Kategori Peranti Perubatan

Masa Diterbitkan: 2023-10-09 | Pematuhan Peraturan

Kategori Daripada Peranti Perubatan

Memahami klasifikasi peranti perubatan adalah penting untuk menentukan kaedah pensterilan yang sesuai, seperti Etilena Oksida (EO) pensterilan. Peranti dikategorikan berdasarkan tahap risikonya, tempoh hubungan, dan invasif.

KELAS I

Peranti Berisiko Rendah

Termasuk produk dengan kemandulan Tahap I atau produk yang mempunyai fungsi pengukuran mudah. Ini biasanya bukan invasif atau kulit utuh bersentuhan.

Contoh: Sarung tangan peperiksaan, picagari, set infusi graviti, pad kain kasa, instrumen pembedahan yang boleh digunakan semula, termometer bukan elektronik, dan tonometer.

KELAS IIa

Risiko Rendah hingga Sederhana

Termasuk produk yang dimasukkan ke dalam badan melalui orifis atau cara pembedahan (jangka pendek), bahan yang mengubah proses fisiologi dengan cara yang tidak berbahaya, dan pembasmi kuman bukan invasif.

Contoh: Kanta sentuh, peranti ultrasound, mahkota gigi, gelung peredaran extracorporeal, kuar kencing, tiub saliran pembedahan, jarum, dan alat pemantau tekanan darah.

KELAS IIb

Berisiko Sederhana hingga Tinggi

Termasuk produk implan, peranti yang menguruskan bahan/tenaga dengan cara yang berpotensi berbahaya, dan produk yang digunakan untuk mendiagnosis fungsi penting atau mencegah STD.

Contoh: Kondom, kanta intraokular, implan berisi tisu, jahitan pembedahan yang tidak boleh diserap, beg darah, alat hemodialisis, defibrilator luaran, peralatan X-ray, dan mesin anestesia.

KELAS III

Peranti Berisiko Tinggi

Kategori ini melibatkan produk yang mengekalkan hayat atau boleh ditanam, terutamanya yang bersentuhan dengan saraf pusat atau sistem peredaran darah, atau mengandungi derivatif farmaseutikal/haiwan.

Contoh: Injap jantung, penggantian pinggul/payudara, stent, kateter kardiovaskular, jahitan yang boleh diserap, dan pembalut antimikrob.