4.4 Определение оксида этилена (ЭО) и остатки ECH
Экспертное заключение и техническая интерпретация 2026 обновленные протоколы анализа остатков стерилизации.
4.4.1 Общая процедура
Порядок определения соответствия допустимым пределам (АЛ) состоит из четырех важнейших столпов:
- Добыча: Удаление остатков из репрезентативных проб.
- Определение: Количественная оценка суммы остатка (ЭО/ЕС).
- Анализ поверхности: Определение площади контактной поверхности устройства.
- Интерпретация данных: Анализ результатов по Приложению А, Б, С, и J ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Проверка метода тестирования
Действительный метод извлечения и измерения является обязательным для обеспечения безопасности пациента.. Газовая хроматография (ГК) остается золотым стандартом для анализа ЭО и ЭХГ (см. Приложение H и I).
| Категория требования | Минимальные параметры проверки |
|---|---|
| Пригодность системы | Демонстрация точности, точность (повторяемость & воспроизводимость), и специфика (чувствительность & избирательность). |
| Аналитический диапазон | Проверка пределов обнаружения (ЛОД), пределы количественного определения (LOQ), линейность, и диапазон. |
| Выравнивание направляющих | Валидация должна соответствовать Гармонизированное трехстороннее руководство ICH соответствовать минимальным международным требованиям. |
4.4.3 Отбор проб продукта & Наихудшие условия
Образцы должны быть репрезентативными для готового продукта.. ИСО 10993-7:2026 подчеркивает Наихудший сценарий, который включает в себя:
- Разрешены двойные или тройные циклы стерилизации..
- Минимальное указанное время аэрации.
- Факторы поиска и обработки, описанные в приложениях A и B..
4.4.5 Стратегия извлечения продукта
Цель состоит в том, чтобы определить наихудшее количество, доставленное пациенту во время фактического использования.. Выбор метода зависит от продолжительности воздействия.:
Экстракция с имитацией использования
Оценивает совокупную дозу на основе того, как устройство используется в клинической практике.. Рекомендуется, если исчерпывающая экстракция превышает AL.
Исчерпывающее извлечение
Полное удаление остатков. Если исчерпывающие результаты находятся в пределах AL, дальнейшее моделирование использования не требуется.
4.4.6 Системы с несколькими устройствами & Комплекты
Многоустройствные системы: Должна быть проведена оценка, чтобы определить, следует ли тестировать компоненты по отдельности или как собранный блок. (Пункт А.8).
Удобные наборы: Для продуктов, используемых самостоятельно, пределы могут применяться с использованием соответствующего CEF или рассчитываться для всего комплекта.. Если количество устройств отличается от значения по умолчанию (5 устройства), CEF должен быть скорректирован соответствующим образом.
Достичь соответствия ISO 10993-7:2026
Усовершенствованные системы аэрации и стерилизации BOCON разработаны, чтобы помочь вам эффективно соблюдать самые строгие пределы остаточного содержания ЭО..
