验证 ETO 灭菌周期
确保医疗器械的安全性和有效性, 这 环氧乙烷 (排队) 消毒 过程必须经过严格的验证程序. 该过程确认设备始终如一地提供所需的无菌保证水平 (萨尔) 对于特定产品.
1. 调试 (IQ/OQ)
确保灭菌设备保持操作规范并在所需参数内运行 (温度, 压力, 湿度) 针对您的特定产品.
2. 业绩资质 (质子Q)
获取并解释记录的证据，证明该过程始终产生符合预定规格的灭菌产品.
这 “过度杀戮” / 半循环法
依据 国际标准化组织 11135, 生物指标 (BI) 用于挑战循环. 逻辑如下:
- 半周期: 展示了一个 6-对数减少 最具抵抗力的微生物挑战. 需要三个成功的半周期实验.
- 全周期: 通过将成功半周期的曝光时间加倍, 我们提供 12-对数减少, 确保产品绝对安全.
- 年度重新验证: 每年进行一次以确认工艺参数仍然有效.
ETO 验证的关键测试
验证 EtO 循环需要的不仅仅是生物监测. 常规生物负载测试对于检测制造过程中的任何变化至关重要, 环境, 或包装. 基本测试包括:
- 生物负载监测
- 生物负载验证 (回收效率)
- 无菌检测
- 环氧乙烷残留量测试
- 细菌内毒素检查 (赌注)
- 抑菌抑菌测试
与 BOCON 合作进行无缝验证
在博康, 我们不只是提供 环氧乙烷灭菌器 (BCS系列); 我们提供技术专业知识来帮助您满足监管要求. 我们的设备旨在提高智商, 氧气质量, 和 PQ 流程, 确保您的设施已做好审核准备并符合国际标准.
