Oxit ethylene (EO hoặc EtO) Dư lượng sau khi khử trùng
Trong khi Oxit ethylene (EO) khử trùng là tiêu chuẩn vàng về khả năng tương thích của thiết bị y tế, khả năng tồn dư hóa chất sau quá trình xử lý là mối lo ngại nghiêm trọng về an toàn. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm tuân thủ ISO 10993-7 (AAMI 10993-7) tiêu chuẩn để bảo vệ bệnh nhân khỏi độc tính tiềm ẩn.
Các loại chất dư
Trong và sau khi quá trình khử trùng EO, ba dư lượng chính có thể xuất hiện dựa trên các tương tác hóa học trong buồng hoặc bao bì:
Giới hạn tiêu chuẩn (AAMI 10993-7)
Giới hạn cho phép đối với Dư lượng ethylene Oxit phụ thuộc vào thời gian và loại hình tiếp xúc với bệnh nhân:
| Loại | Thời lượng liên hệ | Yêu cầu giới hạn |
|---|---|---|
| Sử dụng hạn chế | < 24 Giờ | Giới hạn nghiêm ngặt đối với phơi nhiễm cấp tính |
| Sử dụng kéo dài | 24 Giờ tới 30 Ngày | Giới hạn liều trung bình hàng ngày được áp dụng |
| Sử dụng vĩnh viễn | > 30 Ngày | Giới hạn liều suốt đời nghiêm ngặt nhất |
Hiểu giới hạn tiếp xúc có thể chấp nhận được (TCL)
Các thiết bị tiếp xúc trực tiếp với bề mặt hoặc cấy ghép cũng phải vượt qua Giới hạn tiếp xúc có thể chấp nhận được (TCL). Số liệu này ngăn ngừa kích ứng da hoặc mô cục bộ do giải phóng EO hoặc ECH. TCL được tính bằng cách phân tích tổng diện tích bề mặt của thiết bị so với mức dư lượng được ghi lại.
BOCON giúp bạn đáp ứng ISO như thế nào 10993-7
BOCON's Máy tiệt trùng ETO dòng BCS Tích hợp tính năng nâng cao hệ thống sục khí. Bằng cách kết hợp sục khí nóng với xung chân không hiệu quả cao, thiết bị của chúng tôi tăng tốc đáng kể việc loại bỏ Dư lượng ethylene Oxit. Điều này đảm bảo thiết bị y tế của bạn đạt mức TCL an toàn nhanh hơn, giảm thời gian thực hiện và đảm bảo tuân thủ hoàn toàn với Tiêu chuẩn FDA và AAMI.
