การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ETO ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
การปฏิบัติตามมาตรฐานสากลอย่างสมบูรณ์ถือเป็นรากฐานสำคัญของ เอทิลีนออกไซด์ (ไลน์อัพ) การทำหมัน. ขั้นตอนการตรวจสอบต้องเป็นไปตามกรอบการทำงานที่เข้มงวดเพื่อรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์. ด้านล่างเป็นรายการที่ครอบคลุมของ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในการฆ่าเชื้อของ ETO และมาตรฐาน ISO ที่ควบคุมอุตสาหกรรมในปัจจุบัน.
01
ไอเอสโอ 11135: 2014
การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ — เอทิลีนออกไซด์ — ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา, การตรวจสอบความถูกต้องและการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อตามปกติ.
02
ใน 1422: 2014
เครื่องฆ่าเชื้อเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ - เครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ - ข้อกำหนดและวิธีทดสอบ.
03
ไอเอสโอ 13485
อุปกรณ์การแพทย์ — ระบบการจัดการคุณภาพ — ข้อกำหนดเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ.
04
ไอเอสโอ 11138-2: 2017
การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ – ตัวชี้วัดทางชีวภาพ – ส่วนที่ 1 2: ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์.
05
ไอเอสโอ 10993-7: 2008
การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ — เล่มที่ 1 7: เอทิลีนออกไซด์ที่เหลือจากการฆ่าเชื้อ.
06
อามี ทีไออาร์28: 2016
การใช้ผลิตภัณฑ์และความเท่าเทียมกันของกระบวนการสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์.
07
อามี ทีไออาร์16: 2017
ลักษณะทางจุลชีววิทยาของการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์.
08
ไอเอสโอ 11139: 2018
การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ — คำศัพท์ที่ใช้ในมาตรฐานการฆ่าเชื้อ.
09
ไอเอสโอ 11737-1: 2006
การฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ – วิธีทางจุลชีววิทยา – เล่มที่ 1 1: การกำหนดจำนวนจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์.
10
ไอเอสโอ 14937: 2009
ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการกำหนดลักษณะเฉพาะของสารฆ่าเชื้อและการพัฒนา, การตรวจสอบความถูกต้องและการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อตามปกติ.
ความมุ่งมั่นของ BOCON ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การสำรวจภูมิทัศน์ที่ซับซ้อนของ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในการฆ่าเชื้อของ ETO อาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย. อุปกรณ์ BOCON ได้รับการออกแบบให้ตรงและเกินมาตรฐาน ISO และ AAMI ทั่วโลกเหล่านี้, ทำให้มั่นใจว่าสถานฆ่าเชื้อของคุณผ่านการตรวจสอบทุกครั้งด้วยความมั่นใจ. จาก ไอเอสโอ 11135 การตรวจสอบ สนับสนุนแนวทางการวิเคราะห์สารตกค้าง (ไอเอสโอ 10993-7), ทีมงานของเราพร้อมสนับสนุนเส้นทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ.
