Nel settore altamente regolamentato della produzione di dispositivi medici, l'obiettivo finale è ottenere una sterilità riproducibile mantenendo l'integrità del materiale. Per oltre 20 anni, Hangzhou Bocon è stata in prima linea nella progettazione e produzione completa macchina sterilizzatrice industriale EtO sistemi. Con centinaia di installazioni di successo in tutto 44 Paesi, forniamo completo, soluzioni chiavi in ​​mano per tutta la vita, comprese le sale di precondizionamento, locali di aerazione, trasportatori, e depuratori di gas di scarico EO.

1. Rigorosa conformità normativa & Certificazione

Un ciclo di sterilizzazione affidabile si basa su standard di qualità senza compromessi. Le apparecchiature Bocon sono sottoposte a rigorosi controlli di qualità per soddisfare i severi requisiti degli organismi di regolamentazione internazionali. I nostri sistemi garantiscono:

• ISO 11135 Conformità: Pieno supporto per il rilascio parametrico di dispositivi medici.
• Certificazioni globali: L'attrezzatura è certificata CE, ISO 13485, e ISO 9001.
• Sicurezza & Codici di progettazione: Piena conformità alla norma EN 1422, Direttiva sulle attrezzature a pressione (PED), e gli standard di protezione contro le esplosioni ATEX, ove applicabile.
• Integrità dei dati: I record elettronici e le funzioni di gestione dei dati sono conformi ai requisiti globali di integrità dei dati, garantendo la completa tracciabilità.

2. Costruzione della camera & Test di tenuta oltre gli standard

L'integrità strutturale di una camera di sterilizzazione ETO determina sia la sicurezza sul posto di lavoro che l'efficacia della sterilizzazione. Tutte le camere di sterilizzazione Bocon sono costruite utilizzando materiali di grado medico, materiali resistenti alla corrosione progettati per una durata superiore 30 anni.

Nota sulle perdite: Lo standard sulle perdite delineato nella ISO 11135 è considerata una base minima. Bocon aderisce rigorosamente a uno standard interno molto più elevato, garantendo che dopo la stabilizzazione a 80Kpa, la variazione di pressione non supererà i 2Kpa in un periodo intero di 12 ore.

3. Controllo ambientale di precisione (Temperatura & Umidità)

Un processo ETO efficace si basa sulla penetrazione di tutti i prodotti medici (esclusi quelli non metallici, adatti alla sterilizzazione delle superfici). Per raggiungere questo obiettivo, è necessario un controllo preciso del microclima. Utilizziamo il riscaldamento ottimizzato, vuoto, e sistemi di circolazione che non solo riducono i consumi ma garantiscono anche un'assoluta uniformità.

• Precondizione della precisione della stanza: La precisione del controllo della temperatura è ±3℃, l'uniformità della temperatura è ±3℃, e l'uniformità dell'umidità è ±5%RH.
• Precisione della camera di sterilizzazione: La precisione del controllo della temperatura è ±2℃, l'uniformità della temperatura è ±2℃, e l'uniformità dell'umidità è ±5%RH.
• Circolazione dell'aria: Il sistema di circolazione interna funziona a > 60 volte/ora, mantenendo un'uniformità impeccabile durante l'intero ciclo.
• Supporto per la mappatura: Temperatura completa, Umidità relativa (RH), e il supporto per la mappatura della concentrazione di gas è completamente disponibile.

4. Design modulare & Ambito di fornitura chiavi in ​​mano

Gli impianti di produzione richiedono soluzioni scalabili. I sistemi Bocon sono progettati con possibilità di espansione modulare. Una soluzione completa di sterilizzazione con ossido di etilene chiavi in ​​mano comprende lo sterilizzatore principale, sale di precondizionamento avanzato, locali di aerazione, trasportatori automatizzati, e depuratori ambientali.

Ogni progetto è supportato da una documentazione tecnica completa (fornito interamente in inglese) e un solido supporto di convalida. Eseguiamo a Test di accettazione in fabbrica (GRASSO) prima della spedizione e un completo Test di accettazione del sito (SAB) post-installazione.

5. Servizio post-vendita senza pari & Manutenzione

I tempi di inattività nella produzione di dispositivi medici sono costosi. Sfruttando due decenni di esperienza ingegneristica, I sistemi Bocon sono progettati per un facile accesso per la manutenzione. Forniamo manutenzione per tutta la vita, una manutenzione preventiva dedicata (PM) programma, e relativa consulenza tecnica.

Il nostro impegno è supportato da un tempo di risposta del servizio garantito di entro 12 ore e una garanzia di prestazione allineata direttamente alle specifiche concordate.