10 Что нужно знать Медицинские приборы, стерилизованные ЭО
Оксид этилена (ЭО) стерилизация является лучшим выбором для устройств, которые не могут выдерживать воздействие высоких температур или высокой влажности.. Хотя и очень эффективен, безопасность этих устройств зависит от строгого соблюдения ИСО 10993-7 стандарты. Вот десять важных фактов, которые должен знать каждый производитель и дистрибьютор.:
1
Остаточные исключения для тестирования
Только устройства с прямым контактом с пациентом требуют Остаточное тестирование ЭО. Диагностика in vitro (ИВД) часто выходят за рамки этого требования.
2
Риски для здоровья & Побочные эффекты
Неконтролируемый газ ЭО и его побочные продукты (ЕСХ/ЭГ) может привести к повреждению органов или мутагенности, превращение остаточных пределов в непреложный барьер безопасности.
3
Сосредоточьтесь на EO и ECH
Хотя этиленгликоль (НАПРИМЕР) является фактором, тестирование в первую очередь сосредоточено на остатках ЭО и ЭХГ, поскольку они представляют самый высокий непосредственный токсикологический риск..
4
Внутривенная безопасность (ЭГ Концерны)
Для устройств, контактирующих с кровотоком (как катетеры для внутривенного вливания), очень важно измерить гидролиз ЭО в ЭГ для предотвращения гемолиза (повреждение эритроцитов).
5
Категоризация воздействия
Устройства относятся к категории Limited (<24час), Продолжительный (1-30 дни), или постоянный (>30 дни) определить их допустимые Остаточные лимиты ЭО.
6
Системы с несколькими устройствами
В сложных системах, каждый компонент, контактирующий с пациентом, должен пройти индивидуальную Остаточный анализ ЭО.
7
Ограничения для специализированного оборудования
Сепараторы крови, интраокулярные линзы, и очистительные устройства имеют уникальные, высокоточный Ограничения ЭО которые отличаются от стандартных медицинских инструментов.
8
Допустимые пределы контакта (ТКЛ)
Имплантаты и инструменты, контактирующие с поверхностью, требуют расчетов TCL, чтобы предотвратить локальное раздражение кожи или тканей. Газ этиленоксида выпускать.
9
Имитация против. Исчерпывающее извлечение
Тестирование может проводиться посредством моделирования использования. (имитирует воздействие на пациента) или исчерпывающее извлечение (измеряет общий остаток). Оба соответствуют ИСО 10993-7.
10
Перевозки & Репрезентативная выборка
Образцы должны “отдых” со стерилизованной партией перед извлечением для отправки. Преждевременное удаление может привести к неточным результатам., непредставительный Остаточные данные ЭО.
Экспертные решения EO от BOCON
Управление Технология стерилизации оксидом этилена требует точности на каждом этапе. БОКОН Стерилизаторы ETO серии BCS разработаны для оптимизации цикл стерилизации минимизируя при этом вредные остатки за счет высокопроизводительных систем аэрации.. Мы помогаем вам с легкостью соблюдать все глобальные нормативные ограничения..
