Horário de publicação: 2023-10-10 | Padrões Globais & Conformidade
Validação de esterilização ETO Requisitos Regulatórios
Garantir a total conformidade com as normas internacionais é a pedra angular do Óxido de Etileno (ALINHAR) Esterilização. Os procedimentos de validação devem seguir uma estrutura rigorosa para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Abaixo está a lista abrangente de Requisitos regulamentares de esterilização ETO e padrões ISO que regem a indústria hoje.
01
ISO 11135: 2014
Esterilização de produtos de saúde — Óxido de etileno — Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização.
02
EM 1422: 2014
Esterilizadores para uso médico — Esterilizadores de óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio.
03
ISO 13485
Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares.
04
ISO 11138-2: 2017
Esterilização de produtos de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno.
05
ISO 10993-7: 2008
Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno.
06
AAMI TIR28: 2016
Adoção de produtos e equivalência de processos para esterilização por óxido de etileno.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspectos microbiológicos da esterilização por óxido de etileno.
08
ISO 11139: 2018
Esterilização de produtos para saúde — Vocabulário de termos utilizados nas normas de esterilização.
09
ISO 11737-1: 2006
Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos.
10
ISO 14937: 2009
Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização.
Compromisso do BOCON com a conformidade
Navegando pela complexa paisagem de Requisitos regulamentares de esterilização ETO pode ser desafiador. BOCON equipment is designed to meet and exceed these global ISO and AAMI standards, ensuring that your sterilization facility passes every audit with confidence. From ISO 11135 validação support to residual analysis guidance (ISO 10993-7), our team is here to support your compliance journey.
