(OQ) Kelayakan Operasi Untuk Pensteril ETO
Kelayakan Operasi (OQ) adalah fasa kritikal dalam pengesahan Etilena Oksida (EO) peralatan pensterilan, memastikan ruang dan sistemnya berfungsi mengikut spesifikasi reka bentuk dan ISO 11135:2014 piawaian.
OQ ialah proses yang ketat untuk mengesahkan bahawa ruang pensterilan memenuhi semua keperluan prestasi yang dinyatakan dalam reka bentuknya. Ia mengesahkan bahawa sistem mengekalkan kawalan ke atas pembolehubah utama seperti suhu, tekanan, dan tahap vakum di bawah prosedur operasi yang ditetapkan.
Matlamatnya adalah untuk merekodkan yang dipasang Mensterilkan EO beroperasi dalam julat yang telah ditetapkan. Pertimbangan utama termasuk:
- Memuatkan: Tiada keperluan khusus untuk ruang kosong atau dimuatkan semasa OQ; walau bagaimanapun, parameter harus diuji dalam pelbagai keadaan.
- Penegasan Parameter: Adalah disyorkan untuk menetapkan parameter operasi yang menghampiri atau sedikit melebihi had proses. Ini memastikan peralatan kekal stabil walaupun dalam keadaan operasi yang melampau atau mencabar.
Tidak. Kelayakan Operasi (OQ) mesti dilengkapkan dan dibuktikan sebelum Kelayakan Prestasi (PQ). OQ mengesahkan kefungsian asas peralatan. Jika OQ gagal, ia menunjukkan peralatan tidak boleh dipercayai, menjadikan mana-mana data PQ berikutnya tidak sah dan tidak disahkan.
Pematuhan Peraturan
Mematuhi ISO 11135-1:2014, BOCON menyediakan dokumentasi dan sokongan OQ yang komprehensif untuk membantu pengeluar peranti perubatan mencapai pengesahan sistem yang berjaya. Protokol kami memastikan bahawa setiap kitaran boleh diulang, selamat, dan didokumenkan sepenuhnya untuk audit kawal selia.
