ความสำคัญของ การตรวจจับสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์
เอทิลีนออกไซด์ (EO/เอตโอ) เป็นสารอัลคิเลตอันทรงพลังที่ใช้เพื่อให้เกิดความปลอดเชื้อทั้งหมดในอุปกรณ์ทางการแพทย์. อย่างไรก็ตาม, ความเป็นพิษสูงและสารก่อมะเร็งที่อาจเกิดขึ้นจำเป็นต้องมีความแม่นยำ การตรวจจับสารตกค้าง EO. สำหรับผู้ผลิต, การตรวจสอบว่าระดับสารตกค้างเป็นไปตามเกณฑ์ด้านความปลอดภัยไม่ได้เป็นเพียงอุปสรรคด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นข้อบังคับด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยที่สำคัญอีกด้วย.
ผลิตภัณฑ์ควบคุมที่ต้องมีการทดสอบ EO
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้งทั้งหมดผ่านการฆ่าเชื้อผ่าน ก๊าซอีโอ ต้องผ่านการวิเคราะห์โครมาโตกราฟีก๊าซเฮดสเปซ. สินค้าสำคัญได้แก่:
การปฏิบัติตามมาตรฐาน
อุปกรณ์ BOCON และโปรโตคอลการตรวจสอบสอดคล้องกับมาตรฐานการดำเนินการที่เข้มงวดที่สุดในอุตสาหกรรม:
- กิกะไบต์/ที 14233.1: วิธีการวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับอุปกรณ์การชงและการฉีด.
- กิกะไบต์/ที 16886.7 (ไอเอสโอ 10993-7): การประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์ – เอทิลีนออกไซด์ที่เหลือจากการฆ่าเชื้อ.
ระเบียบวิธีทางเทคนิค: แก๊สโครมาโตกราฟี (GC)
ที่ แก๊สโครมาโตกราฟี เป็นเครื่องมือมาตรฐานในการวัด ETO ตกค้าง. โดยใช้น้ำเป็นสารสกัด, ปริมาณ EO ถูกกำหนดผ่านสมดุลของก๊าซและของเหลวที่มีความแม่นยำสูง.
โดยใช้ โครมาโตกราฟีแก๊สเฮดสเปซ, EO ถูกสกัดจากตัวอย่าง. เมื่อสารละลายมาตรฐานถึงจุดสมดุล, ความเข้มข้นของก๊าซวัดโดยการบันทึกความสูงหรือพื้นที่สูงสุดบนโครมาโตแกรม.
วิธีการชั่งน้ำหนัก: 50ฉีดก๊าซ EO ประมาณ 6 มล. ลงในน้ำ. น้ำหนักที่แน่นอนถูกกำหนดไว้ที่ความแม่นยำ $0.100g$ และเจือจาง $1 \คูณ 10^{-2}g/L$ เพื่อสร้างต้นแบบ สารละลายสต็อกมาตรฐาน.
การปรับวงจรให้เหมาะสมเพื่อลดความล้มเหลวในการตรวจจับ
ในขณะที่การตรวจจับเป็นสิ่งจำเป็น, การป้องกันสารตกค้างที่แหล่งกำเนิดในปริมาณมากจะมีประสิทธิภาพมากกว่า. โบคอน เครื่องฆ่าเชื้อ ETO ซีรีส์ BCS มีขั้นตอนการไล่อากาศแบบสุญญากาศและการเติมอากาศด้วยความร้อนที่ปรับให้เหมาะสม. โดยการลด เอทิลีนออกไซด์ตกค้าง ในระหว่างรอบการฆ่าเชื้อนั่นเอง, เราช่วยให้ผู้ผลิตผ่าน การทดสอบจีซี สม่ำเสมอมากขึ้น และเร่งเปิดตัวผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด.
