Xác nhận khử trùng ETO Yêu cầu quy định
Đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế là nền tảng của Oxit ethylene (xếp hàng) Khử trùng. Quy trình xác nhận phải tuân theo khuôn khổ nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. Dưới đây là danh sách đầy đủ của Yêu cầu quy định về khử trùng ETO và các tiêu chuẩn ISO chi phối ngành ngày nay.
01
ISO 11135: 2014
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxit - Yêu cầu phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt khuẩn.
02
TRONG 1422: 2014
Máy tiệt trùng dùng cho mục đích y tế – Máy tiệt trùng ethylene oxit – Yêu cầu và phương pháp thử.
03
ISO 13485
Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với mục đích quản lý.
04
ISO 11138-2: 2017
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ – Chất chỉ thị sinh học – Phần 2: Các chất chỉ thị sinh học cho quá trình khử trùng bằng oxit ethylene.
05
ISO 10993-7: 2008
Đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng khử trùng ethylene oxit.
06
AAMI TIR28: 2016
Việc áp dụng sản phẩm và quy trình tương đương để khử trùng bằng oxit ethylene.
07
AAMI TIR16: 2017
Các khía cạnh vi sinh của quá trình khử trùng bằng oxit ethylene.
08
ISO 11139: 2018
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng thuật ngữ dùng trong tiêu chuẩn khử trùng.
09
ISO 11737-1: 2006
Tiệt trùng thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm.
10
ISO 14937: 2009
Yêu cầu chung về đặc tính của chất khử trùng và sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt khuẩn.
Cam kết tuân thủ của BOCON
Điều hướng bối cảnh phức tạp của Yêu cầu quy định về khử trùng ETO có thể là thử thách. Thiết bị BOCON được thiết kế để đáp ứng và vượt qua các tiêu chuẩn ISO và AAMI toàn cầu này, đảm bảo rằng cơ sở khử trùng của bạn vượt qua mọi cuộc kiểm tra một cách tự tin. Từ ISO 11135 xác nhận hỗ trợ hướng dẫn phân tích dư lượng (ISO 10993-7), nhóm của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ hành trình tuân thủ của bạn.
