医療機器の滅菌 - 酸化エチレン滅菌排ガス処理の仕様
安全な収集のための技術的コンプライアンスガイドライン, 輸送, 世界的な規制枠組みに従った EO 排出の浄化.
規範的参照
本仕様書の適用には以下の書類が必須となります。. 日付の付いた参照については, 指定されたバージョンのみが適用されます. 日付のない参考文献については, 最新バージョン (すべての修正を含む) 当てはまる.
| CN規格 | 国際的に同等 | 説明 |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | 作業場の空気中の EO の衛生基準 |
| GB 13347 | ISO 16852 | ガスパイプライン用フレームアレスター |
| GB 16157 | ISO 12141 | ガス状汚染物質のサンプリング方法 |
| GB 16297 | ISO 14001 フレーム | 大気汚染物質の総合排出基準 |
| GB 50016 | NFPA 101 | 建築物の防火設計に関する規定 |
| GB 50236 | ISO 15609 | フィールド機器 & 工業用配管溶接・施工 |
| GB 50275 | ISO 10816 | コンプレッサーの設置, ファン, そしてポンプ |
| HJ/T 76 | で 15267 | CEMS の技術要件 |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | 吸着, 吸収, 触媒浄化技術 |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | 大気汚染防止工学ガイドライン |
3 用語と定義
以下の用語と定義がこの文書に適用されます.
追加の定義には次のものがあります。 3.12 安全操作手順, 3.14 PPE, 3.16 換気システム, そして 3.18 監視 & コントロール.
4 一般原則
4.1 基本原則: 排気処理プロセスの安全性を確保するために, 経済的, 実現可能, そして環境に優しい.
- 4.1.1 安全性: PPE および防爆施設設計による人員保護の義務化.
- 4.1.2 経済: 合理的な投資, 手術, そしてメンテナンス (○&M) 費用.
- 4.1.3 実現可能性: 検証済みの実装, 取り付けが簡単, 保守可能な技術ソリューション.
- 4.1.4 環境: 濃度が国および地域の排出制限に準拠していることを確認する.
4.2 品質管理: QMSを維持してプロセスの一貫性と信頼性を確保する.
4.3 プロセス制御 & 監視: EO濃度の継続監視, 温度, 湿度, そして時間.
4.4 変化 & 不適合管理: プロセス変更の評価と不適合に対する即時是正措置.
5 技術的要件
5.1 設備・施設
5.1.1 コレクション: EO排出設備の密閉・負圧対策の実施.
5.1.2 輸送: 短い, コンパクト, および接地された配管システム. 静電気の放電を防ぐためにフランジは交差接続する必要があります.
5.1.3 放電: スタックの高さは GB に準拠する必要があります 16297 および地域の EIA 要件. スタックには雷保護が必須です.
5.1.4 排気検知 (サンプリング)
- サンプリングには垂直パイプセクションを推奨.
- 急激な断面変化のある曲がりやセクションを避ける.
- サンプリング ポイントは、曲がり部または可変直径から下流で直径 6 つ以上、上流で直径 3 つ以上でなければなりません.
6 建設と受け入れ
6.1.1 一般的な: 建設は設計図と技術文書に従う必要があります.
6.1.4 耐火性: 施設はGBを満たす必要があります 50016 防火等級.
6.1.5 防爆: EO可燃性のため, 防爆型電気機器を使用し、適切な換気を行う (6.1.6).
6.4 受付内容:
- 6.4.1 外観: わかりやすい看板, 警告マーク, そして無傷の設備 (6.4.1).
- 6.4.2 気密性: 検証済みのパイプライン接続と構造的安定性.
- 6.4.4 パフォーマンス: EO 入口/出口濃度と精製効率について少なくとも 3 つのテスト.
- 6.4.5 安全性: 非常停止のテスト, 警報システム, 防火対策.
6.5 受付手順: 試運転も含まれます (6.5.1), 性能評価 (6.5.2), そして最終報告 (6.5.4).
7 日常の運用とメンテナンス
7.1 標準動作: 機器マニュアルの遵守と排出レベルのリアルタイム監視.
7.2 管理: 環境部門の設置と厳格な技術責任体制 (7.3).
7.4 在庫: 継続的な稼働を確保するために脆弱なスペアパーツの在庫を維持する.
7.5 較正: データの正確性と完全性を確保するためのガス検知機器の定期的な校正.
排気処理は監査の準備ができていますか?
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