(OQ) Bedryfskwalifikasie Vir ETO-sterilisator
Bedryfskwalifikasie (OQ) is 'n kritieke fase in die validering van Etileenoksied (EO) sterilisasie toerusting, verseker dat die kamer en sy stelsels funksioneer volgens ontwerpspesifikasies en ISO 11135:2014 standaarde.
OQ is die streng proses om te bevestig dat die sterilisasiekamer aan alle prestasievereistes voldoen wat in sy ontwerp gespesifiseer word. Dit bevestig dat die stelsel beheer behou oor sleutelveranderlikes soos temperatuur, druk, en vakuumvlakke onder gespesifiseerde bedryfsprosedures.
Die doel is om aan te teken dat die geïnstalleerde Sterilisering van EO werk binne sy voorafbepaalde omvang. Sleuteloorwegings sluit in:
- Laai tans: Daar is geen spesifieke vereiste dat die kamer leeg of gelaai moet wees tydens OQ nie; egter, parameters moet onder verskillende toestande getoets word.
- Parameter Stres: Dit word aanbeveel om bedryfsparameters te stel wat proseslimiete nader of effens oorskry. Dit verseker dat die toerusting stabiel bly selfs onder uiterste of uitdagende operasionele toestande.
Nee. Bedryfskwalifikasie (OQ) moet voltooi en bewys word voor prestasiekwalifikasie (PQ). OQ verifieer die toerusting se fundamentele funksionaliteit. As OQ misluk, dit dui aan die toerusting is onbetroubaar, maak enige daaropvolgende PQ-data ongeldig en ongeverifieer.
Regulerende nakoming
Voldoening aan ISO 11135-1:2014, BOCON verskaf omvattende OQ-dokumentasie en -ondersteuning om vervaardigers van mediese toestelle te help om suksesvolle stelselvalidering te bewerkstellig. Ons protokolle verseker dat elke siklus herhaalbaar is, veilig, en volledig gedokumenteer vir regulatoriese oudits.
