Hoe om toelaatbare limiete te bereken vir Etileenoksiedsterilisasie
Die versekering van pasiëntveiligheid is die hoogste prioriteit in Etileenoksied sterilisasie. Mediese toestelle moet streng ondergaan EtO residuele toetsing om te verifieer hulle voldoen aan die streng perke wat deur ISO 10993-7. Hierdie verbindings—etileenoksied (EO), Etileen chloorhidrien (ELKE), en Etileenglikol (Bv)- kan gevaarlik wees vir die gesondheid as dit nie behoorlik bestuur word nie.
Die berekening van toelaatbare limiete (AL)
Die Toelaatbare limiet (AL) is die maksimum aanvaarbare dosis van 'n spesifieke gifstof (soos EO) 'n pasiënt kan blootgestel word aan. Dit word bereken op grond van aanvaarbare inname en biologiese faktore.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Liggaamsgewig (kg)
$UTF$: Gebruiksfaktor
Huidige ISO 10993-7 Toelaatbare limiete
| Blootstellingskategorie | Kontak Duur | EO limiet (mg/d) | ECH limiet (mg/d) |
|---|---|---|---|
| Beperkte blootstelling | Eerstens 24 Ure | 4.0 | 9.0 |
| Uitgerekte blootstelling | 1 – 30 Dae | 2.0 | 2.0 |
| Permanente blootstelling | > 30 Dae | 0.1 | 0.4 |
Metodes van EtO-residuele analise
Om die residuvlakke te bepaal, Etileenoksied sterilisasie tegnologie staatmaak op twee primêre ekstraksiemetodes. Enige metode is voldoende vir regulatoriese nakoming:
Hierdie metode herhaal die werklike pasiëntblootstelling tydens normale produkgebruik. Dit onttrek slegs die fraksie van EtO residue waarmee die pasiënt waarskynlik interaksie sal hê.
Hierdie metode skat die totale meerderheid van EtO residue binne die toestel deur herhaalde ekstraksies totdat onbeduidende hoeveelhede oorbly.
Verseker voldoening aan BOCON BCS-reeks
Die bereiking van hierdie streng Etileenoksied residuele limiete vereis 'n hoë-prestasie sterilisasie siklus. BOCON's BCS-reeks ETO-steriliseerders is ontwerp met gevorderde vakuum- en verhitte belugtingsprotokolle om gasverwydering te versnel. Ons toerusting help vervaardigers stroomlyn ISO 10993-7 nakoming terwyl vinnige produksieomkeer gehandhaaf word.
