Bước chân 1. Tính toán dung tích buồng của máy tiệt trùng

Kích thước cơ bản của máy tiệt trùng công nghiệp phụ thuộc hoàn toàn vào nhu cầu công suất hàng ngày và hình dạng bao bì của bạn:

• Hệ số tải thể tích: Hiệu suất tải thực tế của buồng tiệt trùng Ethylene Oxide xấp xỉ 70% do khoảng trống luồng không khí và vị trí pallet. Ví dụ, một tiêu chuẩn 10 máy tiệt trùng mét khối xử lý hiệu quả 7 mét khối sản phẩm y tế đóng gói mỗi lô.
• Động lực thông lượng chu kỳ: Một quá trình khử trùng hóa học hoàn chỉnh thường mất 8 ĐẾN 10 giờ. Do đó, một cơ sở được quản lý phù hợp có thể đạt được hai chu trình khử trùng hoàn chỉnh mỗi ngày. Lưu ý rằng thời gian khử trùng chính xác được quy định nghiêm ngặt bởi Đánh giá hiệu suất (PQ) giao thức xác nhận.
• Tiêu chuẩn kích thước pallet: Đường ray dẫn hướng sàn buồng và kích thước bên trong được thiết kế xung quanh các pallet chuỗi cung ứng được bản địa hóa. Cấu hình tiêu chuẩn công nghiệp sử dụng các kích thước như 800mm × 1200mm, 1000mm × 1200mm, hoặc 1100mm × 1100mm.

Nhân vật 1: Công nghiệp nặng máy tiệt trùng EtO công nghiệp có khả năng tải pallet công suất cao.

Bước chân 2. Xác định chức năng kỹ thuật và cấu hình của máy tiệt trùng EtO

Khi dấu chân buồng của bạn bị khóa, cơ khí cốt lõi, xử lý khí, và các thông số điện phải được xác định dựa trên tiêu chí quy trình:

MỘT. Kết nối cơ sở hạ tầng điện

Lưới phân phối điện công nghiệp thay đổi theo thị trường địa lý. Hệ thống điều khiển phải được quấn và được chứng nhận để phù hợp với các tiện ích địa phương, với các lựa chọn tiêu chuẩn bao gồm 380V/50Hz, 380V/60Hz, 415V/50Hz, hoặc 440V/60Hz. Máy biến áp ổn định điện áp có thể được tích hợp cho các cơ sở có nguồn điện không ổn định.

B. Tỷ lệ nồng độ khí ethylene Oxide

Việc lựa chọn nồng độ hoạt chất tiệt trùng phụ thuộc rất nhiều vào khả năng kháng hóa chất của sản phẩm, sự sẵn có của khí đốt địa phương, và tìm nguồn cung ứng nhà cung cấp khí đốt:

• Tinh khiết vs. Hệ thống khí hỗn hợp: Thiết bị có thể được cấu hình cho 100% EO tinh khiết, hoặc tùy chỉnh để pha loãng, hỗn hợp khí không cháy như 90%EO+10%CO2, 80%EO+20%CO2, 70%EO+30%CO2, 30%EO+70%CO2, 20%EO+80%CO2, hoặc 10%EO+90%CO2.
• Ý nghĩa của quá trình: Nồng độ khí thấp hơn đương nhiên đòi hỏi áp suất làm việc cao hơn để đạt được sự truyền khối lượng gây chết tương đương, làm thay đổi mức áp suất buồng yêu cầu nhưng có thể rút ngắn thời gian sục khí sau chu kỳ.
• Yêu cầu về chăn nitơ: Các quá trình sử dụng nồng độ khí hoạt tính trên 80% bắt buộc tích hợp hệ thống phun nitơ để duy trì ranh giới an toàn, yêu cầu một máy tạo nitơ bên ngoài chuyên dụng. Hoạt động tiêu chuẩn của ngành thường nằm trong phạm vi 70% ĐẾN 30% phạm vi EO.

C. Ranh giới môi trường (Độ ẩm & Phạm vi nhiệt độ)

• Kiểm soát độ ẩm: Đường bao hệ thống mặc định hoạt động trong khoảng từ 30%RH đến 80%RH. Thiết bị y tế chuyên dụng, chẳng hạn như chỉ khâu phẫu thuật có thể hấp thụ hoặc không hấp thụ, yêu cầu vi khí hậu phù hợp sử dụng máy bơm chân không khô kết hợp với lớp phủ nitơ nặng để hạn chế độ ẩm trên không.
• Phạm vi nhiệt độ: Vỏ sưởi có cấu trúc điều chỉnh các điều kiện bên trong trên đường cơ sở tiêu chuẩn từ 30°C đến 55°C, với trần xử lý tối đa được giới hạn dưới 58°C.

Nhân vật 2: Hệ thống điều khiển HMI tiên tiến minh họa việc theo dõi thông số độ ẩm theo thời gian thực, áp lực , và thời gian giữ khí.

D. Kiến trúc cơ khí & Vật liệu ngăn chặn

• Cơ khí cửa: Cấu hình truy cập được chọn dựa trên các hạn chế bố trí nhà máy và tính sẵn có của không gian sàn. Lựa chọn bao gồm cửa trượt (đòi hỏi khoảng cách giữa các xưởng rộng hơn), cửa xoay, hoặc cửa nâng thẳng đứng (được thiết kế để giảm thiểu dấu chân sàn trong các cơ sở có trần cao). Hệ thống có thể được chỉ định là thiết kế một cửa hoặc hai cửa.
• Vật liệu áo nước buồng: Để đảm bảo dẫn nhiệt lâu dài và ngăn ngừa hư hỏng áo khoác, lựa chọn vật liệu kết cấu bao gồm Thép Carbon (cung cấp một cuộc sống dịch vụ vượt quá 20 năm), hoặc cấp cao 201 Thép không gỉ và 304 thép không gỉ (kéo dài tuổi thọ hoạt động vượt quá 30 năm).

E. Tuân thủ quy định, Phát hành tham số, và các tiện ích bổ sung chuyên dụng

Dành cho các cơ sở hiệu suất cao đang chuyển sang phát hành tham số thay vì chỉ báo sinh học truyền thống (BI) ủ bệnh, cái máy tiệt trùng EtO công nghiệp kết hợp các cảm biến bên trong cách ly thứ cấp để xác minh nồng độ khí trực tiếp và xác minh độ ẩm bên trong. Để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn toàn cầu nghiêm ngặt như FDA 21 Phần CFR 11, hệ thống tích hợp các biện pháp an toàn tự động sau đây:

• PC công nghiệp phụ trợ (IPC dự phòng): Loại bỏ rủi ro mất dữ liệu trong quá trình giảm liên lạc trong thời gian chạy.
• Giám sát nồng độ trực tuyến: Phân tích thời gian thực liên tục về mức khí bên trong tàu.
• Kiến trúc chân không dự phòng: Vòng bơm chân không dự phòng thứ cấp để khai thác khẩn cấp.
• Mảng an toàn khí xung quanh: Cơ sở tích hợp giám sát khí lấy mẫu lên đến 8 điểm chu vi hội thảo riêng biệt.
• Thiết bị băng tải tự động: Ở những vùng có quy định bảo vệ nghề nghiệp của người lao động cấm vào tàu xử lý hóa chất, cơ chế băng tải nội bộ tự động tải và dỡ sản phẩm một cách an toàn mà không cần xử lý thủ công.

Nhân vật 3: Hệ thống theo dõi băng tải nội bộ tự động để tăng cường an toàn cho nhà máy và giảm thiểu lao động thủ công.

bước 3 & 4. Quá trình tách rời: Thiết kế tiền điều hòa và sục khí

Một chu trình khử trùng công nghiệp đòi hỏi ba giai đoạn nhiệt động riêng biệt: sưởi ấm/làm ẩm, tiếp xúc với khí, và khử khí dư. Những hoạt động này có thể diễn ra trong một phòng thống nhất hoặc được chia thành các phòng riêng biệt để tối đa hóa việc sử dụng thiết bị:

Nhân vật 4: Tế bào tiền điều hòa công nghiệp được thiết kế để đẩy nhanh quá trình làm mềm thành tế bào vi khuẩn thông qua nhiệt độ và độ ẩm tối ưu.

bước 5 & 6. Tiện ích và cơ sở hạ tầng giảm thiểu

Bước chân 5. Tích hợp máy tạo nitơ

Nitơ có độ tinh khiết cao phục vụ hai vai trò quan trọng của quá trình: loại bỏ độ ẩm khỏi các gói nhạy cảm với độ ẩm và làm trơ môi trường trong quá trình chuyển đổi khí. Đối với công thức nấu ăn có thành phần khí vượt quá 80% EO, che phủ nitơ là điều cần thiết để ngăn chặn hỗn hợp nổ hình thành bên trong bình chịu áp lực.

Bước chân 6. Hệ thống xử lý khí thải EO (Chất xúc tác / Hệ thống chà sàn)

Khí thải môi trường phải qua thiết bị xử lý chuyên dụng trước khi thải vào khí quyển. Hệ thống lọc ướt tận dụng ái lực tự nhiên của Ethylene Oxide để trộn với nước. Trong điều kiện axit chính xác được tạo ra bởi chất xúc tác axit sulfuric, khí độc trải qua quá trình thủy phân hóa học để tạo thành ethylene glycol ổn định, sau đó được trung hòa bằng kiềm trở lại độ pH an toàn xấp xỉ 7.

C₂H₄O + H₂O —→ CH₂OH-CH₂OH

Cột chà sàn được chế tạo bằng vật liệu chống ăn mòn nặng như Polypropylene Homopolymer (PPH), Nhựa gia cố sợi (FRP), hoặc 304 thép không gỉ. Cấu hình xả có thể được tùy chỉnh để tuân thủ các mục tiêu môi trường địa phương, phù hợp với các giới hạn toàn cầu nghiêm ngặt như 80mg/Nm³ (44trang/phút), 40mg/Nm³ (22trang/phút), 5mg/Nm³ (3trang/phút), hoặc 1mg/Nm³ (0.5trang/phút).

Nhân vật 5: Cột hấp thụ khí hóa học hiệu suất cao được thiết kế để xả khí quyển an toàn sinh thái.

Bước chân 7. Bố trí và chuẩn bị điều kiện xưởng để khử trùng

Cách bố trí cấu trúc của cơ sở khử trùng tích cực yêu cầu phân chia rõ ràng các khu vực xử lý để tuân thủ các quy tắc sản xuất quốc tế:

• Quy tắc cách ly khu vực: Cơ sở tiêu chuẩn phải có Phòng lưu trữ khí EO cách ly, Phòng thiết bị phụ trợ, và một Phòng Điều khiển riêng biệt. Các tiêu chuẩn quy định quy định rằng các cửa ra khỏi Phòng khí EO chính không bao giờ được mở trực tiếp vào xưởng lắp ráp chung hoặc xưởng sản xuất.
• Chống cháy nổ & Thông gió: Ngọn lửa mở bị nghiêm cấm trong toàn bộ dấu chân. Phòng gas phải được trang bị đèn chiếu sáng chuyên dụng chống cháy nổ, thiết bị đóng cắt cách ly, và các quạt hút dòng hướng trục không phát tia lửa chuyên dụng được đặt ở vị trí cao hơn mặt sàn từ 300mm đến 500mm để thu các khí lắng nặng.
• Môi trường & Điều kiện tiên quyết về chiều cao: Sơ đồ mặt bằng của cơ sở phải cung cấp chiều cao trần tối thiểu tuyệt đối là 3000mm. Ngoài ra, lớp vỏ tòa nhà phải duy trì nhiệt độ môi trường xung quanh ổn định trên 10°C, yêu cầu hệ thống sưởi ấm khí hậu tích cực trong quá trình vận hành vào mùa đông để đảm bảo dây chuyền xử lý ổn định.

Nhân vật 6: Hoàn thiện mạng lưới kỹ thuật dây chuyền sản xuất khử trùng và mô hình bố trí kiến ​​trúc nhà máy nhiều phòng.