Kaedah Overkill Untuk Pengesahan Pensterilan

Masa Terbit: 2023-12-11 | Pengesahan & Jaminan Kemandulan

Kaedah Overkill Untuk Pengesahan Pensterilan

The Kaedah Berlebihan adalah pendekatan asas dalam pensterilan peranti perubatan. Ia melibatkan mikroorganisma rujukan yang sengaja terlalu dirawat untuk menjamin Tahap Jaminan Kemandulan yang tinggi (SAL). Kaedah ini menampung variasi dalam bioburden pra-pensterilan, memastikan selamat proses pensterilan walaupun untuk produk boleh guna semula yang paling mencabar.

Dua Pendekatan Utama untuk Pengesahan Berlebihan

Bergantung kepada yang diperlukan parameter pensterilan dan sifat produk, pengeluar biasanya memilih antara dua protokol ini:

1. Kitaran Separa (Separuh Kitaran)

Kaedah ini mengesahkan rawatan yang diperlukan untuk menyahaktifkan $10^6$ mikroorganisma pada an ISO 11138-3 Penunjuk Biologi yang mematuhi (BI). Mewujudkan kebolehulangan memerlukan melakukan kitaran ini tiga kali. Ia meramalkan kebarangkalian kelangsungan hidup melalui kinetik penyahaktifan.

2. Pendekatan Kitaran Penuh

Dalam keadaan biasa, beban terdedah kepada steril direka untuk membawa maut sepenuhnya. Populasi BI yang digunakan mestilah melebihi jangkaan yang dikira untuk memastikan a 12-pengurangan log. Keputusan yang berjaya diulang dua kali untuk mengesahkan kebolehulangan daripada proses tersebut.

[Imej: Rajah menunjukkan pengurangan mikrob 6 log vs 12 log dalam kaedah berlebihan]

Asas Matematik: Pengiraan Fbio

Dalam Etilena Oksida (EO) teknologi pensterilan, $F_{bio}$ nilai adalah penting untuk menentukan kematian biologi kitaran.

$$F_{bio} = D_{121} \kali (\log N_0 – \log N)$$

$D_{121}$: D-nilai BI pada suhu pendedahan 121°C
$N_0$: Populasi BI yang berdaya maju pra-pendedahan (Beban bio)
$N$: Populasi BI yang berdaya maju selepas pendedahan (Matlamat kemandulan)

Rujukan Mikroorganisma

Untuk pengesahan haba lembap atau pensterilan ETO, memilih mikroorganisma rintangan tinggi adalah penting. Penunjuk biasa termasuk:

G. stearothermophilus
B. koagulan
C. sporogenes
B. atropik (Biasa digunakan untuk pensterilan gas EO)

Sokongan Pengesahan EO Pakar oleh BOCON

Melaksanakan Kaedah Berlebihan memerlukan peralatan yang tepat dan kepakaran yang didokumenkan. BOCON Pensteril ETO Siri BCS direka untuk memudahkan lancar Pengesahan Separuh Kitaran dan Kitaran Penuh. Sistem kami menyediakan ketepatan yang diperlukan untuk memenuhi ISO 11135 dan Keperluan peraturan FDA, memastikan peranti perubatan anda selamat untuk pasaran.