Pengesahan Kitaran Pensterilan Etilena Oksida

Masa Terbit: 2023-10-13 | Piawaian Pengesahan Pensterilan

Pengesahan An Kitaran Pensterilan ETO

Untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan, yang Etilena Oksida (BARIS) pensterilan proses mesti melalui prosedur pengesahan yang ketat. Proses ini mengesahkan bahawa peralatan secara konsisten menyampaikan tahap jaminan kemandulan yang diperlukan (SAL) untuk produk tertentu.

1. Pentauliahan (IQ/OQ) Memastikan peralatan pensterilan mengekalkan spesifikasi operasi dan berfungsi dalam parameter yang diperlukan (suhu, tekanan, kelembapan) untuk item produk khusus anda.

2. Kelayakan Prestasi (PQ) Mendapat dan mentafsir bukti yang didokumenkan bahawa proses secara konsisten menghasilkan produk yang disterilkan yang mematuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

The “Terlalu membunuh” / Kaedah Separuh Kitaran

Sesuai dengan ISO 11135, Penunjuk Biologi (BI) digunakan untuk mencabar kitaran. Logiknya adalah seperti berikut:

Separuh Kitaran: Menunjukkan a 6-pengurangan log daripada cabaran mikrobiologi yang paling tahan. Tiga percubaan separuh kitaran yang berjaya diperlukan.
Kitaran Penuh: Dengan menggandakan masa pendedahan bagi separuh kitaran yang berjaya, kami menyediakan a 12-pengurangan log, memastikan keselamatan produk mutlak.
Pengesahan Semula Tahunan: Dilakukan setiap tahun untuk mengesahkan bahawa parameter proses kekal berkesan.

[Imej: Carta alir proses pengesahan kitaran pensterilan ETO menunjukkan pengurangan 6 log berbanding 12 log]

Ujian Kritikal untuk Pengesahan ETO

Mengesahkan kitaran EtO memerlukan lebih daripada pemantauan biologi. Ujian bioburden rutin adalah penting untuk mengesan sebarang perubahan dalam pembuatan, persekitaran, atau pembungkusan. Ujian penting termasuk:

Pemantauan Beban Bio
Pengesahan Bioburden (Kecekapan Pemulihan)
Ujian Kemandulan
Ujian Baki Etilena Oksida
Ujian Endotoksin Bakteria (BET)
Ujian Bacteriostasis-Fungistasis

Rakan kongsi dengan BOCON untuk Pengesahan Lancar

Di BOCON, kami bukan sekadar menyediakan Pensteril ETO (Siri BCS); kami menyediakan kepakaran teknikal untuk membantu anda menavigasi keperluan kawal selia. Peralatan kami direka untuk memudahkan IQ, OQ, dan proses PQ, memastikan kemudahan anda sedia diaudit dan mematuhi piawaian antarabangsa.