Az etilén-oxidos sterilizálási ciklus érvényesítése

Közzététel ideje: 2023-10-13 | A sterilizálás érvényesítési szabványai

Érvényesítése An ETO sterilizációs ciklus

Az orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében, a Etilén-oxid (SORAKBAN) sterilizáció szigorú validációs eljáráson kell átesni. Ez a folyamat megerősíti, hogy a berendezés folyamatosan biztosítja a szükséges sterilitásbiztosítási szintet (SAL) meghatározott termékekhez.

1. Üzembe helyezés (IQ/OQ) Gondoskodik arról, hogy a sterilizáló berendezés fenntartsa a működési előírásokat, és a szükséges paramétereken belül működjön (hőmérséklet, nyomás, nedvesség) adott termékeihez.

2. Teljesítmény minősítés (PQ) Dokumentált bizonyítékokat szerez és értelmez arra vonatkozóan, hogy a folyamat következetesen olyan sterilizált termékeket eredményez, amelyek megfelelnek az előre meghatározott előírásoknak.

A “Túl ölni” / Félciklusos módszer

összhangban ISO 11135, Biológiai mutatók (BIs) a ciklus kihívására szolgálnak. A logika a következő:

Félciklus: Kimutatja a 6-naplócsökkentés a legellenállóbb mikrobiológiai kihívás. Három sikeres félciklus-kísérletre van szükség.
Teljes ciklus: Egy sikeres félciklus expozíciós idejének megduplázásával, biztosítunk a 12-naplócsökkentés, garantálja a termék teljes biztonságát.
Éves újraérvényesítés: Évente elvégzik annak igazolására, hogy a folyamatparaméterek érvényben maradnak.

[Kép: Az ETO sterilizálási ciklus érvényesítési folyamatábrája, amely 6 log és 12 log csökkenést mutat]

Kritikus tesztelés az ETO érvényesítéséhez

Az EtO-ciklus validálása nem csupán biológiai megfigyelést igényel. A rutin bioterhelés-vizsgálat elengedhetetlen a gyártásban bekövetkezett változások észleléséhez, környezet, vagy csomagolás. Az alapvető tesztek közé tartozik:

Bioterhelés monitorozása
Bioterhelés validálása (Helyreállítási hatékonyság)
Sterilitásvizsgálat
Etilén-oxid maradékok vizsgálata
Bakteriális endotoxin teszt (TÉT)
Bakteriosztázis-Fungistasis vizsgálat

Partner a BOCON-nal a zökkenőmentes érvényesítés érdekében

A BOCON-nál, nem csak nyújtunk ETO Sterilizátorok (BCS sorozat); biztosítjuk a műszaki szakértelmet, amely segít eligazodni a szabályozási követelményekben. Berendezéseinket úgy tervezték, hogy elősegítsék az IQ-t, OQ, és PQ folyamatok, annak biztosítása, hogy létesítménye auditálható legyen és megfeleljen a nemzetközi szabványoknak.