Cara Mengira Had Yang Dibenarkan Untuk Pensterilan Etilena Oksida
Memastikan keselamatan pesakit adalah keutamaan tertinggi dalam Pensterilan Etilena Oksida. Peranti perubatan mesti menjalani pemeriksaan yang ketat Ujian sisa EtO untuk mengesahkan ia memenuhi had ketat yang ditakrifkan oleh ISO 10993-7. Sebatian ini—Etilena Oksida (EO), Etilena Klorohidrin (SETIAP), dan Etilena Glikol (Cth)—boleh berbahaya kepada kesihatan jika tidak diurus dengan betul.
Pengiraan Had Yang Dibenarkan (AL)
The Had Yang Dibenarkan (AL) ialah dos maksimum toksin tertentu yang boleh diterima (macam EO) seseorang pesakit boleh terdedah kepada. Ia dikira berdasarkan pengambilan yang boleh diterima dan faktor biologi.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Berat Badan (kg)
$UTF$: Faktor Penggunaan
ISO semasa 10993-7 Had Yang Dibenarkan
| Kategori Pendedahan | Tempoh Perhubungan | Had EO (mg/d) | Had ECH (mg/d) |
|---|---|---|---|
| Pendedahan Terhad | Pertama 24 jam | 4.0 | 9.0 |
| Dedahan berpanjangan | 1 – 30 hari-hari | 2.0 | 2.0 |
| Pendedahan Kekal | > 30 hari-hari | 0.1 | 0.4 |
Kaedah Analisis Baki EtO
Untuk menentukan tahap sisa, Teknologi pensterilan Etilena Oksida bergantung pada dua kaedah pengekstrakan utama. Mana-mana kaedah adalah mencukupi untuk pematuhan peraturan:
Kaedah ini mereplikasi pendedahan pesakit sebenar semasa penggunaan produk biasa. Ia mengekstrak hanya sebahagian daripada Sisa EtO bahawa pesakit mungkin akan berinteraksi dengannya.
Kaedah ini menganggarkan jumlah majoriti Sisa EtO dalam peranti melalui pengekstrakan berulang sehingga jumlah yang boleh diabaikan kekal.
Pastikan Pematuhan dengan Siri BOCON BCS
Mencapai ketat ini Had baki Etilena Oksida memerlukan prestasi tinggi kitaran pensterilan. BOCON Pensteril ETO Siri BCS direka bentuk dengan vakum termaju dan protokol pengudaraan yang dipanaskan untuk mempercepatkan penyingkiran gas. Peralatan kami membantu pengeluar menyelaraskan ISO 10993-7 pematuhan sambil mengekalkan pemulihan pengeluaran yang cepat.
