Как рассчитать допустимые пределы для Стерилизация оксидом этилена
Обеспечение безопасности пациентов является высшим приоритетом в Стерилизация оксидом этилена. Медицинские изделия должны пройти строгую проверку Остаточное тестирование EtO чтобы убедиться, что они соответствуют строгим ограничениям, определенным ИСО 10993-7. Эти соединения — оксид этилена (ЭО), Этилен хлоргидрин (КАЖДЫЙ), и этиленгликоль (НАПРИМЕР)— могут быть опасны для здоровья при ненадлежащем уходе.
Расчет допустимых пределов (АЛ)
The Допустимый предел (АЛ) максимально допустимая доза определенного токсина (как ЭО) пациент может подвергнуться воздействию. Он рассчитывается на основе допустимого потребления и биологических факторов..
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$БВ$: Вес тела (кг)
$UTF$: Коэффициент использования
Текущее ISO 10993-7 Допустимые пределы
| Категория воздействия | Продолжительность контакта | Лимит ЭО (мг/сутки) | лимит ECH (мг/сутки) |
|---|---|---|---|
| Ограниченное воздействие | Первый 24 Часы | 4.0 | 9.0 |
| Длительный контакт | 1 – 30 Дни | 2.0 | 2.0 |
| Постоянное воздействие | > 30 Дни | 0.1 | 0.4 |
Методы анализа остатков EtO
Для определения уровня остатков, Технология стерилизации оксидом этилена опирается на два основных метода извлечения. Любой метод достаточен для соблюдения нормативных требований.:
Этот метод воспроизводит фактическое воздействие на пациента при обычном использовании продукта.. Он извлекает только часть Остатки EtO что пациент, скорее всего, будет взаимодействовать с.
Этот метод оценивает общее большинство Остатки EtO внутри устройства посредством повторных извлечений, пока не останется незначительное количество.
Обеспечьте соответствие серии BOCON BCS.
Достижение этих строгих Остаточные пределы оксида этилена требует высокой производительности цикл стерилизации. БОКОН Стерилизаторы ETO серии BCS разработаны с использованием передовых протоколов вакуума и аэрации с подогревом для ускорения удаления газов. Наше оборудование помогает производителям оптимизировать ИСО 10993-7 соблюдение требований при сохранении быстрого оборота производства.
