Значение Обнаружение остатков оксида этилена
Оксид этилена (ЭО/ЭТО) является мощным алкилирующим агентом, используемым для достижения полной стерильности медицинских изделий.. Однако, его высокая токсичность и потенциальная канцерогенность требуют точного Обнаружение остатков ЭО. Для производителей, проверка того, что остаточные уровни соответствуют пороговым значениям безопасности, является не просто нормативным препятствием, это критически важный мандат по обеспечению безопасности пациентов..
Регулируемые продукты, требующие тестирования на ЭО
Все одноразовые медицинские изделия стерилизуются газ ЭО должен пройти анализ методом газовой хроматографии в свободном пространстве. Ключевые продукты включают в себя:
Стандартное соответствие
Оборудование BOCON и протоколы проверки соответствуют самым строгим отраслевым стандартам исполнения.:
- ГБ/Т 14233.1: Методы химического анализа инфузионного и инъекционного оборудования.
- ГБ/Т 16886.7 (ИСО 10993-7): Биологическая оценка медицинских изделий – Остатки стерилизации оксидом этилена.
Техническая методология: Газовая хроматография (ГК)
The Газовый хроматограф стандартный прибор для измерения Остатки EtO. Использование воды в качестве экстрагента, содержание ЭО определяется посредством высокоточного газожидкостного равновесия.
С использованием Газовая хроматография в свободном пространстве, ЭО извлекается из образца. Как только стандартный раствор достигнет равновесия, концентрацию газа измеряют путем регистрации высоты или площади пика на хроматограмме..
Метод взвешивания: 50В мл воды вводят ~6 мл газа ЭО.. Точный вес определяется с точностью до $0,100 г$ и разбавляется до $1 \раз 10^{-2}g/L$ для создания мастера стандартный исходный раствор.
Оптимизация циклов для уменьшения ошибок обнаружения
Хотя обнаружение является обязательным, предотвращение высоких остатков в источнике более эффективно. БОКОН Стерилизаторы ETO серии BCS оптимизированные фазы вакуумной продувки и аэрации с подогревом. Уменьшив Остатки этиленоксида во время самого цикла стерилизации, мы помогаем производителям пройти ГХ-тестирование более последовательно и ускорить выпуск продукции на рынок.
