环氧乙烷 (环氧乙烷或环氧乙烷) 灭菌后残留物
尽管 环氧乙烷 (环氧乙烷) 消毒 是医疗设备兼容性的黄金标准, 后处理中潜在的化学残留是一个关键的安全问题. 制造商必须确保所有产品均符合 国际标准化组织 10993-7 (美国航空医学协会 10993-7) 保护患者免受潜在毒性影响的标准.
残留物质的类型
期间和之后 环氧乙烷灭菌工艺, 根据腔室或包装内的化学相互作用，可能存在三种主要残留物:
1. 环氧乙烷 (环氧乙烷)
可能仍被设备材料或包装吸收的主要灭菌剂气体.
2. 氯乙烯 (每个)
编队: 环氧乙烷 + 游离氯离子
环氧乙烷与含氯或聚氯乙烯材料反应时通常会形成有毒副产物.
3. 乙二醇 (例如)
编队: 环氧乙烷 + 水 (水)
在循环或曝气过程中残余气体与水分反应时形成.
标准限值 (美国航空医学协会 10993-7)
允许的限值 环氧乙烷残留量 取决于患者接触的持续时间和类型:
| 类别 | 接触时间 | 限额要求 |
|---|---|---|
| 限制使用 | < 24 时间 | 急性暴露的严格限制 |
| 长期使用 | 24 小时至 30 天 | 适用的平均每日剂量限制 |
| 永久使用 | > 30 天 | 最严格的终生剂量限制 |
了解容许接触限制 (TCL)
直接表面接触或植入的设备也必须通过 容许接触极限 (TCL). 该指标可防止因释放物质而引起的局部皮肤或组织刺激 环氧乙烷或环氧乙烷. TCL 是通过根据记录的残留水平分析设备的总表面积来计算的.
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博康的 BCS系列环氧乙烷灭菌器 功能先进的集成 曝气系统. 通过将加热曝气与高效真空脉冲相结合, 我们的设备显着加速了去除 环氧乙烷残留量. 这可确保您的医疗设备更快地达到 TCL 安全水平, 减少交货时间并确保完全遵守 FDA 和 AAMI 标准.
