10 Coisas para saber Dispositivos médicos esterilizados EO
Óxido de etileno (EO) esterilização é a principal escolha para dispositivos que não suportam ambientes com alto calor ou muita umidade. Embora altamente eficaz, a segurança desses dispositivos depende do cumprimento estrito de ISO 10993-7 padrões. Aqui estão os dez fatos essenciais que todo fabricante e distribuidor deve saber:
1
Isenções de testes residuais
Somente dispositivos com contato direto com o paciente exigem Teste residual de EO. Diagnóstico in vitro (DIV) muitas vezes ficam fora deste requisito.
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Riscos para a saúde & Efeitos colaterais
Descontrolado OE gasoso e seus subprodutos (ECH/EG) pode causar danos a órgãos ou mutagenicidade, tornar os limites residuais uma barreira de segurança inegociável.
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Foco em EO e ECH
Enquanto o etilenoglicol (POR EXEMPLO) é um fator, os testes concentram-se principalmente nos resíduos de EO e ECH, pois apresentam o maior risco toxicológico imediato.
4
Segurança intravenosa (Preocupações do EG)
Para dispositivos em contato com o fluxo sanguíneo (como cateteres intravenosos), é vital medir a hidrólise de EO para EG para prevenir hemólise (dano aos glóbulos vermelhos).
5
Categorização de Exposição
Os dispositivos são categorizados como Limitados (<24h), Prolongado (1-30 dias), ou Permanente (>30 dias) para determinar seus valores permitidos Limites residuais de EO.
6
Sistemas Multi-Dispositivos
Em sistemas complexos, cada componente que entra em contato com o paciente deve passar por Análise residual de EO.
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Limites de equipamentos especializados
Separadores de sangue, lentes intraoculares, e dispositivos de purificação têm características únicas, alta precisão Limites de EO que diferem das ferramentas médicas padrão.
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Limites de contato toleráveis (TCL)
Implantes e ferramentas de contato com a superfície exigem cálculos de TCL para evitar irritação localizada da pele ou dos tecidos. Gás Óxido de Etileno liberar.
9
Simulado vs.. Extração Exaustiva
O teste pode ser feito por meio de uso simulado (imita a exposição do paciente) ou extração exaustiva (mede o resíduo total). Ambos estão em conformidade com ISO 10993-7.
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Envio & Amostragem Representativa
As amostras devem “descansar” com o lote esterilizado antes da extração para envio. A remoção prematura pode levar a resultados imprecisos, não representativo Dados residuais de EO.
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