コンプライアンスに関するリファレンス: ISO 10993-7:2026
医療機器の生物学的評価
4.4 エチレンオキシドの定量 (EO) および ECH 残差
専門家による要約と技術的解釈 2026 滅菌残留分析のための最新のプロトコル.
4.4.1 一般的な手順
許容限度への適合性を判断する手順 (アル) 4つの重要な柱で構成されています:
- 抽出: 代表的なサンプルからの残留物の除去.
- 決定: 残留量の定量化 (EO/EC).
- 表面分析: デバイスの接触表面積の決定.
- データの解釈: 付属書 A に対する結果の分析, B, C, ISOのJと 10993-7:2026.
4.4.2 テスト方法の検証
患者の安全を確保するには、有効な抽出と測定方法が必須です. ガスクロマトグラフィー (GC) EO および ECH 分析のゴールドスタンダードであり続ける (付録 H および I を参照).
| 要件のカテゴリ | 最小限の検証パラメータ |
|---|---|
| システムの適合性 | 精度の実証, 精度 (再現性 & 再現性), そして特異性 (感度 & 選択性). |
| 分析範囲 | 検出限界の検証 (LOD), 定量限界 (LOQ), 直線性, そして範囲. |
| ガイドラインの調整 | 検証は以下と一致する必要があります ICH 調和のとれた三者ガイドライン 最低限の国際要件を満たすために. |
ECHに関する注意事項: J.5.7 または J.5.8 に記載の方法で ECH が検出されない場合, ECH のさらなる検査は必要ありません.
4.4.3 製品サンプリング & 最悪の状況
サンプルは完成品を代表するものでなければなりません. ISO 10993-7:2026 を強調します 最悪のシナリオ, これには以下が含まれます:
- 2 回または 3 回の滅菌サイクルが許可される.
- 指定された最小曝気時間.
- 付属書 A および B に記載されている取得および処理要素.
4.4.5 製品抽出戦略
目的は、実際の使用中に患者に送達される最悪の場合の量を決定することです。. 方法の選択は露出時間に依存します:
模擬使用抽出
臨床現場でのデバイスの使用方法に基づいて累積線量を評価します. 徹底的な抽出が AL を超える場合に推奨.
徹底した抽出
残留物の完全な除去. 網羅的な結果が AL 制限内にある場合, さらなる模擬使用テストは必要ありません.
4.4.6 マルチデバイス システム & キット
マルチデバイスシステム: コンポーネントを個別にテストする必要があるか、組み立てられたユニットとしてテストする必要があるかを決定するために評価する必要がある (第A.8条).
便利なキット: 単独で使用する製品の場合, 制限は、適切な CEF を使用して適用することも、キット全体に対して計算することもできます。. デバイス数がデフォルトと異なる場合 (5 デバイス), それに応じて CEF を調整する必要があります.
ISOへの準拠を達成する 10993-7:2026
BOCON の高度なエアレーションおよび滅菌システムは、最も厳しい EO 残留制限を効率的に満たせるように設計されています。.
