Overkill Metode Vir Sterilisasie validering
Die Oormatige metode is 'n grondliggende benadering in sterilisasie van mediese toestelle. Dit behels die doelbewuste oorbehandeling van verwysingsmikro-organismes om 'n hoë Steriliteitsversekeringsvlak te waarborg (SAL). Hierdie metode akkommodeer afwykings in pre-sterilisasie biolas, kluis te verseker sterilisasie proses vir selfs die mees uitdagende herbruikbare produkte.
Twee primêre benaderings tot oormatige validering
Afhangende van die vereiste sterilisasie parameters en die aard van die produk, vervaardigers kies gewoonlik tussen hierdie twee protokolle:
Hierdie metode bevestig die behandeling wat nodig is om $10^6$ mikroörganismes op 'n ISO 11138-3 voldoen aan biologiese aanwyser (BI). Die vestiging van reproduceerbaarheid vereis dat hierdie siklus drie keer uitgevoer word. Dit voorspel die oorlewing waarskynlikheid deur inaktivering kinetika.
Onder normale omstandighede, die las word blootgestel aan die steriliseermiddel ontwerp vir totale dodelikheid. Die BI-populasie wat gebruik word, moet berekende verwagtinge oorskry om a 12-log vermindering. Suksesvolle resultate word twee keer herhaal om die te bevestig herhaalbaarheid van die proses.
Die Wiskundige Stigting: Fbio Berekeninge
In Etileenoksied (EO) sterilisasie tegnologie, die $F_{bio}$ waarde is krities vir die bepaling van die biologiese dodelikheid van 'n siklus.
$N_0$: Voorblootstelling lewensvatbare bevolking van die BI (Biolas)
$N$: Na-blootstelling lewensvatbare bevolking van die BI (Steriliteitsdoelwit)
Verwysing Mikro-organismes
Vir validering klam hitte of ETO sterilisasie, die keuse van hoë-weerstand mikroörganismes is noodsaaklik. Algemene aanwysers sluit in:
- G. stearothermophilus
- B. stollings
- C. sporogene
- B. atrofies (Algemeen gebruik vir EO gas sterilisasie)
Kundige EO Validasie Ondersteuning deur BOCON
Implementering van die Oormatige metode vereis presiese toerusting en gedokumenteerde kundigheid. BOCON's BCS-reeks ETO-steriliseerders is ontwerp om naatlose te vergemaklik Halfsiklus en Volsiklus validering. Ons stelsels verskaf die akkuraatheid wat nodig is om te voldoen ISO 11135 en FDA regulatoriese vereistes, verseker dat u mediese toestelle veilig is vir die mark.
