วิธี Overkill สำหรับ การตรวจสอบการทำหมัน
ที่ วิธีโอเวอร์คิล เป็นแนวทางพื้นฐานในการ การทำหมันอุปกรณ์การแพทย์. โดยจงใจจงใจบำบัดจุลินทรีย์อ้างอิงมากเกินไปเพื่อรับประกันระดับการประกันความเป็นหมันในระดับสูง (สล). วิธีการนี้รองรับความแปรปรวนของภาระทางชีวภาพก่อนการฆ่าเชื้อ, มั่นใจในความปลอดภัย กระบวนการฆ่าเชื้อ แม้กระทั่งผลิตภัณฑ์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้ซึ่งท้าทายที่สุด.
แนวทางหลักสองประการในการตรวจสอบความถูกต้องมากเกินไป
ขึ้นอยู่กับความจำเป็น พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อ และลักษณะของผลิตภัณฑ์, โดยทั่วไปผู้ผลิตจะเลือกระหว่างสองโปรโตคอลนี้:
วิธีการนี้เป็นการยืนยันการรักษาที่จำเป็นในการยับยั้งจุลินทรีย์มูลค่า $10^6$ บน ไอเอสโอ 11138-3 ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่สอดคล้อง (บีไอ). การสร้างความสามารถในการทำซ้ำต้องดำเนินการรอบนี้สามครั้ง. มันทำนายความน่าจะเป็นของการเอาชีวิตรอดผ่าน จลนพลศาสตร์ของการปิดใช้งาน.
ภายใต้สภาวะปกติ, โหลดสัมผัสกับ ฆ่าเชื้อ ออกแบบมาเพื่อความตายโดยสิ้นเชิง. ประชากร BI ที่ใช้จะต้องเกินความคาดหมายที่คำนวณได้เพื่อให้แน่ใจว่า 12-การลดบันทึก. ผลลัพธ์ที่สำเร็จจะถูกทำซ้ำสองครั้งเพื่อยืนยัน การทำซ้ำ ของกระบวนการ.
มูลนิธิคณิตศาสตร์: การคำนวณ Fbio
ใน เอทิลีนออกไซด์ (อีโอ) เทคโนโลยีการฆ่าเชื้อ, $F_{ชีวภาพ}$ ค่ามีความสำคัญอย่างยิ่งในการกำหนดอัตราการตายทางชีวภาพของวงจร.
$N_0$: ประชากรที่เป็นไปได้ก่อนการสัมผัสของ BI (ภาระทางชีวภาพ)
$ยังไม่มีข้อความ: ประชากรที่เป็นไปได้หลังการสัมผัสของ BI (เป้าหมายความเป็นหมัน)
อ้างอิง จุลินทรีย์
สำหรับการตรวจสอบ ความร้อนชื้นหรือการฆ่าเชื้อ ETO, การเลือกจุลินทรีย์ที่มีความต้านทานสูงถือเป็นสิ่งสำคัญ. ตัวชี้วัดทั่วไป ได้แก่:
- ช. สเตียเทอร์โมฟิลัส
- บี. coagulans
- ค. สปอโรจีนส์
- บี. แกร็น (นิยมใช้สำหรับ การฆ่าเชื้อด้วยแก๊ส EO)
การสนับสนุนการตรวจสอบ EO โดยผู้เชี่ยวชาญโดย BOCON
การดำเนินการ วิธีโอเวอร์คิล ต้องใช้อุปกรณ์ที่แม่นยำและความเชี่ยวชาญที่จัดทำเป็นเอกสาร. โบคอน เครื่องฆ่าเชื้อ ETO ซีรีส์ BCS ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกอย่างไร้รอยต่อ การตรวจสอบครึ่งรอบและเต็มรอบ. ระบบของเราให้ความแม่นยำที่จำเป็นในการตอบสนอง ไอเอสโอ 11135 และ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ FDA, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณปลอดภัยสำหรับตลาด.
