Publiseer Tyd: 2023-10-10 | Globale Standaarde & Voldoening
ETO Sterilisasie Validasie Regulerende vereistes
Die versekering van volle voldoening aan internasionale standaarde is die hoeksteen van Etileenoksied (LINE UP) Sterilisasie. Validasieprosedures moet 'n streng raamwerk volg om die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle te waarborg. Hieronder is die omvattende lys van ETO Sterilisasie Regulerende Vereistes en ISO-standaarde wat die bedryf vandag beheer.
01
ISO 11135: 2014
Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte — Etileenoksied — Vereistes vir ontwikkeling, validering en roetinebeheer van 'n sterilisasieproses.
02
IN 1422: 2014
Steriliseerders vir mediese doeleindes — Etileenoksied steriliseerders — Vereistes en toetsmetodes.
03
ISO 13485
Mediese toestelle — Gehaltebestuurstelsels — Vereistes vir regulatoriese doeleindes.
04
ISO 11138-2: 2017
Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte — Biologiese aanwysers — Deel 2: Biologiese aanwysers vir etileenoksiedsterilisasieprosesse.
05
ISO 10993-7: 2008
Biologiese evaluering van mediese toestelle — Deel 7: Etileenoksied sterilisasie residue.
06
AAMI TIR28: 2016
Produkaanneming en proses-ekwivalensie vir etileenoksiedsterilisasie.
07
AAMI TIR16: 2017
Mikrobiologiese aspekte van etileenoksiedsterilisasie.
08
ISO 11139: 2018
Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte — Woordeskat van terme wat in sterilisasiestandaarde gebruik word.
09
ISO 11737-1: 2006
Sterilisasie van mediese toestelle — Mikrobiologiese metodes — Deel 1: Bepaling van 'n populasie van mikroörganismes op produkte.
10
ISO 14937: 2009
Algemene vereistes vir karakterisering van 'n steriliseermiddel en die ontwikkeling, validering en roetinebeheer van 'n sterilisasieproses.
BOCON se verbintenis tot voldoening
Navigeer die komplekse landskap van ETO Sterilisasie Regulerende Vereistes uitdagend kan wees. BOCON-toerusting is ontwerp om aan hierdie globale ISO- en AAMI-standaarde te voldoen en dit te oortref, verseker dat u sterilisasiefasiliteit elke oudit met vertroue deurstaan. Van ISO 11135 validering ondersteuning vir leiding oor residuele analise (ISO 10993-7), ons span is hier om jou nakomingsreis te ondersteun.
