie moet gehandhaaf word. Rekord,verifieer
	Dit moet in stand gehou word.(Sien 4.2.4 en 4.2.5).	resultaat en enige nodige maatreëls Rekords;
		3.As die ontwerp en ontwikkeling verifikasie gebruik Beskikbare Berekening metode of Vergelyking van bewese ontwerpe Metode Die metodes wat gebruik word moet hersien word. geskikte seks Om te bevestig of die metode wetenskaplik en doeltreffend is.
	7.3.7 Ontwerp en ontwikkeling bevestiging	5.8.1	1)13485Klem op metodes en ontvang akkuraatheidDaarom, when appropriate, the statistical techniques used to determine the sample size should be consistent with the original principles.reason;
	To ensure the product canMeets the applicable requirementsor requirements for intended useIt should be based on the planned and writtenComponent-based arrangements for design and developmentconfirm.The organization should confirm the plan.Create document,includesquareLaw, AanvaardingskriteriaWanneer toepaslik, forDetermine the sample sizeStatistical techniques and principles employed.	Design and development should be carried outconfirmTo ensure productionProduct satisfactionSpecified usage requirements or intended useRequirementsAnd keep confirmingresultand anyNecessary measuresofRecord.	2)13485Clearly require representative samplesProduct design confirmation;
	responseRepresentative productsDesign confirmation was conducted, met verteenwoordigende produkte insluitend die aanvanklike produksie-eenheid, joernaal, of ander ekwivalentDie inligting wat vir bevestiging gebruik word, moet aangeteken word.Produkkombinasierede(Sien 4.2.5).	Review relevant documents and records, ensuring at least the following requirements are met.beg:	3)13485Vereis uitdruklik opname om die produk se geskiktheid te verifieer;
	As deel van ontwerp en ontwikkeling verifikasie, die organisasie moet volgens toepaslike wette en regulasies Vereis om Kliniese evaluering of Prestasie-evaluering uit te voer.	1.Moet in 'n geskikte stadium wees Ontwerp en ontwikkeling	4)13485Dit is duidelik vir kliniese evaluasieMediese toestelle wat prestasie-evaluering ondergaan het, moet nie beskou word as vrygestel vir klantgebruik nie.
	Vir kliniese evaluering of prestasie-evaluering van mediese toestelle	Herken en verseker produkkwaliteit.Vereistes om aan die gespesifiseerde gebruik of beoogde gebruik te voldoen;	5)13485Beklemtoon ander mediese toestelle Spesiale bekragtigingsvereistes vir mediese toestelle wat meganies gekoppel of verbind is.
	Dit moet nie beskou word as toestemming vir kliënte om te gebruik nie..	2.Ontwerp- en ontwikkelingsvalideringsaktiwiteite moet tydens produkontwikkeling uitgevoer word. Voor aflewering en implementering;
	As die beoogde gebruik vereis dat mediese toestelle in ander mediese velde gebruik moet wordMediese toestelle Verbinding of aansluiting Bevestiging moet hierdie skakel insluit Wanneer koppeling of aansluiting, bevestig die toepaslike vereistes of voorafbepaalde voorwaardes.	3.Ontwerp- en ontwikkelingsverifikasierekords moet bygehou word, insluitend kliniese evaluasie of kliniese proef Teken die resultate en enige nodige stappe wat geneem is.
	Die beoogde gebruik is vervul.	5.9.1
	Bevestiging moet op die produk gemaak word Voor aflewering aan die kliënt oorbekom.	Bevestig dat kliniese of prestasie-evalueringsmetodes geskik is.Wanneer kliniese proewe uitgevoer word,Voldoen aan kliniese toetse vir mediese toestelle Toetsregulasies Vereistes.
	confirmresultandNecessary measuresofRecordShould be maintained	CheckClinical evaluation reportand its supporting materials. If open
	(Sien 4.2.4 en 4.2.5).	For clinical trials to be conducted, the clinical trials must comply with the law.The regulations require and corresponding supporting documentation must be provided. For those requiring…
		Medical devices requiring clinical or performance evaluationThe equipment should be able to provide an evaluation.Reports and/or materialsmaterial.
	7.3.8 Design and development conversion	5.5.1	1)The inspection principles have further refined the specific content of design and development transformation activities.Allow;
	Organizations should transfer design and development outputs to manufacturing.changeChangeThe procedures are documented. These procedures should ensure the design…	Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life	2)The inspection principles emphasize product technology.beg.
	The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements.	Produce.
	Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(Sien	The relevant documents must meet at least the following requirements:
	4.2.5).	1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, the required production facilities
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
		Training of equipment and operatorswait;
		2.Design transformation activities should incorporate the product’s…Each technical requirementCorrectly translate into product realizationRelatedSpecific process or procedure;
		3.Records of design conversion activities should indicate that the design conversion activities were completed.Design and development output in becomingFinal product specificationsFan Qian’s statement has been verified.and retainVerification records,To ensure the design and developmentOutput suitable for lifeProduce;
		4.Special processes should be addressed.Confirm conversionIndeed
		Ensure the results are applicable to production and retain confirmation records.record.
	7.3.9 Control of design and development changes	5.10.1	Die inspeksiebeginsels is verder verfyn in ontwerp en ontwikkeling. Die hersiene hersieningsrekordvereistes.
	Die organisasie moet ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge beheer.programSkep dokumentDie organisasie moet die verhouding met mediese toestelle bepaal.Funksionaliteit, prestasie, bruikbaarheid, sekuriteit en Toepaslike Mediese Toestelregulasies vereis en die Bedoelde gebruik daarvan wat verband hou met HeavyTo verander.	Die ontwerp en ontwikkeling moet Verander wees Voer identifikasie uit en Hou rekord.
	Ontwerp en ontwikkelingveranderingDit moet geïdentifiseer word voor implementering.,Dit moet hierdie veranderinge wees:	5.10.2
	a)gaan deur Review;	Ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge moet aangebring word wanneer nodig.KommentaarHersien, verifikasie en bevestiging en verkry voor implementering goedkeurBekyk ontwerp en ontwikkeling. Verandering van Hersieningrekord,Ten minste
	b)gaan deurverifieer;	Daar moet aan die volgende vereistes voldoen word:
	c)Wanneer toepaslik,bevestig;	1.Dit moet veranderinge aan die produkkomponente en die impak van gelewerde produkte insluit;
	d)gaan deur goedkeur.	2.Die implementering van ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge moet voldoen aan mediese registrasie van mediese toestelprodukDie relevante regulasies;
	Die hersiening van ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge moet tydens die proses of reeds gelewer van komponente en produkte, veranderinge en windrisikobestuur en produkrealiseringsproses van	3.Die inhoud en resultate van die ontwerpveranderings behels wysiging…Verander Mediese Toestel Produk Registrasie Sertifikaat (LiasseringsertifikaatDie sertifikaat lui wanneer inhoud bespreek word, ondernemings moet optree…Risiko-analiseEn in ooreenstemming met die relevante regulasies, aansoek doen vir 'n verandering van registrasie (liassering) om aan die vereistes te voldoen.
	Evaluering van die impak van veranderinge in inset en uitset, en wysiging.van Hersieningsresultate en enige nodige maatreëls van RekordBehoort gehandhaaf te word(Sien 4.2.5).	Dit voldoen aan die vereistes van die regulasies.
	Ontwerp- en ontwikkelingsveranderinge Hersien Dit moet evaluasies insluit. Wysig produkkomponente en werk-in-proses of afgelewer	*5.10.3
	Die impak op die produk, en die evaluering verander.RisikobestuurInset/Uitset enProdukrealiseringDie impak van die proses.	Wanneer gekies Materiale, dele, of produkfunksiesVeranderinge kan mediese toestelprodukte beïnvloed.Veiligheid en doeltreffendheidWanneer veranderinge aangebring word, die potensiële gevolge moet geëvalueer word.risikoNeem maatreëls om risiko's te versag wanneer nodig.Verminder tot aanvaarbaarOnderhewig aan vlakTerselfdertyd, moet voldoen aan toepaslike regulasiesThebeg.
	7.3.10 Ontwerp- en ontwikkelingsdokumente	geen	Alhoewel die inspeksiebeginsels nie uitdruklik die instandhouding van die ontwerp- en ontwikkelingsdokumentasie vir elke tipe of familie van mediese toestelle in hierdie hoofstuk beklemtoon nie., die werklike reguleringsproses in China vereis…Dit moet alle produkmodelle dek.
	Die organisasie moet Elke tipe mediese toestel of mediese Masjienfamilie Die ontwerp- en ontwikkelingsdokumente in stand hou, hierdie dokument moet insluitSluit of aanhaal om voldoening aan ontwerp- en ontwikkelingsvereistes te demonstreer
	Die gevolglike rekords, sowel as ontwerp- en ontwikkelingsveranderingeRekord.
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	geen	5.11.1	Alhoewel13485 Die styl was nie duidelik omskryf in 'n aparte hoofstuk nie.Risikobestuurvereistes, maar in die voorafgaande afdeling “7.1”Produk Realisering Beplanning” duidelik vereis:”Tydens die produkrealiseringsproses, die organisasie moet…”Een of meer prosesse van risikobestuur”Skep 'n dokument”.
		Produk implementering, insluitend ontwerp en ontwikkeling, moet ingesluit word.Deur die hele proses, die volgende is geformuleer.RisikobestuurDie vereistes moet gedokumenteer word en relevante rekords bygehou word.
		KontroleerRisk Management DocumentsandRecord Voldoen ten minste aan die volgende vereistesDie volgende vereistes word gestel:
		1.Risikobestuur moet die realisering van die produkte wat deur die onderneming ontwikkel is dek. Die hele proses;
		2.Dokumentasie vir risikobestuur van mediese toestelle moet opgestel word en relevante rekords moet bygehou word. RekordOm die sertifikaat van implementering te bepaal ooreenkomstig;
		3.Die risiko's van mediese toestelprodukte moet binne Aanvaarbare vlak beheer word.
7.4 aankoop	7.4.1 Verkrygingsproses	*6.1.1	Die inspeksiebeginsels is meer gedetailleerd binne die verkrygingsproses.Vereistes vir inhoud en verskaffersoorsig.
	Organisasies moet Dokumentasieprosedure(Sien 4.2.4),deurVerseker die produkte wat gekoop is Verkrygingsinligting wat aan die vereistes voldoen Organisasies moet evaluerings- en keuringsmeganismes daarstel.Verskafferriglyne,toelaat	Dit moet vasgestel word Verkrygingsbeheerprosedures.
	Dan behoort dit te wees:	Die verkrygingsproses moet ten minste die volgende insluit:Verkrygingsproses, seleksie, evaluasie en herevaluering van gekwalifiseerde verskaffers, vereistes vir inspeksie of verifikasie van aangekoopte items, verkrygingsrekords Vereistes.
	a)Gebaseer op die verskaffer Verskaf produkte wat aan die organisasie se vereistes voldoen;	*6.1.2
	b)Gebaseer op die verskaffer Prestasie;	Dit is nodig om te verseker dat die verkryging van goedere VoldoenDie vereistes, en nie minder nie as toepaslike bepalings van wette en regulasies en nasionale sterkte Relevante vereistes van regulatoriese standaarde.
	c)gebaseer op die impak van produkverkryging op die kwaliteit van mediese toerustingring;	6.2.1
	d)Verwant aan mediese toestelle risikoKonsekwent.	moet gebaseer op die impak van die gekoopte items op die produk,SekerVir aangekoopte itemsDie metodes en omvang van beheer.Ondersoek die metodes en omvang van beheer wat oor aangekoopte items geïmplementeer is.Volgens regulasies, die verifikasiebeheermetodes en -omvang kan aan die vereistes voldoen.Produkvereistes.
	Organisasies moet reageer op verskaffers Toesig-en-herevaluering-gedragsbeleidPlan Verskaffers wie se aangekoopte produkte aan die vereistes voldoen. Prestasie Dit moet gegee word ToesigDie resultate van die toesig moet dien as die verskaffer se [hulpbron/hulpbron].Inputs to the re-evaluation process.	6.3.1
	Should be statedUnmet procurement requirementsandCorrespondingly there areSuppliers of products corresponding to risksand in complianceApplicable regulatory requirements.	It should be establishedSupplier audit systemSuppliers should be audited and evaluated. On-site audits should be conducted when necessary.nuclear.
	Supplier evaluationResults, seleksie, monitering, and reassessmentpriceRecords or actions taken as a result of these activitiesanyNecessary measuresRecords should be kept.	Does it meet the requirements?Guidelines for Supplier Auditing of Medical Device ManufacturersRequirements.
	(Sien 4.2.5).	6.3.2
		When retainSupplierEvaluationresultand the evaluation processRecord.
	7.4.2 Verkrygingsinligting	6.5.1	No significant differences
	The procurement information should describe or reference the products to be procured, en, where appropriate, insluit:	When procuring, verkrygingsinligting moet duidelik gestel word en die verkrygingsbesonderhede moet duidelik beskryf word.Aankoopvereistes, insluitend kategorieë van gekoopte items, aanvaardingskriteria,Spesifikasies, prosedures, en tekeningeInhoud soos…
	a)produkspesifikasie;	Kontroleer lukraak die verkryging van relevante items uit die verkrygingslys.
	b)Produkaanvaardingriglyne, prosedures, prosesse en toerusting
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Vereistes;	Aankoopvereistes, en bevestig of hulle aan die vereistes van hierdie klousule voldoen.
	c)VerskafferpersoneelkwalifikasiesVereistes;	6.5.2
	d)Kwaliteitbestuurstelselvereistes.	Verkrygingsrekords moet opgestel word, insluitend Koopkontrak, grondstowwe lys, verskaffer kwalifikasie dokumente, kwaliteit standaarde, inspeksieverslae en aanvaardingskriteria wag.
	Voordat u met verskaffers kommunikeer, die organisasie moet verseker dat…Regulasies oor verkrygingsvereistes Dit is voldoende en toepaslik.	*6.5.3
	Waar toepaslik, enige aksies wat die vermoë van aangekoopte produkte beïnvloed om aan die voorgeskrewe verkrygingsvereistes te voldoen.veranderVoor implementering, verkrygingsinligting moet wees…Sluit 'n skriftelike ooreenkoms in Die verskaffer sal jou inlig.	Verkrygingsrekords moet voldoen aan die volgende vereistes TraceableRequire.
	Veranderinge in die organisasie se verkryging van produkte.	*6.4.1
	volgens 7.5.9 Regulasies Naspeurbaarheid Vereiste proses	Moet by groot grondstofverskaffers wees Tekenkwaliteitsvereniging Bespreking Definieer duidelik die kwaliteitsverantwoordelikhede wat deur beide partye onderneem word.
	Die organisasie moet dokumente gebruik om die graad van organisasie te bepaal.(Sien 4.2.4)en rekords(Sien 4.2.5)Om relevante verkrygingsinligting in 'n spesifieke formaat te onderhou.
	7.4.3 Verifikasie van aangekoopte produkte	6.6.1	13485 Verification requirements for purchased productsPlease be more specific.
	The organization should establish and implementtestOr other necessaryActivities to ensure procurementThe products meet the specified procurement requirements.Verification activitiesScope and extentShould be based onThe supplier’sEvaluation resultsand the purchase of productsriskConsistent.	The purchased items should be inspected.Inspection or verification,make sureMeet production requirements.
	When an organization becomes aware of any changes in the products it procures…At that time, the organization should determine theseDoes the change affect the product realization process or medical device?.	Check the purchased itemsInspection or verification records.
	When an organization or its customers intend to use the supplierOn-site implementation
	verifyAt that time, die organisasie moet dit by die verkrygingsinligting insluit. Voorgestelde verifikasiereëlings en produkvrystellingsmetodeRegulasies moet ingestel word. Dit moet in stand gehou word.verifyRecord(Sien 4.2.5).
7.5produk Diens vir	7.5.1 Beheer van produksie en diensverskaffing	*7.1.1	1)Die inspeksiebeginsels beklemtoon om te verseker dat produkte aan verpligte standaarde voldoen en geregistreer is. Of die produktegnologie wat geregistreer moet word;
	Om te verseker dat die produk voldoen aan regulasies, [die volgende maatreëls moet getref word]Voorsiening van produksie en dienstegedragBeplanning, implementering, monitering en beheer Waar toepaslik, produksiebeheer moet insluit, maar is nie beperk tot, [die volgende].:	Produksie moet in ooreenstemming met die gevestigde kwaliteitbestuurstelsel uitgevoer word. Produksie om produkvoldoening te verseker Verpligte standaarde en geregistreerde of geliasseer Produk Tegniese Vereistes.	2)Die inspeksiebeginsels beklemtoon die noodsaaklikheid om sleutelprosesse en spesiale prosedures duidelik te identifiseer;
	a)Word gebruik vir produksiebeheerprogram/metodelêers	*7.2.1	3)Die inspeksiebeginsels het die spesifieke inhoud van produksierekords verder verfyn.
	(Sien 4.2.4);	Produksie moet voorberei word. Prosesspesifikasies en werkinstruksies wag,duidelike sleutelprosesse en spesiale proses.
	b)Infrastruktuur gevind;	Hersien relevante dokumente om te sien of sleutelprosesse en spesiale prosedures duidelik omskryf is, en of daar bepalings is vir die verifiëring of bevestiging van belangrike parameters van sleutelprosesse en spesiale prosedures.
	c)regte prosesparameters en produkkenmerke voer toesig en meting uit;	2.1.1
	d)Verkryging en gebruik Toesig-en-meettoestel;	Fabrieksgeboue en -fasiliteite Dit moet aan die produkproduksievereistes voldoen.
	e)In ooreenstemming met regulasies, werk LabelandPackage;	5.2.1
	f)Loslaat,lewerenNa aflewering Implementering van die aktiwiteit. Die organisasie moet stig en in stand hou [die nodige prosedures].Elkeen (of bondel) van mediese instrument van Rekord(Sien 4.2.5)om te voorsien7.5.9 middelRegulasienaspeurbaarheid Teken die omvang en omvang aan, en dui Produksiehoeveelheid aanenGoedgekeur vir verkoopDie hoeveelheid.RekordMoet deurgaanValidasie en goedkeuring.	5.Bepaal produk tegniese vereistesFormuleer, verifieer, bevestig herken en produksieaktiwiteiteVereis Meettoestel;

		*5.4.1
		5.Regulasies wat nodig is vir die veiligheid en behoorlike gebruik van die produk.
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
		Produkkenmerke soos produkteInstruksiehandleiding,Pakket en
		EtiketteringvereistesEns. Pas die produkhandleiding by die aantekeninge?
		Die registrasie-aansoek en -goedkeuring is konsekwent.
		8.3.2
		Incoming inspection that requires routine controlProcess inspectionand
		In principle, finished product inspection items should not be outsourced.
		Testing. For testing conditions and equipment with high requirements, [the following is necessary]:
		For items requiring testing outsourcing, a qualified testing agency can be commissioned.
		The agency conducts inspections to prove that the product complies with mandatory standards.
		Standards and registered or filed product technologies
		beg.
		*8.5.1
		Products should be specifiedRelease procedure,conditionandRelease batch
		Standard requirements.
		Check the product release procedure to see if the release process is clearly defined.
		Conditions and requirements for release approval. The authority should be specified.
		Personnel authorized to release products and their responsibilities and authority must be protected.
		Hou goedgekeurde rekords.
		*9.1.1
		Produkte moet opgestel wees. Verkooprekord en bevredigend naspeurbaar
		Vereis
		9.3.1
		Dit moet oor die nodige vermoëns beskik wat geskik is vir die produkte wat dit vervaardig.Na-verkope diens
		Diensvermoëns Vestig en verbeter die naverkoopdiensstelsel.
		*7.6.1
		Elke bondel (eenhede) van produkteAlmal moet Produksierekords hê,en
		bevredig TraceableRequirements.
		7.6.2
		ProduksierekordsDit moet insluit:Produk Naam, Spesifikasies
		Nommer, grondstof-joernaalnommer, produksie-joernaalnommer of produknommer
		Produksie datum, hoeveelheid, hooftoerusting, proses parameters,
		Operateurs, ens.inhoud.
		*8.4.1
		Elke bondel (eenhede) van produkte Almal moet Batch-inspeksierekord hê,
		en bevredig TraceableRequire.
	7.5.2 Produk skoonmaak	7.3.1	13485 Verdere besonderhede oor watter situasies vereis
	Die organisasie moet die produk skoon maak of produkbesoedeling beheer van	Tydens die produksieproses, dit is nodig om…Grondstowwe, intermediêre produkte, ens.	Produk skoonmaak of produk kontaminasie beheer vereistes
	Vereis Skep dokument,as:	conductcleanDiegene wat hanteer word, moet duidelik gedefinieer word.Skoonmaakmetodesen	Skep asseblief 'n dokument.
	a) bestaan Sterilisasie en/of voor gebruik Produkte wat deur die organisasie vervaardig word	Vereis en om die skoonmaak-effek te verifieer.
	skoon;
	b) deur Nie-steriele vormVerskaf en inSterilisasie of
	Skoonmaak moet eers uitgevoer word.Produkte;
	c)bestaan Produkte wat nie voor gebruik gesteriliseer of skoongemaak kan word nie
	Smaak,Maak skoon tydens gebruik.jaBelangrikvan;
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	d)deur Nie-steriele vormDie produkte verskaf, hulleSkoonmaak is noodsaaklik.van;
	e)Van die produk tydens die vervaardigingsproses Verwyder verwerkingshulpmiddelsAgent.
	As die produk is soos hierbo beskryf)bol)As skoonmaak nodig is, dan voor skoonmaak behandeling.Nie behoefte om te bevredig nie6.4.1Vereis.
	7.5.3 Installasie aktiwiteite	9.4.1	Geen groot verskille nie, inspeksiebeginsels is effens meer gedetailleerdSpesifieke vereistes vir installering en instandhouding deur die gebruiker of ander onderneming.
	Wanneer toepaslik, die organisasie moet mediese toerusting insluit.Installasie-verifikasie-aanvaardingskriteriaDie vereistes is gedokumenteer.	Moet ondernemersinstallasie weesMediese toestelle moet bepaal word Installasievereistes en installasieverifikasie van aanvaardingstandaard,Vestig Installasie-aanvaardingsrekord.
	As die kliënt toestemming vra, behalwe…organisasie ofAnders as sy verskaffers van Eksterne installering van mediese toestelle,	9.4.2
	Die organisasie moet die installering en installasie verifikasie van mediese toestelle hanteer. Verskaf gedokumenteerde vereistes.	Hang af van gebruikereenheid of ander maatskappyeVir installasie en herstel, die volgende moet verskaf word:Installasie vereistes, standaarde, onderhoud onderdele, dokumentasie, wagwoorde, ens.en gedragsgids.
	Daar moet volgehou word dat die werk deur die organisasie of sy verskaffer gedoen word.Installand
	Verifikasie rekords(Sien 4.2.5).
	7.5.4 Diensaktiwiteite	9.3.1	13485 Die diensrekords is verder verfyn.Vereistes vir verdraagsaamheid.
	Waar diensvereistes gespesifiseer word, en wanneer nodig,Organisasies moet stig [toerusting/stelsels] vir diensverskaffingsaktiwiteiteenverifieerDokumentasie wat bevestig of die diens aan die gespesifiseerde vereistes voldoen.van prosedures en verwysingsmateriaal en meetprosedure.	Dit moet oor die nodige vermoëns beskik wat geskik is vir die produkte wat dit produseer..
	Die organisasie moet die organisasie of sy verskaffers analiseer. Implementeer diensaktiwiteite	9.3.2
	bewegende Rekord:	moet naverkoopdiensvereistes en naverkoopdiens vestigDiensrekords en naspeurbare vereistes bevredig.
	a)Bepaal of die inligting gebruik word soos wat Klagtes hanteer word;
	b)Wanneer toepaslik,As verbeteringsprosesofenter. Moet in stand gehou wordDie organisasie of sy verskaffersDie diensaktiwiteite wat uitgevoer word, verskuif Rekord(Sien 4.2.5).
	7.5.5 Spesifieke vereistes vir steriele mediese toestelle	《GMP-riglyne vir ter plaatse inspeksie van steriele mediese toestelle maar”:	1)No significant differences. Gedetailleerde spesifieke vereistes vir steriele mediese toestelle is beskikbaar.verwys na”GMP Steriele mediese toestelle Relevante regulasies, dokumente, en standaarde, soos die “Riglyne vir ter plaatse inspeksie”;
	Die organisasie moet elke sterilisasie bondel Sterilisasie proses parameter opname in stand hou(Sien 4.2.5),SterilisasierekordantwoordSpoorbaaraankomMediese toestelleElke produksiebatch.	7.21.1	2)《GMP Steriele mediese toestelleDie “Riglyne vir ter plaatse inspeksie” verder verfyn die sterilisasie proses beheer dokumente.inhoud.
		Dit is nodig om Sterilisasieprosesbeheerdokumente te formuleer,Hou elke sterilisasiebatchDie sterilisasieprosesparameters moet aangeteken word, en die sterilisasie rekord moet wees…Naspeurbaar na die produkElke produksiebatch.
	7.5.6Validasie van die produksie- en diensleweringsproses	7.5.1	13485 Die prosesbevestiging is verder verfyn. Vereis.
	Organisasies moet die uitsette van hul produksie- en diensverskaffingsprosesse identifiseer. Kan nie gevolg word of nie. Voortgesette monitering of meting om Die proses te verifieer, want	Produksie moet spesiale prosesgedragbevestig wees, en stoor Rekord,sluit in Bevestig die plan, metodes, operateurs, resultate-evaluering, en herbevestiging.inhoud.
	Daarom, die gebrek ontstaan tydens produkgebruik of na dienslewering.	7.5.2
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Dit sal eers later blyk.	Gebruik in die produksieproses Rekenaarsagteware vir produkte Kwaliteit word beïnvloedJa, dit moet uitgevoer word Verifieer of bevestig.
	bevestig Dit moet die vermoë van hierdie prosesse kan demonstreer om konsekwent die beplande resultate te bereik.
	Die organisasie moet die prosesbevestigingsproseduredokument insluit,Sak ingesluit:
	a)vir Proseshersiening en Goedkeuringsbepalings, maar;
	b)toerusting van identifikasie en personeel kwalifikasies;
	c)Gebruik spesifieke metode,program en aanvaardingskriteria;
	d)Wanneer toepaslik, om Statistiese tegnieke en beginsels wat in steekproefneming gebruik word, te bepaal;
	e)Rekordvereistes(Sien 4.2.5);
	f)Bevestig weer Insluitend herbevestiging Riglyne;
	g)Proses Verandering van goedkeuring.
	Organisasies moet fondse toewys vir produksie en diensverskaffing. RekenaarsagtewareofconfirmDit skep 'n gedokumenteerde prosedure. Sagtewareverifikasie moet binneBevestig uitgevoer word voor eerste gebruik,gepas op hierdie tydstip, hier SagtewareveranderingeofNa toepassingMet sagteitembevestigingBevestig weer vanSpesifieke metodesenAktiwiteitantwoordVerwant aan die toepassing van hierdie sagtewarerisikoKonsekwent, insluitend Impak op produk voldoening vermoë.
	Die noodsaaklikheid van bevestigingsmaatreël en bevestig die gevolg in gevolgtrekking
	ofRecordDit moet in stand gehou word(Sien 4.2.4 en 4.2.5).
	7.5.7 Prosesvalidering van sterilisasie en aseptiese versperringstelsels Spesiale vereistes	《GMP-riglyne vir ter plaatse inspeksie van steriele mediese toestelle maar”:	1)13485Spesifieke sterilisasiemetodes is genoem.Die proses van aseptiese versperringstelselVir spesifieke vereistes, verwys asseblief na die relevante dokumentasie.ISO11607-1 en ISO 11607-2;
	Die organisasie moet sterilisasie en steriele versperring stelsel van proses bevestig Die program vorm 'n lêer(Sien 4.2.4).	7.20.1	2)Ander verwant aan steriele mediese toestelleVir spesifieke vereistes, verwys asseblief na die dokument.GMP geen Leiding oor ter plaatse inspeksie van mediese toestelle in beginsel”.
	Waar toepaslik, die sterilisasieproses en aseptiese versperringstelsel moet geïmplementeer word.Bevestig voor implementering sowel asVoordat daaropvolgende produk- of prosesveranderings deurgaan.	Sterilisasie van steriele mediese toestelle moet vasgestel word. Die proses word geverifieer en gedokumenteer..
	bevestigresultandin gevolgtrekkingEn die maatreëls wat geneem is soos bevestig	Gaan die bevestigingsproseduredokumente van die sterilisasieproses na om te sien of dit ooreenstem…Voldoen aan die vereistes.
	Nodige maatreëls Rekords moet gehou word.(Sien 4.2.4 en	*7.20.2
	4.2.5).	Die sterilisasieproses moet in ooreenstemming met toepaslike standaarde uitgevoer word.Voor die eerste inwerkingstelling voer bevestigWanneer nodigBevestig weer,en Hou 'n rekord van die bevestiging van die sterilisasieproses.
	Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].ISO 11607-1 en ISO 11607-2.	bestaan Eerste keer voordat die produk gesteriliseer word, word die sterilisasieproses gemonitor?bevestig.bestaanProdukte, sterilisasie toerusting, prosesparameterswagWanneer veranderinge plaasvindMoet die sterilisasieproses uitgevoer word?Bevestig weer.
		Bekragtiging van sterilisasie of aseptiese verwerkingsprosedures Voldoen aan relevante standaarde,likeGB18278~GB18280Sterilisasievalidering en roetine van mediese en gesondheidsorgprodukteRegulasie- en beheervereistes Of die rekord of verslag hersien en goedgekeur is.
		As aseptiese verwerkingstegnologie gebruik word om die steriliteit van die produk te verseker, dan…
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
		Of dit in ooreenstemming met toepaslike standaarde is of nie, soos YY/T0567″mediesAseptiese verwerking van terapeutiese produkte Uitgevoer ProsessimulasietoetsToets.
		Is die sterilisasieproses gehandhaaf?Rekord.
		Sterilisasiebevestiging is gebruik om die kwaliteit van die aanvanklike verpakking en die produk te bepaal. Aanvanklike kontaminantbakterieë en aanvaarbare vlakke van deeltjiebesoedeling.
	7.5.8 logo	7.7.1	13485Dit is beklemtoon dat indien van toepassing regulasies van toepassing is. Die vereistes bepaal dat organisasies mediese toerusting moet toeken Sistematiese dokumentasie vir die unieke identifikasie van meganiese toestelle;En slegs in die GMP-inplantbare mediese toestelleDie “Riglyne vir ter plaatse inspeksie” noem uniekheid.Logo.
	Die organisasie moet Produkidentifikasie van Programdokumentasie,en Word deur die hele produkrealiseringsproses gebruik Gepaste metodes Identifiseer die produk.	Produkte moet opgestel word Identifikasie beheer program,gebruik Gepaste metodes Produkte moet gemerk word vir identifikasiedoeleindes om misbruik en verwarring te voorkom.
	In produkimplementeringDie hele prosesIn China, die organisasie moet, volgens Monitering en metingVereistes Identifiseer produkstatusDeur die produkProduksie, berging, en installasie en bedienGedurende die proses,HouProductsStatus-aanwyserOm te verseker dat slegs diegene wat die nodige inspeksies en toetse of gemagtigde toegewings slaag, Slegs produkte gestuur kan word, gebruik of installeer Indien daar Toepaslike regulatoriese vereistes is Die regulasies bepaal dat organisasies moet reageer. Stelsel vir die toewys van unieke identifiseerders aan mediese toestelle Vorm teks	*7.8.1
	Item.	Produkte moet tydens die produksieproses gemerk word. Inspeksiestatus,voorkomSubstandaard intermediêre produkte vloei na stroomaf prosessekwensie.
	Organisasies moet gedokumenteerde prosedures daarstel om te verseker Terugkeer na organisasie Alle mediese toestelle kan identifikasie wees en kan wees met Onderskeiende gekwalifiseerde produkte.	Kontroleer of daar regulasies is oor die metode om die inspeksiestatus te merk, en inspekteer die inspeksiestatusmerke in die produksieproses ter plaatse om te sien of dit aan die regulasies voldoen.
		*7.9.1
		Die produk moet naspeurbaarheidsprosedures vasgestel word, regulasies vir produksieProduknaspeurbaarheid omvang en omvanglogoEn nodige rekords.
		《GMP ter plaatse inspeksie leiding vir inplantbare mediese toestelle volgens beginsel”:
		*7.22.1
		'n Naspeurbaarheidsprosedure moet ingestel en gedokumenteer word, spesifiseer die omvang en omvang van naspeurbaarheid vir inplantbare mediese toestelle. Unieke identifiseerderEn die vereiste rekords.
		Gaan die naspeurbaarheidsproseduredokumente na om te sien of hulle die omvang spesifiseer, mate, unieke identifikasie, en vereiste rekords vir naspeurbaarheid van inplantbare mediese toestelle.
	7.5.9Naspeurbaarheid	*7.9.1	geen
	7.5.9.1Algemene Beginsels	Die produk moet ingestel word. Naspeurbaarheidsprosedures Regulasies oor produksie Smaak Omvang, mate, identifikasie, en nodige rekords van naspeurbaarheid.
	Die organisasie moet naspeurbaarheidsprosedures Hierdie prosedures moet gedokumenteer en gespesifiseer word om te voldoen aan toepaslike regulatoriese vereistes van Can Omvang van naspeurbaarheid, prosedures en plekRekords bygehou,
	(Sien 4.2.5).
	7.5.9.2Spesifieke vereistes vir inplantbare mediese toestelle	《GMP ter plaatse inspeksie leiding vir inplantbare mediese toestelle volgens beginsel”:	geen
	Die rekords wat nodig is vir naspeurbaarheid moet insluit, maar is nie beperk tot, dié wat nodig mag wees.gidsMediese toestelle wat nie aan hul veiligheids- en betroubaarheidsvereistes voldoen nie, kan van komponente vereis word, materiaal en werksomgewing omgewingsomstandighedeDie rekord.	7.22.1
	Die organisasie moet Herverkoopdiens vereis Verskaffers of verspreiders hou mediese toestelverspreidingsrekords in stand sodat Naspeur Wanneer inspekteer	Wanneer naspeurbaarheidsvereistes vir rekords gespesifiseer word, dit moet insluitInsluitend die moontlikheid van finaalDie produk voldoen nie aan sy spesifikasies nie.Die vereiste grondstowwe, produksie toerusting, en operateursPersoneel en produksie-omgewing Rekords, ens.
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Hierdie rekord kan verkry word wanneer nodig.	Gaan die produk se etikettering na, produksie rekords, en inspeksie rekords om te sien of die grondstowwe, produksie toerusting, operateurs, en produksie-omgewing wat in die produk se produksie gebruik word opgespoor kan word.inhoud.
	Vragverpakking OntvangervannaamenadresrekordsDit moet in stand gehou word(Sien 4.2.5).	9.6.1
		Daar moet vereis word dat agente of verspreiders mediese toestelverspreidingsrekords stoor sodat opsporing.
		9.6.2
		Moet bewaar word Vragverpakking OntvangervannaamenadresDie rekord.
	7.5.10 Kliënte eiendom	geen	Die inspeksiebeginsels beklemtoon nie kliënte in 'n aparte hoofstuk nie.Eiendomsvereistes.
	whenCustomer propertyUnder the organization’s control or use, the organization shall identify, verifieer, protect, and maintain the resources available to it.Used or constitutes part of the productCustomer property.
	ifCustomer materialsoccurLost, damaged, or found to be unsuitableAt that time, shouldReport to CustomersAnd keep records.
	(Sien 4.2.5).
	7.5.11 Product Protection	7.11.1	The inspection principles have been further refined to include protective equipment.Physical requirements.
	existProcessing, berging, treatment and saleIn this process, organizations document protective procedures to ensure that products meet requirements.ProtectionApplicable to medical devicesComponentsDuring processing, berging, handling, and distribution, when the product is exposed to…Expected situation and harmAt that time, the organization should pass through	Produkte moet gevestig word Beskerming Die prosedure spesifiseer die beskermingsvereistes vir produkte en hul komponente, insluitend beskerming van besoedeling, elektrostatiese beskerming, stofbeskerming, korrosiebeskerming, vervoer beskerming, ens.Vereistes. Beskerming moet insluit…Etikettering, vervoer,Verpakking, berging en beskerming wag.
	Beskerm jou produk op die volgende maniere om verandering te vermy, kontaminasie, of	Ter plaatse inspeksie om te verifieer of die produkbeskermingsprosedures aan die vereistes van die spesifikasies voldoen; ter plaatse inspeksie en steekproefkontroles van relevante rekords om te bevestig dat die produkbeskerming aan die vereistes voldoen.
	skade:
	a)Ontwerp en konstruksie Toepaslike verpakking en vragkapasiteit-instrument;
	b)As verpakking alleen nie beskerming kan bied nie, dan moet nodige maatreëls getref word.Spesiale voorwaardes vereis dokumentasie..
	As daar spesiale vereistes is, dan behoort dit te wees…beheer en onthou
	rekord(Sien 4.2.5).
7.6Toesig- en meettoerusting Toerustingbeheer	Die organisasie moet Monitering en meting en die nodige monitering en meting bepaal ToestelOm te verseker dat die produk aan die gespesifiseerde vereistes voldoen. Verskaf bewyse.	*3.3.1	1)Die inspeksiebeginsels het die vereistes vir die inhoud van die gebruiksrekords van inspeksie-instrumente en -toerusting verder verfyn;
	Die organisasie moet dokumentasie ProgrammeerOm te verseker dat toesig- en metingsaktiwiteite uitvoerbaar is en monitering en meting vereis.begKonsekwent Op hierdie manier geïmplementeer.	Dit moet toegerus wees met Produkinspeksie vereistes is versoenbaar met inspeksie Toetsinstrumente en toerusting Die belangrikste toetsinstrumente en -toerusting moet Wanneer het Duidelike bedryfsprosedures.	2)Die inspeksiebeginsels beklemtoon meetinstrumenteVereistes;
	Om die geldigheid van die resultate te verseker, die meettoerusting moet, wanneer nodig, insluit:	Verifieer of die maatskappy oor die toepaslike toetstoerusting beskik deur dit met die produkinspeksievereistes en -metodes te vergelyk. Kontroleer of bedryfsprosedures vir die hooftoetstoerusting vasgestel is.	3)13485Dit is beklemtoon dat vergelyking die bron kan naspeur.Na internasionale en/of nasionale standaardmetingHoeveelstandaard.
	a)Die vergelyking kan teruggevoer word na Internasionale en/of nasionale standaarde Meetstandaarde,volgens Gespesifiseerde tydinterval Of Voor gebruik voer Kalibrasie of verifikasie uit.	3.4.1
	Indien bogenoemde standaarde nie beskikbaar is nie, kalibrasie of inspeksie moet aangeteken word.	Toetsinstrumente en toerusting moet ingestel word.GebruiksrekordsDie rekord moetGebruik insluit, kalibrasie, en instandhouding en herstelwerkToestand.
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Die basis vir vasberadenheid(Sien 4.2.5);	3.5.1
	b)voerAanpassing aan of herstel indien nodig; sodanige aanpassings of verdere aanpassings moet aangeteken word(Sien 4.2.5);	Geskikte toerusting moet voorsien word. Meetinstrumente Meetinstrumente Meetreeks en akkuraatheid moet aan gebruiksvereistes voldoen Meetinstrumente moet gemerk word met hul…Kalibrasie-geldigheidsperiode Stoor die ooreenstemmende rekordrekord.
	c)kry logo,deur die kalibrasiestatus te bepaal;	Gaan die kalibrasierekords van die meetinstrumente na om te bepaal of dit binne hul geldigheidstydperk gebruik word.
	d)Om te verhoed dat meetresultate ongeldig word van Aanpassing;	8.1.1
	e)bestaan Vervoer en instandhouding en bergingstydperk Voorkom skade of mislukking.	It should be establishedQuality control proceduresRegulations for productsInspection departments, personnel, operations, etc.Require.
	The organization should perform calibration or verification in accordance with the documented procedures.	Check the quality control procedures to see if they specify the responsibilities of the product inspection department, personnel qualifications, and inspection operating procedures.
	In addition, whenThe equipment was found to be non-compliant.At that time, the organization	8.1.2
	Addressing previous measurement resultsValidityconductevaluateandRecord.	It should be stipulatedTesting instrumentsandequipmentofUse, CalibrationRequirements, and procedures for product release.
	The organization should take appropriate measures regarding the equipment and any affected products.measure.	Check the quality control procedures to see if they specify the use and calibration of testing instruments and equipment.
	Records of calibration and verification results should be maintained.(Sien	8.2.1
	4.2.5).	shouldregularTest instruments and equipmentcalibrationorInspectionand givelogo.
	Organizational response toMonitoring and measurement requirementsofcomputersoftwareThe application confirmation process is documented. This type of…The software should be available for initial use.Confirm before use.,appropriateAt that time, in this type of softwareAfter changes or during applicationConfirm	Check whether the testing instruments and equipment have been calibrated or verified as required and whether they have been labeled.8.2.2
	recognize.	It should be stipulated that testing instruments and equipment are subject to…Transportation, maintenance
	Die spesifieke metodes en aktiwiteite wat verband hou met sagtewareverifikasie en herverifikasie moet in lyn gebring word met die risiko's verbonde aan sagtewaregebruik. Dit sluit die impak in op die produk se vermoë om aan spesifikasies te voldoen. Interne risiko's.	Tydens beskerming en berging Beskermingsvereistes,Voorkoming van inspeksieresultate Indien onakkuraat.
	Resultate en bevestigde gevolgtrekkings, en maatreëls geneem as gevolg van bevestiging. Rekords van nodige maatreëls moet gehou word.(Sien 4.2.4 en 4.2.5).	8.2.3
	Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].ISO 10012.	toeDie toetsinstrumente en -toerusting is gevind dat dit nie voldoen nie.In daardie tyd, vorige toetsresultate moet hersien word.evalueer, en stoor Verifikasie rekords.
		Hersien toerustinggebruik- en instandhoudingsrekords om te sien of vorige toetsresultate geëvalueer is en relevante rekords gehou is wanneer toetsinstrumente en toerusting nie aan vereistes voldoen het nie.rekord.
		8.2.4
		Vir die gebruik van rekenaarsagteware moet dit uitgevoer word Bevestig herken.
8 ToetsKwantifikasie, ontleding en verbetering	Die organisasie moet die volgende aspekte beplan en implementeer soos vereis Monitering, meet, prosesse te analiseer en te verbeter:	*11.2.1	Die inspeksiebeginsels is verder verfyn om die moniteringstelsel te verbeter.Spesifieke vereistes.
8.1	a)Bevestig produkkonformiteit;	Mediese toestelle moet in ooreenstemming met relevante regulasies ingestel word. Moniteringstelsel vir ongunstige gebeurtenisse Voer nadelige gebeurtenisse uit Monitering en herevaluering Werk, handhaaf relevante rekord.
Algemene Beginsels	b)Bevestig kwaliteitsbestuurstelsel van nakoming;	Bekyk die nadelige gebeurtenisse wat deur die onderneming gevestig is. Moniteringstelsel,
	c)Handhaaf die kwaliteitbestuurstelsel Geldigheid.	Is dit bepaal?Bestuurspersoneel vir verdagte ongunstige gebeurtenisse
	Dit moet insluit [die volgende]Statistiese tegnieke, insluitend toepaslike metodes
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	en ToepassingsvlakDie vasberadenheid.	Verantwoordelikhede, verslagdoeningsbeginsels, verslagdoeningsprosedures, en sperdatums vir verslagdoening,Formuleer 'n plan om mediese toestelle bekend te stel en te implementeer. Herevaluering Die proses Bestelling en lêers, ens., en simbole Voldoeningsvereistes Hersien relevante rekords om te bevestig of enige nadelige gebeurtenisse plaasgevind het, en die vereiste prosedures dienooreenkomstig te implementeer.
		11.3.1
		Dit moet ingestel word.Data-analise-program Insameling en analise wat verband hou met produkkwaliteit, nadelige gebeurtenisse, kliënt terugvoer, and the operation of the quality management system.Data verificationProduct safetyandValidityAnd keep relevant records.
		Review the implementation records of the data analysis to see if it was conducted according to the prescribed procedures and if the required technologies were applied.Statistical TechniquesThe data analysis results were also recorded.
8.2	8.2.1 feedback	9.5.1	No significant differences
Monitoring and measurementquantity	As a measure of the performance of the quality management system, the organization should address the relevant organizational…Have the customer’s needs been met? begInformation should be collected and monitored.Methods of acquiring and utilizing this informationCreate a document.	It should be establishedCustomer feedback handling procedureTo process customer feedback informationTracking analysis.
	The organization shouldFeedback systemThe program forms a file. ThisSuch a feedback process should include collecting feedback from…Productionand post-production activity dataAccording to the regulations.	Check whether the program documentation specifies the implementation of the above activities and whether customer feedback information is tracked and analyzed.
	The information collected during the feedback process should be able to provideMonitoring and maintaining product requirementsand providing product realization or improvement processesRisk Management PotentialInput.	11.3.1
	ifApplicable regulations requireThe organization received fromProductionPost-activity specific experienceThe review of this experience should constitute	A data analysis procedure should be established to collect and analyze data related to product quality, nadelige gebeurtenisse, andCustomer feedbackData related to the operation of the quality management system, verificationProduct safety and effectivenessAnd keep relevant records.
	It becomes part of the feedback process.	Review the implementation records of the data analysis to see if it was carried out according to the prescribed procedures, whether statistical techniques were applied, and whether records of the data analysis results were retained.
	8.2.2 Complaint handling	11.1.1	13485 Further refine the complaint handling proceduresSpecific requirements and responsibilities.
	The organization should base its decisions onApplicable laws and regulationsRequires timely handlingThe complaint procedure is documented..	Relevant departments should be designated to be responsible for receiving, investigating, evaluating, and processing the information.Customer complaintsand maintain relevantRecordReview relevant documents regarding responsibilities and authority to determine if the above activities are stipulated.
	These programs should include at least the followingRequirements and Responsibilities:	11.4.1
	a)Receive and record information;	It should be establishedCorrective action proceduresTo determine the cause of the problem, effective measures should be taken to prevent the problem from recurring.
	b)Evaluation information to determine whether feedback constitutes a voteLawsuit;
	c)Investigate complaints;
	d)SureReport the information to the appropriate regulatory authorities.demand;
	e)Processing andComplaints about related products;
	f)Determined to carry outThe need for correction or corrective action.ifThe complaint was not investigated.The reasons for such actions should be documented. Any corrections arising from the complaint handling process…
	Or corrective measures should be documented.
	If the investigation confirmsComplaints are activities outside the organization
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	ToThe relevant information should be inOrganizations and relevant external partiesInterchange.
	Complaint handling recordShould be maintained(Sien
	4.2.5).
	8.2.3 Report to regulatory agencies	*11.5.1	No significant differences
	Complaints that comply with the prescribed adverse event reporting guidelines are required by applicable regulations.Issue notices or advisory noticesThe organization shouldNotify appropriate supervisionDocumented procedures of the organization.	For medical devices that pose safety hazards, they should be handled in accordance with relevant regulations.Regulations require measures such as recalls.Measures, and in accordance with regulations, toReport from relevant departments.
	Reporting regulatory agency recordsShould be maintained	11.6.1
	(Sien 4.2.5).	Products should be establishedInformation notification procedurePromptly deliverTasteChanges, UseWaiting for supplementary information notificationUser unit, related enterprise or consumer.
	8.2.4 Internal audit	11.7.1	13485The selection of auditors and the implementation of audits should be clearly defined to ensure the audit process is effective.Objectivity and impartiality; auditors should not auditCheck your own work.
	The organization should follow the plan.Time intervalconductInternal auditTo determine whether the quality management system is:	An internal audit procedure for the quality management system should be established, stipulating…The audit criteria, scope, frequency, participants, metodes, record requirements, and assessment of the effectiveness of corrective and preventive actions.This includes ensuring that the quality management system complies with…This specificationRequirements.
	a)conform toPlanning and documented arrangements,This standardRequirements and the organization’s establishedQuality Management SystemRequirements andApplicable laws and regulationsRequire;	Check whether the internal audit process includes the above.Content. Review internal audit documents.Personnel conducting internal auditsyesnoAfter training,Internal audit recordsDoes it meet the requirements?Request: Have any measures been taken regarding the issues identified in the internal audit?correctPositive measures,whetherefficient.
	b)getEffective implementation and maintenance.
	The organization should document the procedures to describe them.Planning, implementation review, and reporting review resultsDuties andRequire.
	The audit program should be planned taking into account the status and importance of the areas and processes to be audited, as well as the results of previous audits. Audit procedures should be defined and documented.GuidelinesScope, Interval and Method(Sien 4.2.5)AuditorThe selection and implementation of audits should ensure that the audit process is…Objectivity and impartiality.Auditors should not audit themselves
	My work.
	Records of the audit and its results, includingProcess identificationandAudited Areaandin conclusionThe record should be madeKeep.(Sien 4.2.5).
	ResponsibleManagers of the audited areaAny necessary actions should be taken in a timely manner.Correction and corrective actionsTo eliminateThe identified nonconformities and their causes. Follow-up activities should…Including the measures takenVerification and verification resultsReport.
	Let wel: Verdere inligting kan gevind word by [skakel/verwysing].ISO 19011.
	8.2.5 Process monitoring and measurement	8.3.2	13485Emphasizing that when the planned goals are not achievedAs a result, corrective measures should be taken where appropriate.Corrective measures.
	Organizations should adopt appropriate methods toQuality Management SystemSystem processconductSurveillanceWhen appropriate, quality managementSystem processMeasurementThese methods should be verified.Pass	Incoming inspection that requires routine controlProcess inspectionIn principle, finished product inspection items should not be outsourced for inspection. For inspections with high requirements for conditions and equipment, it is advisable to…
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Cheng’s ability to achieve the planned results.whenThe planned results were not achieved.When appropriate, measures should be taken.Correction and corrective actions.	For items requiring commissioned testing, a qualified institution can be commissioned to conduct the testing to prove that the product meets mandatory standards and the registered or filed product technical requirements.beg.
		8.4.2
		Inspection records should include incoming inspection,Process inspectionInspection records, inspection reports or certificates for finished products.Books, ens.
	8.2.6 Product monitoring and measurement	*8.3.1	1)The inspection principles clarify that product technical requirements should be formulated in accordance with mandatory standards and registered or filed product technical requirements to develop product inspection procedures;
	Organizations should monitor and measure the characteristics of products to verify them.Product requirements have been met.Such monitoring and measurement should be based on the planned, documented arrangements and procedures during the product realization process.suitable	According toMandatory standardsand those that are registered or filedProduct Technical RequirementsDevelop product inspection procedures and issue corresponding certificates.Inspection report or certificate.checkCheck whether the product inspection procedures cover mandatory standards.In addition to verifying the performance indicators of the registered or filed product technical requirements; confirming whether the inspection records can prove that the product meets the requirements; and checking whether the corresponding inspection reports or certificates have been issued in accordance with the inspection procedures and inspection results..	2)The inspection principles have further refined the inspection requirements for the products;
	At this stageconduct.	8.3.2
	Should maintain complianceAcceptance CriteriaEvidence.Identification of personnel authorized to release productsIt should be recorded.(Sien	Requires routine controlIncoming inspection, process inspectionandFinished product inspectionProject in principleOutsourcing inspections is not allowed.TestFor testing conditions and equipment with high requirements,For items requiring testing outsourcing, a qualified testing agency can be commissioned.The agency conducts inspections to prove that the product complies with mandatory standards.Standards and technical requirements for registered or filed products.	3)Although13485not yetThis section emphasizes that each batch (unit) of products should have a batch inspection record. Record and meet traceability requirements.But in the previous section “7.5.1 Production and
	4.2.5)Waar toepaslik, records should identify the activities used to conduct the measurement.Test equipment.	*8.4.1	The phrase “control over service delivery” is mentioned.
	Only when the planned and documented arrangements have been successfully completedOnly when it is completedRelease products and delivery services.forImplantable medical devicesThe organization should keep recordstestand the identity of the test personnel.	Elke bondel (eenhede)All products should haveBatch Inspection Recordrecordand satisfyTraceableRequire.	4)The relevant requirements for implantable medical devices should be referred to.
		8.4.2	《GMP Implantable medical devicesOn-site inspection guidelines.
		Inspection records should include the incoming…Goods inspection, process inspection and finished product inspectionTestRecords, inspection reports or certificatesBooks, ens..
		《GMP On-site inspection of implantable medical devicesGuiding Principles:
		*1.5.2
		It should have the correspondingQuality inspection agencyorfull-time inspectors.
		Check the organizational chart, departmental responsibilities, and personnel appointment documents to confirm whether they meet the requirements.
8.3	8.3.1 Algemene Beginsels	10.1.1	No significant differences
Non-conforming productscontrol	The organization should ensureProducts that do not meet product requirementshave toarriveIdentificationandcontrolTo prevent itUnexpectedUse	It should be establishedNon-conforming product control proceduresThe regulations are not in complianceQuality controlResponsibilities and authority of departments and personnel.	No significant differences
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Or delivery. The organization shall stipulate.Non-conforming product controland regulationsNon-conforming product identification, dokumentasie, isolation,evaluateandDisposal of substandard productsRelevant duties and authorities The program forms a file.	*10.2.1
	Unsatisfactory evaluationIt should include decisionsThe need to conduct an investigationand notification regarding thisAny external party responsible for non-compliance.	Non-conforming products should be inspected.Identification, recording, isolation,ReviewBased on the review results, appropriate measures should be taken against non-conforming products.Disposal measures.
	Should be maintainedNon-conforming natureAnd subsequentlyTake anyWhat measuresRecords, includingEvaluation, any surveyandRecord of the reasons for the decision(Sien 4.2.5).	On-site inspections were conducted to verify whether the labeling and isolation of non-conforming products complied with the procedural documents, and random checks were performed on the non-conforming product handling records to ensure that the review was conducted in accordance with the document requirements.
	8.3.2Response measures for non-conforming products before delivery	*8.5.1	13485 More detailed pre-delivery non-conformitiesProduct response measures.
	Shi	Products should be specifiedRelease procedure,conditionandRelease batchStandard requirements.
	The organization should follow the followingOne or moreThe method of handling is notqualified products:	Check the product release procedure to see if the release process is clearly defined.
	a)takeMeasures to eliminate identified nonconformities;	Conditions and release approval requirements. The regulations should specify the conditions for releasing products.Personnel and their duties and authorityand should maintainapproveThe record.
	b)Take measuresTo prevent its original intended use or shoulduse;	8.5.2
	c)Authorization to use concessions,ReleaseorAccepting unqualifiedTaste.	The released products should be accompanied byCertificate of Conformity.
	The organization should ensure that non-conforming products are only produced after they have been supplied.combinereason,ApprovedandTo meet applicable regulationsbegIt can only be implemented under certain circumstances.Concession Acceptance.
	Concession Acceptance and Authorization of ConcessionsPersonnel identification records
	It should be maintained(Sien 4.2.5).
	geen	*9.1.1	1)13485Not separatelyCheng Zhang emphasized the requirements of sales, onlyIn the7.2.3 The communication chapter mentionsSome terms;
		Products should be establishedSales recordsand satisfyTraceableRequire.	2)Direct within ChinaSelling self-produced products or choosing medical device distributors must also comply with the requirements of the “Administrative Measures for the Operation of Medical Devices” and the “Good Manufacturing Practice for Medical Devices”.
		9.1.2
		Sales records should include at least:Medical device nameName, specifications, model, hoeveelheid, production batch number, and availability.
		Expiry date, sales date, name and address of the purchasing unit,Contact information, ens.inhoud.
		9.2.1
		Direct sales of self-produced productsOr chooseMedical device distribution companiesIt should comply withMedical device related regulations and standards.
		9.2.2
		Medical device distributors were found to haveillegal and irregular Business activitiesAt that time, it should be reported toReport from the local food and drug administration department.
	8.3.3Response measures for non-conforming products after delivery	10.3.1	13485 The definition of advisory notices has been clarified.
	Shi	In productsAfter saleDiscover ProductsUnqualifiedAt that time, it should be done promptly.
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	whenAfter delivery or commencement of useWhen nonconforming products are discovered, the organization should take measures appropriate to the impact or potential impact of the nonconformity.Take measuresThe records should beTo maintain(Sien 4.2.5).	Take action at the timeCorresponding measures,likeRecall, DestructionMeasures such as on-site inspection of products.When defects are found after sale
	The organization shouldComplies with applicable regulatory requirementsPublishedofAdviceThe program forms a fileThese processesThe procedure should be readily implementable. This differs from issuing advisory notices.	ofDisposal measures,whetherRecall and Destructionwait.
	ClosedMeasures RecordThis should be maintained.(Sien 4.2.5).
	8.3.4 Rework	10.4.1	The inspection principles clearly state that items that cannot be reworked should be…When relevant handling systems are established.
	Considering the potential adverse effects of rework on the product consider,The organization should be based onDocumented proceduresImplementationReworkThese (rework) procedures should go through andSame as the original programofReview and approval.	Defective products canReworkYes, enterprises should preparereturnWork control documentsRework control documentation should include…doIndustry guidelines, re-inspection and re-verification, ens.inhoud.
	After rework, the product should undergo…verifyEnsure itsComplies with applicable acceptance criteria and regulatory requirements..	Check the rework control documents to see if any rework is permitted.Regulations on non-conforming productsRandomly check rework activity records to confirm whether they comply with the requirements of the rework control documents.
	Rework should be maintainedRecord(Sien 4.2.5).	10.4.2
		No reworkYes, it should be establishedRelated handling system
		Spend.
8.4	Organizations should identify, collect, and analyze appropriate data.According to, to confirmThe suitability and effectiveness of the quality management systemefficacyThe program should be documented.statisticsTechnology and its application scopeanddegreeIncludingAppropriate methodsThe determination.	11.3.1	13485 The data analysis has been further refined.Specific input content.
Data Analysis	Data analysis should include…The monitoring measurement generateddataandData from other relevant sourcesAt least including	A data analysis program should be established to collect and analyze data.Related to product quality, nadelige gebeurtenisse, kliënt terugvoer, and the operation of the quality management system.The data is used to verify product safety and effectiveness, and relevant records are maintained.
	The following inputs are required:	Review the implementation records of the data analysis to see if it was conducted according to the prescribed procedures and if the required technologies were applied.Statistical TechniquesThe data analysis results were also recorded.
	a)feedback;
	b)andProduct compliance;
	c)Processes and productsCharacteristics and Trendsincluding takingPreventive measuresOpportunity;
	d)Supplier;
	e)Review;
	f)Wanneer toepaslik,Service Report.
	If data analysis showsInadequate quality management systemshould,Inadequate or ineffectiveThe organization should follow80.5 ofThis analysis should be used as input for improvement.
	Records of data analysis results should be kept.(Sien 4.2.5).
8.5	8.5.1 Algemene Beginsels	*1.3.2	No significant differences.13485 The knowledge was slightly refined.Don’t implement any necessary changes.
improve	Organizations should utilizeQuality policy, quality objectives, audit	The management representative shall be responsible for establishing, implementing, and maintaining [the system/system].
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	Results, post-market surveillance, data analysis, corrective andPreventive measures and management reviewComeIdentificationandImplementationAny necessaryChangeTo ensure and maintain quality controlTheoretical systemSustained suitability and adequacyandValidityas well asSafety and performance of medical devices.	Quality management system, reporting on the operation of the quality management system andImprovement requirementsThis will raise employees’ awareness of meeting regulations, rules, and customer requirements.	Use the method.
		Check whether the above responsibilities are clearly defined. Review the management representative’s report on quality management.System operation ConditionandimproveRelated records.
		*11.8.1
		Management reviews should be conducted regularly to evaluate and audit the quality management system to ensure its effectiveness.Sustained suitability and adequacyandValidity.
		Review management review documents and records, including the management review plan, management review report, en…Related improvement measuresDoes the management review report include a review of the law?
		Evaluation of compliance. Whether a management review was conducted within the stipulated timeframe, whether improvement measures were proposed and specific responsibilities and requirements were implemented, and whether the plan was followed.Shi.
	8.5.2 Corrective measures	11.4.1	No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for corrective actions.
	The organization should takemeasureTo eliminate the non-conforming original	It should be establishedCorrective action procedures,SureThe cause of the problem,takeEffective measures,preventRelatedThe problem occurred again..
	Daarom, to prevent the recurrence of nonconformities, any necessary corrective actions should be taken promptly. The corrective actions should be commensurate with the severity of the impact of the nonconformity.	11.7.1
	Organizations shouldDocumented procedures, in order to stipulate	An internal audit procedure for the quality management system should be established, specifying the audit criteria, scope, frequency, participants, metodes, and record requirements.correctpreventionEvaluation of the effectiveness of measures, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification.
	The following requirements:	Check if the internal audit procedures include the above. Review the internal audit documents and identify the personnel who conducted the internal audit.
	a)Unsatisfactory review(includeCustomer complaints);	Whether training was conducted, whether internal audit records meet requirements, and whether issues identified during internal audits were addressed.Corrective measures were taken.,Is it effective?.
	b)SureReasons for non-compliance;
	c)Evaluation ensures failureMeasures to prevent it from happening againofneed;
	d)Plan and take the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files;
	e)verifyCorrective measuresFailure to meet applicable regulatory requirementsorAdverse effects on the safety and performance of medical devices;
	f)ReviewThe measures takenCorrective measuresofValidity.anyinvestigationandTake measuresofRecordShould be maintained
	(Sien 4.2.5).
	8.5.3 Preventive measures	11.4.2	No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for preventive measures.
	The organization should identify measures to eliminateReasons for potential non-complianceTo prevent nonconformities from occurring, preventative measures should be appropriate to the severity of the potential problem.	It should be establishedPreventive measures procedures,SurePotential problemsReasons,takeEffective measures,To prevent problems from occurring.
	The organization should establish documented procedures to describe the following:beg:	11.7.1
	a) SurePotential nonconformities and their causes;	An internal audit procedure for the quality management system should be established, specifying the audit criteria, scope, frequency, participants, metodes, record requirements, and corrective actions.Preventive measures include
ISO 13485:2016		Nuwe weergaweGMP/inspeksiebeginsels	'n Kort ontleding van verskille
	b)evaluatePreventing non-conformitiesmeasuresneed;	Evaluation of effectiveness, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification.
	c)planAnd the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files;	Check whether the internal audit procedures include the above-mentioned content. Review internal audit documents to verify whether the personnel conducting the internal audit have received training and whether the internal audit records meet the requirements.
	d)verifyPreventive measuresIt does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device.;	Request: Regarding the issues identified in the internal audit,Corrective measures were taken
	e)Wanneer toepaslik,ReviewThe preventive measures takenValidity.	Positive measures,Is it effective?.
	anyinvestigationand the measures takenmeasureofRecordShould be protected
	hold(Sien 4.2.5).