Сравнение между ISO 13485:2016 и Китайское новое медицинское оборудование GMP
Подробное техническое описание, основанное на новейших принципах проверки NMPA для международных производителей..
| и определить дизайн и развитие деятельности и интерфейса каждого отдела.,четкие обязанности и разделение труда. | |||
| При рассмотрении документов планирования проектирования и разработки, деятельность по проектированию и разработке должна планироваться в соответствии с характеристиками продукта., и результаты планирования должны быть задокументированы.. Это должно включать как минимум следующее:содержание: | |||
| 1.Проектирование и разработка проектовЦель иОписание значения | |||
| Повествование,Анализ технических индикаторов; | |||
| 2.ПодтвержденоФазы проектирования и разработкиИ подходит для каждого этапа проектирования и разработки.Обзор, проверка, валидация и передача проектаДеятельность; | |||
| 3.Должны быть определены и определены дизайн и развитие каждого отдела. Виды деятельности и интерфейсы.,четкие обязанности персонала или организации на каждом этапе,Состав обзорной комиссии,а также ожидаемые результаты на каждом этапе; | |||
| 4.Планирование и организация основных задач и поэтапных задач в отношении всего проектаПоследовательный; | |||
| 5.Технические требования SureProductofFormulate, проверять, Подтвердить иИзмерительные приборы, необходимые для производственной деятельности; | |||
| 6.Деятельность по управлению рисками. | |||
| Проектирование и разработка должны осуществляться в соответствии с планом. Отклонение от плана. При необходимости внесения изменений в план., это нужно сделать следующим образом:План будет рассмотрен и утвержден еще раз.. | |||
| 7.3.3 Вклад в проектирование и разработку | 5.3.1 | 1)13485Акцент на удобстве использованияЗапрос, и требовать, чтобы он отвечал следующим условиям. Требования IEC 62366-1.; и инспекцияПринцип не был явно подчеркнут. | |
| Должны быть определены требования, относящиеся к продукту. Введите и сохраните запись.(См. 4.2.5.)Эти входные данные должны включать: | Входные данные для проектирования и разработки должны включать спецификацию предполагаемого использования, конкретный функционал., производительность, и требования безопасности, и нормативные требования., Меры по управлению рисками и контролю и Прочие требования.. | 2)13485Когда это уместно, ПроектированиеВходные данные для разработки включают информацию, предоставленную предыдущими аналогичными проектами., а принципы проверки не предложены. | |
| а)в соответствии с назначением,Функции, производительность,Доступность и безопасностьТребуется; | 5.3.2 | ||
| б)Применимые нормативные требования и стандарты; | Вклады в проектирование и разработку должны быть проанализированы.,Хранить связанные записи. | ||
| с)Применимый результат управления рисками; | |||
| д)Когда это уместно, ранееПохожий дизайнИнформация предоставлена; | |||
| е)Необходимо проектирование и разработка продуктов и процессовДругие требования; | |||
| Требования должны быть полными и ясными., можноПодтвердить или подтвердить, | |||
| И оно не может быть противоречивым. | |||
| Примечание: Дополнительную информацию можно найти по адресу [ссылка/ссылка].МЭК 62366-1. | |||
| 7.3.4 Результаты проектирования и разработки. Результаты проектирования и разработки должны: | *5.4.1 | Принципы проверки относительно13485 Более подробное тело | |
| а)удовлетворить требования к проектированию и разработке; | Результаты проектирования и разработки должны соответствовать входным требованиям.,включитьЗакупки, производство и сервисНеобходима актуальная информацияТехнические требования к товаруподождите. | ||
| б)ДайтеЗакупки и производствоиУслуги предоставлены Соответствующие | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| информация; | Просмотрите выходные материалы проектирования и разработки.; они должны, по крайней мере, соответствовать следующим требованиям. Следующие требования предъявляются: | ||
| с)Включите или укажите критерии приемки продукта.; | 1.Информация о закупках,нравитсяСырье, упаковочные материалы, сборка | ||
| д)Положение о продукцииБезопасное и нормальное использованиеТребуемые характеристики продукта; | Технические требования к деталям и комплектующим; | ||
| Выходная форма проектирования и разработкиДолжна подходить для входных данных проектирования и разработкипроверитьИ должна быть перед публикациейпартияРазрешить. | 2.Потребности в производстве и услугахИнформация, такие как чертежи продукта | ||
| Результаты проектирования и разработки должны быть сохранены. Запись(Видеть | (включая чертежи компонентов))Формулировка процесса, рабочие инструкции, экологические требованияподождите; | ||
| 4.2.5). | 3.Технические требования к продукту; | ||
| 4.Процедуры или инструкции по проверке продукции; | |||
| 5.Указанные продуктыХарактеристики продукта, необходимые для безопасного и нормального использования, такие как продуктыРуководство по эксплуатации,Требования к упаковке и маркировке и т. д.. Соответствует ли инструкция по эксплуатации продукта примечаниям? | |||
| Заявка на регистрацию и одобрение соответствуют друг другу; | |||
| 6.Идентификация и отслеживаемостьТребуется; | |||
| 7.Отправить в отдел регистрации и согласования файлы, такие как данные исследований, технические требования к продукции, протоколы регистрационных испытаний, данные клинической оценки (если таковые имеются))Перечень основных требований безопасности и эффективности медицинских изделийждать; | |||
| 8.прототип или образец; | |||
| 9.Результаты и записи биологической оценки,включитьОсновные требования к характеристикам материалов. | |||
| 5.4.2 | |||
| Результаты проектирования и разработки должны быть получены.Утвердить.Поддерживать фазу.ЗакрытьЗаписать.. | |||
| 7.3.5 Обзор проектирования и разработки | 5.6.1 | 13485 Особое внимание было уделено обзорам проектов и разработок. Участники. | |
| существуетСоответствующая стадияПроектирование и разработка должны систематически осуществляться в соответствии с запланированными и документально оформленными мероприятиями. Обзор,так что: | Это должно быть организовано на соответствующем этапе проектирования и разработки.КомментарииПробная версия.,Сохраняйте результаты просмотра и любые необходимые мерыЗапись записей. | ||
| а)Оценка проектирования и разработкиРезультаты соответствуют требованиям.; | Просмотрите соответствующие документы и записи, обеспечение соблюдения как минимум следующих требований.beg: | ||
| б)Определить и предложить необходимые меры. | 1.Оно должно основываться на результатах проектирования., разработка, и планирование.подходит | ||
| Участники обзора Сюда должны входить проверяемые этапы проектирования и разработки. Представители соответствующих функцийДругиеэксперты. | этапПроведение обзоров проектирования и разработки; | ||
| Результаты обзора и любые необходимые меры учета должны быть | 2.Должны проводиться обзоры проектирования и разработки. Запись,включитьрезультат обзора и принятый обзорНеобходимые мерыЗаписьзапись. | ||
| Держать(См. 4.2.5.). | |||
| 7.3.6 Проверка проектирования и разработки | 5.6.1 | 1)13485Особое внимание было уделено способу и приему. Критерии., а также статистические методы и принципы, используемые для определения размера выборки.; | |
| Обеспечить соответствие результатов проектирования и разработки требованиям проектирования и разработки. | Проектирование и разработку следует выполнять. Проверить. Чтобы гарантировать, что результаты проектирования и разработки соответствуют входным требованиям, и поддерживать результаты проверки и любые необходимые меры. Записи Ши.. | 2)13485Особое внимание к другим медицинским устройствам. Особые требования к валидации медицинских устройств, которые механически соединены или соединены.; | |
| Входные требования должны основываться на запланированных и документированных мероприятиях по проектированию и разработке.. | Просмотрите соответствующие документы и записи, обеспечение соблюдения как минимум следующих требований.beg: | 3)Принцип проверки подчеркивает наличие вариантов. | |
| Организация должна включить план проверки. Создайте документ.,включает квадрат | 1.Результаты планирования следует рассматривать в сочетании с реальной ситуацией. Соответствующий этап | ||
| Закон, Критерии приемкиКогда применимо, определить размер выборкиПринятые статистические методы и принципы. | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Если предполагаемое использование требует использования медицинских устройств в других областях медицины. Медицинские устройства. Соединение или взаимодействие. Проверка должна включать следующее::Связь или помолвкаВ то время, это было подтверждено. Выходные данные проекта соответствуют входным данным проекта. Содержание. | Провести проверку проектирования и разработки, чтобы убедиться, что результаты проектирования и разработки соответствуют входным требованиям.; | Следует использовать расчетный метод или метод сравнения с проверенной конструкцией. Соответствие используемых в обзоре методов. Сексуальность., является ли метод подтверждения научным и эффективным. | |
| Результаты проверки и заключение, а также необходимые меры учета. | 2.Должна поддерживаться проверка проектирования и разработки. Запись,проверять | ||
| Его следует поддерживать.(См. 4.2.4 и 4.2.5.). | результат и любые необходимые меры записи; | ||
| 3.Если при проверке проекта и разработки используетсяДоступный метод расчетаилиСравнение проверенных проектовМетод. Используемые методы должны быть проверены.Подходящий сексЧтобы подтвердить, является ли метод научным и эффективным. | |||
| 7.3.7 Подтверждение проектирования и разработки | 5.8.1 | 1)13485Акцент на методах и точности получения. Поэтому, когда это уместно, статистические методы, используемые для определения размера выборки, должны соответствовать первоначальным принципам.; | |
| Чтобы гарантировать, что продукт соответствует применимым требованиям или требованиям для использования по назначению, он должен быть основан на запланированных и письменных соглашениях по проектированию и разработке на основе компонентов. Организация должна подтвердить план. Создать документ.,включает в себя квадратный закон, Критерии приемкиКогда применимо, forОпределить размер выборки. Используемые статистические методы и принципы.. | Проектирование и разработку следует проводить, подтверждать, чтобы обеспечить производство, удовлетворяющее требованиям к использованию, или требования к предполагаемому использованию, а также постоянно подтверждать результаты и любые необходимые меры записи.. | 2)13485Четко требовать репрезентативные образцыПодтверждение конструкции продукта; | |
| ответРепрезентативная продукцияПроведено подтверждение дизайна, с репрезентативной продукцией, включая начальную производственную единицу, партия, или другой эквивалент. Информация, используемая для подтверждения, должна быть записана.Причина сочетания продуктов(См. 4.2.5.). | Просмотрите соответствующие документы и записи, обеспечение соблюдения как минимум следующих требований.beg: | 3)13485Явно требовать записи для проверки пригодности продукта; | |
| В рамках проверки проекта и разработки, организация должна в соответствии с применимыми законами и правилами проводить клиническую оценку или оценку эффективности.. | 1.Должен быть неподходящий этапПроектирование и разработка | 4)13485Очевидно, что для клинической оценки. Медицинские изделия, прошедшие оценку эффективности, не должны рассматриваться как выпущенные для использования заказчиком.. | |
| Для клинической оценки или оценки эффективности медицинских устройств | Признавайте и обеспечивайте качество продукции. Требования к соблюдению указанного или предполагаемого использования.; | 5)13485Особое внимание к другим медицинским устройствам. Особые требования к валидации медицинских устройств, которые механически соединены или соединены.. | |
| Это не следует рассматривать как разрешение на использование клиентами.. | 2.Мероприятия по проверке проектирования и разработки должны проводиться во время разработки продукта. Перед доставкой и внедрением проводить; | ||
| Если предполагаемое использование требует использования медицинских устройств в других областях медициныМедицинские устройстваПодключение или участиеПодтверждение должно включать эту ссылкуПри подключении или присоединении, подтвердить применимые требования или заранее определенные условия. | 3.Следует вести записи о проверке проектирования и разработки., включая клиническую оценку или клиническое исследование. Запишите результаты и любые необходимые предпринятые действия.. | ||
| Использование по назначению выполнено. | 5.9.1 | ||
| Подтверждение должно быть сделано на продуктеПеред доставкой клиентуoverbecome. | Подтвердите, что клинические методы или методы оценки эффективности подходят. При проведении клинических испытаний,Соответствует клиническим испытаниям медицинских изделий. Правила испытаний. Требования.. | ||
| подтвердить результат и необходимые меры записи следует вести | Отчет о клинической оценке Check и вспомогательные материалы. Если открыто | ||
| (См. 4.2.4 и 4.2.5.). | Для проведения клинических испытаний, клинические испытания должны соответствовать законодательству. Положения требуют, и должна быть предоставлена соответствующая подтверждающая документация.. Для тех, кому требуется… | ||
| Медицинские изделия, требующие клинической оценки или оценки эффективности. Оборудование должно обеспечивать возможность проведения оценки. Отчеты и/или материалы.. | |||
| 7.3.8 Конверсия проектирования и разработки | 5.5.1 | 1)Принципы проверки еще больше уточнили конкретное содержание деятельности по преобразованию проектирования и разработки.; | |
| Организации должны передавать результаты проектирования и разработки на производство.ИзменитьИзменитьПроцедуры документированы.. Эти процедуры должны обеспечить проектирование… | Проектирование должно выполняться в процессе проектирования и разработки. От разработки до производства. Конверсия. Действия, обеспечивающие проектирование и разработку. Выходные данные были разработаны до того, как они стали окончательной спецификацией продукта. Проверка гарантирует, что результаты проектирования и разработки проверены. Пригоден для жизни. | 2)В принципах проверки особое внимание уделяется технологии продукции.beg. | |
| Результатом разработки становится окончательная производственная спецификация.,и Производственная мощность может удовлетворить требования к продукции. | Производить. | ||
| Преобразованный результат и заключение следует записать.(Видеть | Соответствующие документы должны соответствовать как минимум следующим требованиям: | ||
| 4.2.5). | 1.Проектирование должно осуществляться в процессе проектирования и разработки. ПреобразованиеДеятельностьРешениеПроизводительность, Комплектация и наличие материалов, необходимые производственные мощности | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Обучение оборудования и операторовожидайте; | |||
| 2.Действия по трансформации дизайна должны включать в себя…Каждое техническое требованиеПравильно перевести в реализацию продуктаСвязанныйКонкретный процесс или процедура; | |||
| 3.Записи о деятельности по преобразованию дизайна должны указывать на то, что действия по преобразованию дизайна были завершены. Результаты проектирования и разработки становятся окончательными спецификациями продукта. Заявление Фань Цяня было проверено. Сохраните записи о проверке.,Обеспечить проектирование и разработку. Продукция, подходящая для жизни.; | |||
| 4.Необходимо рассмотреть специальные процессы. Подтвердить преобразование Действительно | |||
| Убедитесь, что результаты применимы к производству, и сохраните записи подтверждения.. | |||
| 7.3.9 Контроль изменений в проектировании и разработке | 5.10.1 | Принципы проверки были дополнительно уточнены при проектировании и разработке. Пересмотренные требования к протоколу проверки.. | |
| Организация должна контролировать изменения в проектировании и разработке.ПрограммаСоздать документ.Организация должна определить взаимосвязь с медицинскими изделиями.Функциональность., производительность, удобство использования, Требования безопасности и применимые медицинские требования к медицинскому оборудованию и его предполагаемое использование, связанное с тяжелыми изменениями.. | Проектирование и разработка должны быть Изменить. Выполнить идентификацию и вести учет.. | ||
| Изменение дизайна и разработки. Оно должно быть выявлено до реализации. Эти изменения должны быть: | 5.10.2 | ||
| а)пройти Обзор; | При необходимости следует вносить изменения в проектирование и разработку. КомментарииОбзор, проверка и подтверждение, полученные до реализации. УтверждениеПросмотр проекта и разработки. Запись об изменении обзора.,По меньшей мере | ||
| б)пройти проверку; | Должны быть выполнены следующие требования: | ||
| с)Когда это уместно,подтверждать; | 1.Он должен включать изменения в компонентах продукта и влиянии поставляемой продукции.; | ||
| д)пройти, одобрить. | 2.Внесение изменений в конструкцию и разработку должно соответствовать требованиям регистрации медицинского изделия. Соответствующие правила.; | ||
| Анализ изменений в проектировании и разработке должен включать изменения в процессе или уже поставленные компоненты и продукты, а также управление ветровыми рисками и процесс реализации продукта. | 3.Содержание и результаты проектных изменений предполагают модификацию…Изменить Свидетельство о регистрации изделия медицинского оборудования (Сертификат подачи В сертификате указаноПри обсуждении контента, предприятия должны проводить…Анализ рисковИ в соответствии с соответствующими правилами, подать заявку на смену регистрации (подача) чтобы удовлетворить требования. | ||
| Оценка влияния изменений входных и выходных ресурсов, и модификация результатов проверки и любые необходимые меры записи должны сохраняться.(См. 4.2.5.). | Соответствует требованиям регламента. | ||
| Изменения в проектировании и разработке. Обзор. Он должен включать оценки. Модифицировать компоненты продукта, а также незавершенную или доставленную продукцию. | *5.10.3 | ||
| Влияние на продукт, и оценка меняется. Управление рисками, входы/выходы и реализация продукта. Влияние процесса.. | При выбореМатериалы, части, или функции продукта. Изменения могут повлиять на продукцию медицинского назначения. Безопасность и эффективностьПри внесении изменений, следует оценить потенциальные последствия. Риск При необходимости принять меры по снижению рисков. Снизить до приемлемого. В то же время, ДолженСоответствовать соответствующим нормам Thebeg. | ||
| 7.3.10 Проектно-конструкторская документация | никто | Хотя в принципах контроля в этой главе прямо не делается упор на поддержание проектно-конструкторской документации для каждого типа или семейства медицинских изделий. Однако, Фактический процесс регулирования в Китае требует…Он должен охватывать все модели продуктов.. | |
| Организация должна поддерживать каждый тип медицинского изделия или семейство медицинских машин в соответствии с проектно-конструкторской документацией., этот документ должен включатьВключить или цитировать, чтобы продемонстрировать соответствие требованиям проектирования и разработки. | |||
| Полученные записи, а также изменения конструкции и разработкиЗаписать. | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| никто | 5.11.1 | Хотя13485 Стиль не был четко определен в отдельной главе. Требования к управлению рисками, но в предыдущем разделе “7.1”Планирование реализации продукта” явно требует:”В процессе реализации продукта, организация должна…”Один или несколько процессов управления рисками”Создать документ”. | |
| Внедрение продукта, включая проектирование и разработку, должны быть включены. На протяжении всего процесса, было сформулировано следующее. Управление рисками. Требования должны быть документированы, и соответствующие записи должны поддерживаться.. | |||
| Проверьте документы по управлению рисками и запишите их. Как минимум соответствуют следующим требованиям. Выдвигаются следующие требования.: | |||
| 1.Управление рисками должно охватывать реализацию продукции, разработанной предприятием. Весь процесс; | |||
| 2.Должна быть создана документация по управлению рисками медицинских изделий и вести соответствующие записи. ЗаписьОпределить сертификат внедрения в соответствии с; | |||
| 3.Риски изделий медицинского назначения должны контролироваться в пределах допустимого уровня.. | |||
| 7.4 покупка | 7.4.1 Процесс закупок | *6.1.1 | Принципы проверки более подробно описаны в процессе закупок. Требования к содержанию и проверке поставщика.. |
| Организации должныПроцедура документирования(См. 4.2.4.),Обеспечить закупочную информацию о закупках, соответствующую требованиям.Организации должны создать механизмы оценки и отбора.Руководства для поставщиков.,позволять | Должны быть установлены процедуры контроля закупок. | ||
| Тогда это должно быть: | Процесс закупок должен включать как минимум следующее::Процесс закупок, выбор, оценка и переоценка квалифицированных поставщиков, требования к осмотру или проверке закупаемых товаров, записи о закупкахТребования. | ||
| а)На основе поставщикаПредоставить продукцию, соответствующую требованиям организации.; | *6.1.2 | ||
| б)По данным поставщикаПроизводительность; | Необходимо обеспечить закупку товараСоответствует требованиям, и Не менее Соответствующие положения законов и нормативных актов и Национальная сила Соответствующие требования нормативных стандартов. | ||
| с)на основеВлияние закупок продукции на качество медицинских изделийкольцо; | 6.2.1 | ||
| д)Относящийся к медицинскому оборудованиюрискПостоянный. | следуетОсновываясь на влиянии приобретенных товаров на продукт,Конечно, для закупаемых товаров. Методы и степень контроля. Изучить методы и степень контроля, осуществляемые в отношении закупаемых товаров. Согласно нормативным актам., методы и степень контроля проверки могут соответствовать требованиям. Требования к продукту. | ||
| Организации должны реагировать на поставщиковПлан политики поведения по надзору и переоценкеПоставщики, чья приобретенная продукция соответствует требованиям. [ресурс/ресурс].Вклад в процесс переоценки. | 6.3.1 | ||
| Должны быть указаны невыполненные требования к закупкам и, соответственно, имеются Поставщики продукции, соответствующей рискам и соответствующей применимым нормативным требованиям.. | Должна быть создана система аудита поставщиков. Поставщики должны подвергаться аудиту и оценке.. При необходимости следует проводить выездные проверки.. | ||
| Оценка поставщиковРезультаты, выбор, мониторинг, и переоценкаценаЗаписи или действия, предпринятые в результате этих действийлюбыеНеобходимые мерыЗаписи должны храниться. | Соответствует ли оно требованиям?Руководство по аудиту поставщиков производителей медицинского оборудованияТребования. | ||
| (См. 4.2.5.). | 6.3.2 | ||
| При сохранении результата оценки поставщика и записи процесса оценки. | |||
| 7.4.2 Информация о закупках | 6.5.1 | Никаких существенных различий | |
| Информация о закупках должна описывать или ссылаться на закупаемую продукцию., и, где это уместно, включать: | При закупке, Информация о закупках должна быть четко указана, а детали закупок должны быть четко описаны. Требования к закупкам, в том числеКатегории приобретаемых товаров, критерии приемки,Технические характеристики, процедуры, и рисункиСодержимое, такое как… | ||
| а)спецификация продукта; | Выборочно проверяйте закупку соответствующих товаров из списка закупок.. | ||
| б)Рекомендации по приемке продукции, процедуры, процессы и оборудование | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Требования; | Требования к покупке, и подтвердить, соответствуют ли они требованиям настоящего пункта. | ||
| с)Квалификация персонала поставщикаТребования; | 6.5.2 | ||
| д)Требования к системе менеджмента качества. | Записи о закупках должны быть установлены., в том числеДоговор купли-продажи, список сырья, квалификационные документы поставщика, стандарты качества, отчеты о проверках и критерии приемкиподождать. | ||
| Прежде чем общаться с поставщиками, организация должна гарантировать, что…Положение о требованиях к закупкамДостаточно и целесообразно. | *6.5.3 | ||
| Где это уместно, любые действия, влияющие на способность приобретаемой продукции соответствовать установленным требованиям к закупкам.ИзменитьДо реализации, информация о закупках должна быть…Включает письменное соглашение. Поставщик должен проинформировать вас.. | Записи о закупках должны соответствовать следующим требованиямTraceableRequire.. | ||
| Изменения в закупках организации продукции. | *6.4.1 | ||
| в соответствии с 7.5.9 РегламентомПрослеживаемостьТребуемый процесс | Должен быть сКрупнейшими поставщиками сырьяПодписать Ассоциацию качестваОбсуждениеЧетко определить ответственность обеих сторон за качество. | ||
| Организация должна использовать документы для определения степени организованности.(См. 4.2.4.)и записи(См. 4.2.5.)Хранить соответствующую информацию о закупках в определенном формате.. | |||
| 7.4.3 Проверка приобретаемой продукции | 6.6.1 | 13485 Требования к проверке приобретенных продуктов. Укажите более конкретную информацию.. | |
| Организация должна разработать и внедрить тестовые или другие необходимые мероприятия для обеспечения закупок. Продукция соответствует установленным требованиям к закупкам.. | Купленные товары должны быть проверены. Осмотр или проверка.,убедитесь, что соответствуете производственным требованиям. | ||
| Когда организация узнает о любых изменениях в продукции, которую она закупает.…В это время, организация должна определить, влияет ли изменение на процесс реализации продукции или медицинского изделия.?. | Проверьте приобретенные товары. Записи об осмотре или проверке.. | ||
| Когда организация или ее клиенты намерены использовать реализацию поставщика на месте. | |||
| проверитьВ это время, организация должна включить это в информацию о закупках. Должны быть установлены предлагаемые механизмы проверки и метод выпуска продукции.. Это следует сохранить.verifyRecord(См. 4.2.5.). | |||
| 7.5продукт Сервисдля | 7.5.1 Контроль производства и оказания услуг | *7.1.1 | 1)В принципах проверки особое внимание уделяется обеспечению того, чтобы продукция соответствовала обязательным стандартам и была зарегистрирована. Или технология продукта, которая должна быть зарегистрированаbeg; |
| Для обеспечения соответствия продукции нормативным требованиям., [следует принять следующие меры]Предоставление продукции и услугПланирование проведения, выполнение, мониторинг и контрольПри необходимости, производственный контроль должен включать в себя, но не ограничивается, [следующее].: | Производство должно осуществляться в соответствии с установленной системой управления качеством. Производство должно обеспечивать соответствие продукции Обязательным стандартам и зарегистрированным или зарегистрированным Техническим требованиям к продукции.. | 2)Принципы проверки подчеркивают необходимость четкого определения ключевых процессов и специальных процедур.; | |
| а)Используется для файлов программ/методов управления производством. | *7.2.1 | 3)Принципы проверки еще больше уточнили конкретное содержание производственных записей.. | |
| (См. 4.2.4.); | Производство должно быть подготовлено. Технологическая спецификация и рабочая инструкцияждать.,очиститьКлючевые процессы иСпециальный процесс. | ||
| б)НайденоИнфраструктура; | Просмотрите соответствующие документы, чтобы убедиться, что ключевые процессы и специальные процедуры четко определены., и существуют ли положения для проверки или подтверждения важных параметров ключевых процессов и специальных процедур. | ||
| с)Правильно Параметры процесса и характеристики продуктаПроводить наблюдение и измерение; | 2.1.1 | ||
| д)Приобретение и использование Прибор наблюдения и измерения; | Заводские здания и сооруженияДолжны соответствовать требованиям к продукцииПроизводственные требования. | ||
| е)В соответствии с правиламиЭтикетка и Упаковкаработают; | 5.2.1 | ||
| ж)Выпускать,доставкаиПосле доставкиОсуществление деятельности. Организация должна создать и поддерживать [необходимые процедуры].Каждый (или партия) медицинского инструмента для записи(См. 4.2.5.)обеспечить7.5.9 возможность прослеживания среднего регулированияЗаписать объем и степень, и укажите количество продукции и количество, одобренное к продаже. Запись должна пройти проверку и утверждение.. | 5.Определить технические требования к продукту. Сформулировать., проверять, подтвердитьпризнатьиПроизводственная деятельностьТребуетсяИзмерительное устройство; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Правила, необходимые для безопасности и надлежащего использования продукта. | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Характеристики продукта, такие как продуктыРуководство по эксплуатации,Пакети | |||
| Требования к маркировке и т. д.. Соответствует ли инструкция по эксплуатации продукта примечаниям? | |||
| Заявка на регистрацию и одобрение соответствуют друг другу. | |||
| 8.3.2 | |||
| Входной контроль, требующий текущего контроляТехнологический контроль и | |||
| В принципе, элементы проверки готовой продукции не должны передаваться на аутсорсинг. | |||
| Тестирование. Для условий испытаний и оборудования с высокими требованиями, [необходимо следующее]: | |||
| Для объектов, требующих аутсорсинга тестирования, может быть привлечено квалифицированное агентство по тестированию. | |||
| Агентство проводит проверки, чтобы доказать, что продукт соответствует обязательным стандартам.. | |||
| Стандарты и зарегистрированные или зарегистрированные технологии продуктов | |||
| просить. | |||
| *8.5.1 | |||
| Продукты должны быть указаныПроцедура выпуска,пакет условий и выпуска | |||
| Стандартные требования. | |||
| Проверьте процедуру выпуска продукта, чтобы убедиться, что процесс выпуска четко определен.. | |||
| Условия и требования для утверждения выпуска. Полномочия должны быть указаны. | |||
| Персонал, уполномоченный выпускать продукцию, а также его обязанности и полномочия должны быть защищены.. | |||
| Хранить утвержденные записи. | |||
| *9.1.1 | |||
| Продукты должны быть установлены в журнале продаж и удовлетворять отслеживаемым требованиям. | |||
| Требовать | |||
| 9.3.1 | |||
| Оно должно обладать необходимыми возможностями, соответствующими производимой им продукции. Послепродажное обслуживание. | |||
| Возможности сервисаСоздание и улучшение системы послепродажного обслуживания. | |||
| *7.6.1 | |||
| Каждая партия (единицы) продуктовВсе должны иметь производственные отчеты,и | |||
| удовлетворить отслеживаемые требования. | |||
| 7.6.2 | |||
| Производственные записиОна должна включать:Название продукта, Технические характеристики | |||
| Число, номер партии сырья, номер производственной партии или номер продукта | |||
| Дата производства, количество, основное оборудование, параметры процесса, | |||
| Операторы, и т. д. содержание. | |||
| *8.4.1 | |||
| Каждая партия (единицы) продуктовВсе должны иметь протокол проверки партии, | |||
| и удовлетворить TraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Очистка продукта | 7.3.1 | 13485 Более подробная информация о том, в каких ситуациях требуется | |
| Организация должна обеспечить чистоту продукции или контроль загрязнения продукции. | В процессе производства, необходимо…Сырье, промежуточные продукты, и т. д.. | Требования к очистке продукции или контролю загрязнения продукции | |
| ТребоватьСоздать документ,если: | проводить очисткуТемы, с которыми осуществляется обработка, должны быть четко определены. | Пожалуйста создайте документ. | |
| а) существуютСтерилизация и/или перед использованиемПродукция, выпускаемая организацией | Требовать и провести проверку эффекта очистки. | ||
| чистый; | |||
| б) В нестерильной формеПрилагается и при Стерилизации или | |||
| Очистку следует выполнить в первую очередь.Продукты; | |||
| с)существуютПродукты, которые нельзя стерилизовать или очищать перед использованием. | |||
| Вкус,Очищайте во время использования.; | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| д)Нестерильная формаПоставляемая продукция, их очистка имеет важное значение.; | |||
| е)Из продукта в процессе производстваУдалить технологические вспомогательные средстваАгент. | |||
| Если продукт соответствует описанию вышеa)шар)Если требуется чистка, затем перед очисткой. Нет необходимости выполнять требования 6.4.1.. | |||
| 7.5.3 Монтажные работы | 9.4.1 | Никаких существенных различий, принципы проверки немного подробнее. Особые требования к установке и обслуживанию пользователем или другим предприятием.. | |
| Когда это уместно, организация должна включать медицинские изделия. Установка и проверка установки. Критерии приемки. Требования документированы.. | Необходимость установки на предприятии. Необходимо определить требования к установке и проверке установки на соответствие стандарту приемки.,Создание протокола приемки установки. | ||
| Если клиент запрашивает разрешение, кроме…организация или иное, чем ее поставщикиВнешняя установка медицинских изделийчас, | 9.4.2 | ||
| Организация должна заниматься установкой и проверкой установки медицинских изделий. Предоставить документированные требования.. | Зависит отПользователя илиДругих компанийДля установки и ремонта, должно быть предусмотрено следующее:Требования к установке, стандарты, запасные части для обслуживания, документация, пароли, и т. д. и руководство по проведению. | ||
| Следует утверждать, что работа выполнена организацией или ее поставщиком. | |||
| Записи о проверке(См. 4.2.5.). | |||
| 7.5.4 Сервисная деятельность | 9.3.1 | 13485 Уточнены трудовые книжки. Требования к толерантности. | |
| Если указаны требования к обслуживанию, и когда это необходимо,Организации должны создать [оборудование/системы] для деятельности по оказанию услуг и проверить документацию, подтверждающую соответствие услуги установленным требованиям.. | Оно должно обладать необходимыми возможностями, соответствующими производимой им продукции. Послепродажное обслуживание. Возможности обслуживания. Создание и совершенствование системы послепродажного обслуживания.. | ||
| Организация должна проанализироватьОрганизацию или ее поставщиковОсуществлять сервисную деятельность | 9.3.2 | ||
| перемещениеЗапись: | Должен соблюдать требования к послепродажному обслуживанию и создавать записи послепродажного обслуживания и удовлетворять отслеживаемым требованиям.. | ||
| а)Определите, используется ли информация при рассмотрении жалоб.; | |||
| б)Когда это уместно,Как процесс улучшения входит в систему. Должен вестисьОрганизация или ее поставщикиОсуществляемые услугипереездЗапись(См. 4.2.5.). | |||
| 7.5.5 Особые требования к стерильным медицинским изделиям | 《Руководство GMP по проверке стерильных медицинских изделий на месте, но”: | 1)Никаких существенных различий. Подробные конкретные требования к стерильным медицинским изделиям доступны. См.”GMP Стерильные медицинские изделия Соответствующие нормативные акты, документы, и стандарты, такие как “Рекомендации по проверке на месте”; | |
| Организация должна вести запись каждой стерилизационной партии.(См. 4.2.5.),Запись о стерилизацииОтслеживаемыйприбытиеМедицинские изделияКаждая производственная партия. | 7.21.1 | 2)《Стерильные медицинские изделия GMP “Рекомендации по проверке на месте” дальнейшее усовершенствование документов по контролю процесса стерилизации.. | |
| Необходимо сформировать документы по контролю процесса стерилизации.,Храните каждую стерилизуемую партию. Параметры процесса стерилизации должны быть записаны., и запись о стерилизации должна быть…Прослеживается до продуктаКаждая производственная партия. | |||
| 7.5.6Валидация процесса производства и оказания услуг | 7.5.1 | 13485 Подтверждение процесса было усовершенствовано. Требовать. | |
| Организации должны идентифицировать результаты своих процессов производства и предоставления услуг. Невозможно или не следует отслеживать. Постоянный мониторинг или измерение для проверки процесса., потому что | Производство должно бытьСпециальный процесс проведенияподтвердить, и сохранить запись,включитьПодтвердить план, методы, операторы, оценка результатов, и подтверждение.содержание. | ||
| Поэтому, дефект возникает во время использования продукта или после оказания услуги. | 7.5.2 | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Это станет ясно только позже. | Используется в производственном процессеКомпьютерное программное обеспечение для продукции Затрагивается качествоДа, это должно быть выполнено. Проверьте или подтвердите. | ||
| ПодтвердитьОн должен быть в состоянии продемонстрировать способность этих процессов последовательно достигать запланированных результатов.. | |||
| Организация должна включить документ о процедуре подтверждения процесса.,Сумка включает в себя: | |||
| а)Условия рассмотрения и утверждения процесса разрешают, но; | |||
| б)оборудование для идентификации и квалификации персонала; | |||
| с)Использовать конкретный метод,программа и критерии приемки; | |||
| д)Когда это уместно, определить статистические методы и принципы, используемые при составлении выборки; | |||
| е)Требования к записи(См. 4.2.5.); | |||
| ж)Подтвердите еще раз, включая повторное подтверждение.; | |||
| г)Процесс измененияутверждения. | |||
| Организации должны выделять средства на производство и оказание услуг. Подтверждение компьютерного программного обеспечения. Это создает документированную процедуру. Проверка программного обеспечения должна проводиться в рамках «Подтверждения» перед первым использованием.,подходящее в это время, здесь Изменения в программном обеспечении или После применения с помощью программного элемента подтвердите и еще раз подтвердите конкретные методы и ответ на действие, связанный с применением этого программного обеспечения, рискПоследовательный, в том числеВлияние на соответствие продукции требованиям. | |||
| Необходимость подтверждения меры и подтвержденного результата и заключения | |||
| ofRecordОн должен поддерживаться(См. 4.2.4 и 4.2.5.). | |||
| 7.5.7 Валидация процесса стерилизационных и асептических барьерных системОсобые требования | 《Руководство GMP по проверке стерильных медицинских изделий на месте, но”: | 1)13485Были упомянуты конкретные методы стерилизации. Процесс создания асептической барьерной системы. Для особых требований., обратитесь к соответствующей документации. ISO11607-1 и ISO 11607-2.; | |
| Организация должна подтвердить процесс стерилизацией и барьерной системой стерильности. Программа формирует файл.(См. 4.2.4.). | 7.20.1 | 2)Прочее, связанное со стерильными медицинскими изделиями. Для особых требований., пожалуйста, обратитесь к документу.GMP noneРуководство по проверке медицинских изделий на месте в принципе”. | |
| Где это уместно, Должен быть внедрен процесс стерилизации и система асептического барьера. Перед внедрением, а также перед последующими изменениями в продукте или процессе пройти подтверждение.. | Должна быть налажена стерилизация стерильных медицинских изделий. Процесс проверен и документирован.. | ||
| подтвердить результат и сделать вывод И принятые меры подтвердились | Проверьте документы процедуры подтверждения процесса стерилизации, чтобы убедиться, что они соответствуют…Соответствует требованиям. | ||
| Необходимые меры Необходимо вести записи.(См. 4.2.4 и | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Процесс стерилизации должен проводиться в соответствии с действующими стандартами.Перед первым применениемпровести подтверждениеПри необходимостиПодтвердить еще раз,и вести учет подтверждения процесса стерилизации.. | ||
| Примечание: Дополнительную информацию можно найти по адресу [ссылка/ссылка].ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. | существуетПервый разПеред стерилизацией продукта, контролируется ли процесс стерилизации?Confirm.existПродукты, оборудование для стерилизации, параметры процесса подождать, когда произойдут изменения, следует ли проводить процесс стерилизации?Подтвердите еще раз. | ||
| Валидация процедур стерилизации или асептической обработки. Соответствует соответствующим стандартам.,Например, GB18278~GB18280Проверка стерилизации и регулярная стерилизация медицинских изделий. Требования регулирования и контроля. Была ли запись или отчет рассмотрены и одобрены.. | |||
| Если используется асептическая технология обработки, обеспечивающая стерильность продукта, затем… | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Соответствует или нет соответствующим стандартам, например YY/T0567″медицинскаяАсептическая обработка терапевтических продуктовВыполненоИспытание методом моделирования процессаТестирование. | |||
| Соблюдался ли процесс стерилизации??Записывать. | |||
| Подтверждение стерилизации использовалось для определения качества первоначальной упаковки и продукта. Начальные загрязняющие бактерии и приемлемые уровни загрязнения твердыми частицами.. | |||
| 7.5.8 логотип | 7.7.1 | 13485Подчеркивалось, что при этом применяются действующие нормативные акты. Требования предусматривают, что организации должны выделять медицинское оборудованиеСистематическую документацию для однозначной идентификации механических изделий;И только в ГМПИИмплантируемые медицинские изделия. “Рекомендации по проверке на месте” упоминает уникальность. Логотип. | |
| Организация должна идентифицировать продукт в документации по программе.,и Используется на протяжении всего процесса реализации продукта. Соответствующие методы. Идентифицировать продукт.. | Продукция должна быть установленаПрограмма контроля идентификации,Используйте соответствующие методы. Продукты должны быть маркированы в целях идентификации, чтобы предотвратить неправильное использование и путаницу.. | ||
| В реализации продуктаВесь процессВ Китае, организация должна, согласно Мониторингу и измерениямТребованиямОпределить статус продуктаНа протяжении всего продуктаПроизводство, хранилище, и установкаиОбслуживаниеВ процессе,Сохраняйте индикатор статуса продукции. Чтобы гарантировать, что только те, кто прошел необходимые проверки и тесты или разрешенные уступки, ОК. Только продукты могут быть отправлены., использовать или установитьПри наличииПрименимые нормативные требованияПравила предусматривают, что организации должны реагировать.Система присвоения уникальных идентификаторов медицинским изделиямФормирование текста | *7.8.1 | ||
| Элемент. | Продукты должны быть маркированы во время производственного процесса. Статус проверки.,предотвратить попадание нестандартных промежуточных продуктов в последующие процессыпоследовательность. | ||
| Организации должны установить документированные процедуры, обеспечивающие возврат в организацию. Все медицинские изделия могут быть идентифицированы и могут иметь маркировку квалифицированной продукции.. | Проверьте, существуют ли правила о методе маркировки статуса проверки., и проверьте маркировку статуса проверки в производственном процессе на месте, чтобы убедиться, что она соответствует правилам.. | ||
| *7.9.1 | |||
| Продукт должен быть установленПроцедуры отслеживания, правила производства. Объем и объем отслеживания продукции. логотип и необходимые записи.. | |||
| 《Принципиальные рекомендации GMP по проверке имплантируемых медицинских устройств на месте”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Должна быть установлена и документирована процедура прослеживаемости., определение объема и степени прослеживаемости имплантируемых медицинских изделий. Уникальный идентификатор и необходимые записи.. | |||
| Проверьте документы процедуры прослеживаемости, чтобы убедиться, что в них указана область применения., степень, уникальная идентификация, и необходимые записи для отслеживания имплантируемых медицинских устройств. | |||
| 7.5.9Прослеживаемость | *7.9.1 | никто | |
| 7.5.9.1Общие принципы | Для продукта должны быть установлены процедуры отслеживания. Регламент производства. Вкус. Область применения., степень, идентификация, и необходимые записи прослеживаемости. | ||
| Организация должна проводить процедуры прослеживаемости. Эти процедуры должны быть задокументированы и определены в соответствии с применимыми нормативными требованиями., процедуры и место Ведение записей, | |||
| (См. 4.2.5.). | |||
| 7.5.9.2Особые требования к имплантируемым медицинским изделиям | 《Принципиальные рекомендации GMP по проверке имплантируемых медицинских устройств на месте”: | никто | |
| Записи, необходимые для отслеживания, должны включать, но не ограничиваются, те, которые могут быть необходимы. РуководствоМедицинские устройства, не соответствующие требованиям безопасности и надежности. Могут потребоваться компоненты., материалы и рабочая средаУсловия окружающей средыЗапись. | 7.22.1 | ||
| Организация должна требовать, чтобы поставщики или дистрибьюторы услуг перепродажи вели записи о распространении медицинских изделий, чтобы отслеживать их при проверке. | При указании требований к прослеживаемости записей, он должен включатьВключая возможность окончательногоПродукт не соответствует своим спецификациям.Необходимое сырье, производственное оборудование, и операторыПерсонал и производственная средаОтчеты, и т. д.. | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Эту запись можно получить при необходимости.. | Проверьте маркировку продукта, производственные записи, и записи проверок, чтобы убедиться, что сырье, производственное оборудование, операторы, и производственную среду, используемую при производстве продукта, можно отследить.. | ||
| Упаковка груза Имя и адрес получателяЗаписиНеобходимо вести(См. 4.2.5.). | 9.6.1 | ||
| Должно быть обязательно, чтобы агенты или дистрибьюторы сохраняли записи о распространении медицинских изделий, чтобы отслеживание. | |||
| 9.6.2 | |||
| Должна быть сохранена. Упаковка груза. Имя и адрес получателя. Запись.. | |||
| 7.5.10 Собственность клиента | никто | Принципы проверки не выделяют клиентов в отдельную главу. Требования к недвижимости. | |
| когда собственность клиента, находящаяся под контролем или использованием организации, организация должна идентифицировать, проверять, защищать, и поддерживать доступные ему ресурсы. Используется или является частью продукта. Собственность клиента.. | |||
| если материалы клиента пропадают, теряются, поврежден, или признано неподходящим в то время, должен отчитываться перед клиентами и вести учет. | |||
| (См. 4.2.5.). | |||
| 7.5.11 Защита продукта | 7.11.1 | Принципы проверки были дополнительно уточнены и теперь включают в себя защитное оборудование. Физические требования. | |
| существуетОбработка, хранилище, обработка и продажаВ этом процессе, организации документируют защитные процедуры, чтобы гарантировать, что продукция соответствует требованиям. ЗащитаПрименимо к медицинским устройствамКомпонентыВо время обработки, хранилище, умение обращаться, и распространение, когда продукт подвергается воздействию…Ожидаемая ситуация и вред в это время, организация должна пройти через | Продукция должна быть установлена. Защита. Процедура определяет требования к защите продукции и ее компонентов., включая защиту от загрязнения, электростатическая защита, защита от пыли, защита от коррозии, защита при транспортировке, и т. д. Требования. Защита должна включать…Маркировка, транспорт,Упаковка, хранение и защитаподождите. | ||
| Защитите свой продукт следующими способами. Избегайте изменений., загрязнение, или | Проверка на месте для проверки соответствия процедур защиты продукции требованиям спецификаций.; инспекция на месте и выборочные проверки соответствующих записей для подтверждения того, что защита продукта соответствует требованиям. | ||
| повреждать: | |||
| а)Проектирование и конструкция. Соответствующая упаковка и грузоподъемность.; | |||
| б)Если упаковка сама по себе не может обеспечить защиту, тогда следует принять необходимые меры. Особые условия требуют документации.. | |||
| Если есть особые требования, тогда это должно быть…контролировать и помнить | |||
| записывать(См. 4.2.5.). | |||
| 7.6Оборудование для наблюдения и измеренияОборудование контроля | Организация должна определить мониторинг и измерение, а также необходимые устройства для мониторинга и измерения, чтобы гарантировать, что продукция соответствует установленным требованиям. Представить доказательства.. | *3.3.1 | 1)Принципы контроля еще больше уточнили требования к содержанию записей об использовании контрольно-измерительных приборов и оборудования.; |
| Организация должна разработать документацию по программе, чтобы гарантировать, что деятельность по надзору и измерениям осуществима и требует мониторинга и измерений.. | Он должен быть оснащен требованиями к проверке продукции, совместимыми с инструментами и оборудованием для проверки. Основные инструменты и оборудование для испытаний должны иметь четкие рабочие процедуры.. | 2)Принципы контроля подчеркивают требования к средствам измерений.; | |
| Чтобы гарантировать достоверность результатов, измерительное оборудование должно, когда необходимо, включать: | Проверьте, располагает ли компания соответствующим испытательным оборудованием, сравнив его с требованиями и методами проверки продукции.. Проверьте, установлены ли рабочие процедуры для основного испытательного оборудования.. | 3)13485Было подчеркнуто, что сравнение позволяет проследить источник. С международным и/или национальным стандартом измерения. Стандарт количества.. | |
| а)Сравнение может быть выполнено по международным и/или национальным стандартам.,в соответствии с указанным интервалом времени или перед использованием провести калибровку или проверку. | 3.4.1 | ||
| Если вышеуказанные стандарты недоступны, калибровка или проверка должны быть зарегистрированы. | Должны быть созданы испытательные приборы и оборудование. Записи об использовании. Запись должна включать информацию об использовании., калибровка, и обслуживаниеиремонтожиданиеСостояние. | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Основание для определения(См. 4.2.5.); | 3.5.1 | ||
| б)провести регулировку или при необходимости отрегулировать; такие корректировки или дальнейшие корректировки следует внестиЗаписать(См. 4.2.5.); | Должно быть предоставлено соответствующее оборудование. Измерительные инструменты. Измерительные инструменты. Диапазон и точность измерения должны соответствовать требованиям использования.…Срок действия калибровки. Сохраните соответствующую запись.. | ||
| с)получить логотип,byОпределить статус калибровки; | Проверьте записи о калибровке средств измерений, чтобы определить, используются ли они в течение срока их годности.. | ||
| д)Чтобы результаты измерений не стали недействительными, регулировка; | 8.1.1 | ||
| е)существоватьТранспортировка и техническое обслуживаниеиПериод храненияПредотвратить повреждение или сбой. | Должны быть установлены процедуры контроля качества, регламенты на продукцию, отделы контроля., персонал, операции, и т. д. Требовать. | ||
| Организация должна выполнять калибровку или верификацию в соответствии с документированными процедурами.. | Проверьте процедуры контроля качества, чтобы убедиться, что они определяют обязанности отдела контроля продукции., квалификация персонала, и процедуры проверки. | ||
| Кроме того, Когда было обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям., организация | 8.1.2 | ||
| Обработка результатов предыдущих измерений.. | Должны быть предусмотрены средства испытаний и оборудование для использования., Требования к калибровке, и процедуры выпуска продукции. | ||
| Организация должна принять соответствующие меры в отношении оборудования и любой затронутой продукции.. | Проверьте процедуры контроля качества, чтобы убедиться, что они предусматривают использование и калибровку испытательных инструментов и оборудования.. | ||
| Следует вести записи результатов калибровки и проверки.(Видеть | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | следует проводить регулярные испытания приборов и оборудования, калибровку или проверку и выдавать логотип. | ||
| Реакция организации на требования к мониторингу и измерению компьютерного программного обеспечения. Процесс подтверждения заявки документируется.. Этот тип…Программное обеспечение должно быть доступно для первоначального использования. Подтвердите перед использованием. В это время уместно., в этом типе программного обеспеченияПосле изменений или во время примененияПодтвердите | Проверьте, были ли испытательные инструменты и оборудование откалиброваны или проверены в соответствии с требованиями и были ли они маркированы.8.2.2 | ||
| распознавать. | Следует предусмотреть, что испытательные приборы и оборудование подлежат…Транспорт, обслуживание | ||
| Конкретные методы и действия, связанные с проверкой и повторной проверкой программного обеспечения, должны быть согласованы с рисками, связанными с использованием программного обеспечения. Это включает в себя влияние на способность продукта соответствовать спецификациям. Внутренние риски.. | При защите и храненииТребования к защите,Предотвращение результатов проверкиЕсли они неточны. | ||
| Результаты и подтвержденные выводы, и меры, принятые в результате подтверждения. Необходимо вести записи о необходимых мерах.(См. 4.2.4 и 4.2.5.). | 8.2.3 | ||
| Примечание: Дополнительную информацию можно найти по адресу [ссылка/ссылка].ИСО 10012. | когда было обнаружено, что испытательные инструменты и оборудование не соответствуют требованиям., следует просмотреть результаты предыдущих тестов. Оценить, и сохраните записи проверки. | ||
| Просмотрите записи об использовании и техническом обслуживании оборудования, чтобы увидеть, оценивались ли результаты предыдущих испытаний и сохранялись ли соответствующие записи, когда инструменты и оборудование для испытаний не соответствовали требованиям. Запишите.. | |||
| 8.2.4 | |||
| Для использованиятест компьютерного программного обеспеченияНеобходимо провестиПодтвердить распознать. | |||
| 8 ТестКоличественный анализ, анализ и улучшение | Организация должна планировать и реализовывать следующие аспекты по мере необходимости: Мониторинг, измерение, анализ и улучшение процессов: | *11.2.1 | Принципы проверки были дополнительно уточнены для улучшения системы мониторинга. Особые требования. |
| 8.1 | а)Подтвердите соответствие продукта; | Медицинские изделия должны быть созданы в соответствии с соответствующими правилами. Система мониторинга нежелательных явлений. Проведение нежелательных явлений. Мониторинг и повторная оценка., поддерживать соответствующую запись. | |
| Общие принципы | б)Подтвердите соответствие системы менеджмента качества; | Просмотр нежелательных явлений, установленных предприятием. Система мониторинга., | |
| с)Поддерживать систему менеджмента качества.. | Это предусмотрено?Персонал по управлению подозрительными нежелательными явлениями | ||
| Это должно включать [следующее]Статистические методы, включая подходящие методы | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| и Уровень приложения. Определение. | Обязанности, принципы отчетности, процедуры отчетности, и сроки предоставления отчетности,Сформулировать план запуска и внедрения медицинских изделий. Повторная оценкаПроцесс. Заказ и файлы., и т. д., и символы. Требования соответствия. Просмотрите соответствующие записи, чтобы подтвердить, произошли ли какие-либо нежелательные явления., и соответствующим образом внедрить необходимые процедуры. | ||
| 11.3.1 | |||
| Должна быть установлена программа анализа данныхСбор и анализОтносительно качества продукции, нежелательные явления, отзывы клиентов, и функционирование системы управления качеством. Проверка данных. Безопасность и достоверность продукции. Ведение соответствующих записей.. | |||
| Просмотрите записи о выполнении анализа данных, чтобы убедиться, что он проводился в соответствии с установленными процедурами и применялись ли необходимые технологии. Статистические методы. Результаты анализа данных также были записаны.. | |||
| 8.2 | 8.2.1 обратная связь | 9.5.1 | Никаких существенных различий |
| Мониторинг и измерение количества | Как мера эффективности системы менеджмента качества, организация должна обратиться к соответствующим организационным…Удовлетворены ли потребности клиента? begИнформация должна собираться и контролироваться. Методы получения и использования этой информацииСоздать документ. | Должна быть установлена процедура обработки отзывов клиентов. Обработка информации об отзывах клиентов. Анализ отслеживания.. | |
| Организация должнаСистема обратной связиПрограмма формирует файл. Такой процесс обратной связи должен включать сбор отзывов от…Данные о производственной и постпроизводственной деятельностиСогласно регламенту. | Проверить, предусмотрено ли в программной документации выполнение вышеуказанных мероприятий и отслеживается ли и анализируется ли информация по отзывам клиентов.. | ||
| Информация, собранная в процессе обратной связи, должна быть в состоянии обеспечить мониторинг и поддержание требований к продукту, а также обеспечить процессы реализации или улучшения продукта. Потенциальные входные данные для управления рисками.. | 11.3.1 | ||
| если применимые правила требуют, чтобы организация получила от производства конкретный опыт после завершения деятельности. Анализ этого опыта должен представлять собой | Должна быть установлена процедура анализа данных для сбора и анализа данных, касающихся качества продукции., нежелательные явления, и отзывы клиентовДанные, связанные с работой системы менеджмента качества, проверка безопасности и эффективности продукта и ведение соответствующих записей. | ||
| Это становится частью процесса обратной связи. | Просмотрите записи о выполнении анализа данных, чтобы убедиться, что он был проведен в соответствии с установленными процедурами., применялись ли статистические методы, и были ли сохранены записи результатов анализа данных. | ||
| 8.2.2 Обработка жалоб | 11.1.1 | 13485 Дальнейшее совершенствование процедур рассмотрения жалоб. Конкретные требования и обязанности.. | |
| Организация должна основывать свои решения на применимых законах и правилах. Требует своевременного рассмотрения. Процедура подачи жалоб документирована.. | Должны быть назначены соответствующие отделы, ответственные за получение, расследование, оценивая, и обработка информации. Жалобы клиентов и ведение соответствующих записей. Просмотр соответствующих документов, касающихся обязанностей и полномочий, чтобы определить, предусмотрены ли вышеуказанные действия.. | ||
| Эти программы должны включать как минимум следующие требования и обязанности.: | 11.4.1 | ||
| а)Получать и фиксировать информацию; | Должны быть установлены процедуры корректирующих действий, чтобы определить причину проблемы., следует принять эффективные меры, чтобы предотвратить повторение проблемы.. | ||
| б)Оценочная информация для определения того, является ли отзыв голосованием иска; | |||
| с)Расследование жалоб; | |||
| д)SureReport информация в соответствующие контролирующие органы.требование; | |||
| е)Обработка и жалоб на сопутствующие товары; | |||
| ж)Решительно выполнитьНеобходимость исправления или корректирующих действий.Если жалоба не была расследована.Причины таких действий должны быть документально подтверждены.. Любые исправления, возникающие в процессе рассмотрения жалоб.… | |||
| Или корректирующие меры должны быть задокументированы.. | |||
| Если расследование подтвердитЖалобы являются деятельностью за пределами организации | |||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Соответствующая информация должна находиться в организациях и соответствующих внешних сторонах.. | |||
| Запись по рассмотрению жалоб Должна вестись(Видеть | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Сообщить в контролирующие органы | *11.5.1 | Никаких существенных различий | |
| Жалобы, соответствующие предписанным руководящим принципам сообщения о нежелательных явлениях, требуются в соответствии с применимыми правилами. Выдавать уведомления или рекомендательные уведомления. Организация должна уведомить соответствующий надзор. Документированные процедуры организации.. | Для медицинских изделий, представляющих угрозу безопасности, с ними следует обращаться в соответствии с соответствующими правилами. Правила требуют таких мер, как отзыв. Меры, и в соответствии с правилами, toОтчет от соответствующих отделов. | ||
| Отчетность регулирующих органов Должны храниться | 11.6.1 | ||
| (См. 4.2.5.). | Продукция должна быть налажена. Порядок информирования. Оперативная доставка. ВкусИзменения., ИспользованиеОжидание уведомления о дополнительной информацииПользовательский блок, родственное предприятие или потребитель. | ||
| 8.2.4 Внутренний аудит | 11.7.1 | 13485Выбор аудиторов и проведение аудитов должны быть четко определены, чтобы обеспечить эффективность процесса аудита. Объективность и беспристрастность.; аудиторы не должны проводить аудит. Проверьте свою работу.. | |
| Организация должна следовать плану. Интервал времени. Проведение внутреннего аудита. Определить, является ли система менеджмента качества эффективной.: | Должна быть установлена процедура внутреннего аудита системы менеджмента качества., оговаривая…Критерии аудита, объем, частота, участники, методы, требования к записи, и оценка эффективности корректирующих и предупреждающих действий. Сюда входит обеспечение соответствия системы менеджмента качества…Данная спецификацияТребования. | ||
| а)соответствуют планированию и документально оформленным мероприятиям,Настоящий стандартТребования и установленная в организации система менеджмента качестваТребования и применимое законодательство и нормативные актыТребовать; | Проверьте, включает ли процесс внутреннего аудита вышеуказанное. Содержание. Проверка документов внутреннего аудита.Персонал, проводящий внутренний аудитданетПосле обучения,Записи внутреннего аудитаСоответствуют ли они требованиям?Запрос: Были ли приняты какие-либо меры по вопросам, выявленным в ходе внутреннего аудита??правильноПоложительные меры,эффективен ли. | ||
| б)getEffective внедрение и обслуживание. | |||
| Организация должна документировать процедуры для их описания. Планирование, обзор реализации, и отчетность о результатах проверки. Обязанности и требования.. | |||
| Программа аудита должна планироваться с учетом статуса и важности областей и процессов, подлежащих аудиту., а также результаты предыдущих проверок. Процедуры аудита должны быть определены и задокументированы., Интервал и метод(См. 4.2.5.)АудиторОтбор и проведение аудитов должны гарантировать, что процесс аудита является…Объективность и беспристрастность. Аудиторам не следует проверять себя. | |||
| Моя работа. | |||
| Записи о проверке и ее результатах, включая идентификацию процесса и проверяемую область, и в заключение следует вести запись.(См. 4.2.5.). | |||
| Ответственные Руководители проверяемой территории Любые необходимые действия должны быть предприняты своевременно. Корректирующие и корректирующие действия Устранить Выявленные несоответствия и их причины.. Последующие мероприятия должны…В том числе о принятых мерахПроверка и результаты проверкиОтчет. | |||
| Примечание: Дополнительную информацию можно найти по адресу [ссылка/ссылка].ИСО 19011. | |||
| 8.2.5 Мониторинг и измерение процессов | 8.3.2 | 13485Подчеркивая, что когда запланированные цели не достигаются, в результате, При необходимости следует принять корректирующие меры. Корректирующие меры. | |
| Организации должны применять соответствующие методы для системного процесса системы менеджмента качества, проводить надзор, когда это необходимо., Управление качествомСистемный процессИзмерениеЭти методы должны быть проверены.Пройти | Входной контроль, требующий текущего контроляТехнологический контрольВ принципе, элементы проверки готовой продукции не должны передаваться для проверки на аутсорсинг. Для проверок с высокими требованиями к условиям и оборудованию, желательно… | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Способность Ченга достичь запланированных результатов. Когда запланированные результаты не были достигнуты. Когда это уместно, следует принять меры. Коррекция и корректирующие действия. | Для изделий, требующих заказных испытаний, квалифицированному учреждению может быть поручено провести тестирование, чтобы доказать, что продукт соответствует обязательным стандартам и зарегистрированным или зарегистрированным техническим требованиям к продукту.. | ||
| 8.4.2 | |||
| Протоколы проверок должны включать входной контроль.,Инспекция процессаЗаписи о проверке, отчеты о проверках или сертификаты на готовую продукцию.Книги, и т. д.. | |||
| 8.2.6 Мониторинг и измерение продукции | *8.3.1 | 1)Принципы проверки разъясняют, что технические требования к продукции должны быть сформулированы в соответствии с обязательными стандартами, а технические требования к продукции должны быть зарегистрированы или поданы для разработки процедур проверки продукции.; | |
| Организации должны отслеживать и измерять характеристики продукции для их проверки. Требования к продукции соблюдены. Такой мониторинг и измерение должны основываться на запланированных, документированные мероприятия и процедуры в процессе реализации продукта. Подходит | В соответствии с Обязательными стандартами и теми, которые зарегистрированы или зарегистрированы. Технические требования к продукции. Разработать процедуры проверки продукции и выдать соответствующие сертификаты. Отчет о проверке или сертификат. Проверить. Проверить, соответствуют ли процедуры проверки продукции обязательным стандартам. Помимо проверки показателей эффективности зарегистрированных или заявленных технических требований к продукции; подтверждение того, могут ли записи проверок доказать, что продукт соответствует требованиям; и проверка того, были ли выданы соответствующие отчеты или сертификаты проверок в соответствии с процедурами проверки и результатами проверки.. | 2)Принципы проверки еще больше усовершенствовали требования к проверке продукции.; | |
| На этом этапе проводить. | 8.3.2 | ||
| Должно поддерживаться соответствие. Критерии приемки. Доказательства. Идентификация персонала, уполномоченного на выпуск продукции. Должно быть зарегистрировано.(Видеть | Требуется текущий контрольВходной контроль, технологический контроль и контроль готовой продукции. В принципе, аутсорсинговые проверки не допускаются. Тестирование для условий испытаний и оборудования с высокими требованиями.,Для объектов, требующих аутсорсинга тестирования, может быть привлечено квалифицированное испытательное агентство. Агентство проводит проверки, чтобы доказать, что продукт соответствует обязательным стандартам. Стандарты и технические требования для зарегистрированных или зарегистрированных продуктов.. | 3)Хотя13485еще нет.В этом разделе подчеркивается, что каждая партия (единица) продуктов должны иметь протокол проверки партии. Записывайте и соблюдайте требования к отслеживаемости. Но в предыдущем разделе “7.5.1 Производство и | |
| 4.2.5)Где это уместно, записи должны идентифицировать действия, использованные для проведения измерений. Испытательное оборудование. | *8.4.1 | Фраза “контроль над предоставлением услуг” упоминается. | |
| Только после успешного завершения запланированных и документированных мероприятий. Только после их завершения. Выпуск продукции и услуг по доставке. Для имплантируемых медицинских устройств. Организация должна вести учет результатов испытаний и личности персонала, проводившего испытания.. | Каждая партия (единицы)Все продукты должны иметь записи о проверке партии и удовлетворять требованиям TraceableRequire.. | 4)Соответствующие требования к имплантируемым медицинским изделиям следует отсылать к. | |
| 8.4.2 | 《GMP Имплантируемые медицинские устройства. Рекомендации по проверке на месте.. | ||
| Протоколы проверок должны включать входящие…Проверка товаров, технологический контроль и контроль готовой продукцииTestRecords, отчеты или сертификаты проверокКниги, и т. д.. | |||
| 《Руководящие принципы GMP по проверке имплантируемых медицинских устройств на месте: | |||
| *1.5.2 | |||
| У него должно быть соответствующее агентство по контролю качества или штатные инспекторы.. | |||
| Проверьте организационную структуру, ведомственные обязанности, и документы о назначении персонала для подтверждения их соответствия требованиям. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Общие принципы | 10.1.1 | Никаких существенных различий |
| Контроль несоответствующей продукции | Организация должна обеспечить поступление продукции, не соответствующей требованиям к продукции. Идентификация и контроль. Чтобы предотвратить непредвиденное использование. | Должно быть установленоПроцедуры контроля несоответствующей продукцииРегламент не соответствуетКонтроль качестваОтветственность и полномочия подразделений и персонала. | |
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Или доставка. Организация должна предусмотреть. Контроль и регулирование несоответствующей продукции. Идентификация несоответствующей продукции., документация, изоляция,оценка и утилизация некачественной продукции Соответствующие обязанности и полномочия Программа формирует файл. | *10.2.1 | ||
| Неудовлетворительная оценкаОна должна включать решенияНеобходимость проведения расследования и уведомление об этомЛюбая внешняя сторона, ответственная за несоблюдение требований. | Несоответствующая продукция должна быть проверена. Идентификация, запись, изоляция,ОбзорПо результатам обзора, В отношении несоответствующей продукции следует принять соответствующие меры. Меры по утилизации.. | ||
| Следует сохранять Несоответствующий характерИ впоследствии принимать какие-либо мерыЗаписи, включаяОценку, любое обследование и запись причин решения(См. 4.2.5.). | Проведены выездные проверки по проверке соответствия маркировки и изоляции несоответствующей продукции требованиям методических документов., и были проведены выборочные проверки записей об обращении с несоответствующей продукцией, чтобы гарантировать, что проверка проводилась в соответствии с требованиями документации.. | ||
| 8.3.2Меры реагирования на несоответствующую продукцию перед поставкой | *8.5.1 | 13485 Более подробные сведения о несоответствиях перед поставкой. Меры реагирования на продукт.. | |
| Ши | Продукты должны быть указаныПроцедура выпуска,состояние и выпуск партииСтандартные требования. | ||
| Организация должна соблюдать следующееОдин или несколькоМетод обращения с некачественной продукцией: | Проверьте процедуру выпуска продукта, чтобы убедиться, что процесс выпуска четко определен.. | ||
| а)принять меры по устранению выявленных несоответствий; | Условия и требования к утверждению выпуска. В нормативных актах должны быть указаны условия выпуска продукции. Персонал, его обязанности и полномочия должны поддерживаться и утверждаться.. | ||
| б)Примите меры, чтобы предотвратить его первоначальное использование по назначению или следует использовать.; | 8.5.2 | ||
| с)Разрешение на использование концессий,Выпуск или принятие неквалифицированного вкуса. | Выпускаемая продукция должна сопровождаться Сертификатом соответствия.. | ||
| Организация должна обеспечить, чтобы несоответствующая продукция производилась только после ее поставки.,Утверждено и соответствует применимым нормам. Оно может быть реализовано только при определенных обстоятельствах. Принятие концессии.. | |||
| Принятие концессии и утверждение концессийУчет личного состава | |||
| Его следует поддерживать(См. 4.2.5.). | |||
| никто | *9.1.1 | 1)13485Не отдельноЧэн Чжан подчеркнул требования продаж, только в разделе 7.2.3. В главе «Коммуникация» упоминаются некоторые термины.; | |
| Продукты должны иметь записи о продажах и удовлетворять отслеживаемым требованиям.. | 2)Прямая продажа продукции собственного производства или выбор дистрибьюторов медицинского оборудования в Китае также должны соответствовать требованиям “Административные меры по эксплуатации медицинских изделий” и “Надлежащая производственная практика медицинского оборудования”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Записи о продажах должны включать как минимум:Название медицинского изделияНазвание, характеристики, модель, количество, номер производственной партии, и доступность. | |||
| Дата истечения срока действия, дата продажи, наименование и адрес закупочного подразделения,Контактная информация, и т. д. содержание. | |||
| 9.2.1 | |||
| Прямые продажи продукции собственного производстваИли выберите компании-дистрибьюторы медицинского оборудованияОна должна соответствовать нормам и стандартам, связанным с медицинским оборудованием.. | |||
| 9.2.2 | |||
| В то время было установлено, что дистрибьюторы медицинского оборудования вели незаконную и нерегулярную коммерческую деятельность., об этом следует сообщить в отчет местного отдела управления продуктами питания и лекарствами.. | |||
| 8.3.3Меры реагирования на несоответствующую продукцию после поставки | 10.3.1 | 13485 Уточнено определение рекомендательных уведомлений.. | |
| Ши | В продуктахПосле продажиОткройте для себя продуктыНеквалифицированныеНа тот момент, это нужно сделать срочно. | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| когдаПосле поставки или начала использованияПри обнаружении несоответствующей продукции, организация должна принять меры, соответствующие влиянию или потенциальному воздействию несоответствия. Принять меры. Записи должны вестись.(См. 4.2.5.). | Примите меры вовремяСоответствующие меры,нравитсяВспомнить, УничтожениеМеры, такие как проверка продукции на месте. При обнаружении дефектов после продажи | ||
| Организация должнаСоблюдать применимые нормативные требованияОпубликовать рекомендацииПрограмма формирует файлЭти процессыПроцедура должна быть легко реализуемой. Это отличается от выпуска консультативных уведомлений.. | мер по утилизации,лиВозврат и Уничтожениеподождите. | ||
| Запись ClosedMeasures должна быть сохранена.(См. 4.2.5.). | |||
| 8.3.4 Переработка | 10.4.1 | В принципах проверки четко указано, что элементы, которые не могут быть переработаны, должны быть…Когда установлены соответствующие системы обработки. | |
| Принимая во внимание потенциальное неблагоприятное воздействие доработок на изделие, учитывайте,Организация должна основываться на Документированных процедурах, Внедрении, Переработке. (переделка) процедуры должны пройти те же процедуры, что и исходная программа рассмотрения и утверждения.. | Дефектные продукты могут быть переработаны Да, предприятия должны подготовить возврат документов по контролю работ. Документация по контролю переработок должна включать в себя…Рекомендации doIndustry, повторная проверка и повторная проверка, и т. д. содержание. | ||
| После доработки, продукт должен пройти…проверитьУбедитесь, что он соответствует применимым критериям приемки и нормативным требованиям.. | Проверьте документы по контролю доработок, чтобы узнать, разрешены ли какие-либо доработки. Положения о несоответствующей продукции. Выборочно проверяйте записи о деятельности по доработке, чтобы подтвердить, соответствуют ли они требованиям документов по контролю доработок.. | ||
| Доработка должна сохраняться. Запись(См. 4.2.5.). | 10.4.2 | ||
| Без переделокДа, должна быть установлена соответствующая система обработки | |||
| Тратить. | |||
| 8.4 | Организации должны определить, собирать, и проанализировать соответствующие данные. Согласно, подтвердитьПригодность и эффективность системы менеджмента качества.ЭффективностьПрограмма должна быть документирована.СтатистикаТехнология, область и степень ее примененияВключая соответствующие методыОпределение. | 11.3.1 | 13485 Анализ данных был дополнительно усовершенствован. Конкретный входной контент. |
| Анализ данных | Анализ данных должен включать…В ходе мониторинговых измерений были получены данные и данные из других соответствующих источников, по крайней мере, включая | Для сбора и анализа данных должна быть создана программа анализа данных. Связано с качеством продукции., нежелательные явления, отзывы клиентов, и функционирование системы управления качеством. Данные используются для проверки безопасности и эффективности продукции., и соответствующие записи сохраняются. | |
| Требуются следующие входные данные: | Просмотрите записи о выполнении анализа данных, чтобы убедиться, что он проводился в соответствии с установленными процедурами и применялись ли необходимые технологии. Статистические методы. Результаты анализа данных также были записаны.. | ||
| а)обратная связь; | |||
| б)и соответствие продукции; | |||
| с)Процессы и продуктыХарактеристики и тенденции, включая принятие профилактических мерВозможность; | |||
| д)Поставщик; | |||
| е)Обзор; | |||
| ж)Когда это уместно,Отчет об обслуживании. | |||
| Если анализ данных показывает неадекватную систему управления качеством, следует,Неадекватно или неэффективноОрганизация должна следовать 80.5 данного анализа, который следует использовать в качестве входных данных для улучшения.. | |||
| Следует хранить записи результатов анализа данных.(См. 4.2.5.). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Общие принципы | *1.3.2 | Никаких существенных различий.13485 Знания были слегка уточнены.Не вносите необходимые изменения.. |
| улучшать | Организации должны использовать политику качества., цели в области качества, аудит | Представитель руководства несет ответственность за установление, внедрение, и поддержание [система/система]. | |
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| Результаты, послепродажное наблюдение, анализ данных, Корректирующие и профилактические меры и управленческий анализПриходитеИдентификация и внедрениеЛюбые необходимые измененияДля обеспечения и поддержания контроля качестваТеоретическая системаПостоянная пригодность, адекватность и достоверность, а также безопасность и производительность медицинских изделий. | Система менеджмента качества, отчетность о работе системы менеджмента качества и требованиях к ее совершенствованию. Это повысит сотрудников.’ знание правил проведения собраний, правила, и требования клиентов. | Используйте метод. | |
| Проверьте, четко ли определены вышеуказанные обязанности.. Просмотрите отчет представителя руководства по управлению качеством. Эксплуатация системы. Состояние и улучшение Сопутствующие записи.. | |||
| *11.8.1 | |||
| Анализы со стороны руководства должны проводиться регулярно для оценки и аудита системы менеджмента качества, чтобы гарантировать ее эффективность. Устойчивая пригодность, адекватность и достоверность.. | |||
| Анализ документов и записей руководства, включая план проверки со стороны руководства, отчет о проверке со стороны руководства, и…Соответствующие меры по улучшению Включает ли отчет о проверке со стороны руководства обзор законодательства?? | |||
| Оценка соответствия. Была ли проведена управленческая проверка в установленные сроки, были ли предложены меры по улучшению и были ли реализованы конкретные обязанности и требования, и был ли выполнен план. Ши. | |||
| 8.5.2 Корректирующие меры | 11.4.1 | Существенных отличий нет.13485 Немного уточненоТребования к корректирующим действиям. | |
| Организация должна принять меры по устранению несоответствующего оригинала. | Должны быть установлены процедуры корректирующих действий.,Конечно, причина проблемы,принятьЭффективные меры,ПредотвратитьСвязанныеПроблема возникла снова.. | ||
| Поэтому, предотвратить повторение несоответствий, любые необходимые корректирующие действия должны быть предприняты незамедлительно.. Корректирующие действия должны быть соизмеримы с серьезностью воздействия несоответствия.. | 11.7.1 | ||
| Организации должны Документировать процедуры, чтобы оговорить | Должна быть установлена процедура внутреннего аудита системы менеджмента качества., определение критериев аудита, объем, частота, участники, методы, и фиксировать требования.ИсправитьПрофилактикаОценка эффективности мер, и т. д. Содержание для обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящей спецификации.. | ||
| Следующие требования: | Проверьте, включают ли процедуры внутреннего аудита вышеуказанное.. Просмотрите документы внутреннего аудита и определите персонал, проводивший внутренний аудит.. | ||
| а)Неудовлетворительный отзыв(включить жалобы клиентов); | Проводилось ли обучение, соответствуют ли записи внутреннего аудита требованиям, и были ли решены проблемы, выявленные в ходе внутреннего аудита. Были приняты корректирующие меры. Эффективно ли это??. | ||
| б)SureReasons для несоблюдения; | |||
| с)Оценка гарантирует неудачу. Меры по предотвращению повторения ситуации необходимы.; | |||
| д)Запланируйте и примите необходимые мерыСоздать документ,Меры по реализацииКогда это целесообразно, включая файлы обновления; | |||
| е)проверитьКорректирующие меры Несоблюдение применимых нормативных требований или Неблагоприятное воздействие на безопасность и производительность медицинских изделий; | |||
| ж)ОбзорПринятые мерыКорректирующие мерыДостоверность.Любое расследование иПринятие мерЗапись должна вестись. | |||
| (См. 4.2.5.). | |||
| 8.5.3 Профилактические меры | 11.4.2 | Существенных различий нет.13485 Немного уточненыТребования к профилактическим мерам. | |
| Организация должна определить меры по устранению причин потенциального несоответствия, предотвращению возникновения несоответствий., профилактические меры должны соответствовать серьезности потенциальной проблемы.. | Должны быть установлены процедуры профилактических мер.,КонечноПотенциальные проблемыПричины,принятьЭффективные меры,Чтобы предотвратить возникновение проблем. | ||
| Организация должна установить документированные процедуры, описывающие следующее::просить: | 11.7.1 | ||
| а) SurePotential несоответствия и их причины; | Должна быть установлена процедура внутреннего аудита системы менеджмента качества., определение критериев аудита, объем, частота, участники, методы, требования к записи, и корректирующие действия. Превентивные меры включают | ||
| ИСО 13485:2016 | Новая версияGMP/Принципы контроля | Краткий анализ различий | |
| б)оценитьПредотвращение несоответствиймерынеобходимость; | Оценка эффективности, и т. д. Содержание для обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящей спецификации.. | ||
| с)планИ необходимые мерыСоздать документ,Меры по реализацииКогда это целесообразно, включая файлы обновления; | Проверьте, включают ли процедуры внутреннего аудита вышеупомянутое содержание.. Проверка документов внутреннего аудита для проверки того, прошел ли персонал, проводящий внутренний аудит, обучение и соответствуют ли записи внутреннего аудита требованиям.. | ||
| д)проверитьПрофилактические мерыЭто не оказывает негативного влияния на способность соответствовать применимым нормативным требованиям или на безопасность и производительность медицинского изделия.; | Запрос: По вопросам, выявленным в ходе внутреннего аудита,Были приняты корректирующие меры. | ||
| е)Когда это уместно,ОбзорПринятые профилактические мерыДействительность. | Позитивные меры,Это эффективно??. | ||
| любое расследование и принятые мерыЗапись должна быть защищена | |||
| держать(См. 4.2.5.). | |||
Готовы к аудиту соответствия NMPA?
Наши технические эксперты помогут вам преодолеть разрыв между ISO 13485 и местные китайские правила для обеспечения плавного процесса регистрации и проверки..
Получите профессиональную поддержку прямо сейчас
