(QO) Qualificação Operacional para Esterilizador ETO
Qualificação Operacional (QO) é uma fase crítica na validação do Óxido de Etileno (EO) equipamento de esterilização, garantir que a câmara e seus sistemas funcionem de acordo com as especificações do projeto e ISO 11135:2014 padrões.
OQ é o processo rigoroso de validação de que a câmara de esterilização atende a todos os requisitos de desempenho especificados em seu projeto. Confirma que o sistema mantém controle sobre variáveis-chave como temperatura, pressão, e níveis de vácuo sob procedimentos operacionais especificados.
O objetivo é registrar que o instalado Esterilizando OE opera dentro de sua faixa predeterminada. As principais considerações incluem:
- Carregando: Não há nenhum requisito específico para que a câmara esteja vazia ou carregada durante o OQ; no entanto, parâmetros devem ser testados sob várias condições.
- Estresse de parâmetros: Recomenda-se definir parâmetros operacionais que se aproximem ou excedam ligeiramente os limites do processo. Isso garante que o equipamento permaneça estável mesmo sob condições operacionais extremas ou desafiadoras.
Não. Qualificação Operacional (QO) deve ser preenchido e comprovado antes da Qualificação de Desempenho (QP). OQ verifica a funcionalidade fundamental do equipamento. Se OQ falhar, indica que o equipamento não é confiável, tornando quaisquer dados PQ subsequentes inválidos e não verificados.
Conformidade Regulatória
Aderindo a ISO 11135-1:2014, BOCON fornece documentação OQ abrangente e suporte para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a obter uma validação de sistema bem-sucedida. Nossos protocolos garantem que cada ciclo seja repetível, seguro, e totalmente documentado para auditorias regulatórias.
