(โอคิว) คุณสมบัติการปฏิบัติงานสำหรับ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ ETO
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (โอคิว) เป็นขั้นตอนสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้องของเอทิลีนออกไซด์ (อีโอ) อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าห้องเพาะเลี้ยงและระบบทำงานตามข้อกำหนดการออกแบบและ ไอเอสโอ 11135:2014 มาตรฐาน.
OQ เป็นกระบวนการที่เข้มงวดในการตรวจสอบว่าห้องฆ่าเชื้อตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพทั้งหมดที่ระบุไว้ในการออกแบบ. ช่วยยืนยันว่าระบบยังคงควบคุมตัวแปรหลัก เช่น อุณหภูมิ, ความดัน, และระดับสุญญากาศตามขั้นตอนการทำงานที่กำหนด.
เป้าหมายคือการบันทึกว่ามีการติดตั้ง การฆ่าเชื้อ EO ดำเนินการภายในขอบเขตที่กำหนดไว้. ข้อควรพิจารณาที่สำคัญ ได้แก่:
- กำลังโหลด: ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับห้องเพาะเลี้ยงที่จะว่างเปล่าหรือบรรทุกของในระหว่าง OQ; อย่างไรก็ตาม, ควรทดสอบพารามิเตอร์ภายใต้เงื่อนไขต่างๆ.
- การเน้นย้ำพารามิเตอร์: ขอแนะนำให้ตั้งค่าพารามิเตอร์การทำงานที่เข้าใกล้หรือเกินขีดจำกัดกระบวนการเล็กน้อย. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์จะยังคงมีเสถียรภาพแม้ภายใต้สภาวะการทำงานที่รุนแรงหรือท้าทาย.
เลขที่. คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (โอคิว) จะต้องเสร็จสิ้นและพิสูจน์ก่อนคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ). OQ ตรวจสอบการทำงานพื้นฐานของอุปกรณ์. หาก OQ ล้มเหลว, แสดงว่าอุปกรณ์ไม่น่าเชื่อถือ, ทำให้ข้อมูล PQ ที่ตามมาใดๆ ไม่ถูกต้องและไม่ได้รับการยืนยัน.
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ยึดมั่นใน ไอเอสโอ 11135-1:2014, BOCON จัดทำเอกสาร OQ ที่ครอบคลุมและการสนับสนุนเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ประสบความสำเร็จในการตรวจสอบระบบ. โปรโตคอลของเราช่วยให้มั่นใจได้ว่าทุกรอบสามารถทำซ้ำได้, ปลอดภัย, และมีเอกสารครบถ้วนสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ.
