Óxido de Etileno (EO) Glossário de Esterilização
Compreender a terminologia técnica é essencial para manter a conformidade com FDA e ISO 11135 padrões. Abaixo está um guia em ordem alfabética dos termos frequentemente usados em Óxido de Etileno (EO) esterilização discussões entre fabricantes de dispositivos médicos.
O processo de remoção OE gasoso de um produto esterilizado, expondo-o ao ar para reduzir OE residual níveis.
O número e tipo de microorganismos presentes em um produto antes da sua Esterilização por EO processo.
O recipiente selado a vácuo onde o processo de esterilização ocorre sob parâmetros controlados.
Um gás incolor usado como potente esterilizante devido à sua capacidade de penetrar na embalagem e alcançar áreas complexas de dispositivos.
O movimento de OE gasoso moléculas de áreas de alta concentração para áreas de baixa concentração dentro da carga.
A capacidade medida do processo de esterilização para efetivamente matar microorganismos específicos.
Preparar um produto expondo-o a umidade e temperatura controladas antes de Injeção de gás EO.
O processo documentado de verificação de que o ciclo de esterilização atinge consistentemente o nível de esterilidade desejado.
Métricas Técnicas Críticas: Valor D
Em Tecnologia de esterilização por óxido de etileno, o Valor D é uma das métricas mais vitais para o controle de qualidade. Representa o tempo específico necessário para atingir um log único (90%) redução no número de microrganismos viáveis a uma temperatura e concentração de gás definidas.
BOCON: Seu especialista em conformidade com esterilização por EO
BOCON's Esterilizadores ETO Série BCS foram projetados para atender a todos Esterilização FDA e ISO 11135 requisitos. Nossos equipamentos proporcionam controle preciso sobre concentração de gás, período de exposição, e aeração, garantindo que seus produtos atinjam os mais altos padrões de segurança e baixo OE residual níveis.
