No setor altamente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos, alcançar a esterilidade reproduzível e ao mesmo tempo manter a integridade do material é o objetivo final. Por mais 20 anos, Hangzhou Bocon tem estado na vanguarda da concepção e fabricação abrangente máquina esterilizadora EtO industrial sistemas. Com centenas de instalações bem-sucedidas em 44 países, nós fornecemos completo, soluções completas para toda a vida, incluindo salas de pré-condicionamento, salas de aeração, transportadores, e lavadores de gases residuais EO.

1. Conformidade Regulatória Estrita & Certificação

Um ciclo de esterilização confiável é construído com base em padrões de qualidade inflexíveis. Os equipamentos da Bocon passam por rigoroso controle de qualidade para atender às rigorosas demandas dos órgãos reguladores internacionais. Nossos sistemas garantem:

• ISO 11135 Conformidade: Suporte total para liberação paramétrica de dispositivos médicos.
• Certificações Globais: O equipamento é certificado pela CE, ISO 13485, e ISO 9001.
• Segurança & Códigos de projeto: Total conformidade com EN 1422, Diretiva de Equipamentos de Pressão (DEP), e padrões de proteção contra explosão ATEX, quando aplicável.
• Integridade de dados: Registros eletrônicos e funções de gerenciamento de dados atendem aos requisitos globais de integridade de dados, garantindo rastreabilidade completa.

2. Construção de Câmara & Teste de vazamento além dos padrões

A integridade estrutural de uma câmara de esterilização ETO determina tanto a segurança no local de trabalho quanto a eficácia da esterilização. Todas as câmaras de esterilização Bocon são construídas utilizando, materiais resistentes à corrosão projetados para uma vida útil superior 30 anos.

Nota sobre vazamento: O padrão de vazamento descrito na ISO 11135 é considerada uma linha de base mínima. Bocon segue estritamente um padrão interno muito mais elevado, garantindo que após a estabilização em 80Kpa, a mudança de pressão não excederá 2Kpa durante um período completo de 12 horas.

3. Controle Ambiental de Precisão (Temperatura & Umidade)

Um processo ETO eficaz depende da penetração de todos os produtos médicos (excluindo os não metálicos, que são adequados para esterilização de superfície). Para conseguir isso, é necessário um controle preciso sobre o microclima. Utilizamos aquecimento otimizado, vazio, e sistemas de circulação que não apenas reduzem o consumo de serviços públicos, mas também garantem uniformidade absoluta.

• Precisão do Quarto Pré-Condicionado: A precisão do controle de temperatura é de ±3℃, a uniformidade da temperatura é ± 3 ℃, e a uniformidade da umidade é ± 5% UR.
• Precisão da Câmara do Esterilizador: A precisão do controle de temperatura é de ± 2 ℃, a uniformidade da temperatura é ± 2 ℃, e a uniformidade da umidade é ± 5% UR.
• Circulação de ar: O sistema de circulação interna funciona em > 60 vezes/hora, mantendo uniformidade perfeita ao longo de todo o ciclo.
• Suporte de mapeamento: Temperatura Abrangente, Umidade relativa (RH), e o suporte ao mapeamento de concentração de gás está totalmente disponível.

4. Projeto Modular & Escopo de fornecimento chave na mão

As instalações de fabricação exigem soluções escaláveis. Os sistemas Bocon são projetados com opções de expansão modular. Uma solução completa de esterilização por EO pronta para uso inclui o esterilizador principal, salas de pré-condicionamento avançado, salas de aeração, transportadores automatizados, e purificadores ambientais.

Cada projeto é apoiado por documentação técnica abrangente (fornecido inteiramente em inglês) e suporte robusto de validação. Executamos um Teste de aceitação de fábrica (GORDO) antes do envio e um abrangente Teste de aceitação do site (SENTADO) pós-instalação.

5. Serviço pós-venda incomparável & Manutenção

O tempo de inatividade na fabricação de dispositivos médicos é caro. Aproveitando duas décadas de experiência em engenharia, Os sistemas Bocon são projetados para fácil acesso para manutenção. Oferecemos manutenção ao longo da vida, uma manutenção preventiva dedicada (PM) agendar, e consultoria técnica relacionada.

Nosso compromisso é respaldado por um tempo de resposta de serviço garantido de dentro de 12 horas e uma garantia de desempenho alinhada diretamente com as especificações acordadas.