(OQ) Trình độ chuyên môn hoạt động cho Máy tiệt trùng ETO
Trình độ chuyên môn hoạt động (OQ) là một giai đoạn quan trọng trong việc xác nhận Ethylene Oxide (EO) thiết bị khử trùng, đảm bảo rằng buồng và hệ thống của nó hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế và ISO 11135:2014 tiêu chuẩn.
OQ là quy trình nghiêm ngặt để xác nhận rằng buồng khử trùng đáp ứng tất cả các yêu cầu về hiệu suất được quy định trong thiết kế của nó. Nó xác nhận rằng hệ thống duy trì quyền kiểm soát các biến chính như nhiệt độ, áp lực , và mức độ chân không theo quy trình vận hành quy định.
Mục đích là để ghi lại rằng cài đặt Khử trùng EO hoạt động trong phạm vi được xác định trước. Những cân nhắc chính bao gồm:
- Đang tải: Không có yêu cầu cụ thể nào về việc buồng trống hoặc được nạp trong quá trình OQ; Tuy nhiên, các thông số cần được kiểm tra trong các điều kiện khác nhau.
- Căng thẳng tham số: Nên đặt các thông số vận hành gần hoặc vượt quá giới hạn quy trình một chút. Điều này đảm bảo thiết bị vẫn ổn định ngay cả trong điều kiện vận hành khắc nghiệt hoặc đầy thách thức.
KHÔNG. Trình độ chuyên môn hoạt động (OQ) phải được hoàn thành và chứng minh trước khi Đánh giá Hiệu suất (PQ). OQ xác minh chức năng cơ bản của thiết bị. Nếu OQ thất bại, nó cho thấy thiết bị không đáng tin cậy, làm cho mọi dữ liệu PQ tiếp theo không hợp lệ và chưa được xác minh.
Tuân thủ quy định
Tuân thủ ISO 11135-1:2014, BOCON cung cấp tài liệu và hỗ trợ OQ toàn diện để giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đạt được sự xác nhận hệ thống thành công. Các giao thức của chúng tôi đảm bảo rằng mọi chu kỳ đều có thể lặp lại, an toàn, và được ghi chép đầy đủ cho các cuộc kiểm toán theo quy định.
