Метод Overkill для Проверка стерилизации
The Метод избыточного убийства является основополагающим подходом в стерилизация медицинского оборудования. Он предполагает преднамеренную чрезмерную обработку эталонных микроорганизмов, чтобы гарантировать высокий уровень гарантии стерильности. (САЛ). Этот метод учитывает различия в бионагрузке перед стерилизацией., обеспечение безопасного процесс стерилизации даже для самых сложных многоразовых изделий.
Два основных подхода к проверке избыточности
В зависимости от необходимого параметры стерилизации и характер продукта, производители обычно выбирают между этими двумя протоколами:
Этот метод подтверждает обработку, необходимую для инактивации $10^6$ микроорганизмов на ИСО 11138-3 совместимый биологический индикатор (БИ). Для обеспечения воспроизводимости необходимо выполнить этот цикл три раза.. Он предсказывает вероятность выживания через кинетика инактивации.
В нормальных условиях, нагрузка подвергается воздействию стерилизирующее средство рассчитан на полную летальность. Используемая популяция BI должна превышать рассчитанные ожидания, чтобы гарантировать 12-сокращение журнала. Успешные результаты повторяются дважды для подтверждения повторяемость процесса.
Математический фонд: Расчеты Фбио
В оксид этилена (ЭО) технология стерилизации, $F_{био}$ значение имеет решающее значение для определения биологической летальности цикла.
$N_0$: Жизнеспособная популяция BI до воздействия (Бионагрузка)
$Н$: Жизнеспособная популяция BI после воздействия (Цель стерильности)
Справочные микроорганизмы
Для проверки влажный жар или стерилизация ETO, важен выбор высокорезистентных микроорганизмов. Общие индикаторы включают в себя:
- Г. стеаротермофил
- Б. коагуляны
- С. спорогены
- Б. атрофический (Обычно используется для Газовая стерилизация ЭО)
Экспертная поддержка проверки EO от BOCON
Реализация Метод избыточного убийства требует точного оборудования и документально подтвержденного опыта. БОКОН Стерилизаторы ETO серии BCS предназначены для облегчения бесшовного Валидация полуцикла и полного цикла. Наши системы обеспечивают точность, необходимую для удовлетворения ИСО 11135 и Нормативные требования FDA, обеспечение безопасности вашего медицинского оборудования для рынка.
