การตรวจสอบความถูกต้องของ วงจรการฆ่าเชื้อ ETO
เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์, ที่ เอทิลีนออกไซด์ (ไลน์อัพ) การทำหมัน กระบวนการจะต้องผ่านขั้นตอนการตรวจสอบอย่างเข้มงวด. กระบวนการนี้ยืนยันว่าอุปกรณ์ให้ระดับการรับประกันความปลอดเชื้อตามที่กำหนดอย่างสม่ำเสมอ (สล) สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ.
ที่ “ฆ่ามากเกินไป” / วิธีครึ่งรอบ
ตาม ไอเอสโอ 11135, ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (ทวิ) ถูกนำมาใช้เพื่อท้าทายวงจร. ตรรกะมีดังนี้:
- ครึ่งรอบ: แสดงให้เห็นถึงก 6-การลดบันทึก ของความท้าทายทางจุลชีววิทยาที่ดื้อยาที่สุด. จำเป็นต้องมีการทดลองครึ่งรอบที่ประสบความสำเร็จสามครั้ง.
- ครบวงจร: โดยเพิ่มเวลาเปิดรับแสงเป็นสองเท่าของครึ่งรอบที่ประสบความสำเร็จ, เราให้บริการ 12-การลดบันทึก, มั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างแท้จริง.
- การตรวจสอบความถูกต้องประจำปี: ดำเนินการทุกปีเพื่อยืนยันว่าพารามิเตอร์กระบวนการยังคงมีผลบังคับใช้.
การทดสอบที่สำคัญสำหรับการตรวจสอบ ETO
การตรวจสอบความถูกต้องของวงจร EtO ต้องการมากกว่าแค่การตรวจสอบทางชีวภาพ. การทดสอบปริมาณภาระทางชีวภาพเป็นประจำเป็นสิ่งจำเป็นในการตรวจจับการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในการผลิต, สิ่งแวดล้อม, หรือบรรจุภัณฑ์. การทดสอบที่จำเป็นได้แก่:
- การติดตามภาระทางชีวภาพ
- การตรวจสอบภาระทางชีวภาพ (ประสิทธิภาพการฟื้นตัว)
- การทดสอบความเป็นหมัน
- การทดสอบสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์
- การทดสอบเอนโดท็อกซินของแบคทีเรีย (เดิมพัน)
- การทดสอบแบคทีเรีย-เชื้อรา
ร่วมมือกับ BOCON เพื่อการตรวจสอบที่ราบรื่น
ที่โบคอน, เราไม่เพียงแค่ให้ เครื่องฆ่าเชื้อ ETO (บีซีเอส ซีรีส์); เรามอบความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคเพื่อช่วยคุณนำทางข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ. อุปกรณ์ของเราออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกด้านไอคิว, โอคิว, และกระบวนการ PQ, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสถานที่ของคุณพร้อมสำหรับการตรวจสอบและเป็นไปตามมาตรฐานสากล.
