Зачем использовать оксид этилена (ЭО) Для стерилизации медицинских изделий

Время публикации: 2024-01-18 | Категория: Наука о стерилизации & Совместимость материалов

Зачем использовать оксид этилена (ЭО) для Стерилизация медицинского оборудования?

оксид этилена (ЭО) стал отраслевым стандартом для низкотемпературная стерилизация. Его основное преимущество заключается в исключительной совместимости с материалами — он может эффективно стерилизовать пластмассы., полимеры, металлы, и стекло без структурной деградации, вызванной высокотемпературным паром или радиацией..

Механизм: Алкилирование

ЭО действует посредством химической реакции, называемой алкилирование. Он разрушает ДНК бактерий, вирусы, и формы, лишая их возможности воспроизводиться. В отличие от других методов, ЭО проникает глубоко в сложные геометрические конструкции, такие как длинные просветы и многослойная упаковка..

The 4 Критические факторы проектирования цикла

Разработка успешного Цикл стерилизации ЭО требует тонкого баланса четырех регулируемых параметров:

Температура Обычно от 90°F до 135°F. $$+18^\circ F = 2x \text{ Летальность}$$ Более высокие температуры уменьшают остаток и время аэрации..

Влажность Водяной пар увеличивает пористость материала. Относительная влажность (относительной влажности) должно быть >30% для последовательной микробной дезактивации.

Глубина вакуума Необходим для проникновения газа. Импульсы глубокого вакуума обеспечивают проникновение ЭО на самые внутренние поверхности сложных устройств..

Концентрация ЭО Оптимизировано между 400 мг/л и 800 мг/л. Ключевым моментом является баланс между летальностью и минимальными остаточными уровнями..

Валидация & Стандарты соответствия

Прежде чем перейти к производству, производители должны проводить “худший случай” исследования стабильности, чтобы гарантировать, что цикл не оказывает отрицательного воздействия на покрытия, облигации, или функциональность. Формальная валидация должна соответствовать:

ИСО 11135:2014: Стерилизация медицинских изделий — Окись этилена.
ИСО 10993-7:2008: Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.

Точное управление с помощью серии BOCON BCS

Гибкость Технология стерилизации оксидом этилена это его величайшая сила, но для этого требуется оборудование, способное точно контролировать параметры. БОКОН Стерилизаторы ETO серии BCS предлагают лучшую в отрасли точность регулирования глубины вакуума и влажности. Стерилизуете ли вы чувствительную электронику или сложные катетеры, наши системы гарантируют, что вы встретите САЛ 10⁻⁶ защищая ваши ценные материалы.