Como calcular limites permitidos para Esterilização por Óxido de Etileno
Garantir a segurança do paciente é a maior prioridade em Esterilização por Óxido de Etileno. Os dispositivos médicos devem passar por rigorosos Teste residual de EtO para verificar se eles atendem aos limites estritos definidos por ISO 10993-7. Esses compostos - Óxido de Etileno (EO), Etileno Cloridrina (CADA), e etilenoglicol (POR EXEMPLO)—pode ser perigoso para a saúde se não for gerido adequadamente.
O cálculo dos limites permitidos (AL)
O Limite permitido (AL) é a dose máxima aceitável de uma toxina específica (como EO) um paciente pode ser exposto a. É calculado com base na ingestão tolerável e em fatores biológicos.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Peso corporal (kg)
$UTF$: Fator de utilização
ISO atual 10993-7 Limites permitidos
| Categoria de exposição | Duração do contato | Limite EO (mg/d) | Limite ECH (mg/d) |
|---|---|---|---|
| Exposição Limitada | Primeiro 24 Horas | 4.0 | 9.0 |
| Exposição prolongada | 1 – 30 Dias | 2.0 | 2.0 |
| Exposição Permanente | > 30 Dias | 0.1 | 0.4 |
Métodos de análise residual de EtO
Para determinar os níveis de resíduos, Tecnologia de esterilização por óxido de etileno depende de dois métodos primários de extração. Qualquer um dos métodos é suficiente para conformidade regulatória:
Este método replica a exposição real do paciente durante o uso normal do produto. Ele extrai apenas a fração de Resíduos de EtO com o qual o paciente provavelmente interagiria.
Este método estima a maioria total dos Resíduos de EtO dentro do dispositivo através de extrações repetidas até que permaneçam quantidades insignificantes.
Garanta a conformidade com a série BOCON BCS
Alcançar esses rigorosos Limites residuais de óxido de etileno requer um alto desempenho ciclo de esterilização. BOCON's Esterilizadores ETO Série BCS são projetados com protocolos avançados de vácuo e aeração aquecida para acelerar a remoção de gás. Nossos equipamentos ajudam os fabricantes a otimizar ISO 10993-7 conformidade, mantendo ao mesmo tempo rápidos retornos de produção.
