Óxido de Etileno (EO ou EtO) Resíduos após esterilização
Enquanto Óxido de Etileno (EO) esterilização é o padrão ouro para compatibilidade de dispositivos médicos, o potencial de pós-processamento de resíduos químicos é uma preocupação crítica de segurança. Os fabricantes devem garantir que todos os produtos cumpram ISO 10993-7 (AAMI 10993-7) padrões para proteger os pacientes de toxicidade potencial.
Tipos de substâncias residuais
Durante e após o Processo de esterilização EO, três resíduos primários podem estar presentes com base nas interações químicas dentro da câmara ou embalagem:
Limites padrão (AAMI 10993-7)
Os limites permitidos para Resíduos de Óxido de Etileno depende da duração e do tipo de contato com o paciente:
| Categoria | Duração do contato | Requisito de Limite |
|---|---|---|
| Uso limitado | < 24 Horas | Limites rigorosos para exposição aguda |
| Uso prolongado | 24 Horas para 30 Dias | Limites médios de dose diária aplicados |
| Uso Permanente | > 30 Dias | Limites de dose vitalícios mais rigorosos |
Compreendendo o limite de contato tolerável (TCL)
Dispositivos com contato direto na superfície ou implantes também devem passar pelo Limite de contato tolerável (TCL). Esta métrica evita irritação localizada da pele ou dos tecidos causada pela liberação de EO ou ECH. O TCL é calculado analisando a área de superfície total do dispositivo em relação aos níveis residuais registrados.
Como o BOCON ajuda você a cumprir a ISO 10993-7
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